Prospecto e instrucciones de TAMSULOSINA KERN PHARMA 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TAMSULOSINA KERN PHARMA 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos TAMSULOSINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es TAMSULOSINA KERN PHARMA 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve TAMSULOSINA KERN PHARMA 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma TAMSULOSINA KERN PHARMA 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TAMSULOSINA KERN PHARMA 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TAMSULOSINA KERN PHARMA 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 74033
Descripción clinica: Tamsulosina 0,4 mg 30 comprimidos liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 0,4 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: TAMSULOSINA HIDROCLORURO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-09-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 13-05-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 12-05-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12-05-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74033/74033_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74033/74033_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Laboratorio comercializador
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Prospecto e instrucciones de TAMSULOSINA KERN PHARMA 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Tamsulosina KERN PHARMA 0,4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Tamsulosina hidrocloruro
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
Contenido del prospecto:
1. Qué es Tamsulosina Kern Pharma y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Tamsulosina Kern Pharma
3. Cómo tomar Tamsulosina Kern Pharma
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Tamsulosina Kern Pharma
6. Información adicional
1. QUÉ ES TAMSULOSINA KERN PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo es tamsulosina. Pertenece al grupo de medicamentos denominados
antagonistas selectivos de los receptores a
1A/D
adrenérgicos. Tamsulosina actúa relajando los
músculos de la próstata y de las vías urinarias. Mediante la relajación de los músculos, permite
el paso de la orina más fácilmente a través de las vías urinarias y facilita la micción. Además,
disminuye la sensación de urgencia.
La tamsulosina se receta a los hombres para el tratamiento de los síntomas urinarios asociados
con el aumento del tamaño de la próstata (hiperplasia benigna de próstata). Estos síntomas
pueden incluir dificultad urinaria (flujo pobre), goteo, urgencia y tener que orinar con frecuencia
tanto de noche como de día.
2. ANTES DE TOMAR TAMSULOSINA KERN PHARMA
No tome Tamsulosina Kern Pharma
- si es alérgico (hipersensible) a la tamsulosina o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento. La hipersensibilidad puede producir un hinchazón repentino de los
tejidos blandos del cuerpo (p.e. la garganta o la lengua), dificultad para respirar y/o picor y
erupciones (angioedema)
- si ha padecido anteriormente presión arterial baja al ponerse de pie, tras estar sentado o
tumbado, que produce mareo, sensación de debilidad o desmayo.
- si padece problemas hepáticos graves.
Tenga especial cuidado con Tamsulosina Kern Pharma
- si siente debilidad o mareo, especialmente después de ponerse de pie. Tamsulosina puede
causar una disminución de la presión arterial. En este caso debe sentarse o tumbarse hasta
que los síntomas hayan desaparecido.
- si padece problemas graves de riñón, informe a su médico.
- si va a someterse a una operación quirúrgica ocular debido a una opacidad del cristalino
(cataratas). Durante la operación, puede aparecer un problema en el ojo llamado síndrome 2
del iris flácido (véase el sección 4.). Informe a su oftalmólogo de que está tomando o ha
tomado anteriormente hidrocloruro de tamsulosina, quien podrá entonces tomar las
precauciones apropiadas con respecto a la medicación y a las técnicas quirúrgicas a utilizar.
Consulte a su médico si debe o no posponer o suspender temporalmente la toma de este
medicamento si va a someterse a dicha operación.
Es necesario someterse a exámenes médicos periódicos para controlar la evolución del problema
del que está siendo tratado.
Es posible que observe residuos del comprimido en sus heces. El principio activo del
comprimido ya se habrá liberado, por lo que no existe riesgo de que el comprimido le haga
menos efecto.
Toma de otros medicamentos
Los efectos de otros medicamentos pueden verse afectados por la toma de tamsulosina. Estos
medicamentos, a su vez, pueden afectar a la eficacia de la tamsulosina. La tamsulosina puede
interaccionar con:
- diclofenaco, un medicamento analgésico y antiinflamatorio. Este medicamento puede
acelerar la eliminación de la tamsulosina en el organismo, acortando de esta forma el tiempo
durante el que es efectiva.
- warfarina, un medicamento anticoagulante. Este medicamento puede acelerar la eliminación
de la tamsulosina en el organismo, acortando de esta forma el tiempo durante el que es
efectiva.
- otros medicamentos bloqueantes de los receptores alfa-adrenérgicos. La combinación de
tamsulosina con estos medicamentos puede producir un descenso de la presión arterial, que
puede provocar mareo y sensación de debilidad.
Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente
algún medicamento de esta lista u otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Toma de Tamsulosina Kern Pharma con los alimentos y bebidas
Tamsulosina Kern Pharma se puede tomar con o sin alimentos.
Conducción y uso de máquinas
No hay evidencia de que la tamsulosina afecte a la capacidad para conducir o manejar
herramientas o máquinas. Sin embargo, debe tener en cuenta que la tamsulosina puede provocar
mareos y sensación de debilidad. No conduzca ni maneje máquinas si sufre alguno de estos
síntomas.
3. CÓMO TOMAR TAMSULOSINA KERN PHARMA
Siga exactamente las instrucciones de administración de Tamsulosina Kern Pharma indicadas
por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis normal es de un comprimido al día. Puede tomar tamsulosina con o sin alimentos,
preferentemente siempre a la misma hora cada día.
El comprimido debe ingerirse entero y no debe romperse ni masticarse, ya que esto puede
influir en la eficacia de la tamsulosina.
Tamsulosina no está indicada para uso en niños.
Normalmente, tamsulosina se prescribe durante largos periodos de tiempo. Los efectos sobre la
vejiga y la micción se mantienen durante el tratamiento a largo plazo con tamsulosina.3
Si estima que la acción de tamsulosina es demasiado fuerte o demasiado débil, comuníqueselo a
su médico o farmacéutico.
Si toma más Tamsulosina Kern Pharma de la que debiera
La toma de demasiados comprimidos de tamsulosina puede conducir a un descenso repentino de
la presión arterial. En este caso, puede experimentar mareos, sensación de debilidad, vómitos,
diarrea y desmayos. Túmbese para minimizar los efectos de la presión arterial baja y contacte
con su médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando
el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Tamsulosina Kern Pharma
Si olvidó tomar tamsulosina como le recomendaron tome su comprimido diario más tarde el
mismo día. Si olvidó tomarlo un día, simplemente tome la siguiente dosis tal como se le ha
recetado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si deja de tomar Tamsulosina Kern Pharma
Si el tratamiento con tamsulosina se interrumpe prematuramente, pueden reaparecer las
molestias. Por lo tanto, tome tamsulosina tanto tiempo como le indique su médico, incluso
cuando las molestias ya han desaparecido. Consulte siempre a su médico antes de dejar este
tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Tamsulosina Kern Pharma puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las reacciones graves a este medicamento son muy raras. Contacte con su médico
inmediatamente si experimenta una reacción alérgica grave que le provoque un edema en la
cara o en la faringe (angioedema).
Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados)
Mareo, especialmente al sentarse o al ponerse de pie; trastornos de la eyaculación, eyaculación
anormal. Esto último significa que el semen no se libera a través de la uretra, sino que
permanece en la vejiga. Este fenómeno es inofensivo.
Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados)
Dolor de cabeza, palpitaciones (el latido cardíaco es más rápido de lo normal y además
perceptible), reducción de la presión sanguínea por ejemplo cuando se levanta rápidamente
después de estar en posición sentada o tumbada a veces asociado a mareo, goteo u obstrucción
nasal (rinitis), diarrea, sensación de náuseas y vómito, estreñimiento, debilidad (astenia),
erupción cutánea, picor y ronchas (urticaria).
Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados)
Desmayo e hinchazón súbita local de los tejidos blandos del cuerpo (como la garganta o la
lengua), dificultad respiratoria y/o picor y erupción cutánea, a menudo como una reacción
alérgica (angioedema).
Muy raros (pueden afectar a menos de 1 por cada 10.000 pacientes tratados)4
Priapismo, (erección no deseada, prolongada y dolorosa que requiere tratamiento médico
inmediato; enfermedad grave con ampollas y quemaduras en la piel, boca, ojos y genitales
(síndrome de Stevens-Johnson).
Frecuencia no conocida: Boca seca.
Si va a someterse a una operación quirúrgica ocular debido a una opacidad del cristalino
(cataratas), y ya está tomando o ha tomado recientemente Tamsulosina Kern Pharma, durante la
operación, la pupila puede dilatarse escasamente y el iris (parte circular coloreada del ojo),
puede volverse flácido.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE TAMSULOSINA KERN PHARMA
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Tamsulosina Kern Pharma después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICONAL
Composición de Tamsulosina Kern Pharma
- El principio activo es el hidrocloruro de tamsulosina. Cada comprimido contiene 0,4 mg de
hidrocloruro de tamsulosina, equivalentes a 0,367 mg de tamsulosina.
- Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E-460i), hipromelosa (E-464),
carbómero, sílice coloidal anhidra, óxido de hierro rojo (E-172) y estearato de magnesio (E-
470b).
Aspecto de Tamsulosina Kern Pharma y contenido del envase
Los comprimidos de Tamsulosina Kern Pharma son redondos y blancos.
Tamsulosina Kern Pharma se presenta en blister en envase de 30 comprimidos y envase clínico
de 100 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II
Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)5
Responsable de la fabricación:
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos
Responsable de la fabricación:
Synthon Hispania
Castelló 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)
Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2011
Fecha de revisión de este prospecto: Noviembre 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/