Prospecto e instrucciones de TAMOXIFENO RATIOPHARM 20 mg, COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TAMOXIFENO RATIOPHARM 20 mg, COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos, compuesto por los principios activos TAMOXIFENO CITRATO.

1. ¿Qué es TAMOXIFENO RATIOPHARM 20 mg, COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve TAMOXIFENO RATIOPHARM 20 mg, COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma TAMOXIFENO RATIOPHARM 20 mg, COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TAMOXIFENO RATIOPHARM 20 mg, COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TAMOXIFENO RATIOPHARM 20 mg, COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos

Nº Registro: 61556
Descripción clinica: Tamoxifeno 20 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: TAMOXIFENO CITRATO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-09-1997
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-09-1997
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-09-1997
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61556/61556_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61556/61556_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: Avda. de Burgos, 16 D - 5ª Planta
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: Avda. de Burgos, 16 D - 5ª Planta
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de TAMOXIFENO RATIOPHARM 20 mg, COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos

Prospecto: información para el paciente
Tamoxifeno ratiopharm 20 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Tamoxifeno ratiopharm y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tamoxifeno ratiopharm
3. Cómo tomar Tamoxifeno ratiopharm
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tamoxifeno ratiopharm
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Tamoxifeno ratiopharm y para qué se utiliza

Tamoxifeno ratiopharm pertenece al grupo de medicamentos denominados anti-estrógenos.
Tamoxifeno ratiopharm está indicado en determinadas patologías de la mama.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tamoxifeno ratiopharm

No tome Tamoxifeno ratiopharm
- si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- si está embarazada o se encuentra en período de lactancia (ver Embarazo y lactancia).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tamoxifeno ratiopharm 20 mg.

- Consulte a su médico sobre los métodos anticonceptivos que debe emplear, ya que algunos pueden
ser afectados por este fármaco.
- Es importante que informe inmediatamente a su médico si presenta alguna hemorragia vaginal
inusual u otros síntomas ginecológicos (tales como dolor o presión pélvico/a) durante el
tratamiento con tamoxifeno o en cualquier momento posterior. Esto se debe a que pueden tener
lugar ciertos cambios en el interior de la matriz (endometrio), algunos de los cuales pueden ser
graves.
- Antes de iniciar el tratamiento con este fármaco, es importante que informe a su médico si usted o
algún miembro de su familia presenta un historial de coágulos sanguíneos o alguna situación
conocida hereditaria que origine un riesgo mayor de formación de estos coágulos.
- En caso de ingresar en un hospital comunique al personal sanitario que está tomando tamoxifeno.
- La administración conjunta con los siguientes medicamentos debe evitarse ya que no puede
excluirse una reducción de los efectos del tamoxifeno: paroxetina, fluoxetina (por ejemplo,
antidepresivos), bupropion (antidepresivo o utilizado para dejar de fumar), quinidina (utilizado en
el tratamiento de la arritmia cardiaca) y cincalet/cinacalcet (para el tratamiento de trastornos de la
glándula paratiroidea).
- Este medicamento contiene tamoxifeno que puede producir un resultado positivo en las pruebas de
control de dopaje. Niños y adolescentes
Tamoxifeno ratiopharm no debe administrarse a niños o adolescentes ya que no se ha establecido su
seguridad ni eficacia en este grupo de edad.

Uso de Tamoxifeno ratiopharm con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento. En particular, debe informar a su médico si usted está tomando:
- anticoagulantes como warfarina (para prevenir coágulos de sangre).
- inhibidores de la aromatasa tales como anastrozol, letrozol o exemestano (empleados para tratar el
cáncer de mama).
- paroxetina, fluoxetina (antidepresivos)
- bupropion (antidepresivo o utilizado para dejar de fumar)
- quinidina (utilizado en el tratamiento de la arritmia cardíaca)
- cinacalcet (para el tratamiento de los trastornos de la glándula paratiroidea)

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Durante el tratamiento con Tamoxifeno ratiopharm y durante los dos meses posteriores al cese del
mismo no deberá estar embarazada.

No tome Tamoxifeno ratiopharm si está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Es improbable que este medicamento produzca algún efecto sobre su habilidad para conducir
vehículos o manejar maquinaria peligrosa.

3. Cómo tomar Tamoxifeno ratiopharm

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Recuerde tomar su medicamento.

- La dosis recomendada es de 1 comprimidos (20 mg) a 2 comprimidos (40 mg) diarios.
- Normalmente Tamoxifeno ratiopharm 20 mg se toma una o dos veces al día.
- Trague los comprimidos enteros con ayuda de agua.
- Intente tomar el comprimido a la misma hora todos los días.
- No deje de tomar sus comprimidos incluso si se siente bien, a menos que su médico así se lo
indique.

Si toma más Tamoxifeno ratiopharm del que debe

Si usted ha tomado más Tamoxifeno ratiopharm de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico,
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el
medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Tamoxifeno ratiopharm

Si olvida una dosis tómela tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las
dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Tamoxifeno ratiopharm

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Tamoxifeno ratiopharm. No suspenda el
tratamiento antes de que su médico se lo diga.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Informe a su médico o farmacéutico si piensa que usted tiene estos o cualquier otro problema con su
tratamiento:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Alteraciones vasculares: Sofocos, obstrucción en los vasos sanguíneos.
Alteraciones del sistema reproductor y mama: Hemorragia vaginal, flujo vaginal, escozor alrededor
de la vagina, cambios endometriales (interior de la matriz), irregularidades menstruales.
Alteraciones gastrointestinales: Malestar gastrointestinal.
Alteraciones de la piel: Pérdida de cabello, erupción.
Alteraciones del sistema nervioso: Dolor de cabeza, aturdimiento.
Alteraciones generales: Síntomas relacionados con su enfermedad, retención de líquidos.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Alteraciones de la visión: Cataratas, cambios en la retina.
Alteraciones del sistema reproductor y mama: Fibromas uterinos, tumor en el endometrio (interior
de la matriz)
Alteraciones generales: Reacciones de hipersensibilidad (alergia).
Alteraciones determinadas en el laboratorio: Disminución del número de plaquetas, disminución
del número de leucocitos, disminución del número de neutrófilos, anemia, cambios en los enzimas
del hígado, aumento de los niveles de grasas en sangre.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Alteraciones de la visión: Cambios en la córnea.
Alteraciones del sistema reproductor y mama. Tumor en el útero (matriz), trastornos en el tejido
interior de la matriz, quistes ováricos.
Alteraciones gastrointestinales: Inflamación del páncreas.
Alteraciones del hígado y bilis: Acumulación de grasas en hígado, detención del flujo de bilis,
hepatitis.
Alteraciones determinadas en el laboratorio: Elevación de calcio en sangre.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Alteraciones del pulmón: Inflamación de la zona pulmonar.
Alteraciones de la piel: Reacciones graves en la piel, con lesiones, úlceras o vesículas.

INTERRUMPA LA ADMINISTRACIÓN DE Tamoxifeno ratiopharm y contacte inmediatamente con
su médico en cualquiera de las situaciones incluidas a continuación:
- Si presenta síntomas de aparición de un coágulo sanguíneo tales como hinchazón en la pantorrilla o
en la pierna, dolor en el pecho, sensación de falta de respiración o debilidad repentina.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no descrito en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Tamoxifeno ratiopharm

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Tamoxifeno ratiopharm 20 mg comprimidos EFG
- El principio activo es tamoxifeno. Cada comprimido contiene 20 mg de tamoxifeno (como citrato).
- Los demás componentes (excipientes) son: fosfato dicálcico dihidratado, celulosa microcristalina,
carboximetilalmidón sódico de patata, povidona K25, estearato de magnesio, sílice coloidal.

Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de comprimidos blancos o blanquecinos, redondos,
biconvexos, marcado con “TN20” y con una ranura en una cara, y lisos en la otra.

Cada envase consta de 30 ó 60 comprimidos.

Otras presentaciones:
Tamoxifeno ratiopharm 10 mg comprimidos EFG: Envase con 30 ó 100 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular
ratiopharm España, S.A.
Avda. de Burgos, 16 D
28036 Madrid
España

Responsable de la fabricación

MERCKLE GMBH Ludwig-Merckle-Strasse, 3 (Blaubeuren) - D-89143 - Alemania

EXCELLA GmbH Nürnbergerstrasse, 12 (Feucht) - 90537 - Alemania
Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2012

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”