Prospecto e instrucciones de TAMSULOSINA NORMON 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TAMSULOSINA NORMON 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos TAMSULOSINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es TAMSULOSINA NORMON 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve TAMSULOSINA NORMON 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma TAMSULOSINA NORMON 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TAMSULOSINA NORMON 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TAMSULOSINA NORMON 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 74994
Descripción clinica: Tamsulosina 0,4 mg 30 comprimidos liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 0,4 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: TAMSULOSINA HIDROCLORURO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 17-02-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 16-11-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 16-05-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 16-05-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74994/74994_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74994/74994_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Prospecto e instrucciones de TAMSULOSINA NORMON 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Tamsulosina NORMON 0,4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Hidrocloruro de tamsulosina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya
que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado
en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. QUÉ ES Tamsulosina NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2. ANTES DE TOMAR Tamsulosina NORMON
3. CÓMO TOMAR Tamsulosina NORMON
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE Tamsulosina NORMON
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

1. QUÉ ES Tamsulosina NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Tamsulosina relaja los músculos en la próstata y tracto urinario. Mediante la relajación de los músculos tamsulosina permite el
paso de orina más fácilmente y facilita la micción. Además, disminuye la sensación de urgencia.

Tamsulosina se utiliza en hombres para aliviar los síntomas urinarios causados por un agrandamiento de la próstata
(hiperplasia benigna de próstata). Estos síntomas pueden incluir dificultad en la micción (chorro débil), goteo, urgencia y
necesidad de orinar frecuentemente tanto por la noche como durante el día.

2. ANTES DE TOMAR Tamsulosina NORMON

No tome Tamsulosina NORMON si:
- es alérgico (hipersensible) a tamsulosina o a cualquiera de los demás componentes de Tamsulosina NORMON. La
hipersensibilidad puede presentarse como una hinchazón súbita local de los tejidos blandos del cuerpo (por ej. la garganta o la
lengua), dificultad respiratoria y/o picor y erupción cutánea (angioedema);
- tiene un descenso de la presión arterial al ponerse de pie, que le causa mareos o desmayo;
- padece problemas de hígado graves.

Tenga especial cuidado con Tamsulosina NORMON si:
- padece mareos o desmayos, especialmente después de levantarse. Tamsulosina puede descender la presión arterial
causándole esto. Debe tumbarse o sentarse hasta que los síntomas hayan desaparecido;
- padece problemas graves de riñón, consulte a su médico;
- va a someterse a una operación quirúrgica ocular debido a una opacidad del cristalino (cataratas). Puede aparecer una
enfermedad del ojo llamada Síndrome del Iris Flácido Intraoperatorio (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Por favor,
informe a su oculista si está tomando o ha tomado anteriormente tamsulosina. El especialista podrá entonces tomar las
precauciones apropiadas con respecto a la medicación y a las técnicas quirúrgicas a utilizar. Consulte a su médico si debe o no
posponer o suspender temporalmente la toma de este medicamento si va a someterse a dicha operación.

Son necesarios exámenes médicos periódicos para monitorizar el desarrollo de la enfermedad por la que está siendo tratado.

Puede observar restos de comprimidos en sus heces. Dado que el principio activo del comprimido ya ha sido liberado, no hay
riesgo de que el comprimido sea menos efectivo.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los
adquiridos sin receta.
Otros medicamentos pueden verse afectados por tamsulosina. Estos medicamentos, a su vez, pueden afectar al buen
funcionamiento de tamsulosina. Tamsulosina puede interaccionar con:
- Diclofenaco, medicamento analgésico y antiinflamatorio. Este medicamento puede acelerar la eliminación de tamsulosina del
cuerpo, acortando el tiempo de efectividad de tamsulosina.
- Warfarina, medicamento para prevenir la coagulación de la sangre. Este medicamento puede acelerar la eliminación de
tamsulosina del cuerpo, acortando el tiempo de efectividad de tamsulosina.
- Otros bloqueantes de los receptores adrenérgicos alfa
1A
. La combinación puede producir un descenso de la tensión
arterial, causando mareos.

Toma de Tamsulosina NORMON con los alimentos y bebidas
Tamsulosina puede tomarse independientemente de las comidas.

Conducción y uso de máquinas
No hay evidencia de que tamsulosina afecte a la capacidad para conducir y para utilizar máquinas. Debe tener en cuenta que
tamsulosina puede producir mareos. Solamente conduzca o maneje máquinas si se encuentra bien.

3. CÓMO TOMAR Tamsulosina NORMON
Siga exactamente las instrucciones de administración de Tamsulosina NORMON 0,4 mg indicadas por su médico. Consulte a
su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es de 1 comprimidos al día. Puede tomar tamsulosina con o sin comida, preferiblemente a la misma hora
cada día.
El comprimido debe tragarse entero. Es importante que no rompa ni mastique el comprimido ya que esto puede influenciar
en el buen funcionamiento de la tamsulosina.
Tamsulosina no está indicado en niños.

Si toma más Tamsulosina NORMON del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al servicio de Información
Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si toma más tamsulosina de la que debe su presión arterial puede disminuir de repente. Puede sufrir mareos, debilidad,
vómitos, diarrea y desmayos. Túmbese para minimizar los efectos de la presión arterial baja y consulte a su médico.

Si olvidó tomar Tamsulosina NORMON
Si ha olvidado tomar Tamsulosina NORMON como se le ha recomendado, puede tomar su dosis más tarde en el mismo día.
En caso de que haya omitido la dosis de un día, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para
compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Tamsulosina NORMON
Cuando el tratamiento con tamsulosina se abandona prematuramente, pueden volver sus molestias originales. Por lo tanto,
tome Tamsulosina NORMON durante todo el tiempo que su médico le prescriba, incluso aunque sus molestias hayan
desaparecido. Consulte siempre a su médico si decide suspender el tratamiento.


Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Tamsulosina NORMON puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas
los sufran.
Es raro que se produzcan reacciones adversas graves. Contacte con su médico inmediatamente si experimenta una
reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o garganta (angioedema).

Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
Mareos. Eyaculación anormal.
Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
Dolor de cabeza. Latido del corazón perceptible (palpitaciones). Reducción de la presión sanguínea cuando se levanta, que
causa mareos o desmayos (hipotensión ortostática). Hinchazón e irritación en la nariz (rinitis). Estreñimiento. Diarrea. Nausea.
Vómitos. Erupción. Ronchas (urticaria). Sensación de debilidad (astenia).
Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):
Desmayo (síncope).
Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
Dolor en la erección (priapismo).Enfermedad grave con ampollas en la piel, boca, ojos y genitales (síndrome de Stevens-
Johnson).
Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles):
Ritmo cardiaco anormal. Latido cardiaco irregular. Latido cardiaco más rápido. Dificultad respiratoria.

Durante una operación quirúrgica ocular puede ocurrir una enfermedad llamada Síndrome del Iris Flácido (IFIS): la pupila
puede dilatarse escasamente y el iris (parte circular coloreada del ojo) puede volverse flácido durante la operación. Para mayor
información véase sección 2, Tenga especial cuidado).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Tamsulosina NORMON
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en su envase original para protegerlo de la luz.
No utilice Tamsulosina NORMON después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no
necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases
y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Tamsulosina NORMON
El principio activo contiene 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina, equivalente a 0,367 mg de tamsulosina.
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hipromelosa, carbómero, sílice coloidal anhidra,
óxido de hierro rojo (E172), estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: celulosa microcristalina, hipromelosa,
carbómero, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.


Aspecto del producto y contenido del envase
Tamsulosina NORMON se presenta en forma de comprimidos redondos, blancos, con la inscripción “T9SL” en una cara y “0.4”
en la otra. Cada envase contiene 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

OTRAS PRESENTACIONES
TAMSULOSINA NORMON 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG.

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2010.


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/