Prospecto e instrucciones de SYNTOCINON 10 UI/ml SOLUCION INYECTABLE , 50 ampollas de 1 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SYNTOCINON 10 UI/ml SOLUCION INYECTABLE , 50 ampollas de 1 ml, compuesto por los principios activos OXITOCINA.

1. ¿Qué es SYNTOCINON 10 UI/ml SOLUCION INYECTABLE , 50 ampollas de 1 ml?
2. ¿Para qué sirve SYNTOCINON 10 UI/ml SOLUCION INYECTABLE , 50 ampollas de 1 ml?
3. ¿Cómo se toma SYNTOCINON 10 UI/ml SOLUCION INYECTABLE , 50 ampollas de 1 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SYNTOCINON 10 UI/ml SOLUCION INYECTABLE , 50 ampollas de 1 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SYNTOCINON 10 UI/ml SOLUCION INYECTABLE , 50 ampollas de 1 ml

Nº Registro: 39393
Descripción clinica: Oxitocina 10 UI/ml inyectable 1 ml 50 ampollas
Descripción dosis medicamento: 10 UI/ml inyectable 1 ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 50 ampollas de 1 ml
Principios activos: OXITOCINA
Excipientes: ALCOHOL ETILICO (ETANOL), ACETATO SODICO TRIHIDRATO
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA INTRAVENOSA, VÍA SUBCUTANEA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-11-1963
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-11-1963
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-11-1963
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/39393/39393_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/39393/39393_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SIGMA TAU INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE, S.P.A.
Dirección: Viale Shakespeare 47
CP: I-00144
Localidad: Roma
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SIGMA TAU ESPAÑA, S.A.
Dirección: Bolivia, 15. Poligono Industrial Azque
CP: 28806
Localidad: Alcalá de Henares (Madrid)
CIF: A08203044

Prospecto e instrucciones de SYNTOCINON 10 UI/ml SOLUCION INYECTABLE , 50 ampollas de 1 ml

MEDICAMENTO DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO/H

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
? Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:
1. Qué es Syntocinon 10 UI / ml solución inyectable y para qué se utiliza
2. Antes de usar Syntocinon 10 UI / ml solución inyectable
3. Cómo usar Syntocinon 10 UI / ml solución inyectable
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Syntocinon 10 UI / ml solución inyectable


Syntocinón
®
10 U.I. / ml solución inyectable
Oxitocina

? El principio activo es oxitocina sintética. Cada 1 ml de solución inyectable contiene 10 U.I. de
oxitocina sintética.
? Los excipientes son etanol 94 5 mg, acetato sódico trihidrato, clorobutanol, ácido acético
glacial, agua para inyectables.


Titular y Responsable de la fabricación:
Titular:
SIGMA TAU INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE, S.P.A.
Viale Shakespeare 47
I-00144– Roma
Italia

Representante local:
SIGMA TAU ESPAÑA, S.A.
Bolivia, 15. Polígono Industrial Azque
28806 Alcalá de Henares. (Madrid)

El responsable de la fabricación es:
NOVARTIS PHARMA STEIN AG
Schaffhauserstrasse CH-4332 – Steing

1. QUÉ ES SYNTOCINON
®
10 U.I. / ml solución inyectable Y PARA QUÉ SE UTILIZA

- Syntocinon se presenta en forma de solución inyectable. Cada envase contiene 1 ampolla de 1
ml.
- Syntocinon pertenece al grupo de medicamentos denominados oxitócicos (medicamentos que
favorecen el inicio y el trabajo del parto estimulando las contracciones)


Syntocinon está indicado en los siguientes casos:
- Provocación del parto a término.
- Estímulo de contractibilidad en casos de inercia uterina primaria o secundaria.
- Control de la hemorragia postparto, en pacientes donde los derivados del cornezuelo no estén
indicados.


2. ANTES DE USAR SYNTOCINON
®
10 U.I. / ml solución inyectable

No use Syntocinon:
- si Vd. es alérgico a oxitocina o a cualquiera de los demás componentes de Syntocinon
- si el feto presenta desproporción céfalo pélvica, presentación anormal
- si Vd. padece de toxemia severa (que se caracteriza por una hipertensión arterial severa,
presencia de proteínas en orina, edemas, insuficiencia renal y convulsiones generalizadas
tónico-clónicas, que pueden llevar a una situación de coma)
- si existe predisposición a embolia por el líquido amniótico (feto muerto en útero, desprendimiento
prematuro de placenta)
- si Vd. Tiene antecedentes de cesárea o cualquier acto quirúrgico afectando el útero, placenta previa,
contracciones hipertónicas
- si existe sufrimiento fetal si no es inminente el alumbramiento
- si a Vd. se le está administrando de manera conjunta prostaglandinas u otros estimulantes de las
contracciones uterinas y en cualquier caso, deben haber transcurrido al menos más de seis horas
desde la administración de aquéllas.

Tenga especial cuidado con Syntocinon:
La utilización de oxitocina para inducción al parto debe realizarse estrictamente por razones médicas,
no por conveniencia
Su médico le ajustará la dosis en los casos de parto prematuro, partos múltiples, distensión excesiva del
útero, o en mujeres que han tenido más de cinco partos. Debe tenerse presente que, aun en los casos de administración correcta por supervisión adecuada, pueden
producirse contracciones hipertónicas en pacientes hipersensibles a la oxitocina.
Mujeres de 35 años o más, aquellas que han tenido complicaciones durante el embarazo o con un periodo
gestacional de más de 40 semanas han mostrado un mayor riesgo de aparición de coagulación
intravascular diseminada post-parto. Además, estos factores pueden aumentar más el riesgo asociado con
la inducción del parto (ver apartado 4 “Posibles Efectos Adversos”). Por tanto, el uso de Syntocinon en
estas mujeres debería realizarse con precaución. Deben tomarse medidas para detectar lo antes posible el
desarrollo de una fibrinolisis inmediatamente después del parto.
Embarazo y lactancia
No aplicable. Ver apartado 1 “Qué es Syntocinon 10 UI/ml solución inyectable y para qué se utiliza”.

Conducción y uso de máquinas:
No se dispone de datos acerca de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Advertencia sobre excipientes
Este medicamento contiene 0,5 de etanol en volumen final. Cada ml contiene 0,005 g de etanol lo que
puede ser causa de riesgo en niños, mujeres embarazadas y pacientes con enfermedad hepática,
alcoholismo, epilepsia, daños o lesiones cerebrales. Puede modificar o potenciar el efecto de otros
medicamentos.

Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluyendo cualquiera que Vd. haya adquirido sin receta médica.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Syntocinon, en estos casos puede resultar necesario
cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos. En particular:
- anestésicos generales de gran poder útero-relajante (halotano, cloroformo, etc.)
- agentes vasopresores (medicamentos que producen una constricción en los vasos) puede resultar en
hipertensión arterial severa durante el período de postparto
- prostaglandinas u otros estimulantes de las contracciones uterinas. (Ver apartado 2 “Antes de tomar
Syntocinon 10 UI/ml solución inyectable – No tome Syntocinon”)


3. CÓMO USAR SYNTOCINON
®
10 U.I. / ml solución inyectable
La oxitocina se administrará siempre en medio hospitalario y bajo control médico.

Provocación del parto o estímulo de contractibilidad uterina
Para la inducción al parto, se administra siempre por perfusión endovenosa, no por vía intramuscular. Es
esencial el control adecuado de la velocidad de infusión, y se empleará una bomba de infusión o equipo
similar si se dispone de él. La paciente debe estar vigilada en todo momento por personal familiarizado
con el medicamento y las posibles complicaciones del tratamiento.
Iniciar la infusión con una solución sin oxitocina, preferentemente suero fisiológico.
Preparar la solución de oxitocina disolviendo asépticamente una ampolla de 10 U.I. en 1000 ml de
disolvente no hidratante. Asegurarse, mediante agitación suave o rotación del frasco, de que la mezcla es
homogénea (la solución contiene 10 mU/ml de oxitocina).
Acoplar la solución al sistema de perfusión. La dosis inicial no debe superar las 1-2 mU/min. (2 a 4
gotas/min., si no se dispone de equipo medidor adecuado) y se aumentará gradualmente en incrementos
de 1-2 mU/min. (2-4 gotas/min.) hasta que las contracciones sean semejantes a las del parto normal. La
dosis máxima recomendada es de 20 mU/min. (40 gotas/min.). La dosis debe ajustarse en todo momento a la respuesta individual. Para ello se vigilará cuidadosamente a
la paciente (frecuencia del corazón del feto, presión sanguínea; si es posible tocometría). En caso de
hiperactividad uterina o sufrimiento fetal, se suspenderá la infusión inmediatamente y se administrará
oxígeno a la madre.

Hemorragia postparto
Disolver de 10 a 40 U.I. de oxitocina (1 a 4 ampollas) en 1000 ml de disolvente no hidratante y perfundir
a la velocidad necesaria para controlar la atonía uterina.
Se puede usar también la vía intravenosa (2 a 10 U.I.) o la intramuscular (10 U.I., tras la expulsión de la
placenta).

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO

Ampolla rompible. Colocar el pulgar por encima
Línea de ruptura por debajo del punto coloreado y romper
del punto coloreado. la ampolla presionando hacia atrás.

Si Vd. ha recibido demasiada cantidad (una sobredosis)
Es muy importante que Usted y las personas que le cuidan reconozcan los signos de sobredosis que
pueden aparecer de manera brusca o lentamente.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
91 562 04 20.
Los síntomas que aparecen son los de intoxicación hídrica: dolor de cabeza, náuseas, vómitos anorexia y
dolor abdominal. En casos más graves, somnolencia, convulsiones tipo gran mal y coma. La
concentración de electrolitos en sangre es baja.
El tratamiento consiste en la supresión de cualquier ingesta de líquido, obligar a hacer pis lo antes posible
y corregir el desequilibrio electrolítico. Las convulsiones pueden controlarse con diazepan o un
medicamento parecido.
En caso de coma, se asegurará el mantenimiento de la función respiratoria y se aplicarán las demás
medidas usuales en estos cuadros.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Syntocinon puede tener efectos adversos. Informe a su médico
si sufre alguno de los siguientes efectos adversos tales como hipertonicidad, espasmos, contracciones,
ruptura del útero debidos a una hipersensibilidad a Syntocinon. Sin embargo, la mayor parte de los
casos son debidos a dosis excesiva. La oxitocina tiene ligero efecto antidiurético (inhibe la excreción de orina). La administración durante periodos largos puede resultar en intoxicación hídrica, sobre todo
si la paciente recibe simultáneamente líquidos por vía oral (ver apartado 3 “Cómo tomar Syntocinon
10 UI/ml solución inyectable – Si Vd. Usa más Syntocinon del que debiera”).
Otros efectos adversos son: disminución de la frecuencia cardiaca del feto, ictericia neonatal,
reacciones alérgicas, hemorragia postparto, alteraciones del ritmo del corazón, náuseas, vómitos,
hematoma pélvico, afibrinogenemia (enfermedad caracterizada por problemas de coagulación). Se ha
descrito un aumento del riesgo de coagulación intravascular diseminada después del parto en pacientes
sometidas a inducción farmacológica del parto con dinoprostona u oxitocina (ver apartado 2 “Antes de
usar Syntocinon 10 UI/ml solución inyectable – Tenga especial cuidado con Syntocinon). La
frecuencia de estas reacciones adversas parece ser sin embargo, rara ( 1 por 1000 partos).
Si observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, comuníqueselo por favor a su
médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE SYNTOCINON 10 UI/ml solución inyectable

? Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
? Conservar en el envase original entre 2 y 8ºC (nevera).
? No usar después de la fecha de caducidad que figura en el envase.
Este prospecto fue aprobado en Febrero 2004
Para más información consultar la ficha técnica del producto.