Prospecto e instrucciones de TARTRIME 0,5 mg CAPSULAS DURAS EFG, 30 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TARTRIME 0,5 mg CAPSULAS DURAS EFG, 30 cápsulas, compuesto por los principios activos TACROLIMUS.

1. ¿Qué es TARTRIME 0,5 mg CAPSULAS DURAS EFG, 30 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve TARTRIME 0,5 mg CAPSULAS DURAS EFG, 30 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma TARTRIME 0,5 mg CAPSULAS DURAS EFG, 30 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TARTRIME 0,5 mg CAPSULAS DURAS EFG, 30 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TARTRIME 0,5 mg CAPSULAS DURAS EFG, 30 cápsulas

Nº Registro: 73657
Descripción clinica: Tacrolimus 0,5 mg 30 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 0,5 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 cápsulas
Principios activos: TACROLIMUS
Excipientes: ETANOL ANHIDRO, LACTOSA ANHIDRA, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 15-07-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 18-03-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 18-03-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 18-03-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73657/73657_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73657/73657_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: JUSTE, S.A.Q.F.
Dirección: Avda. San Pablo, 27
CP: 28823
Localidad: Coslada
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: JUSTE, S.A.Q.F.
Dirección: Avda. San Pablo, 27
CP: 28823
Localidad: Coslada
CIF:

Prospecto e instrucciones de TARTRIME 0,5 mg CAPSULAS DURAS EFG, 30 cápsulas

PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO

Tartrime 0,5 mg cápsulas duras EFG
Tacrolimus


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Tartrime y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Tartrime
3. Cómo tomar Tartrime
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tartrime
6. Información adicional


1. QUÉ ES TARTRIME Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Tartrime es un inmunosupresor. Tras su trasplante de órgano (por ej. hígado, riñón, corazón), el
sistema inmunitario de su cuerpo intentará rechazar el nuevo órgano.
Tartrime se utiliza para controlar la respuesta inmune de su cuerpo, permitiéndole aceptar el órgano
trasplantado.
Tartrime se utiliza con frecuencia en combinación con otros medicamentos que también suprimen el
sistema inmunitario.

También puede recibir Tartrime para tratar un rechazo que se esté produciendo de su hígado, riñón,
corazón u otro órgano trasplantado, o si cualquier tratamiento previo que estuviera siguiendo, no
consigue controlar esta respuesta inmunitaria después de su trasplante.


2. ANTES DE TOMAR TARTRIME

No tome Tartrime
- Si es alérgico (hipersensible) a tacrolimus o a cualquiera de los demás componentes de
Tartrime (Ver sección 6)
- Si es alérgico (hipersensible) a sirolimus o a cualquier antibiótico macrólido (p.ej.
eritromicina, claritromicina, josamicina).
Tenga especial cuidado con Tartrime
Informe a su médico si le afecta cualquiera de lo siguiente:
- si está tomando cualquiera de los medicamentso mencionadosen “Uso de otros medicamentos”
- si tiene o ha tenido problemas de hígado
- si tiene diarrea durante más de un día
- si necesita vacunarse
Su médico puede ener que ajustarle la dosis de Tartrime. 2


Debe mantenerse en contacto con su médico de forma regular. Es posible que su médico necesite realizarle de vez
en cuando un análisis de sangre y orina, corazón y vista para establecer la dosis adecuada de Tartrime, ,
.
Debe limitar su exposición a la luz solar y luz UV (ultravioleta) mientras toma Tartrime. Esto se debe a que los
inmunosupresores pueden aumentar el riesgo de cáncer de piel. Debe utilizar ropa protectora adecuada,
y crema protectora con un elevado factor de protección solar.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso
los adquiridos sin receta y los preparados a base de plantas.
Tartrime no se debe tomar con ciclosporina.

Los niveles sanguíneos de Tartrime pueden modificarse debido a otros medicamentos que esté tomando, y
los niveles sanguíneos de otros medicamentos pueden modificarse por la administración de Tartrime, lo
que puede requerir un aumento o disminución de la dosis de Tartrime. En particular, debe informar a su
médico si está utilizando o ha utilizado recientemente medicamentos como:

antifúngicos y antibióticos, especialmente los llamados antibióticos macrólidos, empleados para
el tratamiento de infecciones, por ej., ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol,
eritromicina, claritromicina, josamicina y rifampicina

medicamentos VIH (por ej. ritonavir), utilizados para tratar la infección por el VIH.

medicamentos para la úlcera de estómago y reflujo ácido (por ej. omeprazol, lansoprazol o cimetidina)

antieméticos, utilizados para tratar las náuseas y los vómitos (por ej. metoclopramida)

cisaprida o el antiácido hidróxido de magnesio-aluminio, utilizados para tratar la acidez

la píldora anticonceptiva u otros tratamientos hormonales con etinilestradiol, tratamientos hormonales
con danazol

medicamentos que se utilizan para tratar la tensión alta o problemas del corazón (por ej. nifedipino,
nicardipino, diltiazem y verapamilo)

los medicamentos conocidos como “estatinas” que se utilizan para tratar el colesterol y los triglicéridos
elevados

fenitoína o fenobarbital, utilizados para tratar la epilepsia

los corticoides prednisona o metilprednisolona, pertenecientes a la clase de los corticosteroides que se
utilizan para tratar inflamaciones o suprimir el sistema inmune (por ejemplo en rechazo a un trasplante)

nefazodona, utilizado para tratar la depresión

preparados a base de plantas que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum)

Informe a su médico si está tomando o necesita tomar ibuprofeno, anfotericina B o antivirales (p. ej.,
aciclovir). Estos medicamentos pueden empeorar los problemas renales o del sistema nervioso cuando se
administran simultáneamente con Tartrime
Su médico también necesita saber si está tomando suplementos de potasio o ciertos diuréticos que se utilizan para
la insuficiencia cardíaca, hipertensión y enfermedad del riñón (p. ej., amilorida, triamtereno o
espironolactona), fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs, por. ej., ibuprofeno) que se utilizan para
la fiebre, la inflamación y el dolor, anticoagulantes (diluyentes sanguíneos), o medicamentos orales para el
tratamiento de la diabetes, mientras toma Tartrime.

Si necesita vacunarse, por favor informe antes a su médico que está tomando este medicamento.
Toma de Tartrime con los alimentos y bebidas
Tome Tartrime con el estómago vacío o al menos de 2 a 3 horas después de una comida. Espere al menos
una hora hasta la siguiente comida. Evite el pomelo (también el zumo de pomelo) mientras esté en
tratamiento con Tartrime, puesto que puede afectar a sus niveles. 3
Embarazo y lactancia
Pida consejo a su médico o farmacéutico si desea quedarse embarazada o cree que puede estarlo antes de tomar
cualquier medicamento.
Tacrolimus pasa a la leche materna. Por lo tanto, no debe dar de mamar mientras recibe Tartrime.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca y no maneje herramientas o máquinas si se siente mareado o somnoliento, o tiene problemas para
ver con claridad después de tomar tacrolimus. Estos efectos se observan con mayor frecuencia si este
medicamento se toma junto con alcohol.

Información importante sobre alguno de los componentes de Tartrime:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares,
consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR TARTRIME
Siga exactamente las instrucciones de administración de Tartrime indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Asegúrese de que recibe el mismo medicamento con tacrolimus cada vez que recoja su prescripción médica,
a menos que su especialista en trasplante haya acordado cambiar a otro medicamento diferente con
tacrolimus.
Este medicamento debe tomarse dos veces al día. Si el aspecto de este medicamento no es el mismo de
siempre, o si las instrucciones de dosificación han cambiado, consulte a su médico o farmacéutico lo antes
posible para asegurarse de que tiene el medicamento correcto.
La dosis inicial para prevenir el rechazo de su órgano trasplantado será fijada por su médico calculándola
según su peso corporal. Las dosis iniciales justo después del trasplante estarán generalmente dentro del
intervalo de 0,075-0,30 mg por kg de peso corporal y por día dependiendo de su órgano trasplantado.
Su dosis depende de sus condiciones generales, y de otra medicación inmunosupresora que pueda estar
tomando. Su médico necesitará realizarle análisis sanguíneos de manera regular para definir la dosis
correcta, y para ajustar la dosis de vez en cuando. Su médico disminuirá habitualmente su dosis de
tacrolimus una vez que sus condiciones se hayan estabilizado. Su médico le dirá exactamente cuántas
cápsulas debe tomar, y su frecuencia.
Tartrime se toma por vía oral dos veces al día, habitualmente por la mañana y por la noche. En general debe
tomar tacrolimus cápsulas con el estómago vacío o por lo menos una hora antes, ó de 2 a 3 horas después de la
comida. Se deben ingerir las cápsulas completas con un vaso de agua. Evite el pomelo y el zumo de pomelo
mientras esté tomando tacrolimus cápsulas. No ingiera el desecante incluido en la bolsa de aluminio.
Si toma más Tartrime del que debiera
Si por accidente toma más tacrolimus del que debiera, consulte a su médico o acuda al servicio de urgencias del
hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 56204 20..
Si olvidó tomar Tartrime
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si olvida tomar sus cápsulas, espere al momento de la siguiente dosis y luego continúe como antes.
4
Si interrumpe el tratamiento con Tartrime
La suspensión de su tratamiento con tacrolimus puede aumentar el riesgo de rechazo de su órgano trasplantado.
No suspenda el tratamiento a no ser que su médico se lo diga.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Tartrime puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
Tartrime reduce el mecanismo de defensa de su propio cuerpo que le permite rechazar su órgano
trasplantado. De manera consecuente, su cuerpo no funcionará tan bien como habitualmente a la hora de
luchar contra las infecciones. Por lo tanto, si usted está tomando Tartrime, será más propenso que
habitualmente a sufrir infecciones, por ejemplo, infecciones de la piel, boca, estómago e intestinos,
pulmones y tracto urinario.
Se han notificado efectos graves, incluyendo reacciones alérgicas y anafilácticas. Se han notificado
tumores benignos y malignos tras el tratamiento con tacrolimus como resultado de la
inmunosupresión.
Los posibles efectos adversos se enumeran según las siguientes categorías:
Los efectos adversos muy frecuentes los experimentan más de uno de cada diez pacientes.
Los efectos adversos frecuentes los experimentan menos de uno de cada diez pacientes, pero más de uno
de cada cien pacientes.
Los efectos adversos poco frecuentes los experimentan menos de uno de cada cien pacientes, pero más de
uno de cada mil pacientes.
Los efectos adversos raros los experimentan menos de uno de cada mil pacientes, pero más de uno de
cada diez mil pacientes.
Los efectos adversos muy raros los experimentan menos de uno de cada diez mil pacientes.
Efectos adversos muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes


Aumento del azúcar en sangre, diabetes mellitus, aumento de potasio en sangre

Dificultad para dormir

Temblor, dolor de cabeza

Aumento de la presión sanguínea

Diarrea, náuseas

Problemas de riñón
Efectos adversos frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes


Disminución del recuento de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos rojos o glóbulos blancos),
aumento en el recuento de glóbulos blancos, cambios en el recuento de glóbulos rojos

Disminución de magnesio, fosfato, potasio, calcio o sodio en sangre, sobrecarga de fluidos,
aumento de ácido úrico o lípidos en sangre, disminución del apetito, aumento de acidez en la
sangre, otros cambios de las sales sanguíneas (observados en los análisis de sangre)

Síntomas de ansiedad, confusión y desorientación, depresión, cambios del humor, pesadillas,
alucinaciones, trastornos mentales
5

Ataques epilépticos, alteraciones de la conciencia, hormigueo y entumecimiento (algunas
veces doloroso) de manos y pies, mareo, dificultad para la escritura, alteraciones del sistema
nervioso

Visión borrosa, aumento de la sensibilidad a la luz, alteraciones oculares

Oir sonidos en sus oídos

Disminución del flujo sanguíneo en los vasos cardiacos, latido cardiaco más rápido

Hemorragias, bloqueo parcial o completo de los vasos sanguíneos, disminución de la presión
sanguínea

Dificultad en la respiración, cambios en el tejido pulmonar, acumulación de líquido
alrededor del pulmón, inflamación de la garganta, tos, síntomas semejantes a la gripe

Inflamaciones o úlceras que provocan dolor abdominal o diarrea, hemorragias del estómago,
inflamaciones o úlceras de la boca, acumulación de líquido del abdomen, vómitos, dolores
abdominales, indigestión, estreñimiento, flatulencia, hinchazón, heces sueltas, problemas
estomacales

Cambios en la función y enzimas hepáticas, ictericia de la piel debido a problemas hepáticos,
daño del tejido hepático e inflamación del hígado

Picor, erupción, pérdida de pelo, acné, aumento de la sudoración

Dolor en articulaciones, extremidades o espalda, calambres musculares

Función insuficiente de los riñones, menor producción de orina, dificultad o dolor al orinar

Debilidad general, fiebre, retención de líquidos, dolor y malestar, aumento de la enzima
fosfatasa alcalina en sangre, aumento de peso, sensación de temperatura alterada

Función insuficiente de su órgano trasplantado
Efectos adversos poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes


Cambios en la coagulación de la sangre, disminución del recuento de todas las células sanguíneas

Deshidratación, disminución de proteínas ó azúcar en sangre, aumento de fosfato en sangre

Coma, hemorragias cerebrales, derrame cerebral, parálisis, trastorno cerebral, alteraciones del
habla y del lenguaje, problemas de memoria

Opacidad del cristalino

Dificultad en la audición

Latido cardiaco irregular, parada del latido cardiaco, disminución de la función cardiaca,
alteración del músculo cardiaco, aumento del músculo cardiaco, latido cardiaco más fuerte,
electrocardiograma anormal, frecuencia cardiaca y pulso anormales

Coágulos sanguíneos en una vena de una extremidad, shock

Dificultades en la respiración, alteraciones del tracto respiratorio, asma

Obstrucciones del intestino, aumento del nivel sanguíneo de la enzima amilasa, reflujo del
contenido estomacal en la garganta, retraso del vaciado del estómago

Dermatitis, sensación de quemazón bajo la luz del sol

Trastornos de las articulaciones

Dificultad para orinar, menstruación dolorosa y hemorragia menstrual anormal

Fallo de algunos órganos, enfermedad semejante a la gripe, aumento de la sensibilidad al calor y al
frío, sensación de presión en el pecho, nerviosismo o sensación rara, aumento de la enzima
lactatodeshidrogenasa en sangre, pérdida de peso

Efectos adversos raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes


Pequeñas hemorragias en su piel debido a coágulos sanguíneos

Aumento de la rigidez muscular

Ceguera

Sordera

Recogida de líquido alrededor del corazón

Dificultad en la respiración aguda

Formación de quistes en el páncreas

Problemas con el flujo sanguíneo en el hígado
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Enfermedad grave con ampollas en la piel, boca, ojos y genitales, aumento del vello

Sed, caída, sensación de opresión en el pecho, disminución de la movilidad, úlcera
Efectos adversos muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes


Debilidad muscular

Ecocardiograma anormal

Insuficiencia hepática, estrechamiento del vaso biliar

Dolor al orinar con sangre en la orina

Aumento del tejido graso
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE TARTRIME
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar por debajo de 30ºC.
Conservar en el embalaje original (dentro de la bolsa de aluminio) para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilice Tartrime después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. Una vez que
se abre la bolsa de aluminio, el producto debe utilizarse en 1 año. La fecha de caducidad es el último día del
mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio
ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Tartrime
- El principio activo es tacrolimus. Cada cápsula contiene 0,5 mg de tacrolimus.
- Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: Povidona K-30, Croscarmelosa de sodio (E-468), Lactosa anhidra,
Estearato de magnesio
Cubierta de la cápsula: Dióxido de titanio (E -171), Óxido de hierro amarillo (E-172),
Gelatina.
Aspecto del producto y contenido del envase
Cápsulas recubrimiento duro con tapa y cuerpo de color marfil que contienen polvo blanco.
Tartrime 0,5 mg cápsulas duras se presenta en blisteres con 10 cápsulas dentro de una bolsa de
aluminio protectora, que incluye un desecante que protege las cápsulas de la humedad. No debe
tragarse el desecante.
Tartrime se encuentra disponible en envases de 30, 50, 60 y 100 cápsulas duras.
Puede que solamente estén comercializados algunos de los tamaños de envases.
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Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
JUSTE S.A.Q.F
Juan Ignacio Luca de Tena 8
28027 Madrid
España

Responsable de la fabricación:
Laboratorios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10-Políg Areta, 31620 Huarte-Pamplona. Navarra. Spain

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo de 2011