Prospecto e instrucciones de TAURAMIN 10% , SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco de 500 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TAURAMIN 10% , SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco de 500 ml, compuesto por los principios activos FENILALANINA, TRIPTOFANO, GLUTAMICO ACIDO, GLICINA, HISTIDINA, ISOLEUCINA, LEUCINA, TREONINA, METIONINA, PROLINA, LISINA HIDROCLORURO, VALINA, ALANINA, TIROSINA, ARGININA, ASPARTICO ACIDO, CISTEINA HIDROCLORURO HIDRATADO, TAURINA, SERINA.

1. ¿Qué es TAURAMIN 10% , SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco de 500 ml?
2. ¿Para qué sirve TAURAMIN 10% , SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco de 500 ml?
3. ¿Cómo se toma TAURAMIN 10% , SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco de 500 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TAURAMIN 10% , SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco de 500 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TAURAMIN 10% , SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco de 500 ml

Nº Registro: 65937
Descripción clinica: Soluciones para nutrición parenteral
Descripción dosis medicamento: N/A (más de 3 PA)
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Botella
Contenido: 1 frasco de 500 ml
Principios activos: FENILALANINA, TRIPTOFANO, GLUTAMICO ACIDO, GLICINA, HISTIDINA, ISOLEUCINA, LEUCINA, TREONINA, METIONINA, PROLINA, LISINA HIDROCLORURO, VALINA, ALANINA, TIROSINA, ARGININA, ASPARTICO ACIDO, CISTEINA HIDROCLORURO HIDRATADO, TAURINA, SERINA
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 15-03-2004
Fecha de último cambio de situación de registro: 15-03-2004
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 15-03-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65937/65937_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65937/65937_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.
Dirección: Can Guasch, 2. Poligono Levante
CP: 08150
Localidad: Parets del Vallès (Barcelona)
CIF: A58852617

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.
Dirección: Can Guasch, 2. Poligono Levante
CP: 08150
Localidad: Parets del Vallès (Barcelona)
CIF: A58852617

Prospecto e instrucciones de TAURAMIN 10% , SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco de 500 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Tauramin 10 solución para perfusión

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Tauramin 10 y para qué se utiliza
2. Antes de usar Tauramin 10
3. Cómo usar Tauramin 10
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tauramin 10
6. Información adicional


1. QUÉ ES TAURAMIN 10 Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Tauramin 10 pertenece al grupo de medicamentos denominados soluciones intravenosas para nutrición
parenteral.

Tauramin 10 proporciona, de forma concentrada, aminoácidos esenciales y no esenciales utilizables
para la síntesis de proteínas. El medicamento se utiliza como parte de un régimen de nutrición parenteral.


2. ANTES DE USAR TAURAMIN 10

No use Tauramin 10 en caso de:

- Alergia a uno o varios de los aminoácidos contenidos en la formulación
- Insuficiencia hepática irreversible (fallo irreversible del funcionamiento del hígado)
- Insuficiencia renal crónica (fallo crónico del funcionamiento del riñón) no tratada con hemodiálisis o
hemofiltración
- Insuficiencia cardiaca descompensada
- Hiperhidratación (exceso de fluidos en el organismo)
- Trastornos en el metabolismo de los aminoácidos
- Acidosis metabólica.

Tenga especial cuidado con Tauramin 10

- Cuando se administra el producto, ya que deben observarse condiciones asépticas estrictas,
especialmente cuando se inserte el catéter venoso central.

- Si presenta niveles bajos de potasio y/o sodio en sangre. En estos casos deben administrarle también
las cantidades adecuadas de potasio y/o sodio.

- Si padece insuficiencia cardiaca. En estas situaciones la administración de grandes cantidades de
líquidos debe realizarse con precaución.
- Durante el tratamiento, ya que debe monitorizarse el ionograma sérico (electrolitos en sangre), el
balance hídrico y la función renal. Las soluciones de aminoácidos pueden favorecer la aparición de
una deficiencia aguda de folato y un aumento en la excreción de los oligoelementos esenciales cobre
y, especialmente, zinc, por lo que deben administrarse diariamente suplementos de folato y aportar
oligoelementos y minerales en cantidades suficientes si el tratamiento es prolongado.

- En tratamientos prolongados, ya que puede producirse un aumento de los niveles de algunos
parámetros hepáticos (transaminasas, bilirrubina). El médico estudiará la posibilidad de realizar un
seguimiento del funcionamiento del hígado.

- Cuando se administra el producto por una vena periférica, ya que puede producirse irritación venosa y
tromboflebitis (inflamación de la vena debido a la formación de un coágulo). Por este motivo, deberá
realizarse una exploración diaria del punto de infusión.

Uso en niños

En niños se recomienda el uso de soluciones de aminoácidos pediátricas, que presentan una composición
adaptada a sus requerimientos nutritivos.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No se han realizado estudios adecuados en mujeres embarazadas.

El médico sopesará el posible riesgo para el feto o el lactante, y le informará si el tratamiento con este
medicamento es conveniente.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas. No obstante, no existe
ningún indicio de que Tauramin 10 pueda afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.


3. CÓMO USAR TAURAMIN 10

Tauramin 10 se presenta en forma de solución lista para la administración intravenosa.

Este medicamento se usará en un hospital por el personal sanitario correspondiente.

Su médico indicará la duración y la pauta de administración del tratamiento con Tauramin 10 en
función de su peso, edad y estado general. No obstante, de manera general, puede considerarse la
siguiente pauta de dosificación:

Dosis diaria:

10-20 ml de Tauramin 10 por kilo de peso (1,0-2,0 g aminoácidos por kilo de peso corporal).

No debe sobrepasarse la dosis máxima indicada en este apartado.

Velocidad de infusión máxima:

1,0 ml de Tauramin 10 por kilo de peso corporal y hora (0,1 g aminoácidos por kilo de peso corporal y
hora).

Si le administran más Tauramin 10 del que debieran

Puede padecer escalofríos, náuseas, vómitos, sudor y rubor. Consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico. El medico considerará la necesidad de suspender la administración o, en caso conveniente,
reducir la dosis.

No existe un antídoto específico en caso de sobredosificación. Las medidas de urgencia consisten
generalmente en un tratamiento de soporte, con especial atención a los sistemas cardiaco y respiratorio.
Debe realizarse una monitorización rigurosa de los parámetros bioquímicos, y las desviaciones deben
tratarse de manera adecuada.

Los efectos adversos que pueden aparecer como consecuencia de una sobredosificación son generalmente
reversibles, y desaparecen cuando finaliza el tratamiento.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica,
indicando el producto y la cantidad administrada. Teléfono: 915 620 420.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Tauramin

10 puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

En casos excepcionales puede producir náuseas.

Puede ocasionar irritación venosa y tromboflebitis si se administra por vías periféricas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE TAURAMIN

10

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Tauramin

10 después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

No utilice Tauramin 10 si la solución no es totalmente transparente o si presenta partículas.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Tauramin 10

Los principios activos son, para cada 1000 ml de solución, los siguientes aminoácidos:

- Aminoácidos esenciales: L-isoleucina 5,0 g; L-leucina 8,0 g; L-valina 7,0 g; L-lisina (como
hidrocloruro) 7,5 g; L-metionina 3,5 g; L-fenilalanina 5,5 g; L-treonina 4,5 g y L-triptófano 1,8 g.

- Aminoácidos no esenciales: L-alanina 9,0 g; L-arginina 10,0 g; L-histidina 4,0 g; L-prolina 8,0 g; L-
serina 5,0 g; glicina 8,0 g; L-cisteína (como hidrocloruro monohidrato) 0,5 g; ácido L-aspártico 2,0 g;
ácido L-glutámico 8,7 g; L-tirosina 0,35 g y taurina 1,5 g.

Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Tauramin 10 es una solución para perfusión estéril, límpida y transparente, que se presenta en frascos
de vidrio de 500 ml y 1000 ml y en bolsas flexibles a base de polipropileno de 500 ml y 1000 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación
LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.
Can Guasch, 2
08150 Parets del Vallès, Barcelona (ESPAÑA)

Este prospecto ha sido aprobado en abril de 2010


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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario

Las soluciones de aminoácidos son componentes de mezclas de nutrición parenteral y deben
administrarse en combinación con las cantidades adecuadas de preparados energéticos para infusión
(soluciones de carbohidratos y/o emulsiones lipídicas). Asimismo, deben administrarse junto con
cantidades adecuadas de electrolitos, vitaminas y oligoelementos.

Tauramin 10 se administra por perfusión continua a través de una vía intravenosa, preferentemente
central. Sin embargo, la decisión de utilizar una vía periférica o central deberá realizarse en función de la
osmolaridad de la mezcla infundida.

No debe utilizarse Tauramin 10 si no es totalmente transparente y libre de partículas. El envase debe
estar íntegro. Utilizar en condiciones asépticas.

Una vez abierto el envase, Tauramin

10

debe administrarse inmediatamente. Debe desecharse la
fracción no utilizada.
No se deben añadir otros fármacos a la solución. Sin embargo, si se considera necesario añadir algún
medicamento, se debe actuar con precaución en lo referente a la adición aséptica y en particular a la
compatibilidad.

Tauramin 10 se puede administrar conjuntamente con soluciones de carbohidratos y emulsiones de
lípidos en una sola bolsa. Deben observarse rigurosas medidas higiénicas de inyección, de mezcla
correcta y, sobre todo, de compatibilidad.

También puede administrarse simultáneamente, pero separada, con otros preparados nutricionales
(mediante equipo en Y). En este caso, la velocidad de administración se ajustará según lo indicado en
los respectivos prospectos.

En cada caso, se utilizarán los equipos de infusión adecuados.

Desde el punto de vista microbiológico, las mezclas para nutrición parenteral total preparadas en
condiciones no controladas ni validadas, deben ser utilizadas inmediatamente. Si no se administran
inmediatamente, el periodo y condiciones de conservación hasta la administración, una vez abierto el
envase, son responsabilidad del usuario.