Prospecto e instrucciones de TAMSULOSINA ALMUS 0,4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 30 comprimidos (PVC/PVDC-ALUMINIO)

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TAMSULOSINA ALMUS 0,4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 30 comprimidos (PVC/PVDC-ALUMINIO), compuesto por los principios activos TAMSULOSINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es TAMSULOSINA ALMUS 0,4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 30 comprimidos (PVC/PVDC-ALUMINIO)?
2. ¿Para qué sirve TAMSULOSINA ALMUS 0,4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 30 comprimidos (PVC/PVDC-ALUMINIO)?
3. ¿Cómo se toma TAMSULOSINA ALMUS 0,4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 30 comprimidos (PVC/PVDC-ALUMINIO)?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TAMSULOSINA ALMUS 0,4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 30 comprimidos (PVC/PVDC-ALUMINIO)?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TAMSULOSINA ALMUS 0,4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 30 comprimidos (PVC/PVDC-ALUMINIO)

Nº Registro: 77337
Descripción clinica: Tamsulosina 0,4 mg 30 comprimidos liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 0,4 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: TAMSULOSINA HIDROCLORURO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 18-11-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-04-2013
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-04-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-04-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/77337/77337_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/77337/77337_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ALMUS FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Verge de Montserrat, 6
CP: 08820
Localidad: El Prat de Llobregat (Barcelona)
CIF: A08859712

Laboratorio comercializador
Nombre: ALMUS FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Verge de Montserrat, 6
CP: 08820
Localidad: El Prat de Llobregat (Barcelona)
CIF: A08859712

Prospecto e instrucciones de TAMSULOSINA ALMUS 0,4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 30 comprimidos (PVC/PVDC-ALUMINIO)

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Tamsulosina Almus 0,4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Tamsulosina hidrocloruro


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento,
porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1. Qué es Tamsulosina Almus y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tamsulosina Almus
3. Cómo tomar Tamsulosina Almus
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tamsulosina Almus
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Tamsulosina Almus y para qué se utiliza

Tamsulosina relaja los músculos en la próstata y tracto urinario. Mediante la relajación de
los músculos tamsulosina permite el paso de orina más fácilmente y facilita la micción.
Además, disminuye la sensación de urgencia.

Tamsulosina se utiliza en hombres para aliviar los síntomas urinarios causadas por un
agrandamiento de la próstata (hiperplasia benigna de próstata). Estos síntomas pueden
incluir dificultad en la micción (chorro débil), goteo, urgencia y necesidad de orinar
frecuentemente tanto por la noche como durante el día.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tamsulosina Almus

No tome Tamsulosina Almus si:
- es alérgico (hipersensible) a tamsulosina o a cualquiera de los demás componentes
de Tamsulosina Almus. La hipersensibilidad puede presentarse como una hinchazón súbita
local de los tejidos blandos del cuerpo (por ej. la garganta o la lengua), dificultad
respiratoria y/o picor y erupción cutánea (angioedema);
- tiene un descenso de la presión arterial al ponerse de pie, que le causa mareos o
desmayo;
- padece problemas de hígado graves.


Advertencias y precauciones

Tenga especial cuidado con Tamsulosina Almus si:
- padece mareos o desmayos, especialmente después de levantarse. Tamsulosina puede
descender la presión arterial causándole esto. Debe tumbarse o sentarse hasta que los
síntomas hayan desaparecido;
- padece problemas graves de riñón, consulte a su médico;
- va a someterse a una operación quirúrgica ocular debido a una opacidad del cristalino
(cataratas). Puede aparecer una enfermedad del ojo llamada Síndrome del Iris Flácido
Intraoperatorio (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Por favor, informe a su oculista
si está tomando o ha tomado anteriormente tamsulosina. El especialista podrá entonces
tomar las precauciones apropiadas con respecto a la medicación y a las técnicas quirúrgicas
a utilizar. Consulte a su médico si debe o no posponer o suspender temporalmente la toma
de este medicamento si va a someterse a dicha operación.

Son necesarios exámenes médicos periódicos para monitorizar el desarrollo de la
enfermedad por la que está siendo tratado.

Puede observar restos de comprimidos en sus heces. Dado que el principio activo del
comprimido ya ha sido liberado, no hay riesgo de que el comprimido sea menos efectivo.

Uso de Tamsulosina Almus con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Otros medicamentos pueden verse afectados por tamsulosina. Estos medicamentos, a su
vez, pueden afectar al buen funcionamiento de tamsulosina. Tamsulosina puede
interaccionar con:
- Diclofenaco, medicamento analgésico y antiinflamatorio. Este medicamento puede
acelerar la eliminación de tamsulosina del cuerpo, acortando el tiempo de
efectividad de tamsulosina.
- Warfarina, medicamento para prevenir la coagulación de la sangre. Este
medicamento puede acelerar la eliminación de tamsulosina del cuerpo, acortando el
tiempo de efectividad de tamsulosina.
- Otros bloqueantes de los receptores adrenérgicos alfa
1A
. La combinación puede
producir un descenso de la tensión arterial, causando mareos.

Toma de Tamsulosina Almus con alimentos y bebidas
Tamsulosina puede tomarse independientemente de las comidas.

Conducción y uso de máquinas
No hay evidencia de que tamsulosina afecte a la capacidad para conducir y para utilizar
máquinas. Debe tener en cuenta que tamsulosina puede producir mareos. Solamente
conduzca o maneje máquinas si se encuentra bien.


3. Cómo tomar Tamsulosina Almus

Siga exactamente las instrucciones de administración de Tamsulosina Almus indicadas por
su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis normal es de 1 comprimido al día. Puede tomar tamsulosina con o sin comida,
preferiblemente a la misma hora cada día.

El comprimido debe tragarse entero. Es importante que no rompa ni mastique el
comprimido ya que esto puede influenciar en el buen funcionamiento de la tamsulosina.
Tamsulosina no está indicado en niños.

Si toma más Tamsulosina Almus del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame
al servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento
y la cantidad ingerida.
Si toma más tamsulosina de la que debe su presión arterial puede disminuir de repente.
Puede sufrir mareos, debilidad, vómitos, diarrea y desmayos. Túmbese para minimizar los
efectos de la presión arterial baja y consulte a su médico.

Si olvidó tomar Tamsulosina Almus
Si ha olvidado tomar Tamsulosina Almus como se le ha recomendado, puede tomar su
dosis más tarde en el mismo día. En caso de que haya omitido la dosis de un día, tome la
siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis
olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Tamsulosina Almus
Cuando el tratamiento con tamsulosina se abandona prematuramente, pueden volver sus
molestias originales. Por lo tanto, tome Tamsulosina Almus durante todo el tiempo que su
médico le prescriba, incluso aunque sus molestias hayan desaparecido. Consulte siempre a
su médico si decide suspender el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Tamsulosina Almus puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Es raro que se produzcan reacciones adversas graves. Contacte con su médico
inmediatamente si experimenta una reacción alérgica grave que causa hinchazón de la
cara o garganta (angioedema).

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Mareos • Eyaculación anormal.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Dolor de cabeza • Latido del corazón perceptible (palpitaciones) • Reducción de la presión
sanguínea cuando se levanta, que causa mareos o desmayos (hipotensión ortostática) •
Hinchazón e irritación en la nariz (rinitis). Estreñimiento. Diarrea. Náuseas • Vómitos •
Erupción • Ronchas (urticaria) • Sensación de debilidad (astenia).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Desmayo (síncope).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
Dolor en la erección (priapismo) • Enfermedad grave con ampollas en la piel, boca, ojos y
genitales (síndrome de Stevens-Johnson).
Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles):
Ritmo cardiaco anormal • Latido cardiaco irregular • Latido cardiaco más rápido •
Dificultad respiratoria • Boca seca
Durante una operación quirúrgica ocular puede ocurrir una enfermedad llamada Síndrome
del Iris Flácido (IFIS): la pupila puede dilatarse escasamente y el iris (parte circular
coloreada del ojo) puede volverse flácido durante la operación. Para mayor información
véase sección 2, Tenga especial cuidado.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso
Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Tamsulosina Almus

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en su envase original para proteger de la luz.
No utilice Tamsulosina Almus después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y
los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Tamsulosina Almus 0,4 mg
• El principio activo es 0,400 mg de hidrocloruro de tamsulosina, equivalente a 0,367
mg de tamsulosina.
• Los demás componentes son: Comprimido interno: celulosa microcristalina,
hipromelosa, carbómero, sílice coloidal anhidra, óxido de hierro rojo (E172), estearato
de magnesio. Comprimido externo: celulosa microcristalina, hipromelosa, carbómero,
sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Tamsulosina Almus se presenta en forma de comprimidos redondos, blancos, con la
inscripción “T9SL” en una cara y “0.4” en la otra.

Se presentan en envases de 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 y 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación


Titular de la autorización
Almus Farmacéutica, S.A.
Av. Verge de Montserrat, 6
08820 El Prat de Llobregat (Barcelona)
España
Teléfono: 93 739 72 47
Email: [email protected]

Responsable de la fabricación
Synthon Hispania, S.L.
Castello, 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
España


Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página
web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/