Prospecto e instrucciones de TAMSULOSINA RATIOPHARM 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG , 30 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TAMSULOSINA RATIOPHARM 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG , 30 cápsulas, compuesto por los principios activos TAMSULOSINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es TAMSULOSINA RATIOPHARM 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG , 30 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve TAMSULOSINA RATIOPHARM 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG , 30 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma TAMSULOSINA RATIOPHARM 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG , 30 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TAMSULOSINA RATIOPHARM 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG , 30 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TAMSULOSINA RATIOPHARM 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG , 30 cápsulas

Nº Registro: 67217
Descripción clinica: Tamsulosina 0,4 mg 30 cápsulas liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 0,4 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA DE LIBERACIÓN MODIFICADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 cápsulas
Principios activos: TAMSULOSINA HIDROCLORURO
Excipientes: CITRATO DE TRIETILO, HIDROXIDO SODICO, LAURILSULFATO SODICO, POLISORBATO 80, PROPILENGLICOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 13-03-2006
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 16-11-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 16-11-2005
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 16-11-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67217/67217_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67217/67217_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas
CP: 28108
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas
CP: 28108
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de TAMSULOSINA RATIOPHARM 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG , 30 cápsulas

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe
darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas
sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es Tamsulosina ratiopharm 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada y
para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Tamsulosina ratiopharm 0,4 mg cápsulas duras de liberación modi-
ficada
3. Cómo tomar Tamsulosina ratiopharm 0,4 mg cápsulas duras de liberación modifica-
da
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Tamsulosina ratiopharm 0,4 mg cápsulas duras de liberación modi-
ficada


Tamsulosina ratiopharm 0,4 mg
cápsulas duras de liberación modificada EFG


El principio activo es tamsulosina. Cada cápsula contiene 0,4 mg de hidrocloruro de
tamsulosina, equivalentes a 0,367 mg de tamsulosina.

Los demás componentes (excipientes) son:
Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, copolímero del ácido metacrílico y
acrilato de etilo, polisorbato 80, laurilsulfato de sodio, trietil citrato y talco.
Cuerpo y tapa de la cápsula: gelatina dura, dióxido de titanio (E171), indigotina (E132),
óxido de hierro amarillo, negro y rojo (E172).
Tinta de impresión: óxido de hierro negro (E172), shellac, propilenglicol.


Titular Responsable de la fabricación
ratiopharm España, S.A. Merckle GmbH
C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B Ludwig Merckle Strasse, 3
1ª Planta 28108 Alcobendas Madrid 89143 - Blaubeuren (Alemania)
(España)

1. QUÉ ES TAMSULOSINA RATIOPHARM 0,4 MG CÁPSULAS DURAS DE
LIBERACION MODIFICADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Tamsulosina ratiopharm 0,4 mg se presenta en forma de cápsulas duras de libera-
ción modificada. Las cápsulas son de color naranja/verde oliva con una línea negra
en ambos extremos del cuerpo de la cápsula y la marca “TSL 0,4” impresa con tinta
negra en la cápsula. Cada envase contiene 30 cápsulas.
Tamsulosina pertenece al grupo de medicamentos denominados bloqueantes de los
receptores alfa1

que reduce la tensión de los músculos de la próstata y de la uretra.

Este medicamento está indicado en el tratamiento de las molestias propias de la
hiperplasia benigna de próstata tales como: dificultades en la micción, goteo, mic-
ción imperiosa y necesidad de orinar frecuentemente tanto por la noche como duran-
te el día.


2. ANTES DE TOMAR TAMSULOSINA RATIOPHARM 0,4 MG CÁPSULAS
DURAS DE LIBERACIÓN MODIFICADA

No tome Tamsulosina ratiopharm 0,4 mg cápsulas duras de liberación modifi-
cada si:
es usted alérgico o ha tenido alguna reacción alérgica a tamsulosina o a cualquier otro
componente de este medicamento,
padece hipotensión ortostática (mareos debidos a un descenso de la presión arte-
rial al sentarse o ponerse de pie),
padece insuficiencia hepática grave.

Tenga especial cuidado con Tamsulosina ratiopharm 0,4 mg cápsulas duras de
liberación modificada:
si padece insuficiencia renal grave,
aunque rara vez el uso de Tamsulosina ratiopharm 0,4 mg pueda producir des-
mayos, ante los síntomas de mareo y sensación de debilidad, debe sentarse o
tumbarse hasta que los mismos hayan desaparecido.

Niños y adolescentes
No de este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años porque no fun-
ciona en esta población.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las situaciones anteriormente men-
cionadas le hubiera ocurrido alguna vez.

Fertilidad, embarazo y lactancia
Tamsulosina ratiopharm cápsulas duras de liberación modificada no está indicada en
mujeres.

Se han notificado problemas en la eyaculación (eyaculación fallida o retraso en la
eyaculación) con el uso de tamsulosina cápsulas de liberación modificada.
Tamsulosina sólo está indicada en varones.

Conducción y uso de máquinas
Debido a la posibilidad de que se produzcan mareos, debe extremar las precauciones
a la hora de conducir o manejar maquinaria.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha utilizado recientemente
cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica.
La asociación con otros medicamentos del mismo grupo puede producir descenso de
la tensión arterial.

Diclofenaco (un analgésico antiinflamatorio) y warfarina (utilizada para prevenir la
coagulación de la sangre) pueden aumentar la eliminación de tamsulosina del orga-
nismo.


3. CÓMO TOMAR TAMSULOSINA RATIOPHARM 0,4 MG CÁPSULAS DU-
RAS DE LIBERACIÓN MODIFICADA.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones dis-
tintas. Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con tamsulosina. No suspenda el
tratamiento antes, ya que podría no tener el efecto esperado.

La dosis normal es de una cápsula al día. Debe administrarse por vía oral.

La cápsula debe tomarse después del desayuno o de la primera comida del día y tra-
garse entera sin romperse y sin masticar, con un vaso de agua estando sentado o
quieto (no deberá estar tumbado).

Si estima que la acción de tamsulosina es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a
su médico o farmacéutico.

Si usted toma más Tamsulosina ratiopharm 0,4 mg cápsulas duras de libera-
ción modificada de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico, farmacéuti-
co o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indican-
do el medicamento y la cantidad tomada.

Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sani-
tario.

Teóricamente podría producirse una hipotensión aguda después de una sobredosis.
Cuando se trate de cantidades importantes, puede procederse al lavado gástrico y a
la administración de carbón activado y de un laxante osmótico como el sulfato sódi-
co.

Si olvidó tomar su cápsula diaria de Tamsulosina ratiopharm 0,4 mg cápsulas
duras de liberación modificada después del desayuno o de la primera comida del
día, puede hacerlo durante el mismo día.
En caso de que haya omitido la dosis un día, puede simplemente, seguir tomando su
cápsula diaria tal como se le ha prescrito.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos Tamsulosina ratiopharm 0,4 mg cápsulas duras de li-
beración modificada puede tener efectos adversos.

Se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Trastornos del sistema nervioso: mareo.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas )
Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza.
Trastornos cardíacos: taquicardia (el latido es más rápido de lo normal), palpitacio-
nes.
Trastornos vasculares: hipotensión postural (reducción de la presión sanguínea por
ejemplo cuando se levanta rápidamente después de estar en posición sentada o tum-
bada a veces asociado a mareo).
Trastornos respiratorios: rinitis.
Trastornos gastrointestinales: estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos.
Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos: exantema, prurito, urticaria (proceso
inflamatorio de una zona superficial de la piel).
Trastornos del sistema reproductor y de la mama: alteraciones de la eyaculación.
Trastornos generales: astenia (sensación de debilidad y falta de vitalidad generali-
zada).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)
Trastornos del sistema nervioso: síncope (perdida brusca y transitoria de conoci-
miento).
Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos: angioedema (proceso inflamatorio de
una zona profunda de la piel).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas)
Trastornos del sistema reproductor y de la mama: priapismo (erección persistente
del pene en ausencia de excitación sexual).
Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos: Síndrome de Stevens-Johnson (enferme-
dad grave con ampollas en la piel, boca, ojos y genitales)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos respiratorios, torácicos y medianísticos: alteraciones respiratorias (Ej:
Disnea, broncoespasmo), hemorragias nasales.
Trastornos oculares: visión borrosa, problemas con la vista.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: picor y manchas rosadas en las extre-
midades (eritema multiforme), enrojecimiento y descamación de la piel (dermatitis
exfoliativa).
Trastornos del aparato reproductor y de la mama: retraso en la eyaculación, fracaso
en la eyaculación.

Experiencia post-comercialización
Además de los efectos adversos mencionados anteriormente, se han notificado las
siguientes reacciones adversas asociadas al uso de tamsulosina:

Trastornos cardiacos; Fibrilación auricular, arritmia

Debido a que estas reacciones se han notificado espontáneamente a partir de la ex-
periencia post-comercialización en todo el mundo, la frecuencia de estos eventos y
el papel de tamsulosina en su causalidad no se pueden determinar con fiabilidad.
.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, inclu-
so si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comu-
nicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos
de Uso Humano: http;//www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos
usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medica-
mento.

5. CONSERVACIÓN DE TAMSULOSINA RATIOPHARM 0,4 MG CÁPSULAS
DURAS DE LIBERACIÓN MODIFICADA
Mantenga Tamsulosina ratiopharm fuera de la vista y del alcance de los niños.

Blister: Conservar en el envase original.

Caducidad
No utilizar Tamsulosina ratiopharm después de la fecha de caducidad que aparece
en el envase.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los
envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia.
En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de
los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio am-
biente.


Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2013

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la
página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios
(AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”