Prospecto e instrucciones de TAMSULOSINA ALMUS 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG , 30 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TAMSULOSINA ALMUS 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG , 30 cápsulas, compuesto por los principios activos TAMSULOSINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es TAMSULOSINA ALMUS 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG , 30 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve TAMSULOSINA ALMUS 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG , 30 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma TAMSULOSINA ALMUS 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG , 30 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TAMSULOSINA ALMUS 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG , 30 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TAMSULOSINA ALMUS 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG , 30 cápsulas

Nº Registro: 67422
Descripción clinica: Tamsulosina 0,4 mg 30 cápsulas liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 0,4 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA DE LIBERACIÓN MODIFICADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 cápsulas
Principios activos: TAMSULOSINA HIDROCLORURO
Excipientes: POLISORBATO 80 ORIGEN VEGETAL, CITRATO DE TRIETILO, HIDROXIDO SODICO, PROPILENGLICOL, LAURILMIRISTIL SULFATO SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 23-12-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 02-01-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 02-01-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 24-07-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67422/67422_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67422/67422_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ALMUS FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Verge de Montserrat, 6
CP: 08820
Localidad: El Prat de Llobregat (Barcelona)
CIF: A08859712

Laboratorio comercializador
Nombre: ALMUS FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Verge de Montserrat, 6
CP: 08820
Localidad: El Prat de Llobregat (Barcelona)
CIF: A08859712

Prospecto e instrucciones de TAMSULOSINA ALMUS 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG , 30 cápsulas

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Tamsulosina Almus 0,4 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1. Qué es Tamsulosina Almus 0,4 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Tamsulosina Almus 0,4 mg
3. Cómo tomar Tamsulosina Almus 0,4 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tamsulosina Almus 0,4 mg
6. Información adicional


1. QUÉ ES TAMSULOSINA ALMUS 0,4 MG Y PARA QUE SE UTILIZA

Tamsulosina es un bloqueante de los alfa
1A
-adrenorreceptores
.
Actúa relajando los músculos de la
próstata y de la uretra.

Tamsulosina se utiliza para aliviar los síntomas urinarios asociados al aumento del tamaño de la
próstata (hiperplasia benigna de próstata). Facilita el flujo de la orina a través de la uretra y la micción
mediante la reducción de la tensión de los músculos.


2. ANTES DE TOMAR TAMSULOSINA ALMUS 0,4 MG

No tome Tamsulosina Almus 0,4 mg
• Si es alérgico (hipersensible) a tamsulosina o a cualquiera de los demás componentes de
Tamsulosina Almus 0,4 mg (los síntomas pueden incluir: hinchazón de la cara y garganta
(angioedema)).
• Si ha padecido descensos de la presión arterial al ponerse en pie, lo que produce vértigo, mareo
o desvanecimiento.
• Si padece problemas hepáticos graves.

Tenga especial cuidado con Tamsulosina Almus 0,4 mg
• Si experimenta vértigo o mareo, especialmente al ponerse en pie, Tamsulosina Almus puede
disminuir la presión sanguínea, causando estos síntomas. Debe sentarse o tumbarse hasta que los
mismos hayan desaparecido.
• Si padece problemas renales graves. La dosis normal de tamsulosina puede no tener el efecto
esperado cuando los riñones no funcionan de forma normal.
• Si va a someterse a una operación quirúrgica ocular debido a la opacidad del cristalino
(cataratas) puede producirse una alteración ocular llamada Síndrome de Iris Flácido
Intraoperatorio (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Informe a su oftalmólogo si está en
tratamiento o previamente fue tratado con tamsulosina. El médico podrá entonces tomar las

precauciones adecuadas en cuanto a la medicación y a las técnicas quirúrgicas a utilizar.
Consulte a su médico si debería posponer o interrumpir temporalmente el tratamiento cuando
tenga una operación quirúrgica ocular programada por la opacidad del cristalino.

Niños
No de este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años porque no funciona en esta
población.

Uso de otros medicamentos
Otros medicamentos pueden verse alterados por tamsulosina. A su vez, éstos pueden afectar la
actividad de la tamsulosina. Tamsulosina puede interaccionar con:
• diclofenaco, medicamento para aliviar el dolor y los síntomas asociados a infecciones. Este
medicamento puede aumentar la eliminación de tamsulosina de su organismo, de forma que se
acorta el tiempo de efectividad de tamsulosina.
• warfarina, medicamento utilizado para prevenir la coagulación sanguínea. Este medicamento
puede aumentar la eliminación de tamsulosina de su organismo, de forma que acorta el tiempo
de efectividad de tamsulosina.
• otros bloqueantes de los alfa
1A
-adrenorreceptores
.
La combinación puede

disminuir la presión
sanguínea, causando vértigo o mareo.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los
medicamentos mencionados anteriormente o cualquier otro medicamento, incluidos los adquiridos sin
receta.

Toma de Tamsulosina Almus 0,4 mg con los alimentos y bebidas
Se recomienda tomar Tamsulosina Almus con un vaso de agua después del desayuno o después de la
primera comida del día.

Conducción y uso de máquinas
No existen datos disponibles sobre la posibilidad de que tamsulosina afecte a la capacidad de conducir
y utilizar maquinaria. Debe tener en cuenta que tamsulosina puede producir vértigo y mareos.
Conduzca o utilice maquinaria sólo si se encuentra bien.


3. CÓMO TOMAR TAMSULOSINA ALMUS 0,4 MG

Siga exactamente las instrucciones de administración de Tamsulosina Almus 0,4 mg indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es de una cápsula al día, tomada después del desayuno o de la primera comida del
día.

La cápsula debe tragarse entera, con un vaso de agua, estando de pie o sentado (no deberá estar
tumbado). Es importante que no rompa o mastique la cápsula, para no interferir con la liberación
prolongada de la tamsulosina.

Si sufre enfermedad leve a moderada de riñón o hígado, puede tomar la dosis normal de tamsulosina.

Si usted ha tomado más Tamsulosina Almus 0,4 mg del que debiera
Su presión sanguínea puede disminuir de repente si toma más tamsulosina del que debiera. Puede
experimentar vértigo, debilidad o desvanecimiento, vómitos y diarrea. Túmbese para minimizar los
efectos de la bajada de la presión sanguínea y contacte con su médico. Su médico le dará
medicamentos para contrarrestar la bajada de la presión sanguínea y nivel de fluidos, y puede
monitorizar sus funciones corporales. Cuando sea necesario, su médico le realizará un lavado gástrico

y le administrará un laxante para eliminar cantidades de tamsulosina que todavía no hayan sido
absorbidas hacia la sangre.

En caso de sobredosis o ingestión accidental acuda al hospital más cercano o consulte al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se
recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar Tamsulosina Almus 0,4 mg
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada, simplemente tome la siguiente dosis tal
como se le ha prescrito.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Tamsulosina Almus 0,4 mg puede causar efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Las reacciones graves son muy raras. Contacte inmediatamente con su médico si experimenta una
reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o garganta (angioedema). No debe
reanudar el tratamiento con tamsulosina (ver sección 2, No tome Tamsulosina Almus 0,4 mg).

Los efectos se clasifican en:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
Raras: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes
Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Mareo • alteraciones de la eyaculación.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Dolor de cabeza • latido del corazón perceptible (palpitaciones) • reducción de la presión sanguínea al
ponerse en pie que puede causar vértigo, mareo o desvanecimiento (hipotensión ortostática) •
hinchazón e irritación en el interior de la nariz (rinitis) • estreñimiento • diarrea • ganas de vomitar
(náuseas) • vómitos • exantema • sarpullido (urticaria) • sensación de debilidad (astenia).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Desvanecimiento (síncope) • angioedema.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
Erección dolorosa (priapismo) • Enfermedad grave con abrasión de la piel, boca, ojos y genitales
(síndrome de Stevens-Johnson).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Durante una operación quirúrgica ocular puede producirse una alteración ocular llamada Síndrome de
Iris Flácido Intraoperatorio (SIFI): la pupila se dilata débilmente y el iris (la parte circular del ojo
coloreada) se vuelve flácido durante la intervención. Para más información ver sección 2, Tenga
especial cuidado.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE TAMSULOSINA ALMUS 0,4 MG

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Tamsulosina Almus 0,4 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. Los dos primeros dígitos indican el mes; los cuatro últimos dígitos indican el año.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el envase original.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y
los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no
necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Tamsulosina Almus 0,4 mg
• El principio activo es hidrocloruro de tamsulosina 0,4 mg.
• Los demás componentes son:
Cápsula: Celulosa microcristalina, copolímero del ácido metilacrílico-acrilato de etilo,
polisorbato 80, laurilsulfato sódico, citrato de trietilo, talco.
Cuerpo de la cápsula: gelatina, carmín índigo (E 172), dióxido de titanio (E 171), óxido de
hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).
Tinta: goma laca Shellac, óxido de hierro negro (E 172), propilenglicol.

Aspecto de Tamsulosina Almus 0,4 mg y contenido del envase
Cápsulas duras de liberación modificada de color naranja/verde oliva, con una raya negra en ambos
extremos y una marca impresa en negro “TSL 0,4”. Las cápsulas contienen gránulos de color blanco o
amarillento.
Se presenta en blisters con 30 cápsulas de liberación modificada.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Almus Farmacéutica, S.A.
Av. Verge de Montserrat, 6
08820 El Prat de Llobregat (Barcelona)
Teléfono: 93 739 72 00
Email: [email protected]

Responsable de la fabricación
Synthon Hispania S.L.
Castelló, 1
Polígono las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
España
Synthon BV
Microweg 22,
6545 CM Nijmegen
Netherlands


Quinta-Analytica s.r.o.
Prazska 1486/18 c -102 00 Praga 10
Czech Republic

ACRAF, S.P.A. (ACR ANGELINI FRANCESCO)
Via Vecchia del Pinocchio, 22
I-60131 ANCONA, Italia


Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/