Prospecto e instrucciones de TAMSULOSINA STADA 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG , 30 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TAMSULOSINA STADA 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG , 30 cápsulas, compuesto por los principios activos TAMSULOSINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es TAMSULOSINA STADA 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG , 30 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve TAMSULOSINA STADA 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG , 30 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma TAMSULOSINA STADA 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG , 30 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TAMSULOSINA STADA 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG , 30 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TAMSULOSINA STADA 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG , 30 cápsulas

Nº Registro: 67218
Descripción clinica: Tamsulosina 0,4 mg 30 cápsulas liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 0,4 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA DE LIBERACIÓN MODIFICADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 cápsulas
Principios activos: TAMSULOSINA HIDROCLORURO
Excipientes: POLISORBATO 80 ORIGEN VEGETAL, CITRATO DE TRIETILO, HIDROXIDO SODICO, LAURILSULFATO SODICO, PROPILENGLICOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 16-11-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 16-11-2005
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 16-11-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67218/67218_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67218/67218_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de TAMSULOSINA STADA 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG , 30 cápsulas

Prospecto: información para el paciente

Tamsulosina STADA 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG
Hidrocloruro de tamsulosina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1. Qué es Tamsulosina STADA y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tamsulosina STADA
3. Cómo tomar Tamsulosina STADA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tamsulosina STADA
6. Contenido del envase e información adicional


1.- Qué es Tamsulosina STADA y para qué se utiliza

Tamsulosina es un bloqueador de los receptores a
1A
-adrenérgicos. Relaja la musculatura de la próstata
y del tracto urinario.

Tamsulosina se prescribe para aliviar los síntomas urinarios causados por un aumento del tamaño de la
próstata (hiperplasia benigna de próstata). La relajación de la musculatura facilita el paso de la orina
facilitando la micción.


2.- Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tamsulosina STADA

No tome Tamsulosina STADA:

• Si es alérgico a tamsulosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
incluidos en la sección 6 (los síntomas pueden incluir: hinchazón de la cara y garganta
(angioedema)).
• Si tiene antecedentes de descenso de la presión sanguínea al levantarse, causando vértigos,
mareos o desmayos.
• Si padece una alteración hepática grave.

Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar
Tamsulosina STADA:
• Si usted experimenta vértigos o mareos, especialmente tras levantarse. Tamsulosina STADA
puede hacer descender su presión arterial, causando estos síntomas. Usted debe tumbarse o
sentarse hasta que estos síntomas desaparezcan.
• Si padece una alteración renal grave. La dosis normal de Tamsulosina STADA puede no tener
el efecto esperado cuando sus riñones no funcionan normalmente.
• Si experimenta hinchazón de la cara o la garganta. Estos son síntomas corresponden a
angioedema (ver sección 2, No tome Tamsulosina STADA). Deje de tomar tamsulosina
inmediatamente y contacte con su médico. No debe volver a tomar tamsulosina. • Si va a someterse a una operación quirúrgica de cataratas (pérdida de visión, especialmente del
color azul), si usted está tomando o ha tomado recientemente tamsulosina, durante la cirugía
puede aparecer una condición llamada Síndrome del Iris Flácido Intraoperatorio (IFIS). El IFIS
puede provocar complicaciones durante la cirugía. Se recomienda que interrumpa el tratamiento
1-2 semanas antes de la intervención quirúrgica. Consulte antes a su médico y cirujano para
discutir esta situación.
Niños y adolescentes
No de este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años porque no funciona en esta
población.

Uso de Tamsulosina STADA con otros medicamentos


Otros medicamentos pueden ser afectados por tamsulosina. Ellos, por su parte pueden afectar a la
acción de tamsulosina. Tamsulosina puede interaccionar con:

• Diclofenaco. Un medicamentos analgésico y para evitar inflamaciones. Este medicamento
puede acelerar la eliminación de tamsulosina del organismo, y por tanto acortando el tiempo en
que tamsulosina es eficaz.
• Warfarina, un medicamento para evitar los coágulos sanguíneos. Este medicamento puede
acelerar la eliminación de tamsulosina del organismo, y por tanto acortando el tiempo en que
tamsulosina es eficaz.
• Otros bloqueadores de los receptores a
1A
-adrenérgicos. La combinación puede hacer descender
su presión sanguínea, provocando vértigos o mareos.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.

Toma de Tamsulosina STADA con alimentos y bebidas

Tome tamsulosina con un vaso de agua tras el desayuno o después de la primera comida del día.

Conducción y uso de máquinas

No existe información sobre los efectos de tamsulosina sobre la capacidad de conducir y usar
máquinas. Debe tener en cuenta que tamsulosina puede provocar vértigos y mareos. Sólo conduzca o
use máquinas si se encuentra bien.


3. Cómo tomar Tamsulosina STADA

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de una cápsula al día tomada después del desayuno o después de la primera
comida del día.

La cápsula debe tragarse entera con un vaso de agua estando sentado o de pie (no deberá estar
tumbado). Es importante que no rompa o triture las cápsulas ya que puede afectar al funcionamiento
de Tamsulosina STADA.


Si toma más Tamsulosina STADA de la que debe

Su presión sanguínea puede descender bruscamente si toma más Tamsulosina STADA de la que debe.
Puede experimentar vértigos, mareos y desvanecimientos. Túmbese para minimizar los efectos del
descenso de la presión arterial y contacte a su médico. Su médico le proporcionará medicamentos para
restaurar la presión arterial y controlará sus funciones corporales. En caso necesario, su médico le vaciará el estómago y le administrará un laxante para eliminar toda la tamsulosina que no haya sido
absorbida todavía.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad tomada.
Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar Tamsulosina STADA

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a su hora
habitual. Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Tamsulosina STADA puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Mareos, eyaculación anormal

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Dolor de cabeza, latido de corazón más rápido de lo normal (taquicardia), palpitaciones, descenso en
la presión sanguínea al levantarse, causando vértigos, mareos o desmayos (hipotensión ortostática);
hinchazón e irritación en la nariz (rinitis), estreñimiento, diarrea, nauseas, vómitos, erupción, picores,
urticaria, sensación de debilidad (astenia).

Raros (pueden afectar hasta 1de cada 1000 personas)
Desmayo (síncope), reacción alérgica grave que ocasiona hinchazón de la cara y garganta
(angioedema): contacte a su médico inmediatamente, no debe volver a tomar tamsulosina (ver sección
2, No tome Tamsulosina STADA).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Erección dolorosa (priapismo), enfermedad grave con ampollas en la piel, boca, ojos y genitales
(síndrome de Stevens-Johnson).

Desconocidos (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)
Durante cirugía de cataratas, una situación de pupila pequeña, conocida como Síndrome del Iris
Flácido Intraoperativo (IFIS), se ha asociado a la terapia con tamsulosina durante la farmacovigilancia
post comercialización (ver también sección 2, Advertencias y precauciones)

Efectos adversos adicionales (experiencia post comercialización):
Además de los efectos adversos arriba descritos, en asociación con el uso de tamsulosina se han
notificado ritmo cardíaco anormal (fibrilación atrial), latidos cardíacos irregulares (arritmia) y
respiración más corta de lo habitual (disnea).

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Tamsulosina STADA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Tamsulosina STADA

- El principio activo es hidrocloruro de tamsulosina, 0.4 mg.

- Los demás componentes son: contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, copolímero del
ácido metacrílico y acrilato de etilo, polisorbato 80, laurilsulfato de sodio, citrato de trietil y
talco.
La cubierta de la cápsula contiene: gelatina, indigotina (E132), dióxido de titanio (E171),
óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).
Tinta de impresión: shellac, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol.

Aspecto del producto y contenido del envase:

Capsulas duras de liberación modificada de color naranja/verde oliva, con la marca negra inscrita TSL
0.4 y con una raya negra en los dos extremos. Las cápsulas contienen pellets de color blanco o casi
blanco.

Se presentan en blísters conteniendo 10, 14, 15, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 90, 98, 100 o 200 cápsulas
de liberación modificada o frascos conteniendo 60 o 250 capsulas de liberación modificada.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
España

Responsable de la fabricación:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel
Alemania

O

Eurogenerics N.V.
Heizel Esplanade, Heysel b22, B-1020 Brussels
Belgium
O

Synthon Hispania S.L.
Castelló, 1
Polígono las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Spain

O

SYNTHON BV
Microweg, 22, P.O.Box 7071
Nijmegen- Paises Bajos

O

QUINTA ANALYTICA, S.R.O.
Prazska 1486/18 c
Praga- República Checa

O

GENUS PHARMACEUTICALS LTD
Park View House, 65 London Road
Newsbury Bershire-Reino Unido
Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/