Prospecto e instrucciones de SUPRANE, 1 frasco de 240 ml (vidrio)

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SUPRANE, 1 frasco de 240 ml (vidrio), compuesto por los principios activos DESFLURANO.

1. ¿Qué es SUPRANE, 1 frasco de 240 ml (vidrio)?
2. ¿Para qué sirve SUPRANE, 1 frasco de 240 ml (vidrio)?
3. ¿Cómo se toma SUPRANE, 1 frasco de 240 ml (vidrio)?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SUPRANE, 1 frasco de 240 ml (vidrio)?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SUPRANE, 1 frasco de 240 ml (vidrio)

Nº Registro: 60554
Descripción clinica: Desflurano 1 ml/ml inhalación pulmonar 240 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 1 ml/ml
Forma farmacéutica: LÍQUIDO PARA INHALACIÓN DEL VAPOR
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 240 ml (vidrio)
Principios activos: DESFLURANO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INHALATORIA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-04-1995
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-04-1995
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-04-1995
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/60554/60554_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/60554/60554_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BAXTER, S.L.
Dirección: Polígono Industrial Sector 14. Pouet de Camilo, 2
CP: 46394
Localidad: Ribarroja del Turia (Valencia)
CIF: B46012696

Laboratorio comercializador
Nombre: BAXTER, S.L.
Dirección: Polígono Industrial Sector 14. Pouet de Camilo, 2
CP: 46394
Localidad: Ribarroja del Turia (Valencia)
CIF: B46012696

Prospecto e instrucciones de SUPRANE, 1 frasco de 240 ml (vidrio)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe pasarlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. Qué es Suprane y para qué se utiliza
2. Antes de usar Suprane
3. Cómo usar Suprane
4. Posibles efectos Adversos
5. Conservación de Suprane
6. Información adicional para el personal sanitario
Suprane
Contiene 240 ml de desflurano como principio activo es
Los demás componentes (excipientes): No contiene
Titular:
Baxter S.L.
Gremis 7
46014 Valencia, España
Responsable de la fabricación:
Baxter SA.
Boulevard René Branquart,
80. 7860 Lessines, Bélgica
1. Qué es Suprane y para qué se utiliza
Suprane (desflurano) es un líquido para la inhalación del vapor que cambia a vapor o a gas para anestesia.
Cada frasco contiene 240 ml de Desflurano.
Suprane pertenece a un grupo de medicamentos denominados Anestésicos generales, hidrocarburos
halogenados.
Se utiliza para la inducción de la anestesia (le produce una pérdida de la conciencia) en adultos y
mantenimiento de la anestesia en adultos y niños.
2. Antes de usar Suprane
No se le deberá administrará Suprane
En los siguientes casos:
- Si usted (o algún familiar):
o ha tenido problemas con anestesia general
o ha tenido problemas con anestésicos halogenados en el pasado, o
o si usted tiene una susceptibilidad conocida o genética a la hipertermia maligna.
- Si Suprane se va a usar para la inducción y usted tiene insuficiencia arterial coronaria (por
ejemplo si padece una angina de pecho (dolor en el pecho al hacer un esfuerzo) o ha tenido
alguna vez un ataque al corazón).
- Si tiene algún problema del hígado, fiebre inexplicable o si después de usar anestésicos
halogenados en el pasado ha tenido la leucocitosis (aumento de los glóbulos blancos en la
sangre).
- Si tiene aumento de la tensión arterial o de la frecuencia cardiaca.
Tenga especial cuidado con Suprane
- Si tiene dificultades respiratorias severas.
- Si recientemente ha sido sometido a ensayos o análisis cerebrales.
- Si está utilizando o ha utilizado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:
o Benzodiacepinas para sedarse, o algún ansiolítico como nitrazepam o diazepan.
o Un analgésico narcótico como la codeína.
Suprane no está recomendado para la inducción por inhalación en pacientes de pediatría.
Algunos medicamentos que le administren para relajarle durante la operación, como por ejemplo el
suxametonio, pueden ser afectados por su anestésico, por lo que será controlado y evaluado, y en caso de
necesario se le cambiará la dosis
Si va abandonar el hospital el mismo día de la operación, deberá contar con alguien que le ayude durante
el resto del día ya que su capacidad para realizar algunas tareas puede quedar reducida tras la anestesia
general.
En pacientes de neurocirugía Suprane (desflurano) puede ser utilizado a una CAM de 0,8 o menor, y junto
con un barbitúrico o inducción con propofol e hiperventilación (hipocapnia) en el periodo previo a la
descompresión craneal. Se debe prestar una atención especial para mantener la presión de perfusión
cerebral.
El desflurano es un potencial desencadenante de hipertermia maligna. Si esto ocurriera sin haberlo
previsto, su médico podrá administrarle dantroleno sódico.
Debido a la poca experiencia en cirugía obstétrica, no es recomendable el desflurano en este tipo de
cirugía.
El desflurano no debe administrarse en pacientes propensos a desarrollar broncoconstricción ya
que podría producirse un broncoespasmo.
Como con todos los anestésicos halogenados deberán tomarse precauciones cuando puedan existir
repetidas anestesias en un corto espacio de tiempo, ya que no hay suficiente experiencia de utilización
repetida para hacer una recomendación sobre este tema
Desflurano, al igual que otros agentes anestésicos halogenados, puede causar hepatitis en pacientes que
hayan sido sensibilizados por exposición previa a agentes halogenados.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
Embarazo
No se dispone por el momento de los estudios adecuados, debidamente controlados, en mujeres
embarazadas por todo ello el desflurano debería administrarse durante el embarazo sólo si el beneficio
potencial obtenido justificara el riesgo potencial al feto.
Lactancia
El uso de Suprane no está indicado en madres en periodo de lactancia ya que se desconoce si pasa a la
leche materna.
Conducción y uso de máquinas:
Evite conducir y/o manejar maquinaria después de haber sido sometido a una anestesia donde se haya
utilizado Suprane hasta comprobar como tolera el medicamento.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta médica.
Se puede potenciar el efectos hipotensivo cuando desflurano se administra junto con medicamentos
inhibidores de la enzima convertasa aldeasa (IECAs), antidepresivos tricíclicos, Inhibidores de la
monoamino oxidasa (IMAOs), antihipertensivos, antisicóticos o betabloqueantes. El uso concomitante de
anestésicos con depresores del Sistema Nervioso Central como los utilizados en la premedicación puede
producir efectos sinérgicos con ellos, por lo que en algunas ocasiones se deberá administrar una cantidad
menor de desflurano.
La acción de los relajantes musculares empleados habitualmente queda potenciada por el desflurano.
Serán necesarias dosis menores de desflurano en pacientes que reciban opioides, benzodiacepinas u otros
sedantes. Por otra parte, el óxido nitroso concomitante reduce la CAM del desflurano. Deben tomarse
precauciones cuando se utiliza desflurano junto con opioides ya que estos pueden producir depresión
respiratoria.
Otras formas de interacción
Al igual que ocurre con otros agentes anestésicos, cuando se utiliza desflurano se puede alterar la
determinación analítica de la glucosa al producir elevaciones transitorias de la misma
3. Cómo usar Suprane
Antes de la operación, es posible que le den una medicación previa que le haga sentirse adormecido.
Suprane (desflurano) es inhalado utilizando una máscara. No debe preocuparse por nada, ya que
previamente le habrán puesto una inyección para adormecerle.
La cantidad de Suprane utilizada depende de cada paciente. La dosis de Suprane (desflurano) puede
requerir ajustes si se le administra otro medicamento durante la operación. Su médico será el que decida
cuanto Suprane necesitara para su operación.
Posología y forma de administración
Forma de administración
El desflurano se administra por inhalación. La concentración de desflurano deberá aplicarse mediante un
vaporizador específicamente diseñado a tal fin y concebido para ser empleado con el desflurano.
Medicación previa
La medicación previa se seleccionará de acuerdo con las necesidades de cada paciente. Los estudios
realizados hasta el momento no han demostrado que la premedicación tenga efecto sobre las reacciones
del tracto respiratorio asociadas a la inducción con anestésicos inhalatorios.
Dosificación
La concentración alveolar mínima (CAM) de desflurano es específica para cada edad, y queda
determinada en la forma que sigue:

CAM
Edad
Oxígeno 100 Oxido nitroso 60
0-1 año 8,95-10,65 5,75-7,75*
1-12 años 7,20- 9,40 5,75-7,00**
18-30 años 7,25- 7,25 3,75-4,25
30-65 años 5,75- 6,25 1,75-3,25
Mayores de 65 años*** 5,17 ± 0,6 1,67 ± 0,4

* 3-12 meses
** 1-5 años
*** Datos procedentes de la bibliografía
La CAM disminuye al aumentar la edad. Se recomienda reducir la dosis en pacientes hipovolémicos,
hipotensos y debilitados, según se indica en el apartado “Tenga especial cuidado con Suprane”.
Inducción
Las concentraciones inhaladas de 4-11 de desflurano producen una anestesia quirúrgica en 2-4 minutos.
Concentraciones superiores hasta el 15 han sido utilizadas en los ensayos clínicos. Estas
concentraciones de desflurano reducirán proporcionalmente la concentración de oxígeno. Altas
concentraciones de desflurano pueden ocasionar reacciones adversas de las vías respiratorias superiores.
Debe disponerse inmediatamente de oxígeno y material de reanimación.
Puede haber un período corto de excitación durante la inducción de la anestesia.
Utilización en pediatría
Suprane no esta recomendado para la inducción de la anestesia general con mascarilla en niños, por su
alta incidencia de laringoespasmo, aumento de las secreciones, apnea y tos.
Utilización en personas de edad avanzada
No existe necesidad de ajuste de la dosis en esta población teniendo en cuenta los valores de CAM
reflejados en la tabla de posología.
Mantenimiento
Los niveles quirúrgicos de anestesia pueden mantenerse con una concentración del 2-6 de desflurano si
se emplea óxido nitroso de forma concomitante. Concentraciones de desflurano a 2,5-8,5 pueden
resultar necesarias si se administra utilizando oxígeno o aire enriquecido en oxígeno. A pesar de que se
han administrado concentraciones de desflurano de hasta un 18 en períodos breves, si se utilizan unas
concentraciones elevadas con el óxido nitroso es importante asegurarse de que la mezcla inhalada por el
paciente contenga un mínimo de un 25 de oxígeno.
Si se precisa una relajación adicional, podrán emplearse dosis suplementarias de relajantes musculares.
Dosificación en casos de insuficiencia renal y hepática
Se han utilizado concentraciones de desflurano al 1-4 con óxido nitroso/oxígeno en pacientes con
insuficiencia renal o hepática crónicas y durante las intervenciones quirúrgicas de transplante renal.
Debido a su mínimo metabolismo, es probable que en pacientes con enfermedad del hígado o del riñón no
sea necesario un reajuste de la dosis.
Si se le administra más Suprane del que debiera
No existe experiencia de sobredosis en seres humanos, por lo que se cree que los síntomas de la
sobredosificación de desflurano serán similares a los producidos por otros agentes volátiles y consisten en
profundización de la anestesia, depresión cardiaca y respiratoria en pacientes con respiración espontánea
e hipotensión (disminución de la presión sanguínea) en pacientes con ventilación controlada, en los que la
hipercapnia (hiperventilación) y la hipoxia (déficit de oxígeno) puede producirse únicamente en una fase
posterior.
En caso de sobredosificación o de una situación que pueda presentarse como sobredosificación, deberán
tomarse las medidas siguientes: detener la administración de desflurano, establecer una vía de respiración
permeable e iniciar la ventilación asistida o controlada con oxígeno puro. Fomentar y mantener una
hemodinámica adecuada.
4. Posibles efectos Adversos
Al igual que todos los medicamentos, Suprane puede tener efectos adversos.
Alteraciones sanguíneas y del sistema linfático
Frecuentes (100, 1/10) leucocitosis (aumento de los glóbulos blancos) transitoria
Alteraciones del sistema nervioso
Frecuentes (100, 1/10) Cefalea (dolor de cabeza), aumento de la circulación cerebral
Alteraciones cardiacas
Frecuentes (100, 1/10) arritmia manifestada como taquicardia (ritmo rápido del corazón)
raros (1/1,000, 1/100) isquemia miocárdica (interrupción del riesgo sanguíneo del corazón)
Alteraciones vasculares
Frecuentes (100, 1/10) hipotensión (tensión excesivamente baja de la sangre) dependiente de la
dosis, hipertensión (tensión excesivamente alta de la sangre)
Alteraciones respiratorias, torácicas y mediastinales
Frecuentes (100, 1/10) depresión respiratoria dependiente de la dosis, laringoespasmo
(Contracción intensa de los músculos de la laringe), broncoespasmo
(estrechamiento de los bronquios), retención de la respiración, aumento
de la salivación (especialmente en niños), tos
Alteraciones gastrointestinales
Frecuentes (100, 1/10) náuseas, vómitos en el período postoperatorio, secuelas comunes de la
cirugía y la anestesia general, que pueden ser debidas tanto al anestésico
inhalatorio como a otros agentes administrados intra- y post-
operatoriamente y a la propia respuesta del paciente a la cirugía.
Alteraciones hepatobiliares
Muy raros (1/10,000) hepatitis (inflamación del hígado)
Alteraciones generales y por las condiciones de la vía de administración
Muy raros (1/10,000) hiperpirexia maligna (hipertermia maligna)
Su médico conoce las medidas a adoptar para contrarrestar estos efectos, si ocurrieran.
Si se observa cualquier otro efecto adverso no descrito en este prospecto, consulte a su médico o
farmacéutico
5. Conservación de Suprane
Manténgase Suprane fuera del alcance y de la vista de los niños
El producto debe permanecer en posición vertical y con el tapón firmemente sujeto en su sitio. Vuelva a
poner el tapón después de utilizar el producto.
Suprane al igual que los otros anestésicos halogenados, puede interaccionar con los absorbentes de
dióxido de carbono secos, formando monóxido de carbono. Para minimizar este riesgo en los
circuitos cerrados de anestesia y con ello la posibilidad de que se produzcan niveles elevados de
carboxihemoglobina, deberá asegurarse la utilización de absorbentes efectivos (húmedos).
No utilizar Suprane una vez superada la fecha de caducidad que figura en la frasco que contiene la
solución.
6. Información adicional para el personal sanitario
Suprane deberá ser administrado exclusivamente por personas formadas en anestesia general, y para ello
se empleará un vaporizador específicamente diseñado y concebido para su uso con el desflurano.
Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2005