Prospecto e instrucciones de TAKIPRIL HIPERBARICA 20 MG/ML SOLUCION INYECTABLE, 10 ampollas de 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TAKIPRIL HIPERBARICA 20 MG/ML SOLUCION INYECTABLE, 10 ampollas de 5 ml, compuesto por los principios activos PRILOCAINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es TAKIPRIL HIPERBARICA 20 MG/ML SOLUCION INYECTABLE, 10 ampollas de 5 ml?
2. ¿Para qué sirve TAKIPRIL HIPERBARICA 20 MG/ML SOLUCION INYECTABLE, 10 ampollas de 5 ml?
3. ¿Cómo se toma TAKIPRIL HIPERBARICA 20 MG/ML SOLUCION INYECTABLE, 10 ampollas de 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TAKIPRIL HIPERBARICA 20 MG/ML SOLUCION INYECTABLE, 10 ampollas de 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TAKIPRIL HIPERBARICA 20 MG/ML SOLUCION INYECTABLE, 10 ampollas de 5 ml

Nº Registro: 70932
Descripción clinica: Prilocaína/Glucosa 100 mg inyectable 5 ml 10 ampollas
Descripción dosis medicamento: 20 mg/ml inyectable 5 ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 10 ampollas de 5 ml
Principios activos: PRILOCAINA HIDROCLORURO
Excipientes: GLUCOSA ANHIDRA, HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRATECAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 19-09-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 18-10-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 18-10-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 18-10-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70932/70932_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70932/70932_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: B. BRAUN MEDICAL, S.A.
Dirección: Ctra. de Terrassa, 121.
CP: 08191
Localidad: Rubí (Barcelona)
CIF: A08092744

Laboratorio comercializador
Nombre: B. BRAUN MEDICAL, S.A.
Dirección: Ctra. de Terrassa, 121.
CP: 08191
Localidad: Rubí (Barcelona)
CIF: A08092744

Prospecto e instrucciones de TAKIPRIL HIPERBARICA 20 MG/ML SOLUCION INYECTABLE, 10 ampollas de 5 ml

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Takipril hiperbárica 20 mg/ml solución inyectable
Clorhidrato de prilocaína

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto


Contenido del prospecto:
1. Qué es Takipril hiperbárica y para qué se utiliza
2. Antes de usar Takipril hiperbárica
3. Cómo usar Takipril hiperbárica
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Takipril hiperbárica
6. Información adicional


1. Qué es Takipril hiperbárica y para qué se utiliza

Takipril hiperbárica es un tipo de medicamento llamado anestésico local, que pertenece a la categoría de
las amidas. Takipril hiperbárica es una solución inyectable que se utiliza para anestesiar (dormir) partes
específicas del cuerpo y evitar el dolor durante la cirugía.


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Takipril hiperbárica

No use Takipril hiperbárica
- si es alérgico (hipersensibile) al clorhidrato de prilocaína, a otros anestésicos locales de tipo amida
o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
- si tiene problemas graves de la conducción cardíaca
- si sufre de anemia grave
- si padece una insuficiencia cardíaca descompensada
- si tiene shock cardiogénico e hipovolémico
- si sufre de metahemoglobinemia congénita o adquirida.
También es preciso tener en cuentas las contraindicaciones generales y específicas de la técnica de
anestesia subaracnoidea.

Tenga especial cuidado con Takipril hiperbárica
Si se identifica con cualquiera de las siguientes situaciones, debe comentarlo con su médico antes de que
se le administre este medicamento.
- si ha sufrido alguna vez una reacción adversa a un anestésico en el pasado
- si tiene una infección cutánea en el lugar propuesto para la inyección o en sus proximidades
- si sufre cualquiera de los siguientes trastornos:
- enfermedades del sistema nervioso central como meningitis, polio o problemas de la médula
espinal debidos a una anemia
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- dolor de cabeza grave
- tumores cerebrales, raquídeos o de otra localización
- tuberculosis raquídea
- traumatismo reciente en la columna vertebral
- presión arterial muy baja o bajo volumen de sangre
- problemas de la coagulación sanguínea
- porfiria aguda
- líquido en los pulmones
- septicemia (intoxicación de la sangre)
- si padece una enfermedad cardíaca
- si tiene problemas hepáticos o renales
- si sufre de trastornos neurológicos tales como esclerosis múltiple, hemiplejia, paraplejia o
trastornos musculares.

Advertencias y precauciones
Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los
adquiridos sin receta. En especial si está tomando algún medicamento para el ritmo cardíaco irregular
(antiarrítmicos de clase III) y el alivio del dolor.

Embarazo y lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en período de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes utilizar este medicamento. La prilocaína
no debe ser administrada como anestesia local o regional durante el parto.
No se sabe si la prilocaína se excreta con la leche materna. Si es necesario administrarla durante la
lactancia, ésta puede reanudarse unas 24 horas después del tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni maneje herramientas o máquinas, ya que Takipril hiperbárica puede interferir
temporalmente con su coordinación muscular y sus reacciones.

Información importante sobre algunos de los componentes de Takipril hiperbárica
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis (dosis máxima igual a 4 ml de
Takipril hiperbárica), es decir, está esencialmente “exento de sodio”.


3. Cómo usar Takipril hiperbárica

Este medicamento se lo administrará su médico, quien decidirá cuál es la dosis correcta para usted.
Normalmente ésta será de 2–4 ml (40–80 mg de clorhidrato de prilocaína).
Además, en los pacientes con afectación del estado general (p. ej., oclusión vascular, arteriosclerosis,
polineuropatía diabética) está indicada una dosis reducida.
Takipril hiperbárica no debe usarse en niños y adolescentes.
Takipril hiperbárica se inyecta por vía intratecal.
Debe disponerse de forma inmediata del equipo, los fármacos y el personal cualificado necesarios para
afrontar una emergencia. En raros casos se han comunicado reacciones graves tras el uso de anestésicos
locales, incluso en ausencia de hipersensibilidad individual en los antecedentes clínicos del paciente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


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4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Takipril hiperbárica puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Como ocurre con todos los anestésicos locales, pueden producirse una caída de la presión arterial y una
ralentización de la frecuencia cardíaca.

Puede notar ganas de vomitar y tener la presión arterial baja o un ritmo cardíaco lento. Otros posibles
efectos son dolor de cabeza tras la cirugía, vómitos y dificultad para orinar.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer son picor o cierto grado de adormecimiento u
hormigueos en la piel, dolor de espalda, debilidad muscular temporal o reducción de la sensibilidad al
tacto.

Es improbable que Takipril hiperbárica solución inyectable cause efectos adversos graves a menos que se
inyecte accidentalmente de forma errónea o se utilice conjuntamente con otros anestésicos locales. Si esto
ocurre, pueden producirse adormecimiento de la lengua, sensación de desfallecimiento, mareo, temblor y
ataques convulsivos. En casos extremadamente raros, la prilocaína se ha asociado con ataque cardíaco,
dificultades respiratorias, pérdida de la sensibilidad en la parte inferior del cuerpo y reacciones alérgicas,
que pueden causar erupciones cutáneas, hinchazón o cifras de presión arterial muy bajas.

Una reacción adversa rara, pero grave, de la anestesia intratecal es el bloqueo espinal alto o completo, con
la consiguiente depresión cardiovascular y respiratoria.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Takipril hiperbárica

Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Takipril hiperbárica después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del la ampolla
y en la caja externa. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar Takipril hiperbárica a temperatura superior a 25°C. No refrigerar. Conservar en el embalaje
original para protegerlo de la luz.
El medicamento debe usarse inmediatamente después de su primera apertura.
No utilice Takipril hiperbárica si observa que la solución no presenta un aspecto claro y carente de
partículas.
Todo producto restante debe ser eliminado. Dado que su uso está limitado a hospitales, la eliminación de
los residuos del medicamento la realiza directamente el hospital. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. Información adicional

Composición de Takipril hiperbárica

- El principio activo es clorhidrato de prilocaína.
1 ml de solución inyectable contiene 20 mg de clorhidrato de prilocaína (equivalentes a un 2).
1 ampolla con 5 ml de solución contiene 100 mg de clorhidrato de prilocaína.

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- Los demás componentes son: glucosa anhidra, hidróxido de sodio 1N (para ajuste del pH) y agua
para preparaciones inyectables.


Aspecto del producto y contenido del envase
Solución inyectable. Solución clara e incolora.
Takipril hiperbárica se presenta en ampollas de vidrio claro incoloro de tipo I.
Caja de 10 ampollas cada una de las cuales contiene 5 ml de solución inyectable


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización
B. Braun Medical, SA
Carretera de Terrassa, 121
08191 Rubí (Barcelona)
España
Teléfono: +34 93 582 95 80
Fax: +34 93 588 10 96
e-mail: [email protected]

Responsable de la fabricación
Sirton Pharmaceuticals S.P.A.
Piazza XX Settembre 2
22079 Villa Guardia
Italia


Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:


Deutschland
Meduna Arzneimittel GmbH
Weißenburger Strasse 28
63739 Aschaffenburg, Deutschland
Tel.: 06021/44786-0
Fax: 06021/44786-29
e-mail: [email protected]

Österreich
Meduna Arzneimittel GmbH
Weißenburger Strasse 28
63739 Aschaffenburg, Deutschland
Tel.: 06021/44786-0
Fax: 06021/44786-29
e-mail: [email protected]

United Kingdom
Goldshield Pharmaceutical Ltd
NLA Tower
12-16 Addiscombe Rd
Croydon
CRO OXT,UK
Tel: +44 (0) 20 8649 85 00
Fax: +44 (0) 20 8686 0807
e-mail: [email protected]
Italia
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di
Esercizio SpA
Strada Statale 67, Località Granatieri 50018 –
Scandicci (FI), Italia
Telefono: +39 055 73611
Fax: +39 055 720057
e-mail: [email protected]
Este prospecto ha sido aprobado en marzo de 2009
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La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

La Ficha Técnica del medicamento se encuentra adjunta al final del prospecto impreso a modo de sección
separable.