Prospecto e instrucciones de SURVANTA 25 mg/ml SUSPENSION PARA INSTILACION ENDOTRAQUEOPULMONAR , 1 vial de 8 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SURVANTA 25 mg/ml SUSPENSION PARA INSTILACION ENDOTRAQUEOPULMONAR , 1 vial de 8 ml, compuesto por los principios activos TENSIOACTIVO PULMONAR BOVINO.

1. ¿Qué es SURVANTA 25 mg/ml SUSPENSION PARA INSTILACION ENDOTRAQUEOPULMONAR , 1 vial de 8 ml?
2. ¿Para qué sirve SURVANTA 25 mg/ml SUSPENSION PARA INSTILACION ENDOTRAQUEOPULMONAR , 1 vial de 8 ml?
3. ¿Cómo se toma SURVANTA 25 mg/ml SUSPENSION PARA INSTILACION ENDOTRAQUEOPULMONAR , 1 vial de 8 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SURVANTA 25 mg/ml SUSPENSION PARA INSTILACION ENDOTRAQUEOPULMONAR , 1 vial de 8 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SURVANTA 25 mg/ml SUSPENSION PARA INSTILACION ENDOTRAQUEOPULMONAR , 1 vial de 8 ml

Nº Registro: 59713
Descripción clinica: Tensioactivo pulmonar bovino 25 mg/ml inhalación endotraqueopulmonar 8 ml 1 vial
Descripción dosis medicamento: 25 mg/ml inhalación endotraqueopulmonar 8 ml
Forma farmacéutica: SUSPENSIÓN PARA INSTILACIÓN ENDOTRAQUEOPULMONAR
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial de 8 ml
Principios activos: TENSIOACTIVO PULMONAR BOVINO
Excipientes: CLORURO DE SODIO, HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA ENDOTRAQUEOPULMONAR
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-12-1992
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-12-1992
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-12-1992
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/59713/59713_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/59713/59713_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ABBVIE FARMACEUTICA, S.L.U.
Dirección: Avda de Burgos, 91
CP: 28050
Localidad: Madrid
CIF: B86418787

Laboratorio comercializador
Nombre: ABBVIE FARMACEUTICA, S.L.U.
Dirección: Avda de Burgos, 91
CP: 28050
Localidad: Madrid
CIF: B86418787

Prospecto e instrucciones de SURVANTA 25 mg/ml SUSPENSION PARA INSTILACION ENDOTRAQUEOPULMONAR , 1 vial de 8 ml

Prospecto: información para el usuario
SURVANTA 25 mg/ml, suspensión para instilación endotraqueopulmonar
Tensioactivo pulmonar bovino.


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
? Si experimenta cualquier efecto adverso , consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4


En este prospecto:

1. Qué es SURVANTA y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar SURVANTA
3. Cómo usar SURVANTA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de SURVANTA
6. Contenido del envase e información adicional


1. QUÉ ES SURVANTA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
La deficiencia de surfactante pulmonar es la causa de un síndrome en niños prematuros que se
caracteriza por no poder respirar bien por sí solos, por lo que estos niños necesitan respiración
asistida; SURVANTA reemplaza al surfactante pulmonar y restablece la actividad normal de los
pulmones.

SURVANTA se utiliza para el tratamiento del síndrome de distrés respiratorio neonatal o enfermedad
de la membrana hialina, en niños con diagnóstico confirmado por radiología de tórax y requiriendo
ventilación mecánica.

2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR SURVANTA

No use SURVANTA:
- si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).

Tenga un especial cuidado con SURVANTA ,
Ya que esta especialidad está diseñada para ser administrada directamente en la tráquea.
Su empleo debe restringirse a un ambiente clínico especializado donde haya disponibilidad inmediata
de personal médico experimentado en intubación, manejo del ventilador y tratamiento general de niños
prematuros. Además los niños que reciban SURVANTA serán monitorizados frecuentemente pues
deben conocerse sus niveles de oxígeno y dióxido de carbono en sangre.
No se ha estudiado la administración de Survanta en niños con hipotensión severa.

Toma de otros medicamentos

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No se han observado interacciones entre SURVANTA y los fármacos empleados de forma habitual en
las Unidades de Cuidados Intensivos de prematuros.

Los fármacos administrados a las madres antes del parto tampoco han interferido en la administración
de SURVANTA al neonato.

Embarazo y lactancia
Esta especialidad es únicamente para niños prematuros.

Conducción y uso de máquinas
No procede.

3. CÓMO USAR SURVANTA
SURVANTA® se administra por vía endotraqueopulmonar.

SURVANTA debe ser administrado bajo la supervisión de personal médico experimentado en
intubación, manejo del ventilador y cuidado general de niños prematuros.

Su médico decidirá qué dosis de SURVANTA es la más aconsejable para su niño.
La dosis recomendada de SURVANTA es de 100 mg de tensioactivo pulmonar bovino/kg de peso al
nacer (4 ml/kg).

Se pueden administrar hasta 4 dosis en las primeras 48 horas de vida. Iniciar el tratamiento en cuanto
se confirme el síndrome, preferiblemente en las primeras 8 horas de vida. Si fueran necesarias dosis
adicionales, se administrarán con un intervalo mínimo de 6 horas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


Los efectos adversos están asociados normalmente con el procedimiento de dosificación.

Tras la administración de varias dosis puede aparecer bradicardia (disminución de la frecuencia
cardíaca) (11’9) o saturación anormal de oxígeno (9’8), dos efectos adversos que controlará el
personal médico que trata al niño.

Es poco probable (1 de las dosis) que puedan aparecer complicaciones en la intubación
endotraqueal (reflujo en el tubo endotraqueal o bloqueo de dicho tubo), palidez, vasoconstricción
(constricción de los vasos sanguíneos), hipotensión (disminución de la presión arterial), hipertensión
(aumento de la presión arterial), hipocapnia (disminución del dióxido de carbono en sangre),
hipercapnia (aumento del dióxido de carbono en sangre) y apnea (parada de la respiración) que
solucionarán los médicos tratando los síntomas concretos. En ningún caso se ha producido la muerte
del niño durante la administración de SURVANTA.


3
En todos los ensayos clínicos controlados se observaron los siguientes acontecimientos adversos de
forma muy frecuente ( 1/10) en los niños tratados con SURVANTA: septicemia (infección de la
sangre), infección, hemorragia intracraneal, hemorragia intracraneal grave, neumopericardio (aire en el
pericardio), conducto arterial persistente (defecto en el que el vaso sanguíneo provisorio que comunica
la arteria pulmonar izquierda a la aorta en el corazón fetal no se cierra después del nacimiento), apnea,
apnea grave, síndrome de enfisema intersticial pulmonar (atrapamiento de aire en el tejido perivascular
del pulmón) y neumotórax (presencia de aire entre el espacio parietal y visceral de la pleura); y de
forma frecuente ( 1/100 y 1/10) se observaron los siguientes: hemorragia pulmonar y colitis
necrotizante (inflamación severa en áreas del colon).

No se ha observado producción de anticuerpos (mecanismo de defensa del organismo) frente a las
proteínas de SURVANTA.

Si nota en el niño efectos adversos no mencionados en este prospecto o ve que sufre uno de los efectos
adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico.

5. CONSERVACIÓN DE SURVANTA
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar entre 2 y 8ºC (en nevera). Conservar protegido de la luz. No utilice este medicamento
después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es
el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL
¿Qué contiene SURVANTA?
El principio activo es: Tensioactivo pulmonar bovino (fosfolipidos derivados de extractos lipídicos de
pulmón bovino estandarizado por adición de colfosceril palmitato, tripalmitina y ácido palmítico),
25mg.
Los demás componentes son: cloruro sódico, agua para inyectables, ácido clorhídrico (para ajuste de
pH) e hidróxido sódico (para ajuste de pH).

Aspecto del producto y tamaño del envase
Cada vial contiene 8 ml de suspensión estéril de color entre grisáceo y marrón claro.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular: AbbVie Farmacéutica, S.L.U. Avenida de Burgos, 91, 28050 Madrid
Responsable de la fabricación:
ABBOTT LABORATORIES, S.A.
Avda. de Burgos, 91 (Madrid) - 28050 - España
ABBVIE LOGISTICS B.V.
Meeuwenlaan 4 (site locked at Minervum 7201 Breda) (Zwolle) - 8011BZ -
Paises Bajos


Información adicional para el profesional sanitario
Posología y forma de administración
SÓLO PARA ADMINISTRACIÓN ENDOTRAQUEOPULMONAR

SURVANTA debe ser administrado bajo la supervisión de personal médico experimentado en
intubación, manejo del ventilador y cuidado general de niños prematuros.

Antes de administrar SURVANTA debe inspeccionarse visualmente el vial por si hubiera
decoloración. El color de SURVANTA es entre grisáceo y marrón claro.


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Si apareciera precipitado durante el almacenamiento, mover el vial suavemente (NO AGITAR) para
redispersarlo. Puede aparecer algo de espuma en la superficie durante su manejo y es inherente a la
naturaleza del producto.

Antes de su administración, SURVANTA debe dejarse a temperatura ambiente durante 20 minutos o
atemperar con la mano durante 8 minutos. NO DEBEN UTILIZARSE MÉTODOS ARTIFICIALES
PARA ATEMPERAR LOS VIALES.

Los viales de Survanta que no se han utilizado y se han atemperado a temperatura ambiente pueden
volver a conservarse en el frigorífico dentro de las 8 horas después de haber sido atemperados y
pueden ser utilizados siempre y cuando el atemperado no se haya realizado más de una vez. Las
cantidades sobrantes de Survanta de los viales utilizados deben desecharse.

Para un solo uso.

No requiere reconstitución.

No existe experiencia en ensayos clínicos controlados en niños de menos de 600 gramos o de más de
1750 gramos de peso.

No existe experiencia en ensayos clínicos controlados del uso de Survanta junto con terapias
experimentales para el síndrome de distrés respiratorio (por ejemplo, ventilación de alta frecuencia u
oxigenación extracorpórea de membrana).

Posología
La dosis recomendada de SURVANTA es de 100 mg de tensioactivo pulmonar bovino/kg de peso al
nacer (4 ml/kg).

Se pueden administrar hasta 4 dosis en las primeras 48 horas de vida. Iniciar el tratamiento en cuanto
se confirme el síndrome, preferiblemente en las primeras 8 horas de vida. Si fueran necesarias dosis
adicionales, se administrarán con un intervalo mínimo de 6 horas.

No se dispone de información de los efectos de dosis distintas a 100 mg de tensioactivo pulmonar
bovino/kg; de más de cuatro dosis; de una dosificación más frecuente que cada 6 horas o de la
administración después de 48 horas de edad.

Tabla posológica: muestra el total de dosis por rango de peso al nacer

Peso (gramos) Dosis total (ml) Peso (gramos) Dosis total (ml)
600-650 2’6 1301-1350 5’4
651-700 2’8 1351-1400 5’6
701-750 3’0 1401-1450 5’8
751-800 3’2 1451-1500 6’0
801-850 3’4 1501-1550 6’2
851-900 3’6 1551-1600 6’4
901-950 3’8 1601-1650 6’6
951-1000 4’0 1651-1700 6’8
1001-1050 4’2 1701-1750 7’0
1051-1100 4’4 1751-1800 7’2
1101-1150 4’6 1801-1850 7’4
1151-1200 4’8 1851-1900 7’6
1201-1250 5’0 1901-1950 7’8

5
1251-1300 5’2 1951-2000 8’0


Forma de administración
Procedimiento general
SURVANTA se administra por vía endotraqueopulmonar mediante instilación a través de un catéter
de 5 French con orificio distal de una de las formas siguientes: insertando el catéter en el tubo
endotraqueal del niño desconectando brevemente el tubo endotraqueal del ventilador; insertando el
catéter a través de una válvula de succión neonatal sin desconectar el tubo endotraqueal del ventilador
o mediante instilación a través del lumen secundario de un tubo endotraqueal de doble lumen.

Si el fármaco se instila a través de un catéter de orificio distal, la longitud del catéter debe acortarse
antes de proceder a la administración de forma que la punta del catéter sobresalga justo más allá del
tubo endotraqueal por encima de la carina del niño. SURVANTA no debe instilarse en un bronquio
principal.

Antes de administrar SURVANTA, asegurar la colocación apropiada y la permeabilidad del tubo
endotraqueal, a juicio del médico, el tubo endotraqueal puede ser succionado antes de administrar
SURVANTA para asegurar la permeabilidad de éste. El niño debe estar estabilizado antes de
administrar el medicamento.

La instilación endotraqueopulmonar de la dosis de Survanta deberá realizarse en dosis fraccionadas,
para asegurar una distribución homogénea del medicamento en todo el pulmón. Cada dosis
fraccionada se administra con el niño colocado en una posición diferente. Cada alícuota contiene
aproximadamente ¼ de la dosis total que se instila en cada una de las cuatro posiciones que se
describen a continuación:

1ª posición: con la cabeza y cuerpo inclinados 5-10º hacia abajo (Trendelenburg) y la cabeza
girada a la derecha ventilando a continuación durante 30 seg, manteniendo la posición.
2ª posición: con la cabeza y cuerpo inclinados 5-10º hacia abajo (Trendelenburg) y la cabeza
girada a la izquierda ventilando a continuación durante 30 seg, manteniendo la
posición.
3ª posición: con la cabeza y cuerpo inclinados 5-10º hacia arriba (Antitrendelenburg) y la cabeza
girada a la derecha ventilando a continuación durante 30 seg, manteniendo la posición.
4ª posición: con la cabeza y cuerpo inclinados 5-10º hacia arriba (Antitrendelenburg) y la cabeza
girada a la izquierda ventilando a continuación durante 30 seg, manteniendo la
posición.

Se facilita el procedimiento de administración si una persona administra la dosis mientras que otra
persona maneja y monitoriza al niño.

Las posiciones para los cuatro cuartos de dosis se ilustran debajo:


6


Primera dosis
La primera dosis debe administrarse tan pronto como sea posible después de que el niño sea colocado
en el ventilador para el tratamiento del síndrome de distrés respiratorio.

Para la instilación de Survanta el ventilador se colocará a una velocidad de 60 ciclos/minuto con un
tiempo de inspiración de 0,5 seg y una fracción inspirada de oxígeno (FiO2) de 1,0. La presión del
ventilador no necesita cambiarse.

- Instilación a través del catéter de orificio distal:

Ajustar el catéter de orificio distal de 5 French medido previamente a la jeringa. Llenar el catéter con
SURVANTA. Desechar el exceso de medicamento del catéter de forma que sólo permanezca en la
jeringa la dosis total que se vaya a administrar.

Colocar al niño de forma apropiada e inyectar suavemente la primera dosis fraccionada a través del
catéter durante dos o tres segundos. Después de la administración de la primera dosis fraccionada,
sacar el catéter del tubo endotraqueal. Conectar de nuevo al niño al ventilador mecánico. Ventilar al
niño durante al menos 30 segundos o hasta que se estabilice. Volver a colocar al niño para la
instilación de la siguiente dosis fraccionada.

Instilar las siguientes dosis fraccionadas empleando los mismos procedimientos. Después de la
instilación de cada dosis fraccionada, sacar el catéter y ventilar durante al menos 30 segundos o hasta
que el niño esté estabilizado. Después de la instilación de la última dosis fraccionada, sacar el catéter
sin limpiarlo. No efectuar una aspiración durante una hora después de la dosificación a menos que
aparezcan signos de obstrucción aérea significativa.

- Instilación a través de un lumen secundario de un tubo endotraqueal de doble lumen:

Asegurarse de que el niño está intubado con el tubo endotraqueal de doble lumen del tamaño
apropiado.

Colocar al niño de forma apropiada e inyectar suavemente la primera dosis fraccionada a través del
lumen secundario durante dos o tres segundos sin interrumpir la ventilación mecánica. Ventilar al niño

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durante al menos 30 segundos o hasta que se estabilice. Volver a colocar al niño para la instilación de
la siguiente dosis fraccionada.

Instilar las siguientes dosis fraccionadas empleando los mismos procedimientos. Después de la
instilación de cada dosis fraccionada, ventilar durante al menos 30 segundos o hasta que el niño esté
estabilizado. Después de la instilación de la última dosis fraccionada, sacar la jeringa del lumen
secundario, inyectar 0’5 ml de aire para limpiar el lumen secundario y taparlo.

DESPUÉS DE TERMINAR EL PROCEDIMIENTO DE DOSIFICACIÓN, REANUDAR EL
MANEJO DEL VENTILADOR Y LOS CUIDADOS CLÍNICOS HABITUALES.

Dosis repetidas
La necesidad de dosis adicionales de SURVANTA está determinada por la evidencia de la continuidad
del distrés respiratorio.

Preparar SURVANTA y colocar al niño para la administración de cada dosis fraccionada como se
describió previamente. Después de la instilación de cada dosis fraccionada, retirar el catéter de
dosificación del tubo endotraqueal y ventilar al niño durante al menos 30 segundos o hasta que esté
estable.

Para la instilación de dosis repetidas, aumentar en 0,20 el valor de FiO2 o una cantidad suficiente para
prevenir la cianosis. Colocar el ventilador a 30 ciclos/minuto con un tiempo de inspiración menor de
1’0 segundo. Si la velocidad antes del tratamiento del niño es de 30 ciclos o mayor, no cambiarla
durante la instilación de SURVANTA.

DURANTE EL PROCEDIMIENTO DE DOSIFICACIÓN, LOS PARÁMETROS DEL
VENTILADOR PUEDEN AJUSTARSE A JUICIO DEL MÉDICO PARA MANTENER LA
OXIGENACIÓN Y VENTILACIÓN APROPIADAS.

DESPUÉS DE TERMINAR EL PROCEDIMIENTO DE DOSIFICACIÓN, REANUDAR EL
MANEJO DEL VENTILADOR Y LOS CUIDADOS CLÍNICOS HABITUALES.

Advertencias y precauciones especiales de empleo
SURVANTA puede afectar rápidamente la oxigenación y la distensibilildad pulmonar. Por lo tanto, su
empleo debe restringirse a centros sanitarios altamente cualificados en los que haya disponibilidad
inmediata de personal médico experimentado en intubación, manejo del ventilador y tratamiento
general de niños prematuros. Los niños que reciban SURVANTA deben ser monitorizados con
frecuencia con mediciones arteriales o transcutáneas del oxígeno y el dióxido de carbono sistémicos.

Durante el procedimiento de dosificación se han señalado episodios transitorios de bradicardia y
descenso en la saturación de oxígeno. Si ocurriera esto, interrumpir la dosificación e instaurar las
medidas apropiadas para mitigar este estado. Después de la estabilización, reanudar la dosificación.

Después de la administración de SURVANTA pueden aparecer sonidos de estertores húmedos y
soplos de forma transitoria; esto no es indicativo de sobredosificación. Si no aparecen signos claros de
obstrucción de las vías aéreas no es necesario practicar aspiración endotraqueal.

Puede aparecer una marcada mejoría en la oxigenación de los niños unos minutos después de la
administración de SURVANTA. La pronunciada mejoría en la oxigenación requiere cambios en los
parámetros de la ventilación mecánica a los pocos minutos del tratamiento. Para evitar la hiperoxia es
esencial una observación clínica frecuente y cuidadosa y la monitorización de la oxigenación sistémica

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mediante la monitorización de los gases arteriales, la fracción inspirada de oxígeno y las presiones
ventilatorias.

Es importante ajustarse al procedimiento de administración especificado. Errores en este
procedimiento podrían determinar hiperinsuflación u obstrucción de áreas pulmonares específicas.

No se ha estudiado la administración de Survanta en niños con hipotensión severa.

Incompatibilidades
No se han descrito.

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2014