Prospecto e instrucciones de TAMSULOSINA KERN PHARMA 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 30 cápsulas (BLISTER)

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TAMSULOSINA KERN PHARMA 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 30 cápsulas (BLISTER), compuesto por los principios activos TAMSULOSINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es TAMSULOSINA KERN PHARMA 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 30 cápsulas (BLISTER)?
2. ¿Para qué sirve TAMSULOSINA KERN PHARMA 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 30 cápsulas (BLISTER)?
3. ¿Cómo se toma TAMSULOSINA KERN PHARMA 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 30 cápsulas (BLISTER)?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TAMSULOSINA KERN PHARMA 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 30 cápsulas (BLISTER)?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TAMSULOSINA KERN PHARMA 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 30 cápsulas (BLISTER)

Nº Registro: 68800
Descripción clinica: Tamsulosina 0,4 mg 30 cápsulas liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 0,4 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA DE LIBERACIÓN MODIFICADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 cápsulas (BLISTER)
Principios activos: TAMSULOSINA HIDROCLORURO
Excipientes: MALTODEXTRINA, DIBEHENATO DE GLICEROL, HIDROXIDO SODICO, LAURILSULFATO SODICO, POLISORBATO 80, ALGINATO SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 21-05-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 21-05-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21-05-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68800/68800_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68800/68800_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Laboratorio comercializador
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Prospecto e instrucciones de TAMSULOSINA KERN PHARMA 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 30 cápsulas (BLISTER)

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Tamsulosina KERN PHARMA 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG
Tamsulosina hidrocloruro
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
? Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Tamsulosina Kern Pharma y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tamsulosina Kern Pharma
3. Cómo tomar Tamsulosina Kern Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tamsulosina Kern Pharma
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Tamsulosina Kern Pharma y para qué se utiliza
Tamsulosina Kern Pharma pertenece al grupo de medicamentos denominados bloqueantes de los
receptores ?
1
que reduce la tensión de los músculos de la próstata y de la uretra.
Este medicamento está indicado en el tratamiento de las molestias propias de la hiperplasia benigna de
próstata tales como: dificultades en la micción, goteo, micción imperiosa y necesidad de orinar
frecuentemente tanto por la noche como durante el día.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tamsulosina Kern Pharma
No tome Tamsulosina Kern Pharma
? Si es alérgico a tamsulosina o ha tenido alguna reacción alérgica a tamsulosina o a cualquier otro
componente de este medicamento.
? Si padece hipotensión ortostática (mareos debidos a un descenso de la presión arterial al sentarse o
ponerse de pie).
? Si padece insuficiencia hepática grave.
Advertencias y precauciones
? Si padece insuficiencia renal grave.
? Aunque rara vez el uso de Tamsulosina Kern Pharma pueda producir desmayos, ante los síntomas de
mareo y sensación de debilidad, debe sentarse o tumbarse hasta que los mismos hayan desaparecido.
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera
ocurrido alguna vez.2
Toma de Tamsulosina Kern Pharma con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento.
La asociación con otros medicamentos del mismo grupo puede producir descenso de la tensión arterial.
Diclofenaco (un analgésico antiinflamatorio) y warfarina (utilizada para prevenir la coagulación de la
sangre) pueden aumentar la eliminación de tamsulosina del organismo.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Tamsulosina Kern Pharma se administra sólo en varones.
Conducción y uso de máquinas
Debido a la posibilidad de que se produzcan mareos, debe extremar las precauciones a la hora de conducir
o manejar maquinaria.
3. Cómo tomar Tamsulosina Kern Pharma
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
La dosis normal es de una cápsula al día. Debe administrarse por vía oral.
La cápsula debe tomarse después del desayuno o de la primera comida del día y tragarse entera sin
romperse y sin masticar, con un vaso de agua estando sentado o quieto (no deberá estar tumbado).
Si estima que la acción de Tamsulosina Kern Pharma es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.
Si toma más Tamsulosina Kern Pharma de la que debe
En caso de sobredosis o ingesta accidental consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
tomada. Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Teóricamente podría producirse una hipotensión aguda después de una sobredosis.
Cuando se trate de cantidades importantes, puede procederse al lavado gástrico y a la administración de
carbón activado y de un laxante osmótico como el sulfato sódico.
Si olvidó tomar Tamsulosina Kern Pharma
Si ha olvidado tomar su medicación después del desayuno o de la primera comida del día, puede hacerlo
durante el mismo día.
En caso de que haya omitido la dosis un día, puede simplemente, seguir tomando su cápsula diaria tal
como se le ha prescrito.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Tamsulosina Kern Pharma
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Tamsulosina Kern Pharma. No suspenda el
tratamiento antes, ya que podría no tener el efecto esperado.3
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Tamsulosina Kern Pharma puede tener efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Las frecuencias de los efectos adversos han sido enumeradas debajo de acuerdo a las siguientes definiciones:
Muy frecuentes: Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Raros: Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Muy raros: Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
? Frecuentes
Trastornos del sistema nervioso: mareo
? Poco frecuentes
Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza
Trastornos cardíacos: taquicardia (el latido es más rápido de lo normal)
Trastornos vasculares: hipotensión postural (reducción de la presión sanguínea por ejemplo cuando se
levanta rápidamente después de estar en posición sentada o tumbada a veces asociado a mareo)
Trastornos respiratorios: rinitis
Trastornos gastrointestinales: estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos
Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos: exantema, prurito, urticaria (proceso inflamatorio de
una zona superficial de la piel)
Trastornos del sistema reproductor y de la mama: alteraciones de la eyaculación
Trastornos generales: astenia (sensación de debilidad y falta de vitalidad generalizada)
? Raros
Trastornos del sistema nervioso: síncope (pérdida brusca y transitoria del conocimiento)
Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos: angioedema (proceso inflamatorio de una zona
profunda de la piel)
? Muy raros
Trastornos del sistema reproductor y de la mama: priapismo (erección persistente del pene en
ausencia de excitación sexual)
? Frecuencia no conocida
Boca seca
Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre alguno de los efectos adversos
descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
5. Conservación de Tamsulosina Kern Pharma
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30 °C.
No utilizar Tamsulosina Kern Pharma después de la fecha de caducidad indicada en el envase después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.4
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Tamsulosina Kern Pharma
- El principio activo es tamsulosina. Cada cápsula contiene 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina,
equivalentes a 0,367 mg de tamsulosina.
- Los demás componentes (excipientes) son: alginato de sodio (E401), copolímero de ácido
metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dibehenato de glicerol, maltodextrina, laurilsulfato de sodio,
polietilenglicol, polisorbato 80 (E433), hidróxido de sodio (E524), emulsión de simeticona, sílice
coloidal anhidra, gelatina, óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171) y óxido de
hierro amarillo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Tamsulosina Kern Pharma se presenta en forma de cápsulas duras de liberación modificada. Son
cápsulas de gelatina dura de color naranja, coni-snap, que contienen gránulos de color blanco-amarillento.
Cada envase contiene 30 cápsulas.
Titular de la autorización de comercialización
KERN PHARMA, S.L.
Polígono Ind. Colón II
Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)
España
Teléfono: 93 700 25 25
Responsable de fabricación
KERN PHARMA, S.L.
Polígono Ind. Colón II
Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)
ó
Bluepharma – Indústria Farmacéutica S.A.
Sâo Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugal
Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/.