Prospecto e instrucciones de TAMSULOSINA SANDOZ 0,4 mg CAPSULAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 30 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TAMSULOSINA SANDOZ 0,4 mg CAPSULAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 30 cápsulas, compuesto por los principios activos TAMSULOSINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es TAMSULOSINA SANDOZ 0,4 mg CAPSULAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 30 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve TAMSULOSINA SANDOZ 0,4 mg CAPSULAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 30 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma TAMSULOSINA SANDOZ 0,4 mg CAPSULAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 30 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TAMSULOSINA SANDOZ 0,4 mg CAPSULAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 30 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TAMSULOSINA SANDOZ 0,4 mg CAPSULAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 30 cápsulas

Nº Registro: 67233
Descripción clinica: Tamsulosina 0,4 mg 30 cápsulas liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 0,4 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA DE LIBERACIÓN MODIFICADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 cápsulas
Principios activos: TAMSULOSINA HIDROCLORURO
Excipientes: CITRATO DE TRIETILO, HIDROXIDO SODICO, LAURILSULFATO SODICO, POLISORBATO 80, PROPILENGLICOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 21-11-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 21-11-2005
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 22-08-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67233/67233_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67233/67233_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de TAMSULOSINA SANDOZ 0,4 mg CAPSULAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 30 cápsulas

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, Aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:

1. Qué es Tamsulosina Sandoz 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Tamsulosina Sandoz 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada
3. Cómo tomar Tamsulosina Sandoz 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tamsulosina Sandoz 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada
6. Información adicional


1.- QUÉ ES Tamsulosina Sandoz 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada Y
PARA QUÉ SE UTILIZA

Tamsulosina Sandoz está indicado en el tratamiento de las molestias propias de la hiperplasia
benigna de próstata.

Tamsulosina Sandoz pertenece al grupo de medicamentos denominados bloqueantes de los
receptores alfa
1
que reduce la tensión de los músculos de la próstata y de la uretra. Esto facilita
el flujo de la orina a través de la uretra y ayuda a orinar.


2.- ANTES DE TOMAR Tamsulosina Sandoz 0,4 mg cápsulas duras de liberación
modificada

No tome Tamsulosina Sandoz 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada en caso de:

- Si es usted hipersensible (alérgico) a tamsulosina hidrocloruro o a cualquier otro
componente de este medicamento. La hipersensibilidad o alergia a tamsulosina
hidrocloruro puede expresarse como un picor repentino de manos y pies, dificultades para
respirar y/o prurito y picor (angioedema).
- Si ha sufrido mareo o se ha desmayado por una disminución de presión sanguínea (por
ejemplo cuando se sienta o levanta rápidamente).
- Si padece insuficiencia hepática grave.

Tenga especial cuidado con Tamsulosina Sandoz 0,4 mg cápsulas duras de liberación
modificada:

- Si padece insuficiencia renal grave.
- si padece mareos o desmayos durante el uso de tamsulosina. Siéntese o tumbase hasta que
los mismos hayan desaparecido.
- si padece un picor repentino de manos o pies, dificultades para respirar y/o picor y
prurito, causado por una reacción alérgica (angioedema) durante el uso de tamsulosina.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le
hubiera ocurrido alguna vez.

Niños
No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años porque no es
efectivo en esta población.

Uso de otros medicamentos:

Tamsulosina Sandoz puede disminuir la presión sanguínea cuando se toma con otros
bloqueantes alfa 1A.

Algunos pacientes en tratamiento con alfa bloqueantes para la tensión arterial alta o aumento de
la próstata pueden experimentar mareos o ligero aturdimiento, que puede ser causado por la
tensión baja al sentarse o levantarse rápidamente. Algunos pacientes han experimentado estos
síntomas al tomar medicamentos para la disfunción eréctil (impotencia) con alfa bloqueantes.
Para reducir que estos síntomas vuelvan a producirse, debe tener una dosis diaria regular de su
alfa bloqueante antes de empezar el tratamiento con medicamentos para tratar la disfunción
eréctil.

Diclofenaco (un analgésico anti inflamatorio) y warfarina (utilizada para prevenir la agregación
plaquetaria) pueden tener influencia en la velocidad de eliminación de tamsulosina del cuerpo.

Tenga en cuenta que esto puede aplicar también para productos utilizados anteriormente o en un
futuro.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Toma de Tamsulosina Sandoz con alimentos y bebidas

Tamsulosina debe tomarse después de la primera comida del día. Tomar tamsulosina con el
estómago vacío puede aumentar el número de efectos adversos o aumentar la severidad de los
efectos adversos.

Embarazo y lactancia:

Tamsulosina Sandoz se administra sólo a varones.

Conducción y uso de máquinas:

Hasta ahora no hay evidencia de que tamsulosina afecte a la capacidad de conducir y usar
maquinas. Aun así los pacientes deben tener en cuenta que pueden sufrir mareos.


3. CÓMO TOMAR Tamsulosina Sandoz 0,4 mg cápsulas duras de liberación
modificada

Tome Tamsulosina Sandoz exactamente como su médico le haya indicado. Consulte a su
médico o farmacéutico si usted tiene alguna duda.

La dosis normal es de una cápsula al día después de la primera comida del día.
La cápsula debe tomarse estando de pie (no tumbado) y debe tragarse entera con un vaso de
agua.

La cápsula no se debe masticar.


Su médico le ha prescrito una dosis conforme a su enfermedad, y le ha especificado la duración
de su tratamiento.
La dosis no debe cambiarse independientemente.

Si estima que la acción de Tamsulosina Sandoz es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

Si usted toma más Tamsulosina Sandoz 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada de
la que debiera

Si usted toma más Tamsulosina Sandoz de la que debiera consulte inmediatamente a su médico
o farmacéutico

Si olvidó tomar Tamsulosina Sandoz 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada

Si olvido tomar tamsulosina después de la primera comida del día, puede hacerlo más tarde
durante el mismo día después de comer.
En caso de que haya omitido la dosis un día, puede simplemente, seguir tomando su cápsula
diaria tal como se le ha prescrito.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Tamsulosina Sandoz 0,4 mg cápsulas duras de liberación
modificada puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

? Frecuentes (más de uno de cada cien pero menos de uno de cada diez pacientes): mareo,
alteraciones de la eyaculación
? Poco frecuentes (más de uno de cada mil pero menos de uno de cada cien pacientes): dolor
de cabeza, latido cardiaco irregular, mareo especialmente al levantarse o sentarse, , resfriado
común, estreñimiento, diarrea, nauseas, vómitos, exantema, prurito, urticaria sensación de
debilidad
? Raros (más de uno de cada 10.000 pero menos de 1 de cada 1.000 pacientes): sincope, picor
de manos y pies, dificultades para respirar y/o picor y urticaria (angioedema)
? Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes): picor de cara, labios, lengua u otras
partes del cuerpo (síndrome de Stevens-Johnson), erección persistente del pene en ausencia
de excitación sexual (priapismo).
? Frecuencia desconocida: latido cardiaco irregular (a veces con amenaza para la vida), latido
cardiaco rápido, dificultad para respirar.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Tamsulosina Sandoz 0,4 mg cápsulas duras de liberación
modificada

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en el envase original.
Mantener el envase perfectamente cerrado.

Caducidad:
No utilizar Tamsulosina Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Tamsulosina Sandoz 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada

- El principio activo es la tamsulosina. Cada cápsula contiene 0,4 mg de hidrocloruro de
tamsulosina, equivalentes a 0,367 mg de tamsulosina.

- Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, copolímero del ácido
metacrílico y acrilato de etilo, polisorbato 80, laurilsulfato de sodio, trietil citrato y talco.
El cuerpo de la cápsula contiene: gelatina, indigotina (E 132), dióxido de titanio (E 171),
óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172) y óxido de hierro negro ( E
172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Tamsulosina Sandoz 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada son cápsulas de color
naranja/verde oliva. Tienen una raya negra en los dos extremos del cuerpo de la cápsula y con
la marca negra inscrita TSL 0.4. Cada envase contiene 30 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor 4
28023 (Aravaca) Madrid- España

Responsable de la fabricación
Synthon Hispania S.L SALUTAS PHARMA GmbH
Polígono Las Salinas Ó Dieselstrasse, 5
Sant Boi de Llobregat Gerlinger- Alemania
España
Ó Ó
SALUTAS PHARMA GMBH QUINTA ANALYTICA, S.R.O.
Otto Von Guericke Alle, 1 Prazska 1486/18 c
Barleben- Alemania Praga- República Checa
Ó
SYNTHON BV
Microweg, 22, P.O.Box 7071
Nijmegen- Paises Bajos
Ó
ROWA PHARMACEUTICALS LIMITED
Newtown
Bantry, Co Cork- Irlanda
Ó
HEXAL A/S
Kananlholmen, 8-18
Hvidovre- Dinamarca
Ó
TILLOMED LABORATORIOS LTD
3 Howard Road, Eaton Socon
St. Neots, Cambs- Reino Unido
Ó
HEXAL POLSKA SP.Z.O.O
ul. Domanieewska 50 C
Varsovi- Polonia

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2012.

Tinta: Shellac, óxido de hierro negro (E 172), hidróxido de amonio, propilenglicol, Alcohol
Deshidratado, Alcohol Isopropilico y Alcohol-N-Butilico.