Prospecto e instrucciones de SURMONTIL 25 mg COMPRIMIDOS, 50 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SURMONTIL 25 mg COMPRIMIDOS, 50 comprimidos, compuesto por los principios activos TRIMIPRAMINA MALEATO.

1. ¿Qué es SURMONTIL 25 mg COMPRIMIDOS, 50 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve SURMONTIL 25 mg COMPRIMIDOS, 50 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma SURMONTIL 25 mg COMPRIMIDOS, 50 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SURMONTIL 25 mg COMPRIMIDOS, 50 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SURMONTIL 25 mg COMPRIMIDOS, 50 comprimidos

Nº Registro: 40115
Descripción clinica: Trimipramina 25 mg 50 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 25 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 50 comprimidos
Principios activos: TRIMIPRAMINA MALEATO
Excipientes: ALMIDON DE TRIGO, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-10-1964
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-10-1964
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-10-1964
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/40115/40115_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/40115/40115_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANOFI AVENTIS FRANCE
Dirección: 1-13 Boulevard Romain Rolland
CP: 75014
Localidad: Paris
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de SURMONTIL 25 mg COMPRIMIDOS, 50 comprimidos

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Surmontil 25 mg comprimidos

Trimipramina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los síntomas que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Surmontil y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Surmontil .
3. Cómo tomar Surmontil.
4. Posibles efectos adversos.
5 Conservación de Surmontil .
6. Información adicional.


1. QUÉ ES SURMONTIL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Surmontil es un medicamento antidepresivo tricíclico derivado de la dibenzazepina. Se utiliza como
antidepresivo y ansiolítico.

Siempre bajo la prescripción de su médico, este medicamento está indicado para el tratamiento de:

- Estados depresivos de todo tipo.
- Trastornos psicosomáticos de fondo depresivo.
- Estados de ansiedad y alteraciones del sueño.


2. ANTES DE TOMAR SURMONTIL

No tome Surmontil

- Si es alérgico (hipersensible) a la trimipramina o a cualquiera de los demás componentes de
Surmontil.
- Si tiene riesgo de padecer glaucoma de ángulo cerrado.
- Si tiene riesgo de retención de orina debido a problemas de la uretra o de la próstata.
- Si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio.
- Junto con medicamentos Inhibidores de la Monoamino Oxidasa (IMAO) y/o sultopride (ver Uso de
otros medicamentos).
- Junto con clonidina y guanetidina y similares (ver Uso de otros medicamentos).

Surmontil no debe ser administrado a niños menores de 12 años.

Tenga especial cuidado con Surmontil

- Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o trastorno de ansiedad
Si usted está deprimido y/o tiene trastornos de ansiedad puede que tenga algunas veces
pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Estos pensamientos pueden ser más fuertes cuando
empiece a tomar los antidepresivos, dado que estos medicamentos necesitan tiempo para actuar,
generalmente alrededor de dos semanas aunque a veces el periodo es más largo.
Probablemente usted puede pensar así:
- Si ha tenido anteriormente pensamientos de hacerse daño o de suicidarse.
- Si es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha mostrado un riesgo
superior de comportamiento suicida, en adultos menores de 25 años, con enfermedades
psiquiátricas, que estaban siendo tratados con un antidepresivo.

Si tiene pensamientos de herirse o suicidarse en algún momento, contacte con su médico, o bien
vaya directamente a un hospital.
Puede ser de ayuda contarle a un pariente o un amigo cercano que esta deprimido o que tiene
un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le digan si ellos
piensan que su depresión o ansiedad esta empeorando, o si están preocupados por cambios en su
comportamiento.

- Pacientes ancianos:
Si es usted un anciano ya que es más susceptible de padecer:
- una caída de la presión arterial sanguínea al ponerse de pie después de haber estado
sentado (hipotensión ortostática),
- sedación,
- estreñimiento crónico (riesgo de íleo paralítico),
- una posible hipertrofia prostática.

- Si padece una afección cardiovascular debido a los efectos hipotensores y taquicardias que este
tipo de medicamentos pueden producir.

- Si padece una insuficiencia renal y/o hepática (por el riesgo de aumento de la cantidad de
medicamento en su cuerpo de este medicamento).

- Se recomienda reducir progresivamente la dosis y vigilar estrechamente a los pacientes al
interrumpir el tratamiento ya que se han dado algunos casos excepcionales de síndrome de
privación (cefaleas, nauseas, ansiedad, malestar, problemas de sueño...).

- El insomnio o nerviosismo que se puede presentar al principio del tratamiento podría justificar
una disminución de la posología o un tratamiento sintomático transitorio.

- Se recomienda vigilar clínica y eléctricamente a los pacientes epilépticos o con antecedentes de
epilepsia ya que el umbral epileptógeno puede descender. La aparición de crisis convulsivas
supone la interrupción del tratamiento.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta y especialmente si se trata de alguno de los siguientes:

- Inhibidores de la Monoamino Oxidasa (IMAO): ya que su administración simultánea puede
producir reacciones adversas graves así como comenzar tratamiento con SURMONTIL antes de
cumplir 14 días de haber dejado el tratamiento con un IMAO.

- Guanetidina y Clonidina ya que la trimipramina disminuye su efecto antihipertensivo.

- Simpatomiméticos alfa y beta (epinefrina, norepinefrina, dopamina por vía parenteral) ya que se
puede producir hipertensión paroxística, hipertensión arterial que se manifiesta por episodios
breves (paroxismos) de hipertensión arterial, durante minutos u horas.

- Si está siendo tratado con los siguientes medicamentos o tipos de medicamentos:
- Anticonvulsivantes; carbamazepina.
- Antidepresivos: fluoxetina, fluvoxamina.
- Antihipertensivos.
- Otros medicamentos depresores del Sistema Nervioso Central: sedantes, derivados
morfínicos, barbitúricos, hipnóticos, ansiolíticos, antihistamínicos H1, metadona;
baclofén.
- Atropina y otras sustancias atropínicas.


Su médico le ajustará la dosis ya que interaccionan con la trimipramina (sustancia activa de este
medicamento) y pueden aparecer efectos adversos graves y muy graves.

Toma de Surmontil con los alimentos y bebidas
La ingestión de alcohol aumenta el efecto sedante de este medicamento.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo: los estudios experimentales en animales no han demostrado efecto teratógeno. No hay
estudios específicos sobre los efectos teratogénicos en el hombre. Los estudios epidemiológicos
prospectivos no han puesto en evidencia efectos teratógenos de la trimipramina. En el recién nacido de
madres tratadas durante periodos muy prolongados se han detectado síntomas de depresión respiratoria,
hiperexcitación y distensión abdominal.
En lo posible se desaconseja utilizar el medicamento durante el embarazo.

Lactancia: Si está amamantando a un bebé no debe tomar Surmontil ya que la trimipramina pasa a leche
materna.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni maneje herramientas o máquinas porque como cualquier medicamento psicoactivo, la
trimipramina puede alterar las facultades mentales y físicas necesarias para conducir vehículos o manejar
maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Surmontil
Este medicamento contiene almidón de trigo como excipiente. Los enfermos celíacos deben consultar con
su médico antes de utilizarlo.
Los pacientes con alergia al trigo (distinta de la enfermedad celíaca) no deben tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR SURMONTIL

Siga exactamente las instrucciones de administración de Surmontil indicadas por su médico. Consulte a
su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde tomar su medicamento.

Este medicamento se administra por vía oral.

La dosis normal es, en depresiones menores, estados psicosomáticos, ansiedad y trastornos del sueño una
única toma, por la noche, que puede ser de 12,5 mg a 50 mg. En depresiones graves, de 300 a 400 mg al
día en 2-3 tomas por vía oral.

Nunca cambie usted mismo la dosis que su médico le ha recetado. Si estima que la acción de Surmontil es
demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Surmontil. No suspenda su tratamiento antes.

Si toma más Surmontil del que debiera
No existe antídoto específico. En caso de intoxicación aguda, se han observado manifestaciones
cardiovasculares graves así como un reforzamiento de los efectos anticolinérgicos, eventualmente estado
confusional e incluso coma.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
91 562 04 20.

Si olvidó tomar Surmontil
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Surmontil
Se recomienda reducir progresivamente la dosis y vigilar estrechamente a los pacientes al interrumpir el
tratamiento ya que se han dado algunos casos excepcionales de síndrome de privación (cefaleas, nauseas,
ansiedad, malestar, problemas de sueño...).

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Surmontil puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Como ocurre con otros antidepresivos tricíclicos puede producirse:

- Pérdida de peso.
- Problemas endocrinos, aumento del tamaño de los senos, secreción de líquido lechoso de las
glándulas mamarias (galactorrea).
- Sofocos.
- Reacciones alérgicas de la piel.
- Hepatitis (enfermedad inflamatoria que afecta al hígado) citolíticas ó colestásicas (de forma
ocasional).
- Problemas de la sangre: leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos de la
sangre), trombopenia (disminución del número de plaquetas), agranulocitosis (disminución
del número de un tipo de glóbulos blancos llamados neutrófilos).
- Pérdidas de conocimiento (síncopes).
- Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas de huesos, en pacientes que toman este
tipo de medicamentos.

Estos efectos adversos pueden tener varias causas:

Debidos a los efectos periféricos de la imipramina:
Se refieren, principalmente a reacciones adversas del tipo efectos anticolinérgicos (sequedad de boca,
retención urinaria, problemas de acomodación ocular, estreñimiento, taquicardia..) y efectos adrenolíticos
(hipotensión ortostática, impotencia…).

Debidos a los efectos centrales:
De forma frecuente: somnolencia o sedación (efecto antihistamínico) que son más frecuentes al principio
del tratamiento.
De forma mucho más ocasional: temblores, crisis convulsivas, estados confusionales transitorios.

Debidos a la misma naturaleza de la enfermedad depresiva:
Elevación de la inhibición psicomotríz con riesgo de suicidio.
Cambio del humor con aparición de episodios maníacos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE SURMONTIL

Conservar por debajo de 25 º C.

Caducidad
No utilice Surmontil después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es
el último día del mes que se indica.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Surmontil

- El principio activo es trimipramina en forma de maleato como base activa. Cada comprimido
contiene 35 mg de maleato de trimipramina (equivalentes a 25 mg de trimipramina).

- Los demás componentes son: almidón de trigo, levilite, estearato de magnesio. Barniz:
hidroxipropilmetilcelulosa, polietilenglicol 20.000, agua purificada, alcohol de 96º.
Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos son redondos, de color blanco, ranurados por una de las caras y con el texto:
“SURMONTIL 25”, grabado. Cada envase contiene 50 comprimidos.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
sanofi-aventis France
Paris (Francia)

Representante local:
sanofi-aventis, S.A.
C/ Josep Pla, 2 – 08019 Barcelona

Responsable de la fabricación:
sanofi-aventis, S.A.
Avda. de Leganés, 62
28925 Alcorcón (Madrid).

Este prospecto fue aprobado en ENERO 2011