Prospecto e instrucciones de TAMSULOSINA PHARMAGENUS 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TAMSULOSINA PHARMAGENUS 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 cápsulas, compuesto por los principios activos TAMSULOSINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es TAMSULOSINA PHARMAGENUS 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve TAMSULOSINA PHARMAGENUS 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma TAMSULOSINA PHARMAGENUS 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TAMSULOSINA PHARMAGENUS 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TAMSULOSINA PHARMAGENUS 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 cápsulas

Nº Registro: 68871
Descripción clinica: Tamsulosina 0,4 mg 30 cápsulas liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 0,4 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA DE LIBERACIÓN MODIFICADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 cápsulas
Principios activos: TAMSULOSINA HIDROCLORURO
Excipientes: MALTODEXTRINA, CAPSULAS DE GELATINA DURA, DIBEHENATO DE GLICEROL, HIDROXIDO SODICO, LAURILSULFATO SODICO, POLISORBATO 80, ALGINATO SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 26-03-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-06-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-06-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-06-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68871/68871_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68871/68871_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PHARMAGENUS, S.A.
Dirección: Avda. Camí Real, 51-57
CP: 08184
Localidad: Palau-solita i Plegamans (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PHARMAGENUS, S.A.
Dirección: Avda. Camí Real, 51-57
CP: 08184
Localidad: Palau-solita i Plegamans (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de TAMSULOSINA PHARMAGENUS 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 cápsulas

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Tamsulosina PHARMAGENUS 0,4 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Tamsulosina PHARMAGENUS 0,4 mg cápsulas duras de liberación prolongada y para qué
se utiliza
2. Antes de tomar Tamsulosina PHARMAGENUS 0,4 mg cápsulas duras de liberación prolongada
3. Cómo tomar Tamsulosina PHARMAGENUS 0,4 mg cápsulas duras de liberación prolongada
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tamsulosina PHARMAGENUS 0,4 mg cápsulas duras de liberación prolongada
6. Información adicional


1. QUE ES Tamsulosina PHARMAGENUS 0,4 mg cápsulas duras de liberación
prolongada Y PARA QUE SE UTILIZA

Tamsulosina PHARMAGENUS pertenece al grupo de medicamentos denominados bloqueantes de los
receptores alfa
1
que reduce la tensión de los músculos de la próstata y de la uretra.

Este medicamento está indicado en el tratamiento de las molestias propias de la hiperplasia benigna de
próstata tales como: dificultades en la micción, goteo, micción imperiosa y necesidad de orinar
frecuentemente tanto por la noche como durante el día.

2. ANTES DE TOMAR Tamsulosina PHARMAGENUS 0,4 mg cápsulas duras de
liberación prolongada

No tome Tamsulosina PHARMAGENUS:
• Si es alérgico (hipersensible) o ha tenido alguna reacción alérgica a tamsulosina o a cualquier
otro componente de este medicamento.
• Si padece hipotensión ortostática (mareos debidos a un descenso de la presión arterial al sentarse
o ponerse de pie).
• Si padece insuficiencia hepática grave.

Tenga especial cuidado con Tamsulosina PHARMAGENUS:
• Si padece insuficiencia renal grave.
• Aunque rara vez el uso de Tamsulosina PHARMAGENUS pueda producir desmayos, ante los
síntomas de mareo y sensación de debilidad, debe sentarse o tumbarse hasta que los mismos
hayan desaparecido.
• Si va a someterse a una operación quirúrgica ocular de cataratas, por favor, informe a su
médico antes de dicha operación si está tomando o ha tomado anteriormente Tamsulosina
PHARMAGENUS. Esto es debido a que Tamsulosina PHARMAGENUS puede ocasionar
complicaciones durante la operación, que pueden ser tenidas en cuenta y controladas por su
oftalmólogo si ha sido informado previamente.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le
hubiera ocurrido alguna vez.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

La asociación con otros medicamentos del mismo grupo puede producir descenso de la tensión
arterial.

Diclofenaco (un analgésico antiinflamatorio) y warfarina (utilizada para prevenir la coagulación de la
sangre) pueden aumentar la eliminación de tamsulosina del organismo.

Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Tamsulosina PHARMAGENUS se administra sólo a varones.

Conducción y uso de máquinas:
Debido a la posibilidad de que se produzcan mareos, debe extremar las precauciones a la hora de
conducir o manejar máquinas.


3. CÓMO TOMAR Tamsulosina PHARMAGENUS 0,4 mg cápsulas duras de liberación
prolongada

Siga exactamente las instrucciones de administración de Tamsulosina PHARMAGENUS indicadas
por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.

La dosis normal es de 1 cápsula al día. Debe administrarse por vía oral.

La cápsula debe tomarse después del desayuno o de la primera comida del día y tragarse entera sin
romperse y sin masticar, con un vaso de agua estando sentado o quieto (no deberá estar tumbado).

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Tamsulosina PHARMAGENUS. No suspenda
el tratamiento antes, ya que podría no tener el efecto esperado.

Si estima que la acción de Tamsulosina PHARMAGENUS es demasiado fuerte o débil,
comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si ha tomado más Tamsulosina PHARMAGENUS del que debiera
Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Teóricamente podría producirse una hipotensión aguda después de una sobredosis.
Cuando se trate de cantidades importantes, puede procederse al lavado gástrico y a la administración
de carbón activado y de un laxante osmótico como el sulfato sódico.

Si olvidó tomar su cápsula diaria de Tamsulosina PHARMAGENUS
Si ha olvidado tomar su medicación después del desayuno o de la primera comida del día, puede
hacerlo durante el mismo día.
En caso de que haya omitido la dosis un día, puede simplemente, seguir tomando su cápsula diaria tal
como se le ha prescrito.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Tamsulosina PHARMAGENUS puede tener efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Se han observado los siguientes efectos adversos:

• Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes)
Trastornos del sistema nervioso: mareo

• Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes)
Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza
Trastornos cardíacos: taquicardia (el latido es más rápido de lo normal)
Trastornos vasculares: hipotensión postural (reducción de la presión sanguínea por ejemplo
cuando se levanta rápidamente después de estar en posición sentada o tumbada a veces asociado a
mareo)
Trastornos respiratorios: rinitis
Trastornos gastrointestinales: estreñimiento, diarrea, nauseas, vómitos
Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos: exantema, prurito, urticaria (proceso inflamatorio
de una zona superficial de la piel)
Trastornos del sistema reproductor y de la mama: alteraciones de la eyaculación
Trastornos generales: astenia (sensación de debilidad y falta de vitalidad generalizada)

• Raros (al menos 1 de cada 10.000)
Trastornos del sistema nervioso: síncope (perdida brusca y transitoria de conocimiento)
Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos: angioedema (proceso inflamatorio de una zona
profunda de la piel)

• Muy raros (menos de 1 por cada 10.000 pacientes)
Trastornos del sistema reproductor y de la mama: priapismo (erección persistente del pene en
ausencia de excitación sexual).

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre alguno de los efectos adversos
descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Tamsulosina PHARMAGENUS 0,4 mg cápsulas duras de
liberación prolongada

Mantenga Tamsulosina PHARMAGENUS fuera del alcance y de la vista de los niños.


Caducidad:
No utilizar Tamsulosina PHARMAGENUS después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Tamsulosina PHARMAGENUS 0,4 mg cápsulas duras de liberación
prolongada
El principio activo es la tamsulosina. Cada cápsula contiene 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina,
equivalentes a 0,367 mg de tamsulosina.

Los demás componentes (excipientes) son:
– Contenido de la cápsula: alginato sódico, copolímero del ácido metilacrílico y acrilato de etilo
(1:1), dibehenato de glicerol, maltodextrina, laurilsulfato sódico, macrogol 6000, polisorbato
80, hidróxido sódico, emulsión de simeticona, sílice coloidal anhidra y agua purificada.
– Cuerpo y cubierta de la cápsula: gelatina, agua purificada, óxido de hierro rojo (E 172),
dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Tamsulosina PHARMAGENUS se presenta en forma de cápsulas duras de liberación prolongada. Las
cápsulas son de color naranja y contienen gránulos de color blanco-amarillento. Cada envase contiene
30 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación

Titular
Pharmagenus, S.A.U.
Avda. Camí Reial, 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona)

Responsable de la fabricación
J. URIACH AND CIA., S.A.
Avda. Camí Reial, 51-57 (Palau-solita i Plegamans)


Este prospecto ha sido aprobado en Mayo de 2007.


- 08184 - España
o
BLUEPHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A
S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra, Portugal