Prospecto e instrucciones de TAMSULOSINA TECNIGEN 0,4 mg CAPSULAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TAMSULOSINA TECNIGEN 0,4 mg CAPSULAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 cápsulas, compuesto por los principios activos TAMSULOSINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es TAMSULOSINA TECNIGEN 0,4 mg CAPSULAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve TAMSULOSINA TECNIGEN 0,4 mg CAPSULAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma TAMSULOSINA TECNIGEN 0,4 mg CAPSULAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TAMSULOSINA TECNIGEN 0,4 mg CAPSULAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TAMSULOSINA TECNIGEN 0,4 mg CAPSULAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 cápsulas

Nº Registro: 71370
Descripción clinica: Tamsulosina 0,4 mg 30 cápsulas liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 0,4 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 cápsulas
Principios activos: TAMSULOSINA HIDROCLORURO
Excipientes: MALTODEXTRINA, DIBEHENATO DE GLICEROL, HIDROXIDO SODICO, POLISORBATO 80, SULFATO DE LAURILO Y SODIO, ALGINATO SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 14-02-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 15-12-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 15-12-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 15-12-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71370/71370_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71370/71370_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A81254898

Laboratorio comercializador
Nombre: TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A81254898

Prospecto e instrucciones de TAMSULOSINA TECNIGEN 0,4 mg CAPSULAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 cápsulas

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Tamsulosina TecniGen 0,4 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Tamsulosina TecniGen y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Tamsulosina TecniGen
3. Cómo tomar Tamsulosina TecniGen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tamsulosina TecniGen
6. Información adicional


1. QUE ES TAMSULOSINA TECNIGEN Y PARA QUE SE UTILIZA

Tamsulosina TecniGen se utiliza en el tratamiento de las molestias propias de la hiperplasia benigna de
próstata tales como dificultades en la micción.

Tamsulosina pertenece al grupo de medicamentos denominados bloqueantes de los receptores alfa1 que
reduce la tensión de los músculos de la próstata y de la uretra. Por esta razón, facilita el flujo de orina a
través de la uretra y facilita la micción.


2. ANTES DE TOMAR TAMSULOSINA TECNIGEN

No tome Tamsulosina TecniGen:
Si es alérgico (hipersensible) o ha tenido alguna reacción alérgica a tamsulosina o a cualquier otro
componente de este medicamento.
Si padece hipotensión ortostática.
Si padece insuficiencia hepática grave.

Tenga especial cuidado con Tamsulosina TecniGen:
Puede producirse un descenso de la presión sanguínea en casos individuales durante el tratamiento con
Tamsulosina TecniGen, como resultado de lo cual pueden producirse desmayos, Ante los primeros
síntomas de hipotensión ortostática (mareo y sensación de debilidad) debe sentarse o tumbarse hasta que
los mismos hayan desaparecido.
Antes de iniciar el tratamiento con Tamsulosina TecniGen, el paciente debe ser examinado para excluir la
presencia de otras condiciones que puedan causar los mismos síntomas que una hiperplasia benigna de
próstata.
El tratamiento en pacientes con insuficiencia renal grave debe realizarse con precaución, ya que este tipo
de pacientes no se ha estudiado.
No se recomienda el inicio del tratamiento con Tamsulosina TecniGen en pacientes que tienen una
operación quirúrgica ocular de cataratas programada. Se ha observado la aparición de un síndrome,
variante del síndrome de la pupila pequeña, llamado Síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio (IFIS), en
algunos pacientes en tratamiento o previamente tratados con tamsulosina, lo que podría aumentar las
complicaciones durante la operación.
Si el paciente está en tratamiento con Tamsulosina TecniGen, sería de utilidad el interrumpirlo de 1 a 2
semanas antes de la cirugía.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta médica.
No se han observado interacciones cuando se administró conjuntamente Tamsulosina TecniGen con
atenolol, Enalapril, nifedipino o teofilina. La administración conjunta de cimetidina produce un aumento
de los niveles plasmáticos de tamsulosina y la administración conjunta con furosemida, produce un
descenso; pero como los niveles alcanzados permanecen dentro del rango normal no es necesario un
cambio en la posología.
En estudios in vitro, ninguno de estos medicamentos altera la fracción libre de tamsulosina en plasma:
diazepam, propranolol, triclorometiazida, clormadinon, amitriptilina, diclofenaco, glibenclamida,
simvastatina y warfarina. Del mismo modo, tamsulosina no altera la fracción libre de diazepam,
propranolol, triclorometiazida y clormadinon.
Durante los estudios in vitro con fracciones hepáticas microsomales (representativas del metabolismo
ligado al sistema enzimático citocromo P450) no se han observado interacciones a nivel de metabolismo
hepático con ninguno de estos medicamentos: amitriptilina, salbutamol, gliblencamida y finasterida.
Diclofenaco y warfarina, en cambio, pueden aumentar la eliminación de tamsulosina del organismo.
La administración conjunta de otros antagonistas alfa1-adrenorreceptores puede causar efectos
hipotensores.

Toma de Tamsulosina TecniGen con los alimentos y bebidas
Se recomienda tomar Tamsulosina TecniGen después del desayuno o después de la primera comida del
día. La absorción de tamsulosina se reduce por una comida reciente. Puede mejorarse la uniformidad en la
absorción si los pacientes toman Tamsulosina TecniGen siempre después de la misma comida.

Embarazo y lactancia:
No procede. Tamsulosina TecniGen se administra sólo a varones.

Conducción y uso de máquinas:
No existen datos disponibles sobre la posibilidad de que tamsulosina afecte adversamente a la capacidad
de conducir y utilizar maquinaria. Sin embargo, Tamsulosina TecniGen puede producir mareos.


3. CÓMO TOMAR TAMSULOSINA TECNIGEN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Tamsulosina TecniGen indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Recuerde tomar su medicamento.
La dosis normal es de una cápsula al día, tomada después del desayuno o después de la primera comida
del día, con un vaso de agua. Debe administrarse por vía oral.
La cápsula tragarse entera sin romperla y sin masticarla, para no interferir con la liberación prolongada
del principio activo.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Tamsulosina TecniGen. No suspenda el
tratamiento antes, ya que podría no tener el efecto esperado.
Si estima que la acción de Tamsulosina TecniGen es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

Si ha tomado más Tamsulosina TecniGen del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.

Si olvidó tomar su cápsula diaria de Tamsulosina TecniGen
Si ha olvidado tomar su medicación después del desayuno o de la primera comida del día, puede hacerlo
durante el mismo día.
En caso de que haya omitido la dosis un día, puede simplemente, seguir tomando su cápsula diaria tal
como se le ha prescrito.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Los efectos adversos de los medicamentos se clasifican según lo siguiente:
Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes.
Frecuentes: afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes, pero no más de 1 de cada 100.
Poco frecuentes: afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes, pero no más de 1 de cada 1.000.
Raros: afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes, pero no más de 1 de cada 10.000
Muy raros: afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000, incluyendo casos aislados.

Como todos los medicamentos, Tamsulosina TecniGen puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes: mareo.
Poco frecuentes: dolor de cabeza.
Raros: síncope.
Trastornos oculares:
Frecuentes: Síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio (IFIS, variante del síndrome de la pupila pequeña)
Trastornos cardíacos:
Poco frecuentes: palpitaciones.
Trastornos vasculares:
Poco frecuentes: hipotensión postural
Trastornos respiratorios:
Poco frecuentes: rinitis
Trastornos gastrointestinales:
Poco frecuentes: estreñimiento, diarrea, nauseas, vómitos.
Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos:
Poco frecuentes: exantema, prurito, urticaria.
Raros: angioedema
Trastornos del sistema reproductor y de la mama:
Poco frecuentes: alteraciones de la eyaculación
Muy raros: priapismo.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Poco frecuentes: astenia.

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre alguno de los efectos adversos
descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE TAMSULOSINA TECNIGEN

Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30
º
C.
Conservar en el envase original.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Qué contiene Tamsulosina TecniGen
El principio activo es la tamsulosina. Cada cápsula contiene 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina,
equivalentes a 0,367 mg de tamsulosina.
Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo: alginato sódico, copolímero del ácido metilacrílico y acrilato de etilo (1:1), dibehenato de
glicerol, maltodextrina, laurilsulfato sódico, macrogol 6000, polisorbato 80, hidróxido sódico, emulsión
de simeticona, sílice coloidal anhidra y agua purificada.
Cuerpo y tapa de la cápsula: gelatina, agua purificada, óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E
171), óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Tamsulosina TecniGen se presenta en forma de cápsulas duras de liberación prolongada. Las cápsulas son
de gelatina de color naranja y contienen gránulos de color blanco o amarillento.
Cada envase contiene 10 ó 30 cápsulas en blister de PVC + PVDC/ ALU ó 100 cápsulas en frasco de
HDPE con tapón de PP.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados

Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
28108 Alcobendas (Madrid) España

Responsable de la fabricación
WEST PHARMA- Produçoes de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua Joao de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700-486 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado en los Estados de la Unión Europea con los siguientes nombres:
Portugal: Tansulosina Reliva
Hungría: Tamsulosin Pharmacenter
España: Tamsulosina TecniGen 0,4mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG

Este prospecto fue aprobado en Diciembre 2008