Prospecto e instrucciones de TAMSULOSINA ALTER 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 30 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TAMSULOSINA ALTER 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 30 cápsulas, compuesto por los principios activos TAMSULOSINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es TAMSULOSINA ALTER 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 30 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve TAMSULOSINA ALTER 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 30 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma TAMSULOSINA ALTER 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 30 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TAMSULOSINA ALTER 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 30 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TAMSULOSINA ALTER 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 30 cápsulas

Nº Registro: 68801
Descripción clinica: Tamsulosina 0,4 mg 30 cápsulas liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 0,4 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA DE LIBERACIÓN MODIFICADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 cápsulas
Principios activos: TAMSULOSINA HIDROCLORURO
Excipientes: MALTODEXTRINA, GLICEROL, HIDROXIDO SODICO, LAURILSULFATO SODICO, POLISORBATO 80, ALGINATO SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 21-05-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 21-05-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21-05-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68801/68801_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68801/68801_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS ALTER, S.A.
Dirección: Mateo Inurria, 30
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF: A80932338

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS ALTER, S.A.
Dirección: Mateo Inurria, 30
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF: A80932338

Prospecto e instrucciones de TAMSULOSINA ALTER 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 30 cápsulas

PROSPECTO
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Tamsulosina Alter 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG
Hidrocloruro de tamsulosina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Tamsulosina Alter y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tamsulosina Alter
3. Cómo tomar Tamsulosina Alter
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tamsulosina Alter
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Tamsulosina Alter y para qué se utiliza

Tamsulosina Alter pertenece al grupo de medicamentos denominados bloqueantes de los receptores
alfa
1
, que reducen la tensión de los músculos de la próstata y de la uretra.

Este medicamento está indicado en el tratamiento de las molestias propias de la hiperplasia benigna de
próstata tales como: dificultades en la micción, goteo, micción imperiosa y necesidad de orinar
frecuentemente tanto por la noche como durante el día.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tamsulosina Alter

No tome Tamsulosina Alter
• Si es alérgico (hipersensible) a tamsulosina o a cualquiera de los demás componentes de Tamsu-
losina Alter.
• Si padece hipotensión ortostática (mareos debidos a un descenso de la presión arterial al sentarse
o ponerse de pie).
• Si padece insuficiencia de hígado grave.

Advertencias y precauciones
• Si padece insuficiencia de riñón grave.
• Aunque rara vez el uso de Tamsulosina Alter pueda producir desmayos, ante los síntomas de ma-
reo y sensación de debilidad, debe sentarse o tumbarse hasta que los mismos hayan desaparecido.
• Si va a someterse a una operación quirúrgica ocular de cataratas, por favor, informe a su médico
antes de dicha operación si está tomando o ha tomado anteriormente Tamsulosina Alter. Esto es
debido a que Tamsulosina Alter puede ocasionar complicaciones durante la operación, que
pueden ser tenidas en cuenta y controladas por su oftalmólogo si ha sido informado previamente.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubie-
ra ocurrido alguna vez.

Uso de Tamsulosina Alter con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

La asociación con otros medicamentos del mismo grupo puede producir descenso de la tensión arte-
rial.

Diclofenaco (un analgésico antiinflamatorio) y warfarina (utilizada para prevenir la coagulación de la
sangre) pueden aumentar la eliminación de tamsulosina del organismo.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Tamsulosina Alter está indicado solo en pacientes varones.

Conducción y uso de máquinas
Debido a la posibilidad de que se produzcan mareos, debe extremar las precauciones a la hora de con-
ducir o manejar máquinas.


3. Cómo tomar Tamsulosina Alter

Siga exactamente las instrucciones de administración de Tamsulosina Alter indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde tomar su medicamento.

La dosis normal es de 1 cápsula al día.
Posología

Este medicamento es para administración por vía oral.
Forma de administración

La cápsula debe tomarse después del desayuno o de la primera comida del día y tragarse entera sin
romperse y sin masticar, con un vaso de agua estando sentado o quieto (no debe estar tumbado).

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Tamsulosina Alter. No suspenda el tratamien-
to antes, ya que podría no tener el efecto esperado.

Si estima que la acción de Tamsulosina Alter es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico
o farmacéutico.

Si toma más Tamsulosina Alter del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.
Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Teóricamente podría producirse una hipotensión aguda (bajada de la tensión arterial) después de una
sobredosis.

Cuando se trate de cantidades importantes, puede procederse al lavado de estómago y a la administra-
ción de carbón activado y de un laxante osmótico como el sulfato sódico.

Si olvidó tomar Tamsulosina Alter
Si ha olvidado tomar su medicación después del desayuno o de la primera comida del día, puede
hacerlo durante el mismo día.
En caso de que haya omitido la dosis un día, puede simplemente, seguir tomando su cápsula diaria tal
como se le ha prescrito.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Tamsulosina Alter puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Se han observado los siguientes efectos adversos:

• Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
Trastornos del sistema nervioso: mareo

• Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza
Trastornos cardíacos: taquicardia (el latido es más rápido de lo normal)
Trastornos vasculares: hipotensión postural (reducción de la presión sanguínea, por ejemplo, cuando
se levanta rápidamente después de estar en posición sentada o tumbada, a veces asociado a mareo)
Trastornos respiratorios: rinitis
Trastornos gastrointestinales: estreñimiento, diarrea, nauseas, vómitos
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: exantema (erupción en la piel), picor, urticaria (proceso
inflamatorio de una zona superficial de la piel)
Trastornos del aparato reproductor y de la mama: alteraciones de la eyaculación
Trastornos generales: astenia (sensación de debilidad y falta de vitalidad generalizada)

• Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
Trastornos del sistema nervioso: síncope (pérdida brusca y transitoria de conocimiento)
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: angioedema (proceso inflamatorio de una zona profunda
de la piel)

• Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
Trastornos del aparato reproductor y de la mama: priapismo (erección persistente del pene en ausen-
cia de excitación sexual).

• Frecuencia no conocida: boca seca

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es

. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Tamsulosina Alter

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Tamsulosina Alter después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje original.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medi-
camentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Tamsulosina Alter
- El principio activo es hidrocloruro de tamsulosina. Cada cápsula dura de liberación modificada
contiene 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina.
- Los demás componentes son alginato de sodio (E-401), copolímero de ácido metilacrílico y
acrilato de etilo (1:1) (copolímero ácido metacrílico tipo C), dibehenato de glicerol,
maltodextrina, laurilsulfato de sodio, macrogol 6000, polisorbato 80 (E-433), hidróxido de sodio
(E-524), emulsión de simeticona 30 y sílice coloidal anhidra.
Los componentes de la cápsula son gelatina, óxido de hierro rojo (E-172), óxido de hierro
amarillo (E-172) y dióxido de titanio (E-171).

Aspecto del producto y contenido del envase
Tamsulosina Alter se presenta en forma de cápsulas duras de liberación modificada. Las cápsulas de
color naranja y contienen gránulos de color blanco o amarillento. Cada envase contiene 30 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Alter, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 – Madrid
España

Responsable de la fabricación

Laboratorios Alter, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 – Madrid
España


O

Bluepharma - Indústria Farmacêutica S.A.
São Martinho do Bispo, 3045-016 Coimbra
Portugal
La última revisión de este prospecto fue en Noviembre 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/