Prospecto e instrucciones de TAMOXIFENO EDIGEN 10 mg COMPRIMIDOS EFG , 100 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TAMOXIFENO EDIGEN 10 mg COMPRIMIDOS EFG , 100 comprimidos, compuesto por los principios activos TAMOXIFENO CITRATO.

1. ¿Qué es TAMOXIFENO EDIGEN 10 mg COMPRIMIDOS EFG , 100 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve TAMOXIFENO EDIGEN 10 mg COMPRIMIDOS EFG , 100 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma TAMOXIFENO EDIGEN 10 mg COMPRIMIDOS EFG , 100 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TAMOXIFENO EDIGEN 10 mg COMPRIMIDOS EFG , 100 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TAMOXIFENO EDIGEN 10 mg COMPRIMIDOS EFG , 100 comprimidos

Nº Registro: 63413
Descripción clinica: Tamoxifeno 10 mg 100 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 100 comprimidos
Principios activos: TAMOXIFENO CITRATO
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 25-10-2000
Fecha de último cambio de situación de registro: 25-10-2000
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 25-10-2000
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63413/63413_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63413/63413_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS EDIGEN, S.A
Dirección: Chile 8, 2º Oficina 203.Edificio Euromadrid
CP: 28290
Localidad: Las Matas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS EDIGEN, S.A
Dirección: Chile 8, 2º Oficina 203.Edificio Euromadrid
CP: 28290
Localidad: Las Matas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de TAMOXIFENO EDIGEN 10 mg COMPRIMIDOS EFG , 100 comprimidos

PROSPECTO

TAMOXIFENO EDIGEN 10 mg COMPRIMIDOS EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
? Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado a Ud. personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:
1. Qué es TAMOXIFENO EDIGEN 10 mg COMPRIMIDOS y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar TAMOXIFENO EDIGEN 10 mg COMPRIMIDOS.
3. Cómo tomar TAMOXIFENO EDIGEN 10 mg COMPRIMIDOS.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de TAMOXIFENO EDIGEN 10 mg COMPRIMIDOS.


TAMOXIFENO EDIGEN 10 mg COMPRIMIDOS EFG
Tamoxifeno

Cada comprimido contiene 10 mg del principio activo Tamoxifeno (D.O.E.) (como citrato). Los
demás componentes son: fosfato cálcico hidrogenado, celulosa microcristalina, almidón glicolato
sódico (tipo A), povidona K25, estearato magnésico, sílice coloidal anhidra.

El titular de la autorización de comercialización es:
LABORATORIOS EDIGEN, S.A.
C/ Chile, 8, 2ª planta
28290, Las Matas. Madrid

El responsable de la fabricación es:
Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Ctra. M-300, km. 29,920
28802 Alcalá de Henares (MADRID)


1. QUÉ ES TAMOXIFENO EDIGEN 10 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUE SE UTILIZA

Este fármaco se presenta en envases con 30 ó 100 comprimidos.

TAMOXIFENO EDIGEN 10 mg COMPRIMIDOS pertenece al grupo de medicamentos
denominados anti-estrógenos.

TAMOXIFENO EDIGEN 10 mg COMPRIMIDOS está indicado en determinadas patologías de la
mama.


2. ANTES DE TOMAR TAMOXIFENO EDIGEN 10 mg COMPRIMIDOS

No tome TAMOXIFENO EDIGEN 10 mg COMPRIMIDOS:
? Tamoxifeno no debe administrarse a niños
? Estos comprimidos son únicamente para uso exclusivo de usted y no debe proporcionarlos a
nadie más.
? Antes de tomar sus comprimidos, informe a su médico si alguna vez ha experimentado una
reacción alérgica a Tamoxifeno o a cualquiera de sus componentes.
? Ver “Embarazo y lactancia”.


Tenga especial cuidado con TAMOXIFENO EDIGEN 10 mg COMPRIMIDOS:

? Nunca debe tomar otro medicamento por iniciativa propia sin recomendación de su médico,
dado que algunas combinaciones deben evitarse.
? Consulte a su médico sobre los métodos anticonceptivos que debe emplear, ya que algunos
pueden ser afectados por este fármaco.
? Es importante que informe inmediatamente a su médico si presenta alguna hemorragia vaginal
inusual u otros síntomas ginecológicos (tales como dolor o presión pélvico/a) durante el
tratamiento con Tamoxifeno o en cualquier momento posterior. Esto se debe a que pueden tener
lugar ciertos cambios en el interior de la matriz (endometrio), algunos de los cuales pueden ser
graves.
? Antes de iniciar el tratamiento con este fármaco, es importante que informe a su médico si usted
o algún miembro de su familia presenta un historial de coágulos sanguíneos o alguna situación
conocida hereditaria que origine un riesgo mayor de formación de estos coágulos.
? En caso de ingresar en un hospital comunique al personal sanitario que está tomando
Tamoxifeno.
? La administración conjunta con los siguientes medicamentos debe evitarse ya que no puede
excluirse una reducción de los efectos del tamoxifeno: paroxetina, fluoxetina, (por ejemplo,
antidepresivos), bupropion (antidepresivo o utilizado para dejar de fumar), quinidina (utilizado
en el tratamiento de la arritmia cardíaca) y cincalet/ cinacalcet (para el tratamiento de trastornos
de la glándula paratiroidea).

Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. No deberá estar embarazada,
ni intentar estarlo, ni en período de lactancia durante el tratamiento con Tamoxifeno o durante los
dos meses posteriores al cese del mismo.

Uso en niños:

Ver “No tome TAMOXIFENO EDIGEN 10 mg COMPRIMIDOS”

Conducción y uso de máquinas:

No es probable que este medicamento produzca algún efecto sobre su habilidad para conducir
vehículos o manejar maquinaria peligrosa.

Toma de otros medicamentos:

Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento,
incluso los adquiridos sin receta. En particular, debe informar a su médico si usted está tomando: - paroxetina, fluoxetina (antidepresivos)
- bupropion (antidepresivo o utilizado para dejar de fumar)
- quinidina (utilizado en el tratamiento de la arritmia cardíaca)
- cinacalcet (para el tratamiento de los trastornos de la glándula paratifoidea)

Ver “Tenga especial cuidado con TAMOXIFENO EDIGEN 10 mg COMPRIMIDOS”.

3. COMO TOMAR TAMOXIFENO EDIGEN 10 mg COMPRIMIDOS

Tamoxifeno se administra por vía oral.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con TAMOXIFENO EDIGEN 10 mg
COMPRIMIDOS. No suspenda el tratamiento antes de que su médico se lo diga.

Dosis habitual para adultos:
? La dosis usual es de 20 mg a 40 mg diarios.
? Normalmente TAMOXIFENO EDIGEN 10 mg COMPRIMIDOS se toma una o dos veces al día.
? Trague los comprimidos enteros con ayuda de agua.
? Intente tomar el comprimido a la misma hora todos los días.
? No deje de tomar sus comprimidos incluso si se siente bien, a menos que su médico así se lo
indique.


Si Ud. toma más TAMOXIFENO EDIGEN 10 mg COMPRIMIDOS del que debiera:

Si ingiere una dosis superior a la normal, contacte con su médico u hospital más próximo.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica (91
562 04 20).

Si olvida tomar TAMOXIFENO EDIGEN 10 mg COMPRIMIDOS :

Si olvida una dosis tómela tan pronto como se acuerde. No tome dos dosis al mismo tiempo.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, TAMOXIFENO EDIGEN 10 mg COMPRIMIDOS puede tener
efectos adversos.

Informe a su médico o farmacéutico si piensa que Vd. tiene estos o cualquier otro problema con su
tratamiento:

Frecuentes
(1)
Alteraciones vasculares: Sofocos, obstrucción en los vasos sanguíneos.
Alteraciones del sistema reproductor y mama: Hemorragia vaginal, flujo
vaginal, escozor alrededor de la vagina, cambios endometriales (interior de
la matriz), irregularidades menstruales.
Alteraciones gastrointestinales: Malestar gastrointestinal.
Alteraciones de la piel: Pérdida de cabello, erupción. Alteraciones del sistema nervioso: Dolor de cabeza, aturdimiento.
Alteraciones generales: Síntomas relacionados con su enfermedad,
retención de líquidos.

Poco frecuentes
(0,1-1)
Alteraciones de la visión: Cataratas, cambios en la retina.
Alteraciones del sistema reproductor y mama: Fibromas uterinos, tumor en
el endometrio (interior de la matriz)
Alteraciones generales: Reacciones de hipersensibilidad.
Alteraciones determinadas en el laboratorio: Disminución del número de
plaquetas, disminución del número de leucocitos, disminución del número
de neutrófilos, anemia, cambios en los enzimas del hígado, aumento de los
niveles de grasas en sangre.

Raros
(0,01-0,1)
Alteraciones de la visión: Cambios en la córnea.
Alteraciones del sistema reproductor y mama. Tumor en el útero (matriz),
trastornos en el tejido interior de la matriz, quistes ováricos.
Alteraciones gastrointestinales: Inflamación del páncreas.
Alteraciones del hígado y bilis: Acumulación de grasas en hígado,
detención del flujo de bilis, hepatitis.
Alteraciones determinadas en el laboratorio: Elevación de calcio en sangre.

Muy raro
(0,01)
Alteraciones del pulmón: Inflamación de la zona pulmonar.
Alteraciones de la piel: Reacciones graves en la piel, con lesiones, úlceras
o vesículas.

INTERRUMPA LA ADMINISTRACIÓN DE TAMOXIFENO EDIGEN 10 mg COMPRIMIDOS
y contacte inmediatamente con su médico en cualquiera de las situaciones incluidas a continuación:

? Si presenta síntomas de aparición de un coágulo sanguíneo tales como hinchazón en la pantorrilla
o en la pierna, dolor en el pecho, sensación de falta de respiración o debilidad repentina.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE TAMOXIFENO EDIGEN 10 mg COMPRIMIDOS

Mantenga TAMOXIFENO EDIGEN 10 mg COMPRIMIDOS fuera del alcance y de la vista de los
niños.

Mantenga los comprimidos en el envase en el que los adquirió.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Caducidad
No utilizar TAMOXIFENO EDIGEN 10 mg COMPRIMIDOS después de la fecha de caducidad
indicada en la caja.

Otras presentaciones:
TAMOXIFENO EDIGEN 20 mg COMPRIMIDOS: Envase con 30, 60 y 500 (E.C.) Comprimidos
de 20 mg de Tamoxifeno por comprimido.
Este prospecto ha sido aprobado en
Abril de 2013