Prospecto e instrucciones de SYNALOTIC 3/0,25 mg/ml GOTAS OTICAS EN SOLUCION, 1 frasco de 10 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SYNALOTIC 3/0,25 mg/ml GOTAS OTICAS EN SOLUCION, 1 frasco de 10 ml, compuesto por los principios activos FLUOCINOLONA ACETONIDO, CIPROFLOXACINO HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es SYNALOTIC 3/0,25 mg/ml GOTAS OTICAS EN SOLUCION, 1 frasco de 10 ml?
2. ¿Para qué sirve SYNALOTIC 3/0,25 mg/ml GOTAS OTICAS EN SOLUCION, 1 frasco de 10 ml?
3. ¿Cómo se toma SYNALOTIC 3/0,25 mg/ml GOTAS OTICAS EN SOLUCION, 1 frasco de 10 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SYNALOTIC 3/0,25 mg/ml GOTAS OTICAS EN SOLUCION, 1 frasco de 10 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SYNALOTIC 3/0,25 mg/ml GOTAS OTICAS EN SOLUCION, 1 frasco de 10 ml

Nº Registro: 64655
Descripción clinica: Fluocinolona/Ciprofloxacino 0,25 mg/ml + 3 mg/ml gotas óticas 10 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 0,25 mg/ml + 3 mg/ml
Forma farmacéutica: GOTAS ÓTICAS EN SOLUCIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 10 ml
Principios activos: FLUOCINOLONA ACETONIDO, CIPROFLOXACINO HIDROCLORURO
Excipientes: PARAHIDROXIBENZOATO DE METILO, PARAHIDROXIBENZOATO DE PROPILO
Vias de administración: VÍA OTICA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 25-03-2002
Fecha de último cambio de situación de registro: 25-03-2002
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 25-03-2002
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64655/64655_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64655/64655_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ASTELLAS PHARMA, S.A.
Dirección: Paseo del Club Deportivo, 1 Bloque 14
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcón (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ASTELLAS PHARMA, S.A.
Dirección: Paseo del Club Deportivo, 1 Bloque 14
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcón (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de SYNALOTIC 3/0,25 mg/ml GOTAS OTICAS EN SOLUCION, 1 frasco de 10 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


Synalotic 3/0,25 mg/ml gotas óticas en solución
Ciprofloxacino / Fluocinolona acetónido

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


En este prospecto:
1. Qué es Synalotic y para qué se utiliza.
2. Antes de usar Synalotic.
3. Cómo usar Synalotic.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Synalotic.
6. Información adicional


1. QUÉ ES SYNALOTIC Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Synalotic es una solución para uso ótico (en el oído). Contiene:
? ciprofloxacino, que pertenece al grupo de antibióticos denominados fluoroquinolonas.
Ciprofloxacino actúa eliminando bacterias que causan infecciones,
? y fluocinolona acetónido es un corticosteroide con propiedades antiinflamatorias y
analgésicas para el tratamiento de la inflamación y el dolor.

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar
infecciones víricas como la gripe o el catarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y
la duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra
antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los
medicamentos por el desagüe ni a la basura.

Synalotic es una solución de gotas para los oídos. Se utiliza en adultos y en niños para tratar
la otitis externa aguda (infección del oído externo) de origen bacteriano.

2. ANTES DE USAR SYNALOTIC

No use Synalotic:
• Si es alérgico (hipersensible) al ciprofloxacino, a otras quinolonas, a fluocinolona o a
cualquiera de los demás componentes de Synalotic (ver sección 6).
• Si usted tiene una infección de oído causada por un virus o un hongo.


Tenga especial cuidado con Synalotic:
- Consulte con su médico antes de usar Synalotic si usted tiene daño (perforación) en el
tímpano ya que su médico podría prescribir este fármaco en pacientes con perforación,
con sospecha de perforación, o cuando hay un riesgo de perforación de la membrana
timpánica.
- Este medicamento sólo se debe aplicar en el oído. No debe ser ingerido, inyectado o
inhalado. No se debe aplicar en el ojo.
- Si una vez iniciado el tratamiento se producen síntomas de urticaria (picor) o erupción
cutánea o cualquier otro síntoma alérgico (por ejemplo, hinchazón repentina de la
cara, la garganta o los párpados, dificultad respiratoria), interrumpa inmediatamente la
medicación y acuda a su médico. Las reacciones graves de hipersensibilidad pueden
necesitar tratamiento de emergencia inmediatamente.
- Informe a su médico si los síntomas no mejoran tras una semana de tratamiento.
Al igual que con otros antibióticos, las infecciones pueden ser a veces causadas por
organismos que no son susceptibles a ciprofloxacino. En caso de infección, el tratamiento
apropiado debe ser iniciado por su médico.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
No se recomienda el uso de Synalotic junto con otros medicamentos por vía ótica (a través del
oído).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada, consulte a
su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No utilice Synalotic durante la lactancia, ya que el ciprofloxacino y la fluocinolona se
excretan a través de la leche materna y pueden ser perjudiciales para su hijo.

Conducción y uso de máquinas:
Dadas las características y forma de uso del medicamento, Synalotic no afecta a la capacidad
de conducir vehículos o manejar maquinaria peligrosa.

Información importante sobre alguno de los componentes de Synalotic
Synalotic puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene
parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo.

Uso en niños
Consulte a su médico antes de administrar este medicamento a su niño ya que existe poca
información sobre el uso de Synalotic en niños menores de dos años.

3. CÓMO USAR SYNALOTIC

Synalotic está destinado a ser administrado en el oído solamente (uso ótico). Siga
exactamente las instrucciones de administración de Synalotic indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.


La dosis habitual en adultos y niños es de 4 a 6 gotas tres veces al día en el oído afectado. El
tratamiento dura 8 días. Para los pacientes mayores de 65 años, la dosis es la misma. Si no
está seguro, consulte a su médico o a su farmacéutico.

Sólo administre Synalotic en ambos oídos si su doctor así lo recomienda.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Synalotic. Para asegurarse de que la
infección no reaparece, no interrumpa el tratamiento antes, incluso si nota mejoría en el
oído(s).

Instrucciones de administración:

La persona que administre Synalotic debe lavarse previamente las manos.
1. Caliente las gotas óticas sosteniendo el frasco en sus manos durante varios minutos,
para evitar los mareos que pueden resultar del contacto de una solución fría con el
oído.
2. Incline la cabeza hacia un lado de forma que el oído afectado quede hacia arriba.
3. Deje caer las gotas en el conducto del oído afectado con la ayuda del gotero. Evite el
contacto del cuentagotas con el oído y los dedos para prevenir una posible
contaminación.
4. Mantenga la cabeza inclinada por lo menos durante aproximadamente 5 minutos para
que las gotas penetren en el oído y no salgan.
5. En el caso de que el conducto auditivo sea estrecho, se consigue que el medicamento
llegue al tímpano tirando ligeramente de la oreja hacia arriba.
6. Repetir la operación, en caso necesario, en el otro oído.

Es importante que siga estas instrucciones para tener un buen resultado con este medicamento
en su oído. Una vez el medicamento se haya administrado en el oído, mantener la cabeza en
posición vertical o mover la cabeza con demasiada rapidez puede hacer que se pierda parte de
la medicación administrada porque las gotas puedan caer por la cara y no penetren en la parte
interna del oído.
Conserve el frasco hasta la finalización del tratamiento. No lo guarde para su uso posterior.

Si usa más Synalotic del que debiera:
No se conocen los síntomas relativos a la sobredosificación. En caso de sobredosis o de
ingestión accidental, informe a su médico o a su farmacéutico o llame al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
administrada o acuda al servicio de salud más cercano.

Si olvidó usar Synalotic:
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente continúe con su
dosis siguiente.

Si interrumpe el tratamiento con Synalotic:
No deje de usar Synalotic sin consultar a su médico o farmacéutico. Es muy importante
utilizar estas gotas para los oídos durante el tiempo que el médico le haya indicado, incluso si
los síntomas mejoran. Si deja de usar este fármaco antes, la infección puede no desaparecer y
los síntomas pueden reaparecer o incluso empeorar. También se puede producir resistencia a
los antibióticos.


Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Synalotic puede tener efectos adversos aunque no todas las
personas los sufran.

Los efectos secundarios más conocidos son picor y dolor agudo en el oído a la hora de aplicar
el medicamento.

Otros efectos secundarios (frecuencia no conocida) son: reacciones alérgicas.

Si alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, por favor, consulte a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE SYNALOTIC

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar por debajo de 30ºC.

No utilice Synalotic después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
“CAD”. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes que se indica.

Este medicamento no debe usarse una vez transcurrido un mes de abierto el envase.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y
los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Synalotic

Los principios activos son ciprofloxacino clorhidrato y fluocinolona acetónido. Cada mililitro
de solución contiene 3 mg de ciprofloxacino (como hidrocloruro monohidrato) y 0,25 mg de
fluocinolona (como acetónido)

El resto de los componentes son parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato
de propilo (E216), povidona-K-90-F, dietilenglicol monoetil éter, glicereth-26 (compuesto de
glicerina y óxido de etileno), ácido clorhídrico (E507) y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase


Synalotic es una solución transparente en forma de gotas para la administración en el oído. Se
presenta en frascos de plástico blanco opaco con un gotero. Cada envase contiene 10 ml de
solución.

Consejo/ formación médica
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar
infecciones víricas.
Si su médico le ha recetado antibióticos, es porque usted los necesita precisamente por su
enfermedad actual.
Aunque se usen antibióticos, algunas bacterias pueden sobrevivir y crecer. Este fenómeno se
conoce como resistencia: algunos tratamientos con antibióticos se vuelven ineficaces.
El mal uso de antibióticos aumenta la resistencia. Usted puede incluso ayudar a que las
bacterias se vuelvan resistentes y por lo tanto, retrasar su curación o disminuir la eficacia de
los antibióticos si no sigue:
- las instrucciones relativas a la dosis,
- el intervalo de administración,
- y la duración del tratamiento indicadas por su médico.
En consecuencia, para preservar la eficacia de este medicamento:
1. Use antibióticos sólo con receta.
2. Debe seguir estrictamente la prescripción.
3. No reutilice un antibiótico sin receta médica, incluso si quiere tratar una enfermedad
similar.
4. No dé nunca su antibiótico a otra persona, tal vez no se adapte a su enfermedad.
5. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para
su correcta eliminación.

Titular de la autorización de comercialización

ASTELLAS PHARMA S.A.
Paseo del Club Deportivo nº1, Bloque 14,
28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Responsable de la fabricación

Laboratorios SALVAT, S.A.
C/ Gall 30-36
08950 – Esplugues de Llobregat
Barcelona (España)


Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2012


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/