Prospecto e instrucciones de SUMATRIPTAN TEVA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 4 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SUMATRIPTAN TEVA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 4 comprimidos, compuesto por los principios activos SUMATRIPTAN SUCCINATO.

1. ¿Qué es SUMATRIPTAN TEVA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 4 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve SUMATRIPTAN TEVA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 4 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma SUMATRIPTAN TEVA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 4 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SUMATRIPTAN TEVA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 4 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de SUMATRIPTAN TEVA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 4 comprimidos

Nº Registro: 68727
Descripción clinica: Sumatriptán 50 mg 4 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 50 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 4 comprimidos
Principios activos: SUMATRIPTAN SUCCINATO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, TRIACETINA, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 31-01-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 04-05-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 04-05-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 04-05-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68727/68727_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68727/68727_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de SUMATRIPTAN TEVA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 4 comprimidos

Página 1
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE


Sumatriptán Teva 50 mg
comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque
contiene información importante para usted.
? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
? Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:
3. Qué es Sumatriptán Teva y para qué se utiliza.
4. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sumatriptán Teva
5. Cómo tomar Sumatriptán Teva.
6. Posibles efectos adversos.
7. Conservación de Sumatriptán Teva.
8. Contenido del envase e información adicional.

1. Qué es Sumatriptán Teva y para qué se utiliza.
? Sumatriptán pertenece al grupo de preparados antimigrañosos. El principio activo de
Sumatriptán Teva es sumatriptán, un agonista del receptor 5-HT1 (receptor
serotoninérgico)
? Se piensa que los dolores de cabeza que aparecen en la migraña son el resultado de la
dilatación de los vasos sanguíneos. Sumatriptán contrae estos vasos sanguíneos, de este
modo alivia el dolor de cabeza de tipo migraña.
? Sumatriptán se utiliza para tratar ataques de migraña con o sin aura (una sensación de
advertencia que normalmente implica distorsiones visuales, tales como destellos, líneas
en zig-zag, estrellas, u ondas).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sumatriptán Teva.
No tome Sumatriptán Teva
? Si usted es alérgico (hipersensible) al sumatriptán o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento (incluidos en la sección 6)
? Si usted ha tenido algún ataque al corazón;
? Si usted tiene alguna enfermedad del corazón;
? Si usted tiene síntomas que puedan indicar enfermedad del corazón, tales como dolor
temporal en el pecho o una sensación de presión en su pecho;
? Si usted tiene antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio
(AIT, una forma leve de accidente cerebrovascular que dura menos de 24 horas);
? Si usted tiene problemas de circulación sanguínea en sus piernas que le produzcan
calambres con dolor cuando camina (llamado enfermedad vascular periférica),
? Si usted tiene tensión elevada de forma significativa, o si su tensión es elevada a pesar de
la medicación;
? Si usted tiene problemas graves de hígado; Página 2
? Si usted utiliza o ha utilizado recientemente medicamentos que contengan ergotamina o
derivados de ergotamina (incluyendo metisergida) o cualquier triptán/agonista del receptor
5-HT1 (como naratriptán o zolmitriptán)
? Si usted utiliza o ha utilizado recientemente medicamentos para tratar la depresión que
pertenecen al grupo conocido como inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO);
Si usted piensa que puede tener alguno de estos problemas, o si tiene cualquier duda, consulte
con su médico antes de tomar sumatriptán.

Advertencias y precauciones
? Antes de recetarle Sumatriptán su médico establecerá si su dolor de cabeza está
producido por una migraña y no por cualquier otra enfermedad.

Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Sumatriptán Teva. Si usted
sabe que tiene problemas con su hígado o riñones;
? Si le han diagnosticado epilepsia o cualquier otra enfermedad que disminuya el umbral
de ataques epilépticos;
? Si usted sabe que es alérgico a medicamentos antibacterianos que pertenecen al grupo
de las sulfonamidas;
? Si usted tiene la presión sanguínea elevada controlada, ya que en un número reducido de
casos se ha visto que sumatriptán aumenta la presión sanguínea;
? Si usted está tomando Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (ISRS) o
Inhibidores de la Recaptación de Serotonina y Noradrenalina (IRSN). Se ha observado
hiperreflexia y falta de coordinación tras el uso concomitante de Inhibidores Selectivos
de la Recaptación de Serotonina y sumatriptán;
? Si usted experimenta dolor y/o opresión en el pecho o garganta. Estos efectos
normalmente son de corta duración. Sin embargo, si éstos persisten y le preocupa, o se
agravan, contacte con su médico inmediatamente para que le aconseje;
? Si usted experimenta dolores de cabeza crónicos diariamente. Tomar Sumatriptán con
demasiada frecuencia puede dar lugar a desarrollar un dolor de cabeza crónico. En estos
casos usted debe contactar con su médico ya que podría tener que dejar de tomar
Sumatriptán;
? Si se considera que usted está en riesgo de desarrollar una enfermedad del corazón (ej.
diabéticos, fumadores empedernidos o se está sometiendo a un tratamiento de sustitución
de la nicotina), y en particular, si es usted una mujer postmenopáusica o un hombre de
más de 40 años con estos factores de riesgo, su médico debe comprobar su función
cardiaca antes de recetarle Sumatriptán. En casos muy raros se han producido
enfermedades del corazón graves después de tomar Sumatriptán, incluso sin encontrar
signos de enfermedad del corazón. Consulte a su médico si tiene dudas;
? Si está tomando preparados herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum
perforatum) con sumatriptán, los efectos adversos pueden ser más frecuentes.

Uso de Sumatriptán Teva con otros medicamentos
Ciertos medicamentos pueden influir en la eficacia de Sumatriptán y Sumatriptán puede
influir en la eficacia de otros medicamentos. Contacte con su médico si usted usa:
? otros medicamentos contra la migraña, tales como ergotamina o medicamentos
similares o cualquier triptán/agonista del receptor 5-HT1 (como naratriptán o zolmitriptán)
? medicamentos para tratar la depresión (inhibidores de la MAO o inhibidores de la
recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina);
Página 3
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o tendría que
tomar otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo:
? Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
? Solo existe información limitada en relación a la seguridad de Sumatriptán en el
embarazo en humanos. Hasta ahora, estos datos no indican que haya un riesgo elevado de
malformaciones. Se recomienda que no tome Sumatriptán Teva durante el embarazo, a
menos que su médico le indique que lo haga.
Lactancia:
? Consulte con su médico o farmacéutico para que le aconseje sobre el uso de este
medicamento durante la lactancia.
? Sumatriptán se excreta en la leche materna. Usted puede minimizar la exposición de su
bebé evitando la lactancia durante 12 horas tras la administración de Sumatriptán Teva ,
tiempo durante el cual la leche extraída se debe desechar.

Conducción y uso de máquinas
? La migraña por sí misma o su tratamiento con Sumatriptán Teva puede producir
somnolencia. No conduzca o maneje maquinas si le afecta.

Sumatriptán Teva contiene el azúcar lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Sumatriptán Teva.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Sumatriptán Teva no debe tomarse usarse para prevenir los ataques de migraña, porque está
destinado a tratar los ataques de migraña. Sumatriptán Teva debe tomarse tan pronto como
aparezca el dolor de migraña; no obstante, es igualmente efectivo cuando se toma en un
estado avanzado del ataque.
La dosis recomendada para adultos es 50 mg. Para algunos pacientes puede ser necesario 100
mg. Si Sumatriptán Teva no proporciona alivio inmediato, no es beneficioso tomar más
comprimidos para este ataque. Sumatriptán Teva puede utilizarse para su siguiente ataque. Si,
después de su primera dosis, su migraña desaparece pero después regresa, usted puede tomar
otro comprimido, siempre que hayan pasado al menos dos horas desde que tomó el primer
comprimido.
No tome más de 300 mg (seis comprimidos de 50 mg, o tres comprimidos de 100 mg) en 24
horas.

Uso en niños y adolescentes
No está recomendado el uso de Sumatriptán Teva 50 mg en niños, adolescentes y pacientes de
más de 65 años. Para pacientes con problemas de hígado leves a moderados deben usarse las
dosis bajas de 25-50 mg.

Método de administración
Trague el comprimido entero con agua.

Si toma más Sumatriptán Teva del que debe Página 4
Los síntomas de sobredosis son los mismos que aquellos detallados en la sección 4 “Posibles
efectos adversos”. Si usted ha tomado demasiados comprimidos, consulte a su médico,
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica (tel.: 91 562 04 20), indicando
el producto y la cantidad ingerida.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran. Contacte con su médico si necesita aclarar esto.
Son posibles los siguientes efectos adversos con las siguientes frecuencias:
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
? Somnolencia, mareos, hormigueo.
? Aumento transitorio de la presión sanguínea (que aparece después del tratamiento), rubor.
? Náuseas o vómitos.
? Sensación de tensión. Esto es generalmente transitorio (temporal), pero puede ser intenso y puede
aparecer en cualquier parte del cuerpo, incluido el pecho y la garganta, dolor muscular.
? Dolor, sensación de calor o frío, presión o tirantez. Estos síntomas pueden ser intensos y pueden
aparecer en cualquier parte del cuerpo, incluido el pecho y la garganta.
? Dificultad respiratoria.
? Sensación de debilidad, fatiga.

Muy raras: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas
? Si usted tiene que hacerse un análisis de sangre para comprobar su función hepática (del hígado),
Sumatriptán Teva puede afectar a sus resultados.
? Algunos pacientes pueden sufrir los siguientes efectos adversos pero no se conoce la frecuencia a
la que ocurren (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles):
? Reacciones alérgicas en la piel: una erupción cutánea como manchas rojas o habones (bultos en la
piel). Anafilaxia (reacciones alérgicas intensas tales como inflamación de los párpados, cara o
labios y dificultad respiratoria repentina, palpitaciones u opresión en el pecho).
Si aparece cualquier reacción alérgica intensa, deje de tomar Sumatriptán Teva y contacte con su
médico inmediatamente.
? Nistagmo (movimiento involuntario hacia atrás y hacia adelante del globo ocular), escotoma
(manchas oscuras en el campo de visión), temblor y distonía (contracciones musculares
involuntarias).
Convulsiones-generalmente en personas con historia de epilepsia
? Trastornos visuales (parpadeo, visión doble, visión reducida, pérdida de visión incluyendo
defecto permanente), aunque esto puede estar producido por el ataque de migraña en sí mismo.
? Corazón acelerado, latido cardiaco lento, palpitaciones, latido cardiaco irregular, y
complicaciones graves de la arteria coronaria, ataque al corazón, cambios transitorios isquémicos
en el ECG.
? Disminución de la presión sanguínea, que es una enfermedad caracterizada por signos de palidez
o un matiz azul en la piel y/o dolor de los dedos de las manos, dedos de los pies, oídos, nariz o
mandíbula en respuesta al frío o estrés (fenómeno de Raynaud).
? Inflamación del colon (parte del intestino), que puede presentarse como dolor en la parte baja
izquierda del estómago y diarrea sanguinolenta (colitis isquémica).
? Diarrea.
? Dolor en las articulaciones.
? Ansiedad.
? Rigidez de cuello.
? Sudoración excesiva

Comunicación de efectos adversos Página 5
Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico,
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de
Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaram.es

5. Conservación de Sumatriptán Teva.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Sumatriptán Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón
/blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica después de CAD-.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y
los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional.
Composición de Sumatriptán Teva
El principio activo es sumatriptán. Cada comprimido contiene 50 mg de sumatriptán (como
succinato).
? Los demas componentes son:
? Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, sílice coloidal
anhidra, celulosa microcristalina y estearato de magnesio.
? Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio
(E171), macrogol 3000 y glicerol triacetato. Los comprimidos de 50 mg también
contienen óxido de hierro rojo, amarillo y negro (E172).

Aspecto de Sumatriptán Teva y contenido del envase
Sumatriptán Teva son comprimidos recubiertos con película de color melocotón a rosa, con
forma oblonga, grabados con “5” y “0” en un lado y con una ranura en cada lado.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
El producto está disponible en tamaños de envase de 2, 3, 4, 6, 12, 18, 30 y 50 comprimidos.
El producto de 50 mg está también disponible en tamaño de envase de 24 comprimidos.
No todos los tamaños pueden estar comercializados

Titular de la Autorización de Comercialización
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,
Alcobendas, 28108 - Madrid

Responsable de la Fabricación
Teva Pharmaceutical Works PrivateLimited Company
H-4042 Debrecen, Pallagi str. 13
Hungría
o
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
Postbus 552
2003 RN Haarlem – Holanda Página 6
o
TEVA UK Limited
Brampton Road, Hampdem Park, Eastbourne
BN22 9AG
Reino Unido
o
TEVA Santé
Rue Bellocier, Sens 89107
Francia

Este medicamento está registrado en los Estados Miembros de la EEE con los siguientes
nombres
Austria: Sumatriptan Teva 50 mg Filmtabletten
Bélgica: Sumatriptan TEVA 50 mg filmomhulde tabletten
Chequia: Sumatriptan - Teva 50 mg
Alemania: Sumatriptan-TEVA® 50 mg Filmtabletten
Dinamarca: Sumatriptan Teva
Grecia: Sumatriptan Teva 50 mg d?s??a
España: Sumatriptán TEVA 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finlandia: Sumatriptan Teva 50 mg tabletti kalvopäällysteinen
Francia: Sumatriptan TEVA 50 mg comprimé pelliculé
Hungría: Sumatriptan-Teva 50 mg tabletta
Italia: Sumatriptan Teva 50 & 100 mg compresse rivestite con filme
Luxemburgo: Sumatriptan TEVA 50 mg comprimés pelliculés
Países Bajos: Sumatriptan 50 mg PCH, filmomhulde tabletten
Noruega: Sumatriptan Teva 50 mg tabletter, filmdrasjerte
Suecia: Sumatriptan Teva 50 mg filmdragerade tabletter
Eslovaquia: Sumatriptan - Teva 50 mg
Reino Unido: Sumatriptan 50 mg Film-coated Tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto Noviembre 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es