Prospecto e instrucciones de SUPREFACT INYECTABLE 1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 2 viales de 5,5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SUPREFACT INYECTABLE 1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 2 viales de 5,5 ml, compuesto por los principios activos BUSERELINA ACETATO.

1. ¿Qué es SUPREFACT INYECTABLE 1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 2 viales de 5,5 ml?
2. ¿Para qué sirve SUPREFACT INYECTABLE 1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 2 viales de 5,5 ml?
3. ¿Cómo se toma SUPREFACT INYECTABLE 1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 2 viales de 5,5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SUPREFACT INYECTABLE 1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 2 viales de 5,5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de SUPREFACT INYECTABLE 1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 2 viales de 5,5 ml

Nº Registro: 57011
Descripción clinica: Buserelina 1 mg/ml inyectable 5,5 ml 2 viales
Descripción dosis medicamento: 1 mg/ml inyectable 5,5 ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 2 viales de 5,5 ml
Principios activos: BUSERELINA ACETATO
Excipientes: CLORURO DE SODIO, HIDROXIDO SODICO, FOSFATO MONOSODICO MONOHIDRATO, ALCOHOL BENCILICO
Vias de administración: VÍA SUBCUTANEA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-06-1986
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-06-1986
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-06-1986
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/57011/57011_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/57011/57011_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de SUPREFACT INYECTABLE 1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 2 viales de 5,5 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Suprefact Inyectable 1 mg/ml solución inyectable
buserelina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Suprefact Inyectable 1 mg/ml solución inyectable y para qué se administra
2. Antes de administrar Suprefact Inyectable 1 mg/ml solución inyectable
3. Cómo administrar Suprefact Inyectable 1 mg/ml solución inyectable
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Suprefact Inyectable 1 mg/ml solución inyectable
6. Información adicional


1. QUÉ ES SUPREFACT INYECTABLE 1 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA QUÉ
SE ADMINISTRA

Pertenece a un grupo de medicamentos denominados hormonales, ya que el principio activo buserelina
es una sustancia capaz de simular la acción de una hormona. El resultado es la inhibición de la liberación
de gonadotropinas (hormonas sexuales) en el hombre y la estimulación de la ovulación en la mujer.

En el hombre, este medicamento se receta para tratar el cáncer de próstata avanzado cuando éste es
capaz de responder a un tratamiento hormonal, pero no es aplicable después de orquiectomía total
(extirpación de ambos testículos mediante cirugía).

En la mujer, este medicamento se receta para estimular el proceso de ovulación, como tratamiento
complementario en un programa de fecundación in vitro.

2. ANTES DE ADMINISTRAR SUPREFACT INYECTABLE1 mg/ml SOLUCIÓN
INYECTABLE

No use Suprefact Inyectable
- si es alérgico (hipersensible) a buserelina o a cualquiera de los demás componentes de Suprefact
Inyectable.
- si sufre una enfermedad tumoral que no responde al tratamiento hormonal.
- si ha sido sometido a una orquiectomía (extirpación de testículos mediante cirugía).
- si está embarazada o en periodo de lactancia (ver “Embarazo y lactancia”).

Tenga especial cuidado con Suprefact Inyectable
- ya que se recomienda usar un medicamento antiandrógeno (medicamento que anula la acción de la
testosterona) junto con Suprefact Inyectable, comenzando su administración unos días antes. 2
- si presenta metástasis conocidas (p.ej. en la médula espinal), ya que el uso conjunto de un medicamento
antiandrógeno puede prevenir complicaciones derivadas del tratamiento con Suprefact Inyectable (ver
4.”Posibles efectos adversos”).
- si tiene factores de riesgo para enfermedad cardiovascular (enfermedades del corazón) o para
diabetes.
- si tiene la tensión arterial elevada de forma habitual, ya que el control de la presión arterial puede verse
afectado por el tratamiento (ver 4.”Posibles efectos adversos”).
- ha disminuido su número de glóbulos rojos o siente un aumento del cansancio (anemia).
- si es diabético, ya que el control metabólico puede verse afectado por el tratamiento (ver 4.”Posibles
efectos adversos”).
- si ha sufrido alguna vez una depresión, al existir un riesgo de volver a sufrirla o de empeorar una ya
presente (ver 4.”Posibles efectos adversos”).
- si se lo administran para estimular la ovulación. Antes de comenzar la administración, se recomienda
realizar una prueba de embarazo.
- si está recibiendo Suprefact Inyectable junto con gonadotropinas para estimular la ovulación, ya que
pueden aparecer una serie de síntomas denominada “síndrome de hiperestimulación ovárica”, que
requiere una estricta supervisión por parte de su médico.

Se han notificado casos de depresión en pacientes que usan Suprefact Inyectable, que podrían ser graves.
Si está usando Suprefact Inyectable y desarrolla un estado de ánimo depresivo, informe a su médico.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Si toma Suprefact Inyectable junto con antidiabéticos, la acción de éstos puede disminuir.

Si toma Suprefact Inyectable junto con hormonas sexuales, su médico establecerá la dosis adecuada para
obtener un efecto global óptimo.

Embarazo y lactancia
Suprefact Inyectable no se debe administrar a mujeres embarazadas (ver ”No se administre Suprefact
Inyectable”).

Suprefact Inyectable no se debe usar en mujeres en periodo de lactancia (ver ”No use Suprefact
Inyectable”).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Uso en niños
No se recomienda su utilización en niños porque no se conoce su efecto sobre este grupo de
población.

Mayores de 65 años
No se han realizado estudios específicos en este grupo de población.

Conducción y uso de máquinas
Deberá tener en cuenta que la concentración y el tiempo de reacción se pueden ver alterados por la
aparición de mareos y ello puede afectar a la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. 3

3. CÓMO USAR SUPREFACT INYECTABLE 1 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE
Siga exactamente las instrucciones de administración de Suprefact Inyectable indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde utilizar su medicamento.

Se debe procurar distribuir las inyecciones a lo largo de todo el día, en intervalos de tiempo lo más
regulares posible.

En el cáncer de próstata, le administrarán 0,5 ml de Suprefact Inyectable 3 veces al día por vía
subcutánea. A partir del octavo día de tratamiento con Suprefact Inyectable, su médico le indicará que
continúe con Suprefact nasal.

Si su médico le ha recetado Suprefact Inyectable como tratamiento complementario para estimular la
ovulación, le administrarán 0,3 ml de solución 2 veces al día por vía subcutánea. El tratamiento
comenzará el primer o segundo día del ciclo, o alrededor del día 21 si se ha descartado un embarazo.

Si estima que la acción de Suprefact Inyectable es demasiado fuerte o débil comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Suprefact Inyectable. No suspenda su
tratamiento antes, ya que podría empeorar su enfermedad.

Si usa más Suprefact Inyectable del que debiera
Si ha utilizado más Suprefact Inyectable de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico,
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicología, teléfono 91 562 04 20, indicando el
medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al
profesional sanitario.
En caso de sobredosis puede sentir cansancio, dolor de cabeza, nerviosismo, sofocos, mareos, náuseas,
dolor abdominal, hinchazón en las piernas y dolor en los pechos.

Si olvidó usar Suprefact Inyectable
No utilice una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Suprefact Inyectable puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Podrían aparecer sofocos, impotencia, aumento del volumen de las mamas en el hombre (no produce
dolor e hinchazón en tobillos y pies.

Es posible que tenga molestias o reacciones locales en el lugar de inyección.

En mujeres, podría aparecer hemorragia semejante a la menstruación en las primeras semanas de
tratamiento. Ocasionalmente podría aparecer en las semanas posteriores de tratamiento. También
puede producirse sofocos, aumento de la sudoración, sequedad vaginal, dolor en el coito, disminución
del deseo sexual y, en tratamientos largos, disminución de la masa del hueso. 4

En mujeres, a veces se han producido los siguientes síntomas, aunque no se han podido relacionar con
el uso de Suprefact Inyectable: aumento o disminución de las mamas con molestias, uñas quebradizas,
acné, sequedad de piel, ocasionalmente flujo vaginal, ocasionalmente edema (retención de líquido) en
cara y extremidades.

En mujeres también podría aparecer secreción de leche por las mamas, dolor de estómago, dolor de
vientre, parestesias (hormigueo) en brazo y piernas, sequedad de ojos (que podría producir irritación si
se utilizan lentes de contacto).

En la fase inicial de tratamiento podrían aparecer quistes en los ovarios aunque esto no tendría un
efecto negativo en la estimulación para la preparación para la inducción de la ovulación.

Los efectos adversos observados según su frecuencia de aparición (muy frecuentes (afecta al menos a
1 de cada 10 pacientes), frecuentes (afecta al menos a 1 de cada 100 pacientes), Poco frecuentes
(afecta al menos a 1 de cada 1.000 pacientes), raros (afecta al menos a 1 de cada 10.000 pacientes) y
muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes), no conocida (no puede estimarse a partir de
los datos disponibles) han sido:

Trastornos tumorales
Muy raros: puede aparecer algún tumor benigno en la pituitaria (mucosa que recubre el interior de la
nariz. También es posible que el dolor tumoral aumente levemente.

Trastornos de la sangre
Disminución del número de plaquetas (células de la sangre que intervienen en la coagulación) o de
glóbulos blancos en la sangre.

Trastornos del sistema inmunitario
Reacciones alérgicas como enrojecimiento de la piel, picor o erupción cutánea, asma alérgico con
disnea (dificultad para respirar) y en casos aislados puede producir reacción alérgica grave que puede
poner en peligro su vida.

Efectos relacionados con el metabolismo
Aumento de la sed y alteraciones del apetito.
Además, puede observar una disminución de la tolerancia a la glucosa, si es usted diabético, debe
consultar a su médico (ver “Tenga especial cuidado con Suprefact Inyectable”).

Trastornos psiquiátricos
Nerviosismo, inestabilidad emocional, ansiedad.
Cambios de humor, depresión: tratamiento a largo plazo: frecuentes; tratamiento a corto plazo: poco
frecuentes.

Trastornos del sistema nervioso
Dolor de cabeza, alteraciones del sueño, somnolencia, alteraciones de la memoria y de la
concentración, vértigos.

Trastornos oculares
Alteraciones de la vista, como visión borrosa y sensación de presión en el ojo.

Trastornos del oído 5
Zumbidos en los oídos y otros trastornos auditivos.

Trastornos cardiacos
Palpitaciones.
Trastornos vasculares
Aumento de la tensión arterial si usted es hipertenso.

Trastornos gastrointestinales
Náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento.

Trastornos musculares y de huesos
Molestias y dolor muscular.
También podría sufrir un mayor riesgo de fractura de huesos por disminución de la densidad ósea.

Trastornos generales
Cansancio.

Trastornos de la piel
Aumento o disminución del cabello y el vello corporal.

Cuando se utiliza para tratar el cáncer de próstata, los análogos LH-RH podrían aumentar el riesgo de
enfermedad cardiovascular (como ataque al corazón y accidente cerebrovascular), diabetes o anemia
(disminución en el número de glóbulos rojos que provoca que usted se sienta cansado).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE SUPREFACT INYECTABLE 1 mg/ml SOLUCIÓN
INYECTABLE
Conservar por debajo de 25 ºC. No congelar. Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Caducidad:
No utilizar Suprefact Inyectable después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
Caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6 INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Suprefact Inyectable
- El principio activo es acetato de buserelina. Cada vial de solución inyectable contiene 5,5 ml, a una
concentración de 1,05 mg/ml acetato de buserelina (1,0 mg/ml de buserelina).
- Los demás componentes son: alcohol bencílico, fosfato de sodio 2H
2
O, cloruro de sodio, hidróxido de
sodio y agua para preparaciones inyectables.
6
Aspecto del producto y contenido del envase
Suprefact Inyectable en una solución inyectable de color transparente. Se presenta en un vial
transparente de vidrio con tapón de caucho gris y cápsula de aluminio/propileno.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación


El titular de la autorización de comercialización es:
sanofi-aventis, S.A.
C/ Josep Pla, 2
08019 - Barcelona

El fabricante es:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstraße 50
Frankfurt am Main (Alemania)

ó

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.
Avda. Leganés, 62
Alcorcón (Madrid) 28923 España


Fecha de la última revisión de este prospecto: febrero 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.