Prospecto e instrucciones de TAMSULOSINA PENSA 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TAMSULOSINA PENSA 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 cápsulas, compuesto por los principios activos TAMSULOSINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es TAMSULOSINA PENSA 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve TAMSULOSINA PENSA 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma TAMSULOSINA PENSA 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TAMSULOSINA PENSA 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TAMSULOSINA PENSA 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 cápsulas

Nº Registro: 68870
Descripción clinica: Tamsulosina 0,4 mg 30 cápsulas liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 0,4 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA DE LIBERACIÓN MODIFICADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 cápsulas
Principios activos: TAMSULOSINA HIDROCLORURO
Excipientes: MALTODEXTRINA, CAPSULAS DE GELATINA DURA, DIBEHENATO DE GLICEROL, HIDROXIDO SODICO, LAURILSULFATO SODICO, POLISORBATO 80, ALGINATO SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 02-02-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-06-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-06-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-06-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68870/68870_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68870/68870_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PENSA PHARMA, S.A.U
Dirección: Jorge Comín (médico pediatra), 3
CP: 46015
Localidad: Valencia (Valencia)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PENSA PHARMA, S.A.U
Dirección: Jorge Comín (médico pediatra), 3
CP: 46015
Localidad: Valencia (Valencia)
CIF:

Prospecto e instrucciones de TAMSULOSINA PENSA 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 cápsulas

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Tamsulosina pensa 0,4 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Hidrocloruro de tamsulosina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1. Qué es Tamsulosina Pensa y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Tamsulosina Pensa
3. Cómo tomar Tamsulosina Pensa
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tamsulosina Pensa
6. Información adicional


1. QUÉ ES TAMSULOSINA PENSA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Tamsulosina Pensa pertenece al grupo de medicamentos denominados bloqueantes de los receptores
alfa
1
que reduce la tensión de los músculos de la próstata y de la uretra.

Este medicamento está indicado en el tratamiento de las molestias propias de la hiperplasia benigna de
próstata tales como: dificultades en la micción, goteo, micción imperiosa y necesidad de orinar
frecuentemente tanto por la noche como durante el día.


2. ANTES DE TOMAR TAMSULOSINA PENSA

No tome Tamsulosina Pensa
Si es alérgico (hipersensible) a tamsulosina o a cualquiera de los demás componentes de
Tamsulosina Pensa.
Si padece hipotensión ortostática (mareos debidos a un descenso de la presión arterial al sentarse
o ponerse de pie).
Si padece insuficiencia de hígado grave.

Tenga especial cuidado con Tamsulosina Pensa
Si padece insuficiencia de riñón grave.
Aunque rara vez el uso de Tamsulosina Pensa pueda producir desmayos, ante los síntomas de
mareo y sensación de debilidad, debe sentarse o tumbarse hasta que los mismos hayan
desaparecido.
Si va a someterse a una operación quirúrgica ocular de cataratas, por favor, informe a su médico
antes de dicha operación si está tomando o ha tomado anteriormente Tamsulosina Pensa. Esto es
debido a que Tamsulosina Pensa puede ocasionar complicaciones durante la operación, que
pueden ser tenidas en cuenta y controladas por su oftalmólogo si ha sido informado
previamente.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le
hubiera ocurrido alguna vez.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

La asociación con otros medicamentos del mismo grupo puede producir descenso de la tensión
arterial.

Diclofenaco (un analgésico antiinflamatorio) y warfarina (utilizada para prevenir la coagulación de la
sangre) pueden aumentar la eliminación de tamsulosina del organismo.

Embarazo y lactancia
Tamsulosina Pensa está indicado sólo en pacientes varones.

Conducción y uso de máquinas
Debido a la posibilidad de que se produzcan mareos, debe extremar las precauciones a la hora de
conducir o manejar máquinas.


3. CÓMO TOMAR TAMSULOSINA PENSA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Tamsulosina Pensa indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.

Posología
La dosis normal es de 1 cápsula al día.

Forma de administración
Debe administrarse por vía oral.

La cápsula debe tomarse después del desayuno o de la primera comida del día y tragarse entera sin
romperse y sin masticar, con un vaso de agua estando sentado o de pie (no debe estar tumbado).

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Tamsulosina Pensa. No suspenda el
tratamiento antes, ya que podría no tener el efecto esperado.

Si estima que la acción de Tamsulosina Pensa es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico
o farmacéutico.

Si toma más Tamsulosina Pensa del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.
Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Teóricamente podría producirse una hipotensión aguda después de una sobredosis.
Cuando se trate de cantidades importantes, puede procederse al lavado gástrico y a la administración
de carbón activado y de un laxante osmótico como el sulfato sódico.

Si olvidó tomar Tamsulosina Pensa
Si ha olvidado tomar su medicación después del desayuno o de la primera comida del día, puede
hacerlo durante el mismo día.
En caso de que haya omitido la dosis un día, puede simplemente, seguir tomando su cápsula diaria tal
como se le ha prescrito.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Tamsulosina Pensa puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Se han observado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
Trastornos del sistema nervioso: mareo.

Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza.
Trastornos cardíacos: taquicardia (el latido es más rápido de lo normal).
Trastornos vasculares: hipotensión postural (reducción de la presión sanguínea por ejemplo cuando se
levanta rápidamente después de estar en posición sentada o tumbada a veces asociado a mareo).
Trastornos respiratorios: rinitis.
Trastornos gastrointestinales: estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: exantema, prurito, urticaria (proceso inflamatorio de una
zona superficial de la piel).
Trastornos del aparato reproductor y de la mama: alteraciones de la eyaculación.
Trastornos generales: astenia (sensación de debilidad y falta de vitalidad generalizada).

Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
Trastornos del sistema nervioso: síncope (pérdida brusca y transitoria de conocimiento).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: angioedema (proceso inflamatorio de una zona profunda
de la piel).

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
Trastornos del aparato reproductor y de la mama: priapismo (erección persistente del pene en
ausencia de excitación sexual).

Frecuencia no conocida
Trastornos gastrointestinales: boca seca

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano:
www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar
más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. CONSERVACIÓN DE TAMSULOSINA PENSA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.


No utilice Tamsulosina Pensa después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Tamsulosina Pensa

- El principio activo es hidrocloruro de tamsulosina. Cada cápsula dura de liberación prolongada
contiene 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina, equivalentes a 0,367 mg de tamsulosina.
- Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: alginato de sodio (E-401), copolímero de ácido metilacrílico y acrilato
de etilo (1:1), dibehenato de glicerol, maltodextrina, laurilsulfato de sodio, macrogol 6000,
polisorbato 80 (E-433), hidróxido de sodio (E-524), emulsión de simeticona, sílice coloidal
anhidra y agua purificada.
Cuerpo y cubierta de la cápsula: gelatina, agua purificada, óxido de hierro rojo (E-172), dióxido
de titanio (E-171), óxido de hierro amarillo (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Tamsulosina Pensa se presenta en forma de cápsulas duras de liberación prolongada. Las cápsulas son
de color naranja y contienen gránulos de color blanco-amarillento. Cada envase contiene 30 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización:
Pensa Pharma, S.A.
c/ Jorge Comín (médico pediatra), 3
46015 Valencia

Responsable de la fabricación:
Helm AG
Nordkanalstrasse, 28
D 20097 Hamburg (Alemania)

o

Bluepharma-Indústria Farmacêutica, S.A.
São Martinho do Bispo, 3045-016 Coimbra
PORTUGAL
Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre de 2013
.


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/