Prospecto e instrucciones de TAMSULOSINA NORMON 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 30 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TAMSULOSINA NORMON 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 30 cápsulas, compuesto por los principios activos TAMSULOSINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es TAMSULOSINA NORMON 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 30 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve TAMSULOSINA NORMON 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 30 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma TAMSULOSINA NORMON 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 30 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TAMSULOSINA NORMON 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 30 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TAMSULOSINA NORMON 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 30 cápsulas

Nº Registro: 68385
Descripción clinica: Tamsulosina 0,4 mg 30 cápsulas liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 0,4 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA DE LIBERACIÓN MODIFICADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 cápsulas
Principios activos: TAMSULOSINA HIDROCLORURO
Excipientes: POLISORBATO 80 ORIGEN VEGETAL, CITRATO DE TRIETILO, HIDROXIDO SODICO, LAURILSULFATO SODICO, LECITINA DE SOJA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 27-09-2007
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 23-01-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 24-01-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 23-01-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68385/68385_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68385/68385_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Prospecto e instrucciones de TAMSULOSINA NORMON 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 30 cápsulas

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Tamsulosina NORMON 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG
Hidrocloruro de tamsulosina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. QUÉ ES Tamsulosina Normon Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2. ANTES DE USAR Tamsulosina Normon
3. CÓMO USAR Tamsulosina Normon
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE Tamsulosina Normon
6. INFORMACIÓN ADICIONAL


1. QUÉ ES Tamsulosina Normon Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Tamsulosina es un bloqueante alfa
1-
adrenorreceptor. Relaja los músculos en la próstata y en el tracto
urinario.

Tamsulosina está indicado para aliviar los síntomas urinarios causados por el aumento del tamaño de la
próstata (hiperplasia benigna de próstata). Mediante la relajación del músculo permite el
paso de la orina más fácilmente y ayuda a la micción.

2. ANTES DE TOMAR Tamsulosina Normon 0,4 mg

No tome Tamsulosina Normon 0,4 mg si:
- es alérgico (hipersensible) a tamsulosina o a cualquiera de los componentes de Tamsulosina
Normon (los síntomas pueden incluir: hinchazón de la cara o garganta (angioedema));
- tiene una historia de descenso de la presión sanguínea al ponerse de pie, que causa mareos,
sensación de mareo o desmayos;
- padece problemas graves de hígado.
Tenga especial cuidado con Tamsulosina Normon si:
- sufre mareos o sensación de mareo, especialmente después de ponerse de pie. Tamsulosina puede
disminuir su presión sanguínea, causando estos síntomas. Debería sentarse o tumbarse hasta que
desaparezcan los síntomas;
- padece problemas graves de riñón. La dosis normal de tamsulosina puede no tener el efecto
esperado cuando sus riñones no funcionan con normalidad.
- si va a someterse a una cirugía ocular debido a que se le ha nublado el cristalino (cataratas). Hay
una enfermedad del ojo llamada Síndrome del Iris Fláccido Intraoperativo que puede aparecer (ver
sección 4, Posibles efectos adversos), por favor, informe a su especialista de los ojos que está tomando o
ha tomado anteriormente hidrocloruro de tamsulosina. El especialista podrá entonces tomar las
precauciones adecuadas con respecto a la medicación y a las técnicas quirúrgicas que deba utilizar.
Pregúntele a su médico si debe o no posponer o dejar temporalmente de tomar este medicamento cuando
vaya a sufrir cirugía ocular por tener el cristalino nublado.

Antes de empezar el tratamiento co tamsulosina, su médico deberá examinarle para confirmar que los
síntomas son realmente causados por un aumento en el tamaño de las próstata.

Uso de otros medicamentos:

Otros medicamentos pueden verse afectados por tamsulosina. Por el contrario, otros medicamentos
pueden afectar la acción de tamsulosina. Tamsulosina puede interaccionar con:

- diclofenaco, medicamento analgésico y antiinflamatorio: este medicamento puede aumentar la
eliminación de tamsulosina del organismo, por lo tanto acortar el tiempo que tamsulosina es efectiva;
- warfarina, medicamento para prevenir la coagulación sanguínea: este medicamento puede aumentar
la eliminación de tamsulosina del organismo, por lo tanto acortar el tiempo que tamsulosina es efectiva;
- otros bloqueantes a
1
-adrenorrecptores. La combinación puede disminuir su presión sanguínea,
causando mareos o sensación de mareo.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquiera de los
medicamentos indicados anteriormente o cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta
médica.

Conducción y uso de máquinas:
No hay información sobre los efectos de tamsulosina sobre la capacidad para conducir y utilizar
máquinas. Debe tener en cuenta que tamsulosina puede causar mareos o sensación de mareo. Solo
conduzca o utilice máquinas si se siente bien.

3. CÓMO TOMAR Tamsulosina Normon
Siga exactamente las instrucciones de administración de Tamsulosina Normon indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es de una cápsula al día tomada después del desayuno o después de su primera comida
del día.

Trague la cápsula entera con un vaso de agua, estando sentado o de pie (no deberá estar tumbado). Es
importante que no rompa ni mastique la cápsula ya que esto puede influir en la acción de tamsulosina.

Si sufre enfermedad leve a moderada de riñón o hígado, puede tomar la dosis normal de tamsulosina.

Tamsulosina no está indicada para usar en niños.

Si toma más Tamsulosina Normon de lo que debe:
Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si toma más tamsulosina de lo que debe su presión sanguínea puede caer repentinamente. Puede sufrir
mareos, debilidad y desmayos, vómitos y diarrea. Túmbese para minimizar los efectos de la presión
sanguínea baja y contacte con su médico. Si médico puede administrarle medicamentos para restaurar si
presión sanguínea y nivel de fluidos, y puede monitorizar su función corporal. Si es necesario su médico
puede proceder al lavado gástrico y a la administración de un laxante para eliminar la tamsulosina que no
haya llegado a sangre.

Si olvidó tomar Tamsulosina Normon:
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora normal.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Tamsulosina Normon puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Las reacciones graves son muy raras. Contacte con su médico inmediatamente si sufre:

- una reacción alérgica grave que causa hinchazón de cara o garganta (angoiedema). No debería
reanudar el uso de tamsulosina (ver sección 2, No tome Tamsulosina Normon);
- erección dolorosa y de larga duración (priapismo). Esto ocurre en menos de 1 cada 10.000
pacientes tratados.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Mareos. Alteraciones en la eyaculación.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Dolor de cabeza. Sentir el latido del corazón (palpitaciones). Caída de la presión sanguínea al levantarse,
que causa mareos, sensación de mareo o desmayos (hipotensión ortostática). Hinchazón e irritación
dentro de la nariz (rinitis). Estreñimiento. Diarrea. Sensación de enfermo (nausea). Vómitos. Erupción.
Urticaria. Sensación de debilidad (astenia). Picor.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Desmayo (síncope). Enfermedad grave con abrasión de la piel, boca, ojos y genitales (síndrome de
Stevens-Johson).

Frecuencia desconocida (no puede estimarse con los datos disponibles)
Durante la cirugía ocular puede aparecer el Síndrome del Iris Fláccido: la pupila puede dilatarse mal y el
iris (parte circular coloreada del ojo) puede volverse fláccido durante la cirugía. Para más información ver
sección 2, Tenga especial cuidado.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Tamsulosina Normon

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar en el envase original. Mantener el envase perfectamente cerrado.

No utilice Tamsulosina Normon después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
“CAD”. Los primeros dos dígitos indican el mes y los últimos cuatro dígitos el año. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Tamsulosina Normon
El principio activo es hidrocloruro de tamsulosina, 0,4 mg.
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: Celulosa microcristalina, copolímero del ácido metacrílico y acrilato de etilo,
polisorbato 80, laurilsulfato de sodio, citrato de trietilo, talco.
Cuerpo de la cápsula: Gelatina, indigotina (E 132), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo
(E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).
Tinta: Shellac, óxido de hierro negro (E 172), propilenglicol.


Aspecto del producto y contenido del envase
Cápsulas de color naranja/verde oliva, con la marca negra inscrita TSL 0.4 y con una raya negra en los
dos extremos. Las cápsulas contienen pellets de color blanco o casi blanco.
Cada envase contiene 30 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)
o
Synthon BV
Microweg, 22, P.O. Box 7071 (Nijmegen)- NL 6545 (PAISES BAJOS)
o
Synthon Hispania, S.L.
Castello 1, Polígono Las Salinas (Sant Boi de Llobregat)- 08830- Barcelona (ESPAÑA)
o
Quinta Analitica, S.R.O
Prazska 1486/18c (Praga)-102 00- (REPÚBLICA CHECA)
ó
Generico Pharma Gmbh
Hafnerstrasse, 211 (Graz- austria)- A-8054 Austria
Este prospecto ha sido aprobado en abril 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/