Prospecto e instrucciones de TACROLIMUS ACCORD 1 mg CAPSULAS DURAS EFG , 60 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TACROLIMUS ACCORD 1 mg CAPSULAS DURAS EFG , 60 cápsulas, compuesto por los principios activos TACROLIMUS MONOHIDRATO.

1. ¿Qué es TACROLIMUS ACCORD 1 mg CAPSULAS DURAS EFG , 60 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve TACROLIMUS ACCORD 1 mg CAPSULAS DURAS EFG , 60 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma TACROLIMUS ACCORD 1 mg CAPSULAS DURAS EFG , 60 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TACROLIMUS ACCORD 1 mg CAPSULAS DURAS EFG , 60 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TACROLIMUS ACCORD 1 mg CAPSULAS DURAS EFG , 60 cápsulas

Nº Registro: 72849
Descripción clinica: Tacrolimus 1 mg 60 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 1 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 60 cápsulas
Principios activos: TACROLIMUS MONOHIDRATO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, ETANOL ANHIDRO, POTASIO, HIDROXIDO DE, LAURILSULFATO SODICO, PROPILENGLICOL, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 15-04-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 13-10-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 13-10-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 13-10-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72849/72849_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72849/72849_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ACCORD HEALTHCARE, S.L.U
Dirección: Moll de Barcelona s/n. World Trade Center. Edifici Est 6ª planta
CP: 08039
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ACCORD HEALTHCARE, S.L.U
Dirección: Moll de Barcelona s/n. World Trade Center. Edifici Est 6ª planta
CP: 08039
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de TACROLIMUS ACCORD 1 mg CAPSULAS DURAS EFG , 60 cápsulas

PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO

Tacrolimus Accord 1 mg cápsulas duras EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque presenten
los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Tacrolimus Accord y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tacrolimus Accord
3. Cómo tomar Tacrolimus Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tacrolimus Accord
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Tacrolimus Accord y para qué se utiliza

Tacrolimus Accord pertenece al grupo de fármacos conocidos como inmunosupresores. Tras su
trasplante de órgano (por ej. hígado, riñón, corazón), el sistema inmunitario de su cuerpo intentará
rechazar el nuevo órgano. Tacrolimus Accord se utiliza para controlar la respuesta inmune de su
cuerpo, permitiéndole aceptar el órgano trasplantado. También su médico le puede empezar a recetar
Tacrolimus Accord si previamente ha estado tomando otros medicamento para prevenir el rechazo y
éstos no han sido lo suficiente efectivos.

Tacrolimus Accord se utiliza con frecuencia en combinación con otros medicamentos que también
suprimen el sistema inmunitario.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tacrolimus Accord

No tome Tacrolimus Accord
- si es alérgico a tacrolimus o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- si es alérgico a cualquier antibiótico que pertenezca al subgrupo de antibióticos macrólidos (p.ej.
eritromicina, claritromicina, josamicina).

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Tacrolimus Accord.
- Necesitará tomar Tacrolimus Accord todos los días, siempre que precise inmunosupresión para
prevenir el rechazo de su órgano trasplantado. Debe mantenerse en contacto con su médico de
forma regular.
- Mientras esté tomando Tacrolimus Accord, es posible que su médico desee realizar de vez en
cuando una serie de pruebas (incluyendo análisis de sangre y orina, pruebas de función cardiaca,
análisis visuales y neurológicos). Esto es completamente normal y ayudará a su médico a decidir la
dosis más adecuada de Tacrolimus Accord para usted.
- Por favor evite tomar cualquier preparado de herbolario, por ej. la hierba de San Juan (Hypericum
perforatum) o cualquier otro producto de herbolario ya que esto puede afectar la eficacia y la dosis de Tacrolimus Accord que usted necesita recibir. Si tiene dudas, por favor consulte a su médico
antes de tomar cualquier producto o preparado de herbolario.
- Si tiene problemas de hígado o ha padecido alguna enfermedad que ha podido afectar a su hígado,
por favor indíquelo a su médico ya que esto puede afectar a la dosis de Tacrolimus Accord que
recibe.
- Si tiene diarrea durante más de un día, por favor indíquelo a su médico ya que puede ser necesario
adaptar la dosis de Tacrolimus Accord que recibe.
- Limite su exposición a la luz solar y luz UV mientras esté tomando Tacrolimus Accord utilizando
ropa protectora adecuada, y utilizando crema protectora con un elevado factor de protección solar.
Esto se debe al riesgo potencial de cambios malignos de la piel con la terapia inmunosupresora.
- Si necesita vacunarse, por favor informe antes a su médico. Él le aconsejará sobre la mejor forma
de proceder.

Otros medicamentos y Tacrolimus Accord
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.

Tacrolimus Accord no se debe tomar con ciclosporina.

Los niveles sanguíneos de Tacrolimus Accord pueden modificarse debido a otros medicamentos que
esté tomando, y los niveles sanguíneos de otros medicamentos pueden modificarse por la
administración de Tacrolimus Accord, lo que puede requerir un aumento o disminución de la dosis de
Tacrolimus Accord. En particular, debe informar a su médico si está utilizando o ha utilizado
recientemente medicamentos con principios activos como:

- antifúngicos y antibióticos, especialmente los llamados antibióticos macrólidos empleados para el
tratamiento de infecciones, por ej. ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol,
eritromicina, claritromicina, josamicina y rifampicina
- inhibidores de la proteasa VIH, por ej. ritonavir
- omeprazol y lansoprazol utilizados en el tratamiento de la úlcera de estómago
- tratamientos hormonales con etinilestradiol (por ej. la “píldora” anticonceptiva oral) o danazol
- fármacos que se utilizan para tratar la hipertensión o problemas cardiacos, como nifedipino,
nicardipino, diltiazem y verapamilo
- los medicamentos conocidos como “estatinas” que se utilizan para tratar el colesterol y los
triglicéridos elevados
- los medicamentos antiepilépticos fenitoína o fenobarbital
- los corticosteroides prednisona y metilprednisolona
- el antidepresivo nefazodona
- hierba de San Juan (Hypericum perforatum), o otros medicamentos de herbolario (ver Advertencias
y precauciones)
- antieméticos, utilizados para tratar náuseas y vómitos (p.ej. metoclopramida)
- cisaprida o el antiácido hidróxido de aluminio-magnesio, usados para tratar el ardor de estómago.

Si necesita vacunarse, informe a su médico con antelación de que está tomando este medicamento.

Dígale a su médico si está tomando o necesita tomar ibuprofeno, anfotericina B o antivirales (p.ej.
aciclovir). Estos pueden empeorar los problemas renales o del sistema nervioso cuando se administran
simultáneamente con Tacrolimus Accord.

Su médico también necesita saber si está tomando suplementos de potasio o diuréticos ahorradores de
potasio (por ej. amilorida, triamtereno o espironolactona), algunos analgésicos (los llamados AINEs, por ej. ibuprofeno), anticoagulantes, o medicación oral para el tratamiento diabético, mientras está
tomando Tacrolimus Accord.

Toma de Tacrolimus Accord con alimentos, bebida y alcohol
Generalmente debe tomar Tacrolimus Accord con el estómago vacío o al menos 1 hora antes de la
comida o 2-3 horas después de ella. Se debe evitar el pomelo o el zumo de pomelo mientras tome
Tacrolimus Accord.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Tacrolimus Accord pasa a la leche materna. Por lo tanto, no debe dar de mamar mientras recibe
Tacrolimus Accord.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca y no maneje herramientas o máquinas si se siente mareado o somnoliento, o tiene
problemas para ver con claridad después de tomar Tacrolimus Accord. Estos efectos se observan con
mayor frecuencia si Tacrolimus Accord se toma junto con alcohol.

Tacrolimus Accord contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Tacrolimus Accord

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o
las indicadas por su médico. En caso de dudas, pregunte, a su médico o farmacéutico.

La dosis inicial para prevenir el rechazo de su órgano trasplantado será fijada por su médico
calculándola según su peso corporal. Las dosis iniciales justo después del trasplante estarán
generalmente dentro del intervalo de 0,075-0,30 mg por kg de peso corporal y por día dependiendo de
su órgano trasplantado.

Su dosis depende de sus condiciones generales, y de otra medicación inmunosupresora que pueda estar
tomando. Su médico necesitará realizarle análisis sanguíneos de manera regular para definir la dosis
correcta y para ajustar la dosis de vez en cuando. Su médico disminuirá habitualmente su dosis de
Tacrolimus Accord una vez que sus condiciones se hayan estabilizado. Su médico le dirá exactamente
cuántas cápsulas debe tomar y su frecuencia.

Tacrolimus Accord se toma por vía oral dos veces al día, habitualmente por la mañana y por la noche.
En general debe tomar Tacrolimus Accord con el estómago vacío o por lo menos una hora antes, ó de
2 a 3 horas después de la comida. Se deben ingerir las cápsulas enteras con un vaso de agua. Tome las
cápsulas duras inmediatamente después de sacarlas del blíster. Evite el pomelo y el zumo de pomelo
mientras esté tomando Tacrolimus Accord.

Si usted toma más Tacrolimus Accord del que debe
Si por accidente toma más Tacrolimus Accord del que debiera, consulte a su médico o acuda al
servicio de urgencias del hospital más cercano. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte
inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono
91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.

Si olvidó tomar Tacrolimus Accord No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si olvida tomar Tacrolimus Accord cápsulas, espere al momento de la siguiente dosis y luego continúe
como antes.

Si interrumpe el tratamiento con Tacrolimus Accord
La suspensión de su tratamiento con Tacrolimus Accord puede aumentar el riesgo de rechazo de su
órgano trasplantado. No suspenda el tratamiento a no ser que su médico se lo diga.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de estemedicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Los inmunosupresores, incluido tacrolimus, reducen su propio mecanismo de defensa corporal para
que no rechace el órgano trasplantado. En consecuencia, su cuerpo no podrá combatir las infecciones
con tanta eficacia como de costumbre. Así pues, si está tomando tacrolimus puede contraer más
infecciones de lo habitual, como infecciones de la piel, boca, estómago e intestinos, pulmones y vías
urinarias.

Se han reportado efectos graves, incluyendo reacciones alérgicas y anafilácticas. Como resultado de la
inmunosupresión producida por el tratamiento con tacrolimus se han reportado tumores benignos y
malignos.

Los posibles efectos adversos se enumeran según las siguientes categorías:
Efectos adversos muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes.
Efectos adversos frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes.
Efectos adversos poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes.
Efectos adversos raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes.
Efectos adversos muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes.
Efectos adversos de frecuencia desconocida: la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos
disponibles.

Efectos adversos muy frecuentes:
- aumento del azúcar en sangre, diabetes mellitus, aumento de potasio en sangre
- dificultad para dormir
- temblor, dolor de cabeza
- aumento de la presión sanguínea
- diarrea, náuseas
- problemas de riñón

Efectos adversos frecuentes:
- disminución del recuento de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos rojos o glóbulos blancos),
aumento en el recuento de glóbulos blancos, cambios en el recuento de glóbulos rojos
- disminución de magnesio, fosfato, potasio, calcio o sodio en sangre, sobrecarga de fluidos,
aumento de ácido úrico o lípidos en sangre, disminución del apetito, aumento de acidez en la
sangre, otros cambios de las sales sanguíneas
- síntomas de ansiedad, confusión y desorientación, depresión, cambios del humor, depresión,
pesadillas, alucinaciones, trastornos mentales - ataques epilépticos, alteraciones de la conciencia, hormigueo y entumecimiento (algunas veces
doloroso) de manos y pies, mareo, dificultad para la escritura, alteraciones del sistema nervioso
- visión borrosa, aumento de la sensibilidad a la luz, trastornos oculares
- oír sonidos en sus oídos
- disminución del flujo sanguíneo en los vasos cardiacos, latido cardiaco más rápido
- hemorragias, bloqueo parcial o completo de los vasos sanguíneos, disminución de la presión
sanguínea
- dificultad en la respiración, cambios en el tejido pulmonar, recogida de líquido alrededor del
pulmón, inflamación de la faringe, resfriado, síntomas semejantes a la gripe
- inflamaciones o úlceras que provocan dolor abdominal o diarrea, hemorragias del estómago,
inflamaciones o úlceras de la boca, recogida de líquido del abdomen, vómitos, dolores
abdominales, indigestión, estreñimiento, flatulencia, hinchazón, heces sueltas, problemas
estomacales
- cambios en la función y enzimas hepáticas, color amarillento de la piel debido a problemas
hepáticos, daño del tejido hepático e inflamación del hígado
- picor, rash, pérdida de pelo, acné, aumento de la sudoración
- dolor en articulaciones, extremidades o espalda, calambres musculares
- función insuficiente de los riñones, menor producción de orina, dificultad o dolor al orinar
- debilidad general, fiebre, retención de líquidos, dolor y malestar, aumento de la enzima fosfatasa
alcalina en sangre, aumento de peso, sensación de temperatura alterada
- función insuficiente de su órgano trasplantado

Efectos adversos poco frecuentes:
- cambios en la coagulación de la sangre, disminución del recuento de todas las células sanguíneas
- deshidratación, disminución de proteínas ó azúcar en sangre, aumento de fosfato en sangre
- coma, hemorragias cerebrales, derrame cerebral, parálisis, trastorno cerebral, alteraciones del habla
y del lenguaje, problemas de memoria
- opacidad del cristalino
- dificultad en la audición
- latido cardiaco irregular, parada del latido cardiaco, disminución de la función cardiaca, alteración
del músculo cardiaco, aumento de los ventrículos (cámaras inferiores) cardiacos, latido cardiaco
más fuerte, electrocardiograma anormal, frecuencia cardiaca y pulso anormales
- coágulos sanguíneos en una vena de una extremidad, shock
- dificultades en la respiración, alteraciones del tracto respiratorio, asma
- parálisis del intestino, aumento del nivel sanguíneo de la enzima amilasa, reflujo del contenido
estomacal en la garganta, retraso del vaciado del estómago
- dermatitis, sensación de quemazón bajo la luz del sol
- trastornos de las articulaciones
- dificultad para orinar, menstruación dolorosa y hemorragia menstrual anormal
- fallo de algunos órganos, enfermedad semejante a la gripe, aumento de la sensibilidad al calor y al
frío, sensación de presión en el pecho, nerviosismo o sensación rara, aumento de la enzima
lactatodeshidrogenasa en sangre, pérdida de peso
- síndrome urémico hemolítico, que se caracteriza por insuficiencia renal (gasto urinario bajo o
nulo), anemia hemolítica microangiopática (disminución en el número de glóbulos rojos
sanguíneos con cansancio extremo) y un recuento de plaquetas bajo con hematomas anormales o
sangrado y signos de infección. Puede ser fatal.


Efectos adversos raros:
- pequeñas hemorragias en su piel debido a coágulos sanguíneos
- aumento de la rigidez muscular
- ceguera - sorde
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- dificu
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Efectos a
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Los demás componentes son: lactosa monohidrato hipromelosa, croscarmelosa sódica (E468),
hipromelosa (E464) y estearato de magnesio (E470b).
Composición del recubrimiento de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), lauril sulfato sódico.
Composición de la tinta de impresión de la cubierta de la cápsula: laca shellac, propilenglicol,
hidróxido potásico y óxido de hierro negro (E172).

Aspecto del producto y tamaño del envase
Tacrolimus Accord son cápsulas de gelatina duras, de color blanco, de aproximadamente 11,40 mm,
tamaño “5”, con la inscripción “TCR” en la tapa y “1” en el cuerpo, que contienen polvo blanco o casi
blanco.

Las cápsulas de Tacrolimus Accord se envasan en blísters y están disponibles en cajas de 20, 30, 50,
60, 90 y 100 cápsulas duras.
Puede que solamente estén comercializados algunos de los tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6ª planta
08039 Barcelona

Responsable de la fabricación
Accord Healthcare Limited
Sage House,
319 Pinner Road,
North Harrow,
Middlesex, HA1 4HF,
Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres

Nombre del estado miembro Nombre del medicamento
Holanda Tacrolimus Accord 1 mg Capsule hard
Austria Tacrolimus Accord 1 mg hartkapseln
Bulgaria Tacrolimus Accord 1 mg Capsule hard
República Checa Tacrolimus Accord 1 mg hard capsules
Dinamarca Tacrolimus Accord 1 mg Hårde kapsler
Finlandia Tacrolimus Accord 1 mg kova kapseli
Alemania Tacrolimus Accord 1 mg kapseln
Grecia ?a????a Tacrolimus Accord t?? 1
Hungría Tacrolimus Accord 1 mg kemény kapszula
Irlanda Tacrolimus 1 mg Capsule hard
Italia Tacrolimus Accord Healthcare 1 mg Capsule hard
Letonia Tacrolimus Accord 1 mg Capsule hard
Lituania Tacrolimus Accord 1 mg kietos kapsules
Malta Tacrolimus Accord 1 mg Capsule hard
Noruega Takrolimus Accord 1 mg kapsler harde
Polonia Tacrolimus Accord
Portugal Tacrolimus Accord Rumanía Tacrolimusum Accord 1 mg Capsule
República Eslovaca Tacolimusum Accord 1 mg kapsule
Eslovenia Takrolimus Accord 1 mg trde kapsule
España Tacrolimus Accord 1 mg cápsulas duras EFG
Suecia Takrolimus Accord 1 mg hårda kapslar

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/