Prospecto e instrucciones de TAMSULOSINA VIR 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TAMSULOSINA VIR 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 cápsulas, compuesto por los principios activos TAMSULOSINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es TAMSULOSINA VIR 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve TAMSULOSINA VIR 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma TAMSULOSINA VIR 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TAMSULOSINA VIR 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TAMSULOSINA VIR 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 cápsulas

Nº Registro: 72170
Descripción clinica: Tamsulosina 0,4 mg 30 cápsulas liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 0,4 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 cápsulas
Principios activos: TAMSULOSINA HIDROCLORURO
Excipientes: MALTODEXTRINA, POLISORBATO 80 ORIGEN VEGETAL, DIBEHENATO DE GLICEROL, HIDROXIDO SODICO, LAURILSULFATO SODICO, ALGINATO SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 15-12-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 28-04-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 28-04-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 28-04-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72170/72170_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72170/72170_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.
Dirección: Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II
CP: 28923
Localidad: Alcorcón (Madrid)
CIF: A28017531

Laboratorio comercializador
Nombre: INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.
Dirección: Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II
CP: 28923
Localidad: Alcorcón (Madrid)
CIF: A28017531

Prospecto e instrucciones de TAMSULOSINA VIR 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 cápsulas

P_TAMSULOSINA VIR 0,4 mg cáps. 1/4 Abril 10
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

TAMSULOSINA VIR 0,4 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Hidrocloruro de Tamsulosina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efceto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto

1. Qué es TAMSULOSINA VIR y para qué se utiliza
2. Antes de tomar TAMSULOSINA VIR
3. Cómo tomar TAMSULOSINA VIR
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de TAMSULOSINA VIR
6. Información adicional


1. QUÉ ES TAMSULOSINA VIR Y PARA QUÉ SE UTILIZA

TAMSULOSINA VIR pertenece al grupo de medicamentos denominados bloqueantes de los
receptores alfa
1
que reduce la tensión de los músculos de la próstata y de la uretra.

Este medicamento está indicado en el tratamiento de las molestias propias de la hiperplasia benigna de
próstata tales como: dificultades en la micción, goteo, micción imperiosa y necesidad de orinar
frecuentemente tanto por la noche como durante el día.


2. ANTES DE TOMAR TAMSULOSINA VIR

No tome TAMSULOSINA VIR
• Si es alérgico (hipersensible) o ha tenido alguna reacción alérgica a tamsulosina o a cualquier otro
componente de este medicamento.
• Si padece hipotensión ortostática (mareos debidos a un descenso de la presión arterial al sentarse o
ponerse de pie).
• Si padece insuficiencia hepática grave.

Tenga especial cuidado con TAMSULOSINA VIR
• Si padece insuficiencia renal grave.
• Aunque rara vez el uso de TAMSULOSINA VIR pueda producir desmayos, ante los síntomas de
mareo y sensación de debilidad, debe sentarse o tumbarse hasta que los mismos hayan
desaparecido.
• Si va a someterse a una operación quirúrgica ocular de cataratas, por favor, informe a su médico
antes de dicha operación si está tomando o ha tomado anteriormente TAMSULOSINA VIR. Esto
es debido a que TAMSULOSINA VIR puede ocasionar complicaciones durante la operación, que
pueden ser tenidas en cuenta y controladas por su oftalmólogo si ha sido informado previamente.
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le
hubiera ocurrido alguna vez. P_TAMSULOSINA VIR 0,4 mg cáps. 2/4 Abril 10

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.
La asociación con otros medicamentos del mismo grupo puede producir descenso de la tensión
arterial.

Diclofenaco (un analgésico antiinflamatorio) y warfarina (utilizada para prevenir la coagulación de la
sangre) pueden aumentar la eliminación de tamsulosina del organismo.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
TAMSULOSINA VIR se administra sólo a varones.

Conducción y uso de máquinas
Debido a la posibilidad de que se produzcan mareos, debe extremar las precauciones a la hora de
conducir o manejar máquinas.


3. CÓMO TOMAR TAMSULOSINA VIR

Siga exactamente las instrucciones de administración de TAMSULOSINA VIR indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde tomar su medicamento.

La dosis normal es de 1 cápsula al día. Debe administrarse por vía oral.

La cápsula debe tomarse después del desayuno o de la primera comida del día y tragarse entera sin
romperse y sin masticar, con un vaso de agua estando sentado o quieto (no deberá estar tumbado).

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con TAMSULOSINA VIR. No suspenda el
tratamiento antes, ya que podría no tener el efecto esperado.

Si estima que la acción de TAMSULOSINA VIR es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

Si ha tomado más TAMSULOSINA VIR del que debiera
Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Teóricamente podría producirse una hipotensión aguda después de una sobredosis.
Cuando se trate de cantidades importantes, puede procederse al lavado gástrico y a la administración
de carbón activado y de un laxante osmótico como el sulfato sódico.

Si olvidó tomar su cápsula diaria de TAMSULOSINA VIR
Si ha olvidado tomar su medicación después del desayuno o de la primera comida del día, puede
hacerlo durante el mismo día.
En caso de que haya omitido la dosis un día, puede simplemente, seguir tomando su cápsula diaria tal
como se le ha prescrito.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. P_TAMSULOSINA VIR 0,4 mg cáps. 3/4 Abril 10
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, TAMSULOSINA VIR puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Se han observado los siguientes efectos adversos:

• Frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
Trastornos del sistema nervioso: mareo

• Poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza
Trastornos cardíacos: taquicardia (el latido es más rápido de lo normal)
Trastornos vasculares: hipotensión postural (reducción de la presión sanguínea por ejemplo
cuando se levanta rápidamente después de estar en posición sentada o tumbada a veces asociado a
mareo)
Trastornos respiratorios: rinitis
Trastornos gastrointestinales: estreñimiento, diarrea, nauseas, vómitos
Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos: exantema, prurito, urticaria (proceso inflamatorio
de una zona superficial de la piel)
Trastornos del sistema reproductor y de la mama: alteraciones de la eyaculación
Trastornos generales: astenia (sensación de debilidad y falta de vitalidad generalizada)

• Raros (entre 1 y 10 de cada 10.000)
Trastornos del sistema nervioso: síncope (perdida brusca y transitoria de conocimiento)
Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos: angioedema (proceso inflamatorio de una zona
profunda de la piel)

• Muy raros (En menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
Trastornos del sistema reproductor y de la mama: priapismo (erección persistente del pene en
ausencia de excitación sexual).

• Frecuencia no conocida: Boca seca

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico


Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre alguno de los efectos adversos
descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE TAMSULOSINA VIR

Mantener TAMSULOSINA VIR fuera del alcance y de la vista de los niños.

Caducidad
No utilice TAMSULOSINA VIR después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha
de caducidad es el último día del mes que se indica.

De esta manera los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su
farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.

P_TAMSULOSINA VIR 0,4 mg cáps. 4/4 Abril 10
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de TAMSULOSINA VIR
El principio activo es la tamsulosina. Cada cápsula contiene 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina,
equivalentes a 0,367 mg de tamsulosina.

Los demás componentes (excipientes) son:
Contenido de la cápsula:
Alginato sódico, ácido metacrílico copolímero de etil acrilato, gliceril dibehenato, maltodextrina,
laurilsulfato sódico, macrogol 6000, polisorbato 80, hidróxido sódico, simeticona emulsión 30, sílice
coloidal anhidra, agua purificada.

Cuerpo de la cápsula:
Gelatina, agua purificada, óxido de hierro rojo (E-172), dióxido de titanio (E-171), óxido de hierro
amarillo (E-172)

Aspecto del producto y contenido del envase
TAMSULOSINA VIR se presenta en forma de cápsulas duras de liberación prolongada. Cápsulas de
gelatina dura, naranjas, de forma cónica, conteniendo gránulos de color blanco-amarillentos
Cada envase contiene 30 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización
INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.
C/ Laguna 66-68-70
28923 Alcorcón – Madrid

Responsable de la fabricación

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.
Carretera Cazoña-Adarzo s/n- 39011 Santander

o

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.
C/ Laguna 66-68-70
28923 Alcorcón – Madrid


Este prospecto ha sido aprobado en: Abril 2010