Prospecto e instrucciones de TAMSULOSINA BEXAL 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG , 30 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TAMSULOSINA BEXAL 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG , 30 cápsulas, compuesto por los principios activos TAMSULOSINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es TAMSULOSINA BEXAL 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG , 30 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve TAMSULOSINA BEXAL 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG , 30 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma TAMSULOSINA BEXAL 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG , 30 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TAMSULOSINA BEXAL 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG , 30 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TAMSULOSINA BEXAL 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG , 30 cápsulas

Nº Registro: 67232
Descripción clinica: Tamsulosina 0,4 mg 30 cápsulas liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 0,4 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA DE LIBERACIÓN MODIFICADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 cápsulas
Principios activos: TAMSULOSINA HIDROCLORURO
Excipientes: POLISORBATO 80 ORIGEN VEGETAL, CITRATO DE TRIETILO, HIDROXIDO SODICO, LAURILSULFATO SODICO, PROPILENGLICOL, LAURILMIRISTIL SULFATO SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 31-07-2006
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 21-11-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 21-11-2005
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 18-08-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67232/67232_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67232/67232_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BEXAL FARMACEUTICA, S.A
Dirección: Centro Empresarial Osa Mayor. Avda. Osa Mayor, 4 - Area B
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BEXAL FARMACEUTICA, S.A
Dirección: Centro Empresarial Osa Mayor. Avda. Osa Mayor, 4 - Area B
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de TAMSULOSINA BEXAL 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG , 30 cápsulas

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Tamsulosina Bexal 0,4 mg cápsulas de liberación modificada y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Tamsulosina Bexal 0,4 mg cápsulas de liberación modificada
3. Cómo tomar Tamsulosina Bexal 0,4 mg cápsulas de liberación modificada
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tamsulosina Bexal 0,4 mg cápsulas de liberación modificada


Tamsulosina Bexal 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG
Tamsulosina hidrocloruro


Una cápsula de liberación modificada contiene 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina como principio
activo.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, copolímero del ácido metacrílico y acrilato de
etilo (1:1), polisorbato 80, laurilsulfato de sodio, trietil citrato y talco.
El cuerpo de la cápsula contiene: gelatina, índigo carmín (E132), dióxido de titanio (E171), óxido de
hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), y tinta de impresión


Titular de la autorización de comercialización:
BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Fabricante:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania

O

Synthon Hispania, S.L.
Castello 1, Polígono Las Salinas (Sant Boi de Llobregat)
08830-España

o
Synthon B.V.
Microweg 22
NL-6545 CM Nijmegen

O

Rowa Pharmaceuticals Ltd.
(óxido de hierro negro (E172), shellac, propilenglicol, Alcohol Deshidratado, Alcohol Isopropilico y
Alcohol-N-Butilico)
Newtown, Bantry, Co. Cork
Ireland

o

Quinta-Analytica s.r.o.
Prazska 1486/18c
CZ-102 00 Prague 10

o

Lek S.A.
Ul. Podlipie 16
PL-95-010 STRYKÓW
1. QUÉ ES Tamsulosina Bexal 0,4 mg cápsulas de liberación modificada Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

Las cápsulas de Tamsulosina Bexal son de color naranja/verde oliva. Las cápsulas están grabadas con
‘TSL 0.4’en negro y una raya negra en los dos extremos

Se encuentra disponible en envases blíster o frascos de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ó 200
cápsulas de liberación modificada.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Tamsulosina Bexal se utiliza para el tratamiento de los síntomas al orinar causados por la hiperplasia
benigna de próstata (HBP-próstata agrandada).
El principio activo que contienen las cápsulas se denomina bloqueante alfa
1A
, el cual reduce la
contracción muscular en la próstata y en la uretra. Esta acción facilita el flujo de la orina a través de la
uretra ayudando a la micción.


2. ANTES DE TOMAR Tamsulosina Bexal 0,4 mg cápsulas de liberación modificada

No tome Tamsulosina Bexal 0,4 mg cápsulas de liberación modificada
? Si es usted hipersensible (alérgico) a Tamsulosina Bexal o a cualquier otro componente de este
medicamento. La hipersensibilidad o alergia a Tamsulosina Bexal puede manifestarse como una
repentina hinchazón de las manos o los pies, dificultades para respirar y/o picor y sarpullido
(angioedema).
? Si ha tenido mareos o desmayos debidos a la tensión arterial baja (p.ej.: sentarse o levantarse de
forma repentina).
? Si ha tenido problemas hepáticos graves.

Tenga especial cuidado con Tamsulosina Bexal 0,4 mg cápsulas de liberación modificada
? Si ha tenido problemas renales graves.
? Si sufre mareos o desmayos durante la utilización de tamsulosina. Debe sentarse o tumbarse hasta
que los síntomas hayan desaparecido.
? Si experimenta una repentina hinchazón de las manos o los pies, dificultades para respirar y/o
picor y sarpullido, causados por una reacción alérgica (angioedema) durante la utilización de
tamsulosina.
? Si está previsto que le operen de cataratas.

Consulte a su médico, incluso si estos hechos le han ocurrido en el pasado.

Toma de Tamsulosina Bexal 0,4 mg cápsulas de liberación modificada con alimentos y bebidas
Tamsulosina debe tomarse después de la primera comida del día. La toma de tamsulosina con el
estómago vacío puede aumentar el número de efectos adversos o incrementar la gravedad de los
mismos.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años ya que no es efectivo en
esta población.

Embarazo y lactancia
El uso de Tamsulosina Bexal no está recomendado en mujeres.

Conducción y uso de máquinas
Hasta el momento actual, no existen evidencias de que tamsulosina afecte a la capacidad de conducir o
utilizar máquinas.
Sin embargo, se debe advertir a los pacientes que pueden sufrir mareos.


Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta
En particular, consulte con su médico o farmacéutico si está tomando:
- medicamentos para disminuir la tensión arterial tales como verapamilo y diltiazem,
- medicamentos para tratar el VIH tales como ritonavir o indinavir,
- medicamentos para tratar infecciones fúngicas tales como ketoconazol o itraconazol,
- otros alfa bloqueantes tales como doxazosina, indoramina, prazosina o alfuzosina,
- eritromicina, un antibiótico para tratar infecciones.

Tamsulosina Bexal puede disminuir la tensión arterial cuando se toma junto con otros alfa-1A
bloqueantes.
El diclofenaco (un analgésico antiinflamatorio) y la warfarina (utilizada para prevenir la coagulación
sanguínea) pueden influir sobre la rapidez con la que Tamsulosina Bexal se elimina del cuerpo.


3. CÓMO TOMAR Tamsulosina Bexal 0,4 mg cápsulas de liberación modificada
Siga exactamente las instrucciones de administración de Tamsulosina Bexal indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis habitual es de una cápsula al día después del desayuno.
La cápsula se debe tomar de pie o sentado en posición incorporada (no recostado) y se debe tragar
entera con un vaso de agua.
La cápsula no se debe masticar.
Su médico le habrá recetado una dosis adecuada para usted y su enfermedad, y le habrá especificado la
duración del tratamiento.
Usted no debe cambiar la dosis.

Si estima que la acción de tamsulosina es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Si toma más Tamsulosina Bexal 0,4 mg cápsulas de liberación modificada del que debie
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20,
indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Tamsulosina Bexal 0,4 mg cápsulas de liberación modificada
Si olvidó tomar tamsulosina después de la primera comida del día, puede hacerlo más tarde después de
comer. En caso de que haya omitido la dosis un día, puede simplemente, seguir tomando su cápsula
diaria tal como se le ha prescrito.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, tamsulosina puede producir efectos adversos.

Frecuentes (más de 1 de cada 100, pero menos de 1 de cada 10 pacientes): mareos, eyaculación
anormal (esto significa que el semen no sale a través de la uretra, sino que va a la vesícula, o que el
volumen de eyaculación es reducido o ausente. Este fenómeno no tiene importancia).

Poco frecuentes (más de 1 de cada 1.000, pero menos de 1 de cada 100 pacientes): dolor de cabeza,
latido del corazón rápido o irregular, mareos en especial al sentarse o levantarse, resfriado,
estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, sarpullido, picor, sensación de debilidad.

Raros (más de 1 de cada 10.000, pero menos de 1 de cada 1.000 pacientes): desmayos, hinchazón de
manos o pies, dificultades para respirar y/o picor y sarpullido (angioedema).

Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes): erección dolorosa y persistente en ausencia de
excitación sexual (priapismo), sarpullido, inflamación y ampollas en la piel y/o membrana mucosa de
los labios, ojos, boca, conductos nasales o genitales (síndrome de Stevens-Johnson).

En algunos casos se han observado posibles complicaciones relacionadas con operaciones de cataratas.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): visión borrosa,
disfunción visual, sangrado nasal, sarpullido, inflamación y ampollas en la piel (eritema multiforme,
dermatitis exfoliativa).

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
http;//www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CONSERVACIÓN DE Tamsulosina Bexal 0,4 mg cápsulas de liberación modificada

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar en el envase original.
Mantener el envase perfectamente cerrado.

La fecha de caducidad (CAD) está impresa en la etiqueta del envase, los blísteres y en el cartonaje
exterior. No tome las cápsulas después de esta fecha.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre de 2013

Número de la Autorización de Comercialización: 67.232

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/