Prospecto e instrucciones de SUMATRIPTAN UR 50 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SUMATRIPTAN UR 50 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos, compuesto por los principios activos SUMATRIPTAN SUCCINATO.

1. ¿Qué es SUMATRIPTAN UR 50 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve SUMATRIPTAN UR 50 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma SUMATRIPTAN UR 50 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SUMATRIPTAN UR 50 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SUMATRIPTAN UR 50 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos

Nº Registro: 68658
Descripción clinica: Sumatriptán 50 mg 4 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 50 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 4 comprimidos
Principios activos: SUMATRIPTAN SUCCINATO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 19-04-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 19-04-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 19-04-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68658/68658_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68658/68658_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ARISTO PHARMA IBERIA, S.L
Dirección: c/ Solana, 26
CP: 28850
Localidad: Torrejon de Ardoz
CIF: B86516770

Laboratorio comercializador
Nombre: ARISTO PHARMA IBERIA, S.L
Dirección: c/ Solana, 26
CP: 28850
Localidad: Torrejon de Ardoz
CIF: B86516770

Prospecto e instrucciones de SUMATRIPTAN UR 50 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Sumatriptán UR 50 mg comprimidos EFG
Sumatriptán


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted
-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo
-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Sumatriptán UR 50 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sumatriptán UR 50 mg comprimidos
3. Cómo tomar Sumatriptán UR 50 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Sumatriptán UR 50 mg comprimidos
6. Contenido del envase e información adicional


1. QUÉ ES SUMATRIPTÁN UR 50 MG COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Sumatriptán UR 50 mg es un analgésico que pertenece al grupo de las preparaciones antimigrañosas. El
principio activo de Sumatriptán UR 50 mg es sumatriptán, un agonista del receptor 5HT1.

Las jaquecas de tipo migraña son el resultado de la expansión de los vasos sanguíneos. Sumatriptán
contrae estos vasos sanguíneos, aliviando, así, las jaquecas de tipo migraña.

Sumatriptán UR 50 mg se utiliza para tratar los ataques de migraña con o sin aura (una sensación de
advertencia que generalmente incluye alteraciones visuales, como flashes luminosos, líneas en zigzag,
estrellas u ondas).

2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR SUMATRIPTÁN UR 50 MG
COMPRIMIDOS

NO TOME SUMATRIPTÁN UR 50 MG:
• si es alérgico al sumatriptán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
• si ha padecido infarto de miocardio;
• si padece de alguna enfermedad cardiaca;
• si tiene síntomas de enfermedad cardiaca, como dolor de pecho o sensación de presión transitorios.
• si tiene antecedentes de haber padecido apoplejía o ataque isquémico transitorio (TIA, una forma
menor de apoplejía que dura menos de 24 horas); • si tiene problemas de circulación de la sangre en las piernas que cause dolor como calambres al
caminar (llamada enfermedad vascular periférica);
• si tiene la tensión arterial elevada de forma significativa, o si tiene aumento de la tensión arterial pese
a estar recibiendo medicamentos;
• si tiene problemas significativos del hígado;
• si está utilizando o ha utilizado recientemente medicamentos conteniendo ergotamina o sus derivados
(incluyendo metisergida);
• si está utilizando o ha utilizado recientemente medicamentos para tratar la depresión que pertenezcan
al grupo de los llamados inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO).

Si piensa que puede tener alguno de estos problemas, o si tiene alguna duda sobre alguno de ellos,
consulte con su médico antes de tomar Sumatriptán UR 50 mg.

Advertencias y precauciones:
Antes de que le prescriban Sumatriptán UR 50 mg, su médico establecerá si su dolor de cabeza es causado
por migraña y no por otra causa.

Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Sumatriptan UR 50 mg si algo de lo
siguiente puede aplicarse a usted:
• si tiene alguna enfermedad en el hígado o en el riñón;
• si tiene diagnóstico de epilepsia o cualquier otra enfermedad que reduzca el umbral de convulsiones;
• si es alérgico a los antibióticos que pertenecen al grupo de las sulfonamidas;
• si tiene controlada la presión sanguínea alta se ha visto que en un número pequeño de casos
sumatriptán ha incrementado la presión sanguínea;
• si está tomando inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRR). Se ha observado
hiperreflexia y falta de coordinación después del uso concomitante de inhibidores selectivos de la
recaptación de la serotonina y sumatriptán;
• si experimenta dolor y/o presión en el pecho o garganta. Estos efectos son generalmente transitorios.
Sin embargo si persisten y usted está preocupado, o se vuelven severos, consulte inmediatamente con
su médico;
• si padece diariamente de forma crónica dolores de cabeza. Tomar Sumatriptán UR 50 mg demasiado
a menudo puede provocar el desarrollo de dolor crónico de cabeza. En estos casos deberá consultar
con su médico por si tiene que dejar de tomar Sumatriptán UR 50 mg;
• si está dentro del grupo de personas con riesgo de tener algún problema de corazón (ej. diabético,
fumador profundo o que usa terapias de sustitución de la nicotina), y particularmente si es una mujer
post-menopáusica o un hombre de más de 40 años de edad con estos factores de riesgo, su médico
deberá evaluar su función cardíaca antes de prescribirle Sumatriptán UR 50 mg. En casos muy raros
se han producido síntomas cardíacos graves después de tomar Sumatriptán UR 50 mg, incluso sin
haberse manifestado una enfermedad cardiovascular con anterioridad. Si tiene alguna duda consulte
con su médico.

Interacción de Sumatriptán UR 50 mg con otros medicamentos:
Algunos medicamentos pueden afectar a la capacidad de Sumatriptán UR 50 mg, y Sumatriptán UR 50 mg
puede afectar a la eficacia de otros medicamentos. Consulte con su médico si usted toma:
• otros medicamentos contra la migraña, como ergotamina o medicamentos similares;
• medicamentos para tratar la depresión (inhibidores de la MAO o inhibidores de la recaptación de la
serotonina);
• medicamentos para el tratamiento de enfermedad maniaco/depresiva (trastorno bipolar), como el litio.
Las reacciones adversas pueden ser más comunes durante la administración concomitante de preparados
de hierbas medicinales que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Embarazo y lactancia

Embarazo:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
No existe información suficiente sobre el uso de sumatriptán durante el embarazo en humanos. Hasta
ahora estos datos no indican que haya un aumento del riesgo de malformaciones. Se recomienda no tomar
sumatriptán durante el embarazo a menos que su médico se lo indique.

Lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento durante la lactancia. Sumatriptán
se excreta en la leche materna. La exposición del niño puede minimizarse evitando la lactancia durante 12
horas después del tratamiento.

Conducción y uso de máquinas:
Este medicamento al igual que la migraña puede causar somnolencia. Si nota estos efectos evite
conducir o utlizar máquinas ya que puede ser peligroso.

Información importante sobre algunos ingredientes de Sumatriptán UR 50 mg:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR SUMATRIPTÁN UR 50 MG COMPRIMIDOS:

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Sumatriptán UR 50 mg no deberá tomarse como tratamiento preventivo, debido a que está indicado para el
tratamiento de los ataques agudos de migraña. Sumatriptan UR 50 mg deberá tomarse lo antes posible
desde que aparezca la jaqueca migrañosa, sin embargo, es también eficaz cuando se toma en alguna otra
etapa del ataque.

La dosis habitual para adultos es de 50 mg. Para algunos pacientes pueden ser necesarios 100 mg. Si
Sumatriptán UR 50 mg no le alivia los síntomas inmediatamente, no le beneficiará tomar otra dosis para el
mismo ataque. Podrá tomar Sumatriptán UR 50 mg para el próximo ataque. Si después de la primera
dosis, la migraña desaparece pero luego regresan los síntomas, puede tomarse otro comprimido siempre
que hayan transcurrido al menos dos horas desde que tomó el primer comprimido.

No tomar más de 300 mg (6 comprimidos de 50 mg, o 3 comprimidos de 100 mg) en 24 horas.

No está recomendado el uso de Sumatriptán UR 50 mg en niños, adolescentes y pacientes mayores de 65
años. Se deben considerar dosis bajas de 25-50 mg para los pacientes con insuficiencia hepática leve a
moderada.

Ingiera los comprimidos enteros, con un poco de agua.

Si toma más Sumatriptán UR 50 mg del que debe:
Si Usted ha tomado más Sumatriptán UR 50 mg de lo que debe, consulte inmediatamente con su médico o
acuda al hospital más próximo. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de
Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.


Los síntomas de sobredosis son los mismos que se describen en la sección 4 “Posibles efectos adversos”.
Si usted ha tomado una dosis demasiado elevada de Sumatriptán UR 50 mg, contacte con un médico o
vaya al hospital.

Si tiene alguna pregunta adicional sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Sumatriptán UR 50 mg puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Es posible que se presenten los siguientes efectos adversos con las frecuencias siguientes:
• frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
• poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
• raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
• muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

Reacciones alérgicas:

Muy raros: reacciones de hipersensibilidad en la piel: Erupción cutánea en forma de manchas rojas o picor
(bultos en la piel).
Anafilaxis (reacciones de hipersensibilidad fuertes como inflamación de los párpados, cara o labios y
repentina dificultad respiratoria, agitación u opresión en el pecho).

Si apareciese una reacción de hipersensibilidad intensa, deje de tomar Sumatriptán UR 50 mg y contacte
con su médico inmediatamente.

Alteraciones del sistema nervioso:

Frecuentes: Somnolencia, mareos, hormigueo.
Muy raros: Nistagmo (movimientos involuntarios de los ojos), Escotoma (mancha oscura que cubre una
porción del campo visual), temblor y distonía (contracciones involuntarias de los músculos).
Convulsiones - usualmente en pacientes con antecedentes de epilepsia.

Alteraciones de la vista:
Muy raras: alteraciones visuales (Pestañeo, diplopía, visión reducida, pérdida de visión incluyendo
defectos permanentes), aunque también pueden ocurrir como consecuencia del ataque de migraña.

Alteraciones cardiacas:

Muy raras: taquicardia, bradicardia, palpitaciones, arritmias y complicaciones graves de la arteria
coronaria, infarto de miocardio, cambios transitorios isquémicos en el ECG.

Alteraciones vasculares:

Frecuentes: aumento transitorio de la tensión arterial (inmediatamente después del tratamiento),
enrojecimiento.
Muy raras: descenso de la tensión arterial, que es una enfermedad que se caracteriza por signos de palidez
o aparición de una coloración azulada en la piel, y/o dolor en los dedos de las manos o los pies, dolor de
oídos, nariz o mandíbula como respuesta al frío o al estrés (fenómeno de Raynaud).

Alteraciones gastrointestinales:

Frecuentes: sensación de mareo (náuseas) o de estar mareado (vómitos).
Muy raras: inflamación del colon (parte del intestino), que puede presentarse como un dolor en la parte
inferior izquierda de la tripa y como diarrea con sangre.

Alteraciones musculoesqueléticas y del tejido conjuntivo:

Frecuentes: Sensación de pesadez o presión. Es generalmente transitoria (temporal), pero puede ser
intensa y aparecer en cualquier lugar del cuerpo, incluyendo el pecho y la garganta.
Muy raras: Rigidez del cuello.

Alteraciones generales:

Frecuentes: dolor, sensación de presión al calor, cansancio o ansiedad.
Estos síntomas pueden ser intensos y aparecer en cualquier parte del cuerpo, incluyendo el pecho y la
garganta.
Sensación de debilidad, cansancio.

Pruebas analíticas:

Si se realiza una prueba de sangre para examinar su función hepática, Sumatriptán UR 50 mg puede
afectar a sus resultados.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto


5. CONSERVACIÓN DE SUMATRIPTÁN UR 50 MG COMPRIMIDOS

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no
necesita en el Punto Sigre de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico dónde tirar los medicamentos que
ya no utiliza. De esta froma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Sumatriptán UR 50 mg

El principio activo es sumatriptán.
Un comprimido contiene 50 mg de sumatriptán (en forma de succinato).
Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa
sódica, estearato magnésico, óxido de hierro (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Sumatriptán UR 50 mg son comprimidos de color rosa, ovalados y biconvexos con una ranura en un lado.

Tamaño de los envases:
Envase con 1, 2, 4, 6 ó 12 comprimidos en blister de OPA/Al/PVC/Aluminio.
Algunos de los tamaños de envase pueden no comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular
ARISTO PHARMA IBERIA, S.L
c/ Solana, 26
28850– Torrejon de Ardoz. (Madrid)
España

Liberador del lote:
Lisapharma S.P.A.
Via Licinio 11-15
22036 Erba (Co),
Italia

La última revisión de este prospecto fue en: Febrero de 2012

“La información detallada y actualizada de este medicmanteo está disponible em la página web de la
Agencia Esapñola de Medicamentos y Prodcutos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/