Prospecto e instrucciones de TAMOXIFENO SANDOZ 10 MG COMPRIMIDOS EFG , 100 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TAMOXIFENO SANDOZ 10 MG COMPRIMIDOS EFG , 100 comprimidos, compuesto por los principios activos TAMOXIFENO CITRATO.

1. ¿Qué es TAMOXIFENO SANDOZ 10 MG COMPRIMIDOS EFG , 100 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve TAMOXIFENO SANDOZ 10 MG COMPRIMIDOS EFG , 100 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma TAMOXIFENO SANDOZ 10 MG COMPRIMIDOS EFG , 100 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TAMOXIFENO SANDOZ 10 MG COMPRIMIDOS EFG , 100 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de TAMOXIFENO SANDOZ 10 MG COMPRIMIDOS EFG , 100 comprimidos

Nº Registro: 63030
Descripción clinica: Tamoxifeno 10 mg 100 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 100 comprimidos
Principios activos: TAMOXIFENO CITRATO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 11-04-2000
Fecha de último cambio de situación de registro: 11-04-2000
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 30-09-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63030/63030_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63030/63030_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de TAMOXIFENO SANDOZ 10 MG COMPRIMIDOS EFG , 100 comprimidos

PROSPECTO


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. Qué es Tamoxifeno Sandoz 10 mg EFG y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Tamoxifeno Sandoz 10 mg EFG.
3. Cómo tomar Tamoxifeno 10 mg EFG.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Tamoxifeno Sandoz 10 mg EFG.


TAMOXIFENO SANDOZ 10 mg EFG
Tamoxifeno

Cada comprimido contiene 10 mg del principio activo Tamoxifeno (D.O.E.) (como citrato). Los
demás componentes son: Lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, estearato
magnésico y dióxido de sílice coloidal.

El Titular de la autorización de comercialización es:
Sandoz Farmaceutica, S.A.
Avda. Osa Mayor, 4
28023– Aravaca (Madrid)
España

El responsable de la fabricación es:
EBEWE Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG
A-4866 Unterach
Austria


1. QUÉ ES TAMOXIFENO SANDOZ 10 mg EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA.

Este fármaco se presenta en un envase conteniendo 30 ó 100 comprimidos.

Tamoxifeno Sandoz 10 mg EFG pertenece a un grupo de medicamentos denominados anti-estrógenos.

Tamoxifeno Sandoz 10mg EFG está indicado en determinadas patologías de la mama


2. ANTES DE TOMAR TAMOXIFENO SANDOZ 10 mg EFG.

No tome Tamoxifeno Sandoz 10 mg EFG:
• Tamoxifeno Ferrer Farma10 mg EFG no debe administrarse en niños.
1• Estos comprimidos son únicamente para uso exclusivo de usted y no debe proporcionarlos a nadie
más.
• Antes de tomar sus comprimidos, informe a su médico si alguna vez ha experimentado una
reacción alérgica a Tamoxifeno Sandoz 10 mg EFG o a cualquiera de sus componentes.
• Ver “Embarazo y lactancia”.

Tenga especial cuidado con Tamoxifeno Sandoz 10 mg EFG:
• Nunca debe tomar otro medicamento por iniciativa propia sin recomendación de su médico, dado
que algunas combinaciones deben evitarse.
• Consulte a su médico sobre los métodos anticonceptivos que debe emplear, ya que algunos
pueden ser afectados por este fármaco.
• Es importante que informe inmediatamente a su médico si presenta alguna hemorragia vaginal
inusual u otros síntomas ginecológicos (tales como dolor o presión pélvico/a) durante el
tratamiento con Tamoxifeno Sandoz 10 mg EFG o en cualquier momento posterior. Esto se debe
a que pueden tener lugar ciertos cambios en el interior de la matriz (endometrio), algunos de los
cuales pueden ser graves.
• Antes de iniciar el tratamiento con este fármaco, es importante que informe a su médico si usted o
algún miembro de su familia presenta un historial de coágulos sanguíneos o alguna situación
conocida hereditaria que origine un riesgo mayor de formación de estos coágulos.
• En caso de ingresar en un hospital comunique al personal sanitario que está tomando Tamoxifeno
Sandoz 10 mg EFG.

Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. No deberá estar embarazada, ni
intentar estarlo, ni en periodo de lactancia durante el tratamiento con Tamoxifeno Sandoz 10 mg EFG
o durante los dos meses posteriores al cese del mismo.

Uso en niños:
Ver “No tome Tamoxifeno Sandoz 10 mg EFG”.

Conducción y uso de máquinas
No es probable que este medicamento produzca algún efecto sobre la habilidad para conducir
vehículos o manejar maquinaria peligrosa.

Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, en particular anticoagulantes tal como
warfarina (para prevenir coágulos de sangre)


Ver “Tenga especial cuidado con Tamoxifeno Sandoz 10 mg EFG”.


3. CÓMO TOMAR TAMOXIFENO SANDOZ 10 mg.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Tamoxifeno Sandoz 10 mg EFG. No suspenda
el tratamiento antes de que su médico se lo diga.

Dosis habitual para adultos:
• La dosis usual es de 20 mg a 40 mg diarios.
2• Normalmente Tamoxifeno Sandoz 10 mg EFG se toma una o dos veces al día.
• Trague los comprimidos enteros con ayuda de agua.
• Intente tomar el comprimido a la misma hora todos los días.
• No deje de tomar sus comprimidos incluso si se siente bien, a menos que su médico así se lo
indique.

Si Vd. toma más Tamoxifeno Sandoz 10 mg EFG del que debiera:
Si ingiere una dosis superior a la normal, contacte con su médico u hospital más próximo.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: 91.562.04.20.

Si olvida tomar Tamoxifeno Sandoz 10 mg EFG:
Si olvida una dosis tómela tan pronto como se acuerde. No tome dos dosis al mismo tiempo.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS.

Como todos los medicamentos, Tamoxifeno Sandoz 10 mg EFG puede tener efectos adversos.

Informe a su médico o farmacéutico si piensa que Vd. tiene estos o cualquier otro problema con su
tratamiento:

Frecuentes
(1)
Alteraciones vasculares. Sofocos, obstrucción en los vasos sanguíneos.
Alteraciones del sistema reproductor y mama: Hemorragia vaginal, flujo
vaginal, escozor alrededor de la vagina, cambios endometriales (interior de
la matriz), irregularidades menstruales.
Alteraciones gastrointestinales: Malestar gastrointestinal.
Alteraciones de la piel: Pérdida de cabello, erupción.
Alteraciones del sistema nervioso: Dolor de cabeza, aturdimiento.
Alteraciones generales: Síntomas relacionados con su enfermedad,
retención de líquidos.

Poco frecuentes
(0,1 - 1)
Alteraciones de la visión: Cataratas, cambios en la retina.
Alteraciones del sistema reproductor y mama: Fibromas uterinos, tumor en
el endometrio (interior de la matriz).
Alteraciones generales: Reacciones de hipersensibilidad.
Alteraciones determinadas en el laboratorio: Disminución del número de
plaquetas, disminución del número de leucocitos, disminución del número
de neutrófilos, anemia, cambios en los enzimas del hígado, aumento de los
niveles de grasas en sangre.

Raros
(0,01 - 0,1)
Alteraciones de la visión: Cambios en la córnea.
Alteraciones del sistema reproductor y mama: Tumor en el útero (matriz),
trastornos en el tejido interior de la matriz, quistes ováricos.
Alteraciones gastrointestinales: Inflamación del páncreas.
Alteraciones del hígado y bilis: Acumulación de grasa en el hígado,
detención del flujo de bilis, hepatitis.
Alteraciones determinadas en el laboratorio: Elevación el calcio en sangre.

Muy raro
(0,01)
Alteraciones del pulmón: Inflamación de la zona pulmonar.
Alteraciones de la piel: Reacciones graves en la piel, con lesiones, úlceras o
vesículas.

INTERRUMPA LA ADMINISTRACIÓN DE Tamoxifeno Sandoz 10 mg EFG y contacte
inmediatamente con su médico en cualquiera de las situaciones incluidas a continuación:

• Si presenta síntomas de aparición de un coágulo sanguíneo tales como hinchazón en la pantorrilla
o en la pierna, dolor en el pecho, sensación de falta de respiración o debilidad repentina.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE TAMOXIFENO SANDOZ 10 mg EFG.

Mantenga Tamoxifeno Sandoz 10 mg EFG fuera del alcance y de la vista de los niños.

Mantenga los comprimidos en el envase en el que los adquirió, no almacenándolos por encima de
25ºC.

Caducidad
No utilizar Tamoxifeno Sandoz 10 mg EFG después de la fecha de caducidad indicada en la caja.

Otras presentaciones:
Tamoxifeno Sandoz 20 mg EFG: Envase con 30 y 60 comprimidos de 20 mg de Tamoxifeno por
comprimido.

Este prospecto ha sido aprobado en: Noviembre 2003


4