Prospecto e instrucciones de TAMSULOSINA MYLAN 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG , 30 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TAMSULOSINA MYLAN 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG , 30 cápsulas, compuesto por los principios activos TAMSULOSINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es TAMSULOSINA MYLAN 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG , 30 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve TAMSULOSINA MYLAN 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG , 30 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma TAMSULOSINA MYLAN 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG , 30 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TAMSULOSINA MYLAN 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG , 30 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TAMSULOSINA MYLAN 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG , 30 cápsulas

Nº Registro: 67279
Descripción clinica: Tamsulosina 0,4 mg 30 cápsulas liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 0,4 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA DE LIBERACIÓN MODIFICADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 cápsulas
Principios activos: TAMSULOSINA HIDROCLORURO
Excipientes: HIDROXIDO SODICO, PROPILENGLICOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 28-11-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 28-11-2005
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 28-11-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67279/67279_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67279/67279_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de TAMSULOSINA MYLAN 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG , 30 cápsulas

Prospecto: información para el paciente
Tamsulosina MYLAN 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG
Tamsulosina hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto Ver sección 4.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Tamsulosina MYLAN y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tamsulosina MYLAN
3. Cómo tomar Tamsulosina MYLAN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tamsulosina MYLAN
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Tamsulosina MYLAN y para qué se utiliza

Tamsulosina MYLAN se presenta en forma de cápsulas duras de liberación modificada. Las cápsulas
contienen como principio activo un bloqueante de los receptores alfa
1A
que reduce la tensión de los
músculos de la próstata y de la uretra, facilitando el flujo de orina a través de la uretra y la micción.

Tamsulosina MYLAN se utiliza para el tratamiento de los síntomas urinarios causados por la hiperplasia
benigna de próstata (HBP –aumento del tamaño de la próstata).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tamsulosina MYLAN

No tome Tamsulosina MYLAN:
? Si es alérgico a tamsulosina hidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6). La hipersensibilidad o alergia a la tamsulosina hidrocloruro,
puede expresarse como hinchazón repentina de las manos o los pies, dificultad para respirar y/o picor
y erupción cutánea (angioedema), hinchazón de los labios, lengua o garganta.
? Si padece hipotensión ortostática (mareos debidos a un descenso de la presión arterial al sentarse o
ponerse de pie).
? Si padece insuficiencia hepática grave.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Tamsulosina MYLAN:
? Si padece insuficiencia renal grave.
? Si experimenta mareos o desmayos durante el uso de tamsulosina, debe sentarse o tumbarse
inmediatamente hasta que los síntomas hayan desaparecido.
? Si experimenta hinchazón repentina de las manos o los pies, hinchazón de los labios, lengua o
garganta, dificultad para respirar y/o picor y erupción cutánea, causada por una reacción alérgica
(angioedema) durante el uso de Tamsulosina MYLAN.
? Si va a someterse a una operación quirúrgica ocular debido a una opacidad del cristalino (cataratas).

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera
ocurrido alguna vez.
Su próstata debería ser examinada por un médico antes de tomar Tamsulosina MYLAN y posteriormente
de manera regular.

Niños y adolescentes
El uso de Tamsulosina MYLAN no está indicado en la población pediátrica (pacientes menores de 18
años de edad).

Toma de Tamsulosina MYLAN con otros medicamentos
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento.

- El uso de Tamsulosina MYLAN con otros medicamentos bloqueantes alfa 1A, puede producir
descenso de la presión arterial, como doxazosina, prazosina e indoramina.
- Diclofenaco (un analgésico antiinflamatorio) y warfarina (utilizada para prevenir la coagulación de la
sangre) pueden aumentar la eliminación de tamsulosina del organismo.
- Medicamentos que reduzcan la presión arterial, como verapamilo y diltiazem.
- Medicamentos utilizados para suprimir su sistema inmune, como la ciclosporina.
- Antibióticos para tratar infecciones, como eritromicina, claritromicina.
- Medicamentos para tratar infecciones por hongos, como ketoconazol, itraconazol, fluconazol,
voriconazol.
- Medicamentos utilizados para tratar el VIH (SIDA), como ritonavir, saquinavir.

Tenga en cuenta que las interacciones pueden aparecer también con medicamentos usados en el pasado o
usados una vez terminada la administración de Tamsulosina MYLAN.

Toma de Tamsulosina MYLAN con alimentos y bebida
Tamsulosina debe tomarse después de la primera comida del día. Si toma Tamsulosina con el estómago
vacío, puede aumentar el riesgo de aparición de efectos secundarios, o aumentar la severidad de éstos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Tamsulosina MYLAN no está indicado para su uso en mujeres.

Tamsulosina MYLAN puede causar trastornos de la eyaculación, incluyendo la incapacidad para
eyacular.

Conducción y uso de máquinas
No hay evidencia de que tamsulosina afecte a la capacidad para conducir o manejar herramientas o
máquinas. Sin embargo, debe tener en cuenta que pueden producirse mareos, en cuyo caso, no debe
realizar actividades que requieran concentración.

3. Cómo tomar Tamsulosina MYLAN

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis recomendada es de una cápsula al día después de la primera comida del día.
La cápsula debe tomarse estando de pie o sentado en posición vertical (no deberá estar tumbado) y debe
tragarse entera con un vaso de agua.
No debe masticarse la cápsula.
Su médico le ha prescrito la dosis adecuada para usted y su enfermedad, y le ha especificado la duración
del tratamiento. Usted no debe cambiar la posología.

Si estima que la acción de Tamsulosina MYLAN es demasiado fuerte o débil, consulte a su médico o
farmacéutico.

Si toma más Tamsulosina MYLAN del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.
Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Si olvidó tomar Tamsulosina MYLAN
Si olvidó tomar su cápsula diaria de tamsulosina después de la primera comida del día, puede tomarlo el
mismo día después de la comida.
En caso de que haya omitido la dosis un día, puede simplemente, seguir tomando su cápsula diaria tal
como se le ha prescrito.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves:
Si tiene cualquiera de los siguientes síntomas, deje de tomar Tamsulosina MYLAN y comuníqueselo
inmediatamente a su médico o vaya al hospital más cercano:

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
? Hinchazón repentina de las manos o los pies, dificultad para respirar y/o picor y erupción cutánea,
hinchazón de los labios, lengua o garganta (angioedema).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
? Erupción generalizada con ampollas, descamación de la piel, sangrado de los labios, ojos, boca, nariz
y genitales (síndrome de Stevens-Johnson).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): una inflamación severa
de la piel con manchas de color rojo pálido conocido como eritema multiforme.

También pueden presentarse otros efectos adversos detallados a continuación:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): mareo, trastornos de la eyaculación
incluyendo la incapacidad para eyacular y la eyaculación en la vejiga (eyaculación retrógrada).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Dolor de cabeza, palpitaciones (latido del corazón de manera irregular), mareos especialmente cuando se
está sentado o de pie, resfriado común, estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, erupción cutánea, prurito
(picor), urticaria, astenia (sensación de debilidad).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Síncope (desmayo o pérdida brusca y transitoria de conocimiento)

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Erección no deseada, prolongada y dolorosa (priapismo).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Latido irregular (fibrilación auricular), ritmo cardiaco anormal (arritmia), latido del corazón acelerado
(taquicardia), dificultad para respirar (disnea), visión borrosa, trastornos de la visión, hemorragia nasal,
erupciones cutáneas escamosas (dermatitis exfoliativa).

En algunas ocasiones se han observado posibles complicaciones en relación con las operaciones de
cataratas.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Tamsulosina MYLAN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar en el envase original.
Mantener el envase perfectamente cerrado.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Tamsulosina MYLAN
- El principio activo es tamsulosina. Cada cápsula contiene 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina,
- Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, copolímero del ácido metacrílico
y acrilato de etilo (1:1), polisorbato 80, laurilsulfato de sodio, trietil citrato y talco.
El cuerpo de la cápsula contiene: gelatina indigotina (E132), dióxido de titanio (E171), óxido de
hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172) y tinta de impresión
(óxido de hierro negro (E172), laca y propilenglicol).

Aspecto del producto y contenido del envase
Tamsulosina MYLAN se presenta en forma de cápsulas duras de liberación modificada. Las cápsulas son
de color naranja/verde oliva, con una línea negra al final de cada cuerpo de la cápsula y la impresión de
‘TSL 0.4’ en negro.
Se presenta acondicionado en blísters o en frascos de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ó 200
cápsulas duras de liberación modificada.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 - Barcelona
España

Responsable de la fabricación
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate. Grange Road, 13
Dublín (Irlanda)

Ó

Synthon Hispania S.L.
Polígono las Salinas, Castelló, 1
08830 - Sant Boi de Llobregat
España

Ó

Generics UK Ltd, Station close,
Potters Bar, Hertfordshire,
EN6 1TL, Reino Unido

Ó

Mylan Hungary Kft,
H-2900 Komárom,
Mylan út. 1
Hungría


Ó

QUINTA ANALYTICA, S.R.O.
Prazska 1486/18 c
Praga-República Checa
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:
Alemania Tamsulosin-dura 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Austria Tamsulosin “Arcana” 0,4 mg - Retardkapseln
Bélgica Tamsulosine Mylan 0,4 mg capsule met verlengde afgifte, hard
Dinamarca Tamsulogen 0.4 mg
Eslovaquia Tamsulosin HCI Mylan 0,4mg
Eslovenia Tamsulozin Mylan 0,4 mg trde kapsule s podaljšanim sproš canjem
España Tamsulosina MYLAN 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG
Finlandia Tamsulogen 0.4 mg depotkapseli, kova
Grecia Tamsulosin/Generics CR. CAP 0.4 mg/CAP
Hungría Tamsugen 0.4 mg retard kemény kapszula
Irlanda Tamsulosin 400 micrograms modified-release capsules
Islandia Tamsulogen 0,4 mg forðahylki, hörð
Italia Tamsulosin Mylan Generics
Noruega Tamsulosin Mylan NM kapsel med modifisert friseetting, hard 0.4mg
Países Bajos Tamsulosine HCL Retard Mylan 0,4mg
Polonia TAMSUGEN 0.4 mg kapsulka przedlozonym dzialoniu
Portugal Tamsulosina Mylan
Reino Unido Prosurin XL 400 microgram capsules
República Checa Tamsulosin HCI Mylan 0,4 mg


Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/