Prospecto e instrucciones de TAMSULOSINA RANBAXY 0,4 mg CAPSULAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 30 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TAMSULOSINA RANBAXY 0,4 mg CAPSULAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 30 cápsulas, compuesto por los principios activos TAMSULOSINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es TAMSULOSINA RANBAXY 0,4 mg CAPSULAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 30 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve TAMSULOSINA RANBAXY 0,4 mg CAPSULAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 30 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma TAMSULOSINA RANBAXY 0,4 mg CAPSULAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 30 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TAMSULOSINA RANBAXY 0,4 mg CAPSULAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 30 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TAMSULOSINA RANBAXY 0,4 mg CAPSULAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 30 cápsulas

Nº Registro: 68436
Descripción clinica: Tamsulosina 0,4 mg 30 cápsulas liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 0,4 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 cápsulas
Principios activos: TAMSULOSINA HIDROCLORURO
Excipientes: AMARILLO DE QUINOLEINA (E 104, CI=47005), AMARILLO ANARANJADO S (E 110, CI=15985), CARMOISINA (AZORRUBINA CI=14720, E-122), HIDROXIDO SODICO, ROJO PONCEAU 4R (CI=16255, E-124), ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 22-02-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 30-01-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 30-01-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 30-01-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68436/68436_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68436/68436_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS RANBAXY, S.L.
Dirección: Passeig de Gracia, 9
CP: 08007
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS RANBAXY, S.L.
Dirección: Passeig de Gracia, 9
CP: 08007
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de TAMSULOSINA RANBAXY 0,4 mg CAPSULAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 30 cápsulas

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

TAMSULOSINA RANBAXY 0,4 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN
PROLONGADA EFG
Tamsulosina hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.


Contenido del prospecto:

1. Qué es Tamsulosina Ranbaxy y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar tomar Tamsulosina Ranbaxy
3. Cómo tomar Tamsulosina Ranbaxy
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tamsulosina Ranbaxy
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Tamsulosina Ranbaxy y para qué se utiliza

El principio activo de Tamsulosina Ranbaxy es tamsulosina. Es un antagonista selectivo de los
adrenoceptores a-
1A/1D
. Actúa relajando la tensión del músculo liso en la próstata y en la uretra,
permitiendo que la orina pase más fácilmente a través de la uretra y facilitando la micción. Además,
disminuye la sensación de urgencia.

Tamsulosina Ranbaxy se utiliza en hombres para el tratamiento de problemas del tracto urinario inferior
asociados con un aumento de la glándula prostática (hiperplasia benigna de próstata). Estos problemas
pueden incluir dificultad en la micción (flujo pobre de orina), pérdidas de orina, urgencia o necesidad de
orinar frecuentemente durante la noche y durante el día.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tamsulosina Ranbaxy

No tome Tamsulosina Ranbaxy
Si es alérgico a hidrocloruro de tamsulosina o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6). La hipersensibilidad puede presentarse como una hinchazón
súbital local de los tejidos blandos del cuerpo (p. ej. la garganta o la lengua), dificultad respiratoria y/o
picor y erupción cutánea (angioedema).
Si padece problemas graves de hígado
Si padece desmayos debido a la disminución de la presión sanguínea cuando cambia de postura
(cuando se pone de pie tras estar sentado o tumbado).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tamsulosina Ranbaxy
- Si necesita exámenes médicos periódicos para monitorizar el desarrollo de la condición para la que
está siendo tratado.

- Raramente, pueden producirse desvanecimientos durante el uso de Tamsulosina Ranbaxy como con
otros medicamentos de este tipo.
A los primeros signos de mareo o debilidad debe sentarse o tumbarse hasta que desaparezcan.
- Si padece de problemas graves de riñón, informe a su médico.
- Si le están realizando o tiene programada una intervención de cirugía ocular a causa de cataratas,
informe a su oftalmólogo que ha utilizado, está utilizando o utilizará Tamsulosina Ranbaxy. El
especialista puede tomar las precauciones adecuadas con respecto a la medicación y las técnicas
quirúrgicas a utilizar. Pregunte a su médico si debe posponer o suspender temporalmente la toma de
este medicamento mientras esté realizándose cirugía ocular a causa de cataratas.

Niños
No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años ya que este medicamento
no es eficaz en este grupo de población.

Toma de Tamsulosina Ranbaxy con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento

La toma de tamsulosina junto con otros medicamentos de la misma clase (antagonistas de los
adrenoceptores alfa-1) puede causar una disminución indeseada de la presión sanguínea.
Es especialmente importante informar a su médico si está siendo tratado al mismo tiempo con
medicamentos que puedan disminuir la eliminación de Tamsulosina Ranbaxy del cuerpo (por ejemplo,
ketoconazol, eritromicina).

Toma de Tamsulosina Ranbaxy con alimentos, bebidas y alcohol
Tamsulosina Ranbaxy debe tomarse después del desayuno o de la primera comida del día.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Esta sección no es relevante, ya que tamsulosina no está indicada para su uso en mujeres.

Se han observado alteraciones de las funciones sexuales en varones tratados con tamsulosina.

Conducción y uso de máquinas
No existen evidencias que Tamsulosina Ranbaxy afecte la capacidad para conducir o utilizar máquinas o
equipos.
Sin embargo, debe tener en cuenta que puede causar mareo, en cuyo caso no debe realizar actividades que
requieran concentración.

Tamsulosina Ranbaxy contiene amarillo anaranjado, azorubina y ponceau 4R
Este medicamento puede provocar reacciones de tipo alérgico por contener agentes colorantes: amarillo
anaranjado S (E110), azorubina (E122) y Ponceau 4R (E124).
Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico

3. Cómo tomar Tamsulosina Ranbaxy

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En
caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis es de una cápsula al día, que debe tomarse después del desayuno o de la primera comida del día.

La cápsula debe tragarse entera, sin morderla ni masticarla. Normalmente Tamsulosina Ranbaxy se
prescribe por periodos de tiempo largos. Los efectos en la vejiga y en la micción se mantienen durante el
tratamiento a largo plazo con Tamsulosina Ranbaxy.


Si toma más Tamsulosina Ranbaxy de la que debe:

Si ha tomado demasiadas cápsulas, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad
tomada.
Tomar demasiadas cápsulas de Tamsulosina Ranbaxy podría producir una disminución de su presión
sanguínea y un incremento de la frecuencia cardíaca, con sensación de desmayo. Contacte
inmediatamente a su médico si ha tomado demasiada Tamsulosina Ranbaxy.


Si olvidó tomar Tamsulosina Ranbaxy:
Si olvidó tomar su cápsula diaria de Tamsulosina Ranbaxy, puede tomarla más tarde durante el mismo
día. En caso de que haya olvidado la dosis un día, simplemente siga tomando su cápsula diaria al día
siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Tamsulosina Ranbaxy
Si el tratamiento es interrumpido antes de lo recomendado, pueden volver los síntomas originales. Use
Tamsulosina Ranbaxy durante el período de tiempo recomendado por su médico, incluso aunque los
síntomas hayan desaparecido. Antes de interrumpir el tratamiento, consulte siempre con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Tamsulosina Ranbaxy puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) (1-10):
Mareo, especialmente al sentarse o levantarse.
Alteraciones de la eyaculación.
Eyaculación retrógada. Esto último significa que el semen no se libera a través de la uretra, sino que
va a la vejiga. Este fenómeno es inofensivo.
Falta de eyaculación.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) (0,1-1):
Dolor de cabeza, palpitaciones (sensación de latidos cardiacos fuertes y acelerados), disminución de la
presión sanguínea por ejemplo, al levantarse rápidamente desde una posición sentada o tumbada,
asociada algunas veces a mareo;, goteo u obstrucción nasal (rinitis), diarrea, sentirse mareado y vómitos,
estreñimiento, debilidad (astenia), erupción cutánea, picores y urticaria.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) (0,01-0,1):
Desmayo y repentina hinchazón local de los tejidos blandos del organismo (p.ej. la garganta o la lengua),
dificultad para respirar y/o picor y erupciones cutáneas, a menudo en forma de reacción alérgica
(angioedema).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) (0,01):
Priapismo (erección no deseada, prolongada y dolorosa que requiere tratamiento médico inmediato).
Erupción cutánea, inflamación y ampollas en la piel y/o membranas mucosas de los labios, ojos, boca,
fosas nasales o genitales (Síndrome de Stevens-Johnson)

Desconocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Visión borrosa, alteración visual
Sangrado de la nariz
Una condición grave de la piel que puede afectar la boca y otras partes del cuerpo

Ritmo del corazón irregular (fibrilación atrial, arritmia, taquicardia), dificultad para respirar (disnea).

Si va a ser operado de cataratas y está tomando o ha tomado Tamsulosina Ranbaxy, su pupila podría
no dilatarse suficiente y el iris (la parte circular coloreada del ojo) podría quedar flácido durante el
proceso.

Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que nos aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso
Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede
contribuir a proporcionar mas información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Tamsulosina Ranbaxy

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no precisa condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Tamsulosina Ranbaxy

- El principio activo es hidrocloruro de tamsulosina. Cada cápsula dura de liberación prolongada
contiene 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina.

- Los demás componentes (excipientes) son:

Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina PH101, estearato magnésico, dispersión de
copolímero de ácido metacrílico/etilacrilato (1:1), hidróxido sódico, triacetina, dióxido de titanio
(E171), talco.

Cuerpo de la cápsula: gelatina, amarillo anaranjado S, ponceau 4R (E124), amarillo quinolina (E104),
azul brillante (E133), dióxido de titanio (E171).

Composición de la tapa: gelatina, óxido de hierro amarillo (E172), azul brillante (E133), azorubina
(E122), dióxido de titanio (E171).

Tinta de impresión: carbón activado, goma laca.

Aspecto del producto y contenido del envase
Tamsulosina Ranbaxy 0,4 mg cápsulas duras de liberación prolongada se presenta en forma de
cápsulas del número 2 de color naranja/marrón, con una ”R” impresa en la tapa y “TSN400” en el
cuerpo, en negro. Las cápsulas contienen gránulos de color blanco o casi blanco.

Tamsulosina Ranbaxy se presenta en envases de 1, 2, 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 o 100
cápsulas de liberación prolongada.


Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización :
Laboratorios Ranbaxy S.L.
Passeig de Gràcia, 9
08007 Barcelona
España


Responsable de la fabricación:
TERAPIA, S.A.
124 Fabricii Street
Cluj-Napoca – Rumanía


o

Ranbaxy Ireland Limited
Spafield, Cork Road, Cashel,
Co-Tipperary
Irlanda
Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/