Prospecto e instrucciones de TAMSULOSINA MABO 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG , 30 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TAMSULOSINA MABO 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG , 30 cápsulas, compuesto por los principios activos TAMSULOSINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es TAMSULOSINA MABO 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG , 30 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve TAMSULOSINA MABO 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG , 30 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma TAMSULOSINA MABO 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG , 30 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TAMSULOSINA MABO 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG , 30 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TAMSULOSINA MABO 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG , 30 cápsulas

Nº Registro: 67220
Descripción clinica: Tamsulosina 0,4 mg 30 cápsulas liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 0,4 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA DE LIBERACIÓN MODIFICADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 cápsulas
Principios activos: TAMSULOSINA HIDROCLORURO
Excipientes: POLISORBATO 80 ORIGEN VEGETAL, CITRATO DE TRIETILO, HIDROXIDO SODICO, LAURILSULFATO SODICO, PROPILENGLICOL, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 16-11-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 16-11-2005
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 16-11-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67220/67220_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67220/67220_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MABO FARMA, S.A
Dirección: Carretera M-300 Km 30,500.
CP: 28802
Localidad: Alcalá de Henares (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MABO FARMA, S.A
Dirección: Carretera M-300 Km 30,500.
CP: 28802
Localidad: Alcalá de Henares (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de TAMSULOSINA MABO 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG , 30 cápsulas

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

TAMSULOSINA MABO 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG
Hidrocloruro de tamsulosina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos
síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Tamsulosina MABO y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Tamsulosina MABO
3. Cómo tomar Tamsulosina MABO
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tamsulosina MABO
6. Información adicional


1. QUÉ ES TAMSULOSINA MABO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Tamsulosina es un bloqueante de los receptores adrenérgicos alfa-1A. Relaja los músculos de la próstata y las
vías urinarias.

Tamsulosina MABO se utiliza para aliviar los síntomas urinarios causados por el aumento de tamaño de la
próstata (hiperplasia prostática benigna). La relajación del músculo permite expulsar más fácilmente la orina
y ayuda a la micción.


2. ANTES DE TOMAR TAMSULOSINA MABO

No tome TAMSULOSINA MABO
• Si es alérgico (hipersensible) a Tamsulosina o a cualquiera de los demás componentes de Tamsulosina
MABO (los síntomas pueden ser: hinchazón de la cara y la garganta (angioedema)).
• Si tiene antecedentes de bajada de la presión arterial al ponerse de pie, lo que se manifiesta como mareo,
desvanecimiento o desmayo.
• Si padece insuficiencia hepática grave.

Tenga especial cuidado con TAMSULOSINA MABO
• Si experimenta mareo o desvanecimiento, especialmente tras ponerse de pie. Tamsulosina puede reducir
la presión arterial y causar estos síntomas. Debe sentarse o tumbarse hasta que los síntomas desaparezcan.
• Si padece insuficiencia renal grave. Puede que la dosis normal de Tamsulosina no tenga el efecto
esperado si sus riñones no funcionan con normalidad.
• Si se va a someter a una intervención en el ojo por opacificación del cristalino (catarata). Durante la
intervención se puede producir un trastorno ocular que se denomina síndrome del iris flácido (véase la
sección 4, POSIBLES EFECTOS ADVERSOS); informe a su oftalmólogo si recibe o ha recibido
tratamiento con Tamsulosina MABO. El especialista puede adoptar las precauciones adecuadas con
respecto a la medicación y las técnicas quirúrgicas que se han de utilizar. Pregunte a su médico si debe
posponer o suspender temporalmente este medicamento cuando vaya a someterse a una intervención de
cataratas.

Niños
No administrar este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años porque no funciona en esta
población.

Uso de otros medicamentos
La Tamsulosina puede afectar a otros medicamentos. A su vez, éstos pueden afectar al buen funcionamiento
de la misma.

La Tamsulosina puede interaccionar con:
• Diclofenaco, un analgésico y antiinflamatorio. Este medicamento puede acelerar la eliminación de la
Tamsulosina de su organismo, acortando su período de eficacia.
• Warfarina, medicamento que impide la coagulación de la sangre. Este medicamento puede acelerar la
eliminación de la Tamsulosina de su organismo, acortando su período de eficacia.
• Otros bloqueantes de los receptores adrenérgicos alfa-1A. La combinación puede reducir la presión
arterial, causando mareo o desvanecimiento.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente algunos de los
medicamentos citados o cualquier otro, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de TAMSULOSINA MABO con los alimentos y bebidas
Tamsulosina MABO debe tomarse con un vaso de agua, después del desayuno o de la primera comida del día.

Conducción y uso de máquinas
No existe información sobre los efectos de la Tamsulosina sobra la capacidad de conducir y usar máquinas.
Debe tener en cuenta que la Tamsulosina puede producir mareo y desvanecimiento. Sólo podrá conducir o
manejar máquinas si se siente bien.


3. CÓMO TOMAR TAMSULOSINA MABO

Siga exactamente las instrucciones de administración de Tamsulosina MABO indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis habitual es de una cápsula al día, que se toma después del desayuno o de la primera comida del día.

La cápsula se traga entera con un vaso de agua mientras el paciente permanece de pie o sentado (no tumbado).
Es importante que no rompa ni aplaste la cápsula, porque puede afectar al funcionamiento de Tamsulosina
MABO.

Si padece una enfermedad del hígado o del riñón de leve a moderada, usted puede tomar la dosis habitual de
tamsulosina.


Si toma más TAMSULOSINA MABO de la que debiera
Si toma más Tamsulosina MABO de la que debiera puede experimentar una bajada repentina de la presión
arterial. Puede experimentar mareo, debilidad o desmayo, vómitos y diarrea. Túmbese para reducir al mínimo
los efectos de la bajada de la presión arterial y póngase en contacto con su médico. Su médico puede
proporcionarle medicamentos para restaurar la presión arterial y nivel de fluidos y puede controlar la función
corporal. Cuando sea necesario su médico podrá vaciarle el estómago y administrarle un laxante para que
elimine la Tamsulosina que no haya pasado a la sangre.
Si olvidó tomar TAMSULOSINA MABO
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Limítese a tomar la siguiente dosis cuando
corresponda.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Tamsulosina MABO puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Las reacciones graves son excepcionales. Póngase en contacto con su médico inmediatamente si experimenta
una reacción alérgica grave, que le produzca hinchazón de la cara o de la garganta (angioedema). No podrá
volver a tomar Tamsulosina (véase la sección 2 No tome TAMSULOSINA MABO).

Frecuentes (Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Mareo, trastornos de la eyaculación.

Poco frecuentes (Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
dolor de cabeza, sentir el latido del corazón (palpitaciones), disminución de la presión arterial al ponerse de
pie, lo que produce mareo, desvanecimiento o desmayo (hipotensión ortostática), hinchazón e irritación en el
interior de la nariz (rinitis), estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, erupción cutánea, urticaria, , sensación
de debilidad (astenia).

Raros (Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
desmayo (síncope), enfermedad grave con ampollas en la piel, boca, ojos y genitales (síndrome de Stevens-
Jonson)

Muy raros (Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
erección dolorosa (priapismo).

De frecuencia desconocida (no se puede calcular a partir de los datos disponibles)
durante las intervenciones oftalmológicas se puede producir un trastorno que se denomina síndrome del iris
flácido (IFIS): la pupila se dilata mal y el iris (la parte circular y coloreada del ojo) puede hacerse inestable
durante la intervención. Para más información véase la sección 2, Tenga especial cuidado con
TAMSULOSINA MABO.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE TAMSULOSINA MABO

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No tomar Tamsulosina MABO después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”.
Las primeras dos cifras indican el mes, y las cuatro últimas, el año. La fecha de caducidad es el último día del
mes que se indica.

Conservar los blísters en el embalaje original.

Mantener el envase perfectamente cerrado.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos
que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de TAMSULOSINA MABO
• El principio activo es hidrocloruro de tamsulosina. Cada cápsula contiene 0,4 mg de hidrocloruro de
tamsulosina.
• Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo,
polisorbato 80, laurilsulfato de sodio, citrato de trietilo, talco.
Cuerpo y tapa de la cápsula: gelatina, índigo carmín (E-132), dióxido de titanio (E-171), óxido de hierro
amarillo (E-172), óxido de hierro rojo (E-172), óxido de hierro negro (E-172).
Tinta de impresión: laca, óxido de hierro negro (E-172), propilenglicol.

Aspecto del producto y contenido del envase
Cápsulas de gelatina de liberación modificada de color naranja/verde oliva, con una línea negra en ambos
extremos y “TSL 0.4” impreso con tinta negra. Las cápsulas contienen microgránulos blancos o blanquecinos.
Se presentan en envases con 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 o 200 cápsulas de liberación modificada.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
MABO-FARMA.
Ctra. M-300, Km. 30,500.
28802 Alcalá de Henares.
Madrid.

Responsable de la fabricación
Synthon Hispania S.L.
Castelló, 1.
Polígono Las Salinas.
08830 Sant Boi de Llobregat.
España.

O

Quinta-Analytica s.r.o.
Prazska 1486/18 c (Praga) - 102 00
República Checa.

O

Synthon BV.
Microweg 22
.
6545 CM Nimega.
Países Bajos.


Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2013


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/