Prospecto e instrucciones de SUPREFACT DEPOT 9,45 mg IMPLANTE, 1 jeringa precargada + 3 implantes de 33 mg

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SUPREFACT DEPOT 9,45 mg IMPLANTE, 1 jeringa precargada + 3 implantes de 33 mg, compuesto por los principios activos BUSERELINA ACETATO.

1. ¿Qué es SUPREFACT DEPOT 9,45 mg IMPLANTE, 1 jeringa precargada + 3 implantes de 33 mg?
2. ¿Para qué sirve SUPREFACT DEPOT 9,45 mg IMPLANTE, 1 jeringa precargada + 3 implantes de 33 mg?
3. ¿Cómo se toma SUPREFACT DEPOT 9,45 mg IMPLANTE, 1 jeringa precargada + 3 implantes de 33 mg?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SUPREFACT DEPOT 9,45 mg IMPLANTE, 1 jeringa precargada + 3 implantes de 33 mg?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SUPREFACT DEPOT 9,45 mg IMPLANTE, 1 jeringa precargada + 3 implantes de 33 mg

Nº Registro: 62477
Descripción clinica: Buserelina 9,45 mg 1 implante
Descripción dosis medicamento: 9,45 mg
Forma farmacéutica: IMPLANTE
Tipo de envase: Jeringa precargada
Contenido: 1 jeringa precargada + 3 implantes de 33 mg
Principios activos: BUSERELINA ACETATO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA SUBCUTANEA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1999
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1999
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-07-1999
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62477/62477_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62477/62477_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de SUPREFACT DEPOT 9,45 mg IMPLANTE, 1 jeringa precargada + 3 implantes de 33 mg

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Suprefact Depot 9,45 mg implante
Buserelina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Suprefact Depot y para qué se utiliza
2. Antes de usar Suprefact Depot
3. Cómo usar Suprefact Depot
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Suprefact Depot
6. Información adicional

1. Qué es Suprefact Depot y para qué se utiliza

Qué es Suprefact Depot
Suprefact Depot contiene un principio activo denominado buserelina. La buserelina es similar a una
hormona que se produce de forma natural en el cerebro. Pertenece a un grupo de medicamentos
denominado “análogos de hormonas liberadoras de gonadotrofinas” (análogos LHRH).

Cómo actúa Suprefact Depot
Actúa disminuyendo la cantidad de hormonas que estimulan el crecimiento del tumor de próstata. La
próstata es una glándula que se encuentra debajo de la vejiga en hombres.

Para qué se utiliza Suprefact Depot
Suprefact Depot se utiliza para el tratamiento del cáncer de próstata avanzado.

2. Antes de usar Suprefact Depot

No use Suprefact Depot e informe a su médico si:
- si es alérgico a la buserelina, a otros análogos LHRH (por ejemplo leuprolida, goserelina, triptorelina)
o a cualquiera de los demás componentes de Suprefact Depot (que aparecen enumerados en la
Sección 6: Información adicional).
Los síntomas de una reacción alérgica podrían ser: erupción en la piel, problemas para tragar o
respirar, hinchazón en los labios, cara, garganta o lengua.

No tome este medicamento si le ocurre algo de lo anteriormente mencionado. Si no está seguro, antes de
empezar el tratamiento con Suprefact Depot pregunte a su médico o farmacéutico.

Tenga especial cuidado con Suprefact Depot
Antes de usar este medicamento compruebe con su médico o farmacéutico si:
- le han extirpado los testículos 2
- padece cáncer y éste está extendido (cáncer metastático). Al principio, es importante para usted usar
otro medicamento para disminuir los niveles de ciertas hormonas. Sin embargo, esto puede causar
dolor tumoral; si esto sucediera pregunte a su médico o farmacéutico
- tiene dificultades para orinar
- tiene factores de riesgo para enfermedad cardiovascular o diabetes
- padece diabetes. Controle de forma habitual sus niveles de azúcar en sangre. Esto se debe a que
Suprefact Depot afecta al metabolismo y por lo tanto a sus niveles de azúcar en sangre
- tiene la tensión arterial alta. Su médico o enfermera deberá controlar de forma habitual la tensión
arterial. Esto se debe a que Suprefact Depot afecta a la tensión arterial
- ha sufrido alguna vez una depresión. Deberá controlar detenidamente su estado mental porque existe
riesgo de que la depresión pudiera aparecer de nuevo o empeorar
- ha disminuido su número de glóbulos rojos o siente un aumento del cansancio (anemia).
Si no está seguro de si algo de lo anteriormente mencionado le afecta, consulte a su médico o
farmacéutico antes de usar Suprefact Depot.

Su médico controlará la densidad de sus huesos y podría prescribirle el tratamiento apropiado. Esto es
debido a que el uso de los análogos LHRH puede causar una disminución en la densidad de los huesos,
osteoporosis (debilitamiento de los huesos) y un aumento del riesgo de fracturas de hueso, especialmente
si tiene factores de riesgo tales como alcoholismo crónico, tabaquismo, o si en su familia ha habido más
personas con osteoporosis, o si lleva mucho tiempo en tratamiento con medicamentos anticonvulsivantes
o corticosteroides.

Ha habido notificaciones de depresión en pacientes que usan Suprefact Depot, que podrían ser graves. Si
está usando Suprefact Depot y desarrolla un estado de ánimo depresivo, informe a su médico.

Uso de otros medicamentos
Por favor informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos. Esto incluye los comprados sin receta médica y las hierbas medicinales. Esto se debe a
que Suprefact Depot puede afectar a la forma en que estos medicamentos actúan. Otros medicamentos
también pueden afectar la forma en que Suprefact Depot actúa.

Consulte a su médico si usted está tomando medicamentos para la diabetes. Esto se debe a que
Suprefact Depot puede afectar la forma en que estos medicamentos actúan, lo cual puede llevar a un
empeoramiento de la diabetes.

Embarazo y lactancia
Suprefact Depot es un medicamento que sólo deben utilizar los hombres. No debe ser utilizado por
mujeres.

Conducción y uso de máquinas
Después de tomar este medicamento, usted podría sufrir algún efecto adverso. Alguno de estos efectos
adversos (como por ejemplo mareo) puede afectar a la capacidad para concentrarse y a su tiempo de
reacción. Si esto sucede, tenga cuidado durante la conducción, utilización de herramientas o máquinas, o
durante cualquier trabajo que requiera un nivel alto de atención.


3. Cómo usar Suprefact Depot

Uso de Suprefact Depot
- Se debe desinfectar la zona de la inyección 3
- Podría aplicarse un anestésico para aliviar el dolor de la inyección del implante
- Suprefact Depot se administra en forma de inyección bajo la piel (subcutánea) en el área del
estómago.

Qué cantidad usar
- La inyección normalmente será administrada por un médico o una enfermera
- Siga las indicaciones de su médico acerca de cuándo debe usar Suprefact Depot y el tiempo que
tiene que transcurrir entre cada inyección
- Se le inyectará Suprefact Depot cada 3 meses. Este tiempo puede aumentarse hasta 3 semanas más
- Se debe inyectar una jeringa precargada
- La jeringa contiene 3 implantes cilíndricos con una dosis final de 9,45 mg de buserelina.

Análisis de sangre
Su médico le realizará análisis de sangre para comprobar si este medicamento está funcionando bien.

Si usa más Suprefact Depot del que debiera
Es poco probable que su médico o enfermera le administre más medicamento del que debiera. Si se
usa más cantidad de la que se debiera podría sentir debilidad, nerviosismo, mareo o nauseas. También
podría sentir dolor de cabeza, sofocos, dolor de estómago, hinchazón (edema) en los tobillos y en las
piernas, aumento de las mamas, o reacciones en el lugar donde le han inyectado este medicamento.
Su médico le dará el tratamiento adecuado para estos efectos adversos.

En caso de sobredosis, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, enfermera o
farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Suprefact Depot puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Si sufre alguno de los efectos adversos, es importante que informe a su médico antes del próximo
tratamiento con Suprefact Depot.

Si experimenta alguna reacción alérgica grave tal como falta de aliento o shock, por favor contacte
inmediatamente con su médico ya que podría ser necesario extraer el implante.

Efectos adversos que podrían ocurrir al inicio de su tratamiento
Al comienzo de su tratamiento podría aumentar la cantidad de hormonas sexuales que su cuerpo produce
y usted podría notar un empeoramiento temporal de los síntomas. Por ejemplo, podría padecer dolor en
los huesos, debilidad muscular en las piernas, problemas al orinar, retención de líquidos o problemas de
coagulación en los pulmones. Para prevenir esto generalmente se administran otros medicamentos, como
por ejemplo acetato de ciproterona. El tratamiento con ciproterona debe continuarse durante 3-4 semanas
después de recibir Suprefact Depot. Después de este tiempo, los niveles de testosterona generalmente
disminuyen hasta los valores deseados en respuesta a Suprefact Depot.

Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos es grave o dura
más de unos días: 4
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
- Pérdida del apetito sexual (libido)
- Dificultad en la erección
- Dolor de cabeza
- Sofocos
- Disminución del tamaño de los testículos (denominado atrofia testicular)
- Dolor u otras reacciones en el lugar de inyección (tales como enrojecimiento o hinchazón)
- Cambios de humor, depresión (tratamiento a largo plazo).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
- Reacciones alérgicas como erupciones de la piel que podrían ser de color rojo y picar (incluyendo
urticaria)
- Sensación de sueño y cansancio
- Sensación de mareo
- Estreñimiento
- Aumento de las mamas
- Acúmulo de líquido (edema) alrededor de los tobillos y piernas
- Aumento de las enzimas producidas en el hígado que se pone de manifiesto en los resultados de
algunos análisis de sangre
- Cambios en el peso
- Cambios de humor, depresión (tratamiento a corto plazo).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes)
- Reacciones alérgicas graves como por ejemplo falta de aliento
- Sensación de nerviosismo, estrés, e inestabilidad emocional. Además, dificultad para dormir y
problemas de memoria o concentración
- Latidos cardiacos rápidos o irregulares (palpitaciones), aumento de la tensión arterial en personas
que la tienen de por sí alta (hipertensión)
- Sensación de mareo (nauseas y vómitos) o diarrea
- Aumento o disminución del cabello y el vello corporal
- Cambios en los lípidos de la sangre y aumento de la bilirrubina que se pone de manifiesto en los
resultados de algunos análisis de sangre

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
- Reacciones alérgicas graves con shock
- Aumento de la sed, cambios en el apetito, bajada de los niveles de tolerancia a la glucosa (en
pacientes diabéticos podría producirse una pérdida del control diabético)
- Zumbidos en los oídos (tinnitus) y trastornos auditivos
- Alteraciones de la vista como visión borrosa y sensación de presión en el ojo
- Molestias o dolor en músculos y huesos
- Deterioro del bienestar general
- Disminución del número de células de la sangre que podría provocar anomalías en los resultados
de los análisis de sangre y/o hematomas (moratones)
- Aumento del tamaño de tumores “benignos” en la glándula pituitaria o aumento temporal del
dolor tumoral.

Con otras presentaciones que contienen buserelina también se ha observado sensaciones anómalas en
piel como por ejemplo hormigueo.
5
Este grupo de medicamentos (denominados análogos LH-RH) pueden provocar una disminución de la
densidad del hueso, osteoporosis y un aumento del riesgo de fracturas de hueso. La posibilidad de la
fractura de huesos aumenta a lo largo del tratamiento. Los análogos LH-RH podrían aumentar el
riesgo de enfermedad cardiovascular (como ataque al corazón y accidente cerebrovascular), diabetes o
anemia (disminución en el número de glóbulos rojos que provoca que usted se sienta cansado).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. Conservación de Suprefact Depot

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Suprefact Depot después de la fecha que aparece en el envase como CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Información adicional

Composición de Suprefact Depot
El principio activo de Suprefact Depot es buserelina. Cada jeringa está precargada con 1 implante
compuesto de 3 cilindros, con una dosis final de 9,9 de acetato de buserelina. Esto equivale a 9,45 mg
de buserelina.
El otro componente es Poli-(D, L-láctico-co-glicólido) con una proporción de 75:25.de láctico-
glicólido.

Aspecto de Suprefact Depot y contenido del envase
Un envase contiene 1 ó 2 jeringas estériles precargadas.
Cada jeringa contiene 3 implantes cilíndricos de color crema.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
sanofi-aventis, S.A.
Josep Pla 2
08019 - Barcelona

El responsable de la fabricación
Sanofi Aventis Deutschland GmbH
Brüningstraße 50 – Frankfurt am Main
65926 Alemania
6
Este medicamento se encuentra autorizado en los Estados Miembros de la UE con los siguientes
nombres:
Austria : Suprefact Depot - Implantat Für 3 Monate
Bélgica: Suprefact Depot 9.45 mg Implant
Dinamarca: Suprefact Depot
Finlandia: Suprefact Depot 9.45 mg implantaatti
Francia: Trigonist 9.45 mg implant pour voie sous-cutanée
Alemania: Profact Depot 9,45 mg 3-Monatsimplantat
Italia: Suprefact depot 3 Mesi
Luxemburgo: Suprefact Depot 9.45 mg Implant
Holanda: Suprefact Depot 3 Maanden, implantatiestift 9.45 mg
Portugal: Suprefact Depot 3 Meses
Suecia: Suprefact Depot 9.45 mg implantat
Reino Unido: Suprefact Depot 9.45 mg implant, for subcutaneous route


Este prospecto ha sido aprobado en septiembre 2012.
La siguiente información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector
sanitario
1 NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Suprefact Depot 9,45 mg implante, por vía subcutánea

2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Una jeringa precargada con 1 implante contiene 3 cilindros, que se inyectan bajo la piel del abdomen
cada tres meses. Es importante mantener el ritmo de administración cada tres meses de forma regular,
sin embargo el intervalo de inyección podría ocasionalmente prolongarse hasta 3 semanas. Antes de la
inyección puede administrase un anestésico local.

Advertencia. Para evitar la caída de los 3 cilindros del implante de la aguja de inyección (A),
mantener el aplicador en posición vertical hasta inmediatamente antes de la punción, con la aguja
apuntando hacia arriba.
A: Aguja
B: Capuchón protector de la aguja
C: Émbolo
D: Implante 7
E: Funda protectora del émbolo

1. Después de abrir el estuche y sacar el aplicador de su envase, comprobar que los 3 cilindros del
implante están situados en la ventanilla del aplicador. En caso necesario, golpear levemente con el
dedo el capuchón protector de la jeringa con objeto de recolocarlos en la ventanilla. Una vez
abierto el envase, el aplicador debe utilizarse inmediatamente.



2. Desinfectar la zona de la inyección situada en un lado de la pared abdominal. Primero sacar la
funda protectora del émbolo (E), y entonces retirar el capuchón protector de la aguja de inyección
(B).

3. Pellizcar un pliegue de piel e insertar la aguja aproximadamente 3 cm (algo más de una pulgada)
en el tejido subcutáneo. Mantener el aplicador en posición horizontal en el momento antes de la
punción o con la punta de la aguja ligeramente orientada hacia arriba. Retirar el aplicador 1-2 cm
aproximadamente, antes de la inyección de los cilindros.
4. Inyectar los tres cilindros del implante en el tejido subcutáneo empujando completamente el
émbolo. Comprimir el canal de punción mientras se retira la aguja de forma que los 3 cilindros del
implante queden retenidos en el tejido.
5. Para asegurarse de que los tres cilindros del implante han sido inyectados, comprobar que el
extremo del émbolo sea visible en el extremo de la aguja.

Se recomienda la administración de un antiandrógeno 5 días antes del inicio del tratamiento con
Suprefact Depot. 8

3 DATOS FARMACÉUTICOS

3.1 Lista de excipientes

Poli (D, L-láctido-co-glicólido)

3.2 Incompatibilidades

No aplicable dado que el producto se presenta en un aplicador especial.

3.3 Período de validez

3 años.

3.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

3.5 Naturaleza y contenido del envase

Jeringa precargada con un implante cilíndrico compuesto por tres cilindros, alojados en un aplicador
desechable de propionato de celulosa y acero inoxidable precintado en una bolsa de lámina compuesta de
polietileno tereftalato, aluminio y polietileno de baja densidad.

Presentaciones: 1 ó 2 jeringas precargadas por envase.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/