Prospecto e instrucciones de SUPREFACT NASAL 100 microgramos/PULSACION SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL, 2 envases pulverizadores de 100 dosis

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SUPREFACT NASAL 100 microgramos/PULSACION SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL, 2 envases pulverizadores de 100 dosis, compuesto por los principios activos BUSERELINA ACETATO.

1. ¿Qué es SUPREFACT NASAL 100 microgramos/PULSACION SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL, 2 envases pulverizadores de 100 dosis?
2. ¿Para qué sirve SUPREFACT NASAL 100 microgramos/PULSACION SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL, 2 envases pulverizadores de 100 dosis?
3. ¿Cómo se toma SUPREFACT NASAL 100 microgramos/PULSACION SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL, 2 envases pulverizadores de 100 dosis?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SUPREFACT NASAL 100 microgramos/PULSACION SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL, 2 envases pulverizadores de 100 dosis?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SUPREFACT NASAL 100 microgramos/PULSACION SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL, 2 envases pulverizadores de 100 dosis

Nº Registro: 57037
Descripción clinica: Buserelina 100 microgramos/dosis producto uso nasal 100 dosis 2 envases pulverizadores
Descripción dosis medicamento: 100 microgramos/dosis
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 2 envases pulverizadores de 100 dosis
Principios activos: BUSERELINA ACETATO
Excipientes: CITRATO DE SODIO, BENZALCONIO, CLORURO DE, CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA NASAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-06-1986
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-06-1986
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-06-1986
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/57037/57037_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/57037/57037_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de SUPREFACT NASAL 100 microgramos/PULSACION SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL, 2 envases pulverizadores de 100 dosis

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Suprefact Nasal 100 microgramos/pulsación solución para pulverización nasal
buserelina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Suprefact Nasal y para qué se utiliza
2. Antes de usar Suprefact Nasal
3. Cómo usar Suprefact Nasal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Suprefact Nasal
6. Información adicional

1. QUÉ ES Suprefact Nasal Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Pertenece a un grupo de medicamentos denominados hormonales, ya que el principio activo buserelina
es una sustancia capaz de simular la acción de una hormona. El resultado es la inhibición de la liberación
de gonadotropinas (hormonas sexuales) en el hombre.

Este medicamento se receta en el hombre para tratar el cáncer de próstata avanzado cuando éste es
capaz de responder a un tratamiento hormonal, pero no es aplicable después de orquiectomía total
(extirpación de ambos testículos mediante cirugía).

2. ANTES DE USAR Suprefact Nasal
No use Suprefact Nasal
- si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de
Suprefact Nasal
- si sufre una enfermedad tumoral que no responde al tratamiento hormonal
- si ha sido sometido a una orquiectomía bilateral (extirpación de testículos mediante cirugía)
- si es mujer

Tenga especial cuidado con Suprefact Nasal
- ya que se recomienda usar un medicamento antiandrógeno (medicamento que anula la acción de la
testosterona) junto con Suprefact Nasal comenzando su utilización unos días antes.
- si presenta metástasis conocidas (p. ej. en la médula espinal), ya que el uso conjunto de un
medicamento antiandrógeno puede prevenir complicaciones derivadas del tratamiento con Suprefact
Nasal (ver 4.”Posibles efectos adversos”).
- si tiene factores de riesgo para enfermedad cardiovascular (enfermedades del corazón) o para
diabetes.
- si tiene la tensión arterial elevada de forma habitual, ya que el control de la presión arterial puede verse
afectado por el tratamiento (ver 4.”Posibles efectos adversos”).
- si es diabético, ya que el control metabólico puede verse afectado por el tratamiento (ver 4.”Posibles
efectos adversos”). 2
- si ha sufrido alguna vez una depresión, al existir un riesgo de volver a sufrirla o de empeorar una ya
presente (ver 4.”Posibles efectos adversos”).
- Si ha disminuido su número de glóbulos rojos o siente un aumento del cansancio (anemia).

Se han notificado casos de depresión en pacientes que usan Suprefact Nasal, que podrían ser graves. Si
está usando Suprefact Nasal y desarrolla un estado de ánimo depresivo, informe a su médico.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Si usa Suprefact Nasal junto con antidiabéticos, la acción de éstos puede disminuir.

Embarazo y lactancia
Suprefact Nasal no se debe usar en mujeres por lo que este apartado no es aplicable (ver ”No se use
Suprefact Nasal”).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Uso en niños
No se recomienda su utilización en niños porque no se conoce su efecto sobre este grupo de
población.

Uso en mayores de 65 años
No se han realizado estudios específicos en este grupo de población.

Conducción y uso de máquinas
Deberá tener en cuenta que la concentración y el tiempo de reacción se pueden ver alterados por la
aparición de mareos y ello puede afectar a la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Suprefact Nasal
Por contener cloruro de benzalconio Suprefact Nasal puede producir inflamación de la mucosa nasal,
especialmente con tratamientos de larga duración. Si se sospecha tal reacción (congestión nasal
persistente), siempre que sea posible, se debería utilizar un producto de uso nasal que no contenga este
conservante.

3. CÓMO USAR Suprefact Nasal
Siga exactamente las instrucciones de administración de Suprefact Nasal indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde utilizar su medicamento.

El tratamiento comienza administrando Suprefact Nasal a partir del octavo día de tratamiento con
Suprefact inyectable.

La dosis es de 1,2 mg de buserelina al día, lo que equivale a 12 pulverizaciones al día. Para alcanzar
dicha dosis, se administrará Suprefact Nasal 6 veces al día, aplicando cada vez 2 pulverizaciones, una
en cada fosa nasal.
Se debe procurar distribuir las pulverizaciones a lo largo de todo el día, en intervalos de tiempo lo más
regulares posible.
3
Si estima que la acción de Suprefact Nasal es demasiado fuerte o débil comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Para un correcto uso, se seguirán las siguientes instrucciones:
1. Desenroscar el tapón del frasco de vidrio.
2. Sacar el pulverizador dosificador de su contenedor de plástico transparente y retirar los
capuchones protectores (uno blanco y otro transparente).
3. Enroscar el pulverizador dosificador al frasco de vidrio.
4. Antes de la primera utilización, bombear enérgicamente unas 10 veces, con el fin de llenar el
sistema y obtener una nebulización uniforme. Para ello, debe sostener el frasco en posición
vertical.
5. Nebulizar la solución en la nariz manteniendo la cabeza ligeramente inclinada hacia adelante
y sosteniendo el frasco en posición vertical. En caso necesario, el paciente deberá sonarse la
nariz previamente, especialmente en caso de estar resfriado.
6. Después de la administración, el pulverizador dosificador debe permanecer siempre colocado
en el frasco de vidrio y se debe sustituir el capuchón protector.

Nota: El bombeo previo se debe realizar sólo antes de la primera administración y no después. El
contenido del frasco se perdería si se repitiera el bombeo.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Suprefact Nasal. No suspenda su tratamiento
antes, ya que podría empeorar su enfermedad.

Si usa más Suprefact Nasal del que debiera
Si ha utilizado más Suprefact Inyectable de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico,
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el
medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al
profesional sanitario.

En caso de sobredosis puede sentir cansancio, dolor de cabeza, nerviosismo, sofocos, mareos, náuseas,
dolor abdominal, hinchazón en las piernas y dolor en los pechos.

Si olvidó usar Suprefact Nasal
No utilice una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Suprefact Nasal puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Podrían aparecer sofocos, impotencia, aumento del volumen de las mamas en el hombre así como
dolor e hinchazón en tobillos y pies.

La administración nasal podría producir irritación de la mucosa nasofaríngea lo que puede conducir a
hemorragias nasales y ronqueras así como alteraciones del sentido del gusto y olfato.

Los efectos adversos observados, según su frecuencia de presentación: muy frecuentes (pueden afectar
a más de 1 de cada 10 pacientes); frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 10 pacientes); poco
frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 100 pacientes); raras (pueden afectar hasta uno de cada 4
cada 1000 pacientes); muy raros (pueden afectar hasta uno de cada 10.000 pacientes); frecuencia no
conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles), han sido:

Trastornos tumorales
Muy raros: puede aparecer algún tumor benigno en la pituitaria (glándula hipófisis). También es posible
que el dolor tumoral aumente levemente.

Trastornos de la sangre
Disminución del número de plaquetas (células de la sangre que intervienen en la coagulación) o de
glóbulos blancos en la sangre.

Trastornos del sistema inmunitario
Reacciones alérgicas como enrojecimiento de la piel, picor o erupción cutánea, asma alérgico con
disnea (dificultad para respirar) y en casos aislados puede producir reacción alérgica grave que puede
poner en peligro su vida.

Efectos relacionados con el metabolismo
Aumento de la sed y alteraciones del apetito.
Además, puede observar una disminución de la tolerancia a la glucosa, si es diabético, debe consultar
a su médico (ver “Tenga especial cuidado con Suprefact Nasal”).

Trastornos psiquiátricos
Nerviosismo, inestabilidad emocional, ansiedad.
Cambios de humor, depresión: tratamiento a largo plazo: frecuentes; tratamiento a corto plazo: poco
frecuentes.

Trastornos del sistema nervioso
Dolor de cabeza, alteraciones del sueño, somnolencia, alteraciones de la memoria y de la
concentración, vértigos.

Trastornos oculares
Alteraciones de la vista, como visión borrosa y sensación de presión en el ojo.

Trastornos del oído
Zumbidos en los oídos y otros trastornos auditivos.

Trastornos cardiacos
Palpitaciones.

Trastornos vasculares
Aumento de la presión arterial si es hipertenso.

Trastornos gastrointestinales
Náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento.

Trastornos musculares y de huesos
Molestias y dolor muscular.
También podría sufrir un mayor riesgo de fractura de huesos por disminución de la densidad ósea.
5
Trastornos generales
Cansancio.

Trastornos de la piel
Aumento o disminución del cabello y el vello corporal

Los análogos LH-RH podrían aumentar el riesgo de enfermedad cardiovascular (como ataque al
corazón y accidente cerebrovascular), diabetes o anemia (disminución en el número de glóbulos rojos
que provoca que usted se sienta cansado).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5 CONSERVACIÓN DE Suprefact Nasal

Conservar por debajo de 25 ºC. No congelar.
Conservar en el embalaje exterior par protegerlo de la luz
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

Caducidad:
No utilizar Suprefact Nasal después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CADUCIDAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Suprefact Nasal
Cada pulsación contiene:
- El principio activo es acetato de buserelina 100 microgramos de acetato de buserelina (aportados
por 105 microgramos de acetato de buserelina).
- Los demás componentes (excipientes) son: cloruro de benzalconio, ácido cítrico monohidratado,
citrato de sodio dihidratado, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
Suprefact Nasal es una solución transparente que se presenta en frasco de cristal color topacio con
tapón de rosca.

Cada frasco contiene 10 mL de solución para pulverización nasal.

El envase contiene dos pulverizadores dosificadores CE 0123.

Titular de la autorización de comercialización

sanofi-aventis, S.A.
C/ Josep Pla, 2
08019 - Barcelona 6

Responsable de la fabricación:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstraße 50
65926 Frankfurt am Main (Alemania)

ó

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.
Avda. Leganés, 62
Alcorcón (Madrid) 28923 España


Fecha de la última revisión de este prospecto: febrero 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.