Prospecto e instrucciones de SUTIF 1 mg/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 150 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SUTIF 1 mg/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 150 ml, compuesto por los principios activos TERAZOSINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es SUTIF 1 mg/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 150 ml?
2. ¿Para qué sirve SUTIF 1 mg/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 150 ml?
3. ¿Cómo se toma SUTIF 1 mg/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 150 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SUTIF 1 mg/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 150 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SUTIF 1 mg/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 150 ml

Nº Registro: 63474
Descripción clinica: Terazosina 1 mg/ml solución/suspensión oral 150 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 1 mg/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 150 ml
Principios activos: TERAZOSINA HIDROCLORURO
Excipientes: CICLAMATO DE SODIO, METILPARABENO (E 218), SORBITOL ANHIDRO, PROPILPARABENO (E 216), PROPILENGLICOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 23-11-2000
Fecha de último cambio de situación de registro: 23-11-2000
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 23-11-2000
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63474/63474_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63474/63474_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BIOMED S.L.
Dirección: Licorers, 169-170. Nave 14. Polígono Can Robiols
CP: 07141
Localidad: Marratxi (Islas Baleares)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BIOMED S.L.
Dirección: Licorers, 169-170. Nave 14. Polígono Can Robiols
CP: 07141
Localidad: Marratxi (Islas Baleares)
CIF:

Prospecto e instrucciones de SUTIF 1 mg/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 150 ml

PROSPECTO

SUTIF 1 mg/ml solución oral
Terazosina (D.C.I.) (hidrocloruro)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas.
- Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.


En este prospecto:
1. Qué es SUTIF 1 mg/ml solución oral y para qué se utiliza
2. Antes de tomar SUTIF 1 mg/ml solución oral
3. Cómo tomar SUTIF 1 mg/ml solución oral
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de SUTIF 1 mg/ml solución oral


El nombre de su medicamento es
SUTIF 1 mg/ml solución oral
Terazosina (D.C.I.) (hidrocloruro)

- El principio activo de SUTIF 1 mg/ml solución oral es terazosina (D.C.I.) (hidrocloruro)
en cantidad de 1 mg por cada ml de solución
- Los demás componentes son: sorbitol, ciclamato sódico, metilparaben, propilparaben,
propilenglicol, aroma de piña y agua.
La autorización de comercialización es de:
LABORATORIOS BIOMED, S.L.
Licorers, 169-170. Nave 14. Polígono Can Robiols
Marratxí(Baleares)

La autorización de fabricación es de:
Laboratorios S.A.L.V.A.T., S.A.
C/ Gall 30-36
08950-Esplugues de Llobregat
Barcelona – ESPAÑA

1. QUÉ ES SUTIF 1 mg/ml solución oral Y PARA QUÉ SE UTILIZA

SUTIF 1 mg/ml solución oral es una solución transparente para administración oral. Se presenta
en frascos de 150 ml acompañados de un dosificador graduado.

SUTIF 1 mg/ml solución oral contiene terazosina como principio activo que actúa mejorando
los síntomas en pacientes con hiperplasia benigna de próstata.
SUTIF 1 mg/ml solución oral está indicado en el tratamiento sintomático de la hiperplasia
benigna de próstata.
2. ANTES DE TOMAR SUTIF 1 mg/ml solución oral

No tome SUTIF 1 mg/ml solución oral
- Si es Vd. alérgico (hipersensible) a terazosina o sustancias análogas (derivados
quinazolínicos), o a
- alguno de los componentes del preparado
- En caso de historial de síncope durante el acto de orinar.
- En caso de intolerancia hereditaria a la fructosa, debido a que contiene 420 mg de
sorbitol por ml


Tenga especial cuidado con SUTIF 1 mg/ml solución oral
- Al tomar las primeras dosis ya que puede producir una bajada de la presión arterial
acusada. Si nota
- vértigo, aturdimiento o palpitaciones quédese sentado o acostado y llame a su médico.
- Al reanudar el tratamiento después de su interrupción, se podría producir un efecto
similar al
- anterior.
- Uso en niños: el uso de SUTIF 1 mg/ml solución oral no está indicado en niños, dado
que la
- seguridad y efectividad de este medicamento en niños no se han determinado.
- Uso en ancianos: es necesario tener precaución cuando se administra la primera dosis,
cuando se
- aumenta la dosis, o cuando se inicia la dosis después de una interrupción del
tratamiento, debido a la
- elevada incidencia de hipotensión postural (presión arterial baja al levantarse) en este
grupo de edad.


Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
No se ha establecido la inocuidad de SUTIF 1 mg/ml solución oral durante el embarazo. SUTIF
1 mg/ml solución oral debería usarse durante el embarazo sólo cuando el médico considere que
los posibles efectos beneficiosos justifican el riesgo que corre el feto.

Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Si Vd. está amamantando a un bebé no es aconsejable que tome SUTIF 1 mg/ml solución oral.
No se sabe si la terazosina se excreta en la leche materna.


Conducción y uso de máquinas
- SUTIF 1 mg/ml solución oral puede hacerle sentir amodorrado o somnoliento
- No conduzca durante las primeras 12 horas después de iniciar el tratamiento ya que
SUTIF 1 mg/ml solución oral puede impedirle conducir de forma segura.
- No utilice ninguna herramienta, máquina peligrosa ni realice actividades de riesgo en
las que una falta de atención pueda ponerle a Vd. o a los demás en peligro de muerte o
daño grave.

Información importante sobre alguno de los componentes de SUTIF 1 mg/ml solución oral
SUTIF 1 mg/ml solución oral contiene 420 mg de sorbitol por ml. Puede causar molestias de
estómago y diarrea. No debe utilizarse en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa.

Toma de otros medicamentos
- Si Vd. está tomando un antihipertensivo (para disminuir la presión arterial alta) consulte a
su médico para que le ajuste la dosis.
o .Algunos pacientes que están recibiendo un alfabloqueante para el tratamiento de la presión
arterial alta o de la hipertrofia prostática, pueden experimentar mareos o desvanecimientos
que pueden ser causados por una disminución de la tensión arterial al sentarse o levantarse
rápidamente. Algunos pacientes han experimentado estos síntomas cuando se toman
medicamentos para la disfunción eréctil (impotencia con alfa-bloqueantes como SUTIF. Con
el fin de disminuir la probabilidad de que ocurran estos síntomas, deberá estar recibiendo su
dosis diaria de alfabloqueante de forma regular antes de comenzar con el tratamiento para la
disfunción eréctil.
- Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier
otro medicamento – incluso los adquiridos sin receta médica.

3. CÓMO TOMAR SUTIF 1 mg/ml solución oral

- Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones
distintas.
- Recuerde tomar su medicamento.
- Su médico le indicará la duración del tratamiento con SUTIF 1 mg/ml solución oral. No
suspenda el tratamiento antes ya que puede no notar mejoría.
- SUTIF 1 mg/ml solución oral puede administrarse con o sin alimentos.
- Si se interrumpe el tratamiento durante varios días, la terapia deberá instaurarse según el
régimen inicial de administración.
- Para una correcta dosificación utilizar la jeringa dosificadora que acompaña el envase.


Si estima que la acción de SUTIF 1 mg/ml solución oral es demasiado fuerte o débil,
comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.
Al inicio del tratamiento Vd. comenzará tomando 1 ml de SUTIF 1 mg/ml solución oral (1 mg
de terazosina) una sola vez al día por vía oral a la hora de acostarse, lo que significa un máximo
diario de 1 ml de SUTIF 1 mg/ml solución oral (1 mg de terazosina). La dosis diaria podrá
aumentarse a los 3 ó 4 días a una dosis única al día de 2 ml de SUTIF 1 mg/ml solución oral (2
mg de terazosina), lo que significa un máximo diario de 2 ml de SUTIF 1 mg/ml solución oral
(2 mg de terazosina).
Posteriormente la dosis puede aumentarse paulatinamente hasta alcanzar la dosis de
mantenimiento adecuada a sus necesidades.
La dosis usual de mantenimiento es de 5 ml de SUTIF 1 mg/ml solución oral al día, por vía
oral (5 mg de terazosina) tomados de una sola vez. En aquellos casos en que la respuesta clínica
lo justifique la dosis puede aumentarse paulatinamente hasta un máximo de 10 ml de SUTIF 1
mg/ml solución oral (10 mg de terazosina) tomados una sola vez al día.
Si se prescribe una dosis de mantenimiento diferente, la cantidad de SUTIF 1 mg/ml solución
oral que Vd. tome será diferente. Compruebe las instrucciones de su médico para recordar
cuanta cantidad (ml) necesita Vd. tomar. Debe tomar su dosis solamente una vez al día.


Si Vd. Toma más SUTIF 1 mg/ml solución oral del que debiera
Si Ud. ha tomado SUTIF 1 mg/ml solución oral en mayor cantidad de la debida solicite
asistencia médica inmediata. Los síntomas son los de una hipotensión aguda (bajada brusca, de
la presión arterial). Espere al médico tumbado o sentado, teniendo cuidado de no incorporarse
brúscamente. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información
Toxicológica.
Teléfono (91)562.04.20.


Si olvidó tomar SUTIF 1 mg/ml solución oral
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si ha olvidado tomar varias dosis consulte a su médico para que le indique la pauta de
dosificación a seguir hasta alcanzar su dosis de mantenimiento. La dosis inicial es de 1 mg de
terazosina al día.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, SUTIF 1 mg/ml solución oral puede tener efectos adversos.
- Efectos sistémicos: astenia (flojedad o debilidad) y dolor de cabeza.
- Sistema cardiovascular: palpitaciones, hipotensión postural (sensación de mareo al
incorporarse), síncope y taquicardia
- Desórdenes metabólicos: edema periférico (hinchazón de las extremidades) y aumento de
peso
- Sistema nervioso: desvanecimiento, vértigo, descenso de la líbido y somnolencia
- Sistema respiratorio: disnea (sensación de falta de aire), rinitis (congestión nasal)
- Sistema urogenital: impotencia y eyaculación retrógrada. En mujeres postmenopáusicas
- incontinencia urinaria
- Organos de los sentidos: visión borrosa.
- De todos ellos los síntomas más habituales son astenia (flojedad o debilidad), visión
borrosa, vértigo, hipotensión postural (sensación de mareo al incorporarse), congestión
nasal, náuseas, edema periférico (hinchazón de las extremidades), impotencia y
somnolencia, generalmente de intensidad media o moderada.
- También se ha descrito la aparición de trombocitopenia (descenso del número de
plaquetas), fibrilación auricular (arritmia del corazón) y priapismo (erección persistente y
dolorosa del pene).
- Si nota cualquiera de estos síntomas, comuníquelo a su médico.
- Si observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico,
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de
Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es.Mediante la comunicación de
efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.
5. CONSERVACION DE SUTIF 1 mg/ml solución oral

Mantenga SUTIF 1 mg/ml solución oral fuera del alcance y de la vista de los niños.
No se precisan condiciones especiales de conservación.
Conservar en el envase original.

Caducidad
No utilizar SUTIF 1 mg/ml solución oral después de la fecha de caducidad indicada en la
etiqueta y la caja.

Este prospecto ha sido aprobado: Junio 2013