Prospecto e instrucciones de TAMSULOSINA ZENTIVA 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 30 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TAMSULOSINA ZENTIVA 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 30 cápsulas, compuesto por los principios activos TAMSULOSINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es TAMSULOSINA ZENTIVA 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 30 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve TAMSULOSINA ZENTIVA 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 30 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma TAMSULOSINA ZENTIVA 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 30 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TAMSULOSINA ZENTIVA 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 30 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TAMSULOSINA ZENTIVA 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 30 cápsulas

Nº Registro: 67331
Descripción clinica: Tamsulosina 0,4 mg 30 cápsulas liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 0,4 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA DE LIBERACIÓN MODIFICADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 cápsulas
Principios activos: TAMSULOSINA HIDROCLORURO
Excipientes: ALCOHOL ETILICO (ETANOL) DESNATURALIZADO, CITRATO DE TRIETILO, LAURILSULFATO SODICO, POLISORBATO 80, PROPILENGLICOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 05-02-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 02-12-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 02-12-2005
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 02-12-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67331/67331_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67331/67331_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ZENTIVA K.S.
Dirección: U. Kabelovny 130
CP: CZ-10237
Localidad: Praga
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de TAMSULOSINA ZENTIVA 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 30 cápsulas

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras
personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los
suyos.

En este prospecto se explica:

1. Qué es Tamsulosina ZENTIVA 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada y
para qué se utiliza
2. Antes de tomar Tamsulosina ZENTIVA 0,4 mg cápsulas duras de liberación
modificada
3. Cómo tomar Tamsulosina ZENTIVA 0,4 mg cápsulas duras de liberación
modificada
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tamsulosina ZENTIVA 0,4 mg cápsulas duras de liberación
modificada

Tamsulosina ZENTIVA 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG

Cada cápsula dura de liberación modificada contiene 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina
como principio activo.

Los demás componentes son: celulosa microcristalina, copolímero del ácido metacrílico y
acrilato de etilo (1:1), polisorbato 80, laurilsulfato de sodio, citrato de trietilo y talco.
Los componentes del cuerpo de la cápsula son: gelatina, indigotina (E 132), dióxido de titanio
(E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro
(E 172) y tinta de impresión: óxido de hierro negro (E 172), shellac, propilenglicol e
hidróxido amónico (para ajuste del pH).

Titular:
Zentiva, k.s.
U kabelovni 130
102 37 Praga 10
República Checa
Responsables de la fabricación:
QUINTA-ANALYTICA S.R.O. Prazska 1486/18c
102 00 Praga 10 (República Checa)

SYNTHON HISPANIA, S.L.
Castello, 1, Polígono Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
España

SYNTHON BV
Microweg, 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos

1. QUÉ ES Tamsulosina ZENTIVA 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada Y
PARA QUÉ SE UTILIZA

Tamsulosina ZENTIVA cápsulas duras de liberación modificada son de color naranja/verde
oliva, presentan las siglas “TSL 0,4” impresas en negro y una banda negra en ambos
extremos.
Están disponibles en envases tipo blister o frascos de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ó
200 cápsulas de liberación modificada.
No todos los tamaños de envase están comercializados.

Tamsulosina ZENTIVA cápsulas de liberación modificada está indicado en el tratamiento de
las molestias urinarias propias de la hiperplasia benigna de próstata (HBP-hipertrofia
prostática).

El principio activo pertenece al grupo de medicamentos denominados bloqueantes de los
receptores alfa
1
que reducen la tensión de los músculos de la próstata y de la uretra. Esto
facilita el flujo de la orina a través de la uretra y facilita la micción.


2. ANTES DE TOMAR Tamsulosina ZENTIVA 0,4 mg cápsulas duras de liberación
modificada

No tome Tamsulosina ZENTIVA 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada en
caso de:

Si es usted hipersensible (alérgico) a tamsulosina hidrocloruro o a cualquier otro
componente de este medicamento. La hipersensibilidad a tamsulosina hidrocloruro se
puede expresar como sudoración repentina de manos o pies, dificultades para respirar
y/o picor y erupción (angioedema).
Si ha experimentado mareos o ha sufrido una bajada de la presión sanguínea (p.e.
cuando se sienta o se levanta rápidamente).
Si padece insuficiencia hepática grave.

Tenga especial cuidado con Tamsulosina ZENTIVA 0,4 mg cápsulas duras de liberación
modificada:

Si padece insuficiencia renal grave.
Si experimenta mareos o desmayo durante el uso de tamsulosina. Por favor, siéntese o
túmbese hasta que los mismos hayan desaparecido. Si experimenta sudoración repentina de manos o pies, dificultades para respirar y/o
picor y erupción, causado por una reacción alérgica (angioedema) durante el uso de
tamsulosina.
Si va a someterse a una operación quirúrgica ocular de cataratas.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas
le hubiera ocurrido alguna vez.

Toma de Tamsulosina ZENTIVA con alimentos y bebidas
Tamsulosina se debe tomar después de la primera comida del día. La ingesta de tamsulosina
con el estómago vacío puede aumentar la cantidad de efectos secundarios o incrementar la
gravedad de un efecto secundario.

Embarazo y lactancia
Tamsulosina ZENTIVA se administra sólo a varones.

Uso en niños y adolescentes
No administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años ya que no es
efectivo en esta población.

Conducción y uso de máquinas:
Hasta el momento no hay evidencias de que tamsulosina afecte a la capacidad de conducir o
usar máquinas. Los pacientes sin embargo deben estar advertidos de que pueden producirse
mareos.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier
otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Tamsulosina ZENTIVA puede producir descenso de la tensión arterial si se toma junto con
otros bloqueantes alfa
1A
.

Diclofenaco (un analgésico antiinflamatorio) y warfarina (utilizada para prevenir la
coagulación de la sangre) pueden tener influencia en la velocidad de la eliminación de
tamsulosina del organismo.

Tenga en cuenta que estas situaciones también se refieren a productos que se hayan usado
hace algún tiempo o que se vayan a usar en el futuro.

3. CÓMO TOMAR Tamsulosina ZENTIVA 0,4 mg cápsulas duras de liberación
modificada

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro.

La dosis normal es de una cápsula al día después de la primera comida del día.

La cápsula debe tomarse estando sentado o quieto (no deberá estar tumbado) y debe tragarse
entera con un vaso de agua.

Las cápsulas no se deben masticar.

Su médico le ha prescrito la dosis adecuada para usted y su enfermedad, y ha especificado la
duración del tratamiento. La dosis no se debe modificar de forma independiente.

Si estima que la acción de Tamsulosina ZENTIVA es demasiado fuerte o débil,
comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Pacientes con función hepática o renal alterada
En pacientes con insuficiencia renal o insuficiencia hepática leve a moderada, no es necesario
el ajuste de la dosis.

Si usted ha tomado más Tamsulosina ZENTIVA 0,4 mg cápsulas duras de liberación
modificada de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la
cantidad tomada.

Si olvidó tomar Tamsulosina ZENTIVA 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada
Si ha olvidado tomar tamsulosina después de la primera comida del día, puede hacerlo
durante el mismo día, después del almuerzo. En caso de que haya omitido la dosis un día,
puede simplemente, seguir tomando su cápsula diaria tal como se le ha prescrito.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Tamsulosina ZENTIVA 0,4 mg cápsulas duras de liberación
modificada puede tener efectos adversos.

Deje de tomar este producto y solicite asistencia médica inmediatamente en caso de:
reacción de hipersensibilidad con motas o manchas púrpura en la piel, ampollas o
descamación, fiebre (alta), dolor de articulaciones y/o inflamación de los ojos (síndrome de
Steven-Johnson) *

Se han observado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (más de uno por cada cien, pero menos de uno por cada mil pacientes):
mareo, eyaculación anormal.

Poco frecuentes (más de uno por cada mil pero menos de uno por cada cien pacientes):
dolor de cabeza, latido cardiaco rápido o irregular mareo especialmente cuando se siente o se
levante rápidamente, catarro común, estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, erupción,
prurito, sensación de debilidad.

Raros (más de uno por cada 10.000 pero menos de uno por cada 1.000 pacientes): síncope,
sudor en las manos o en los pies, dificultades para respirar y/o picor y erupción en la piel
(angioedema).

Muy raros (menos de uno por cada 10.000 casos):
erección prolongada, persistente y no deseada (priapismo), Síndrome de Steven-Johnson*.

En algunas ocasiones se han observado complicaciones en conexión con operaciones de
cataratas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Si observa algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Tamsulosina ZENTIVA 0,4 mg cápsulas duras de liberación
modificada

Mantenga Tamsulosina ZENTIVA fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar en el envase original.
Mantener el envase perfectamente cerrado.

Fecha de caducidad:
La fecha de caducidad (CAD) está impresa en la etiqueta del envase, el blíster y en el
embalaje exterior. No tome las cápsulas después de esa fecha.

Lleve a su farmacéutico las cápsulas que estén caducadas o que no va a necesitar en un
tiempo.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y
los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Responsables de la fabricación:
Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/