Prospecto e instrucciones de TAURAMIN 8% , SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco de 1.000 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TAURAMIN 8% , SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco de 1.000 ml, compuesto por los principios activos FENILALANINA, L-TRIPTOFANO, GLUTAMICO ACIDO, GLICINA, HISTIDINA, ISOLEUCINA, LEUCINA, TREONINA, METIONINA, PROLINA, LISINA HIDROCLORURO, VALINA, ALANINA, TIROSINA, ARGININA, ASPARTICO ACIDO, CISTEINA HIDROCLORURO HIDRATADO, TAURINA, SERINA.

1. ¿Qué es TAURAMIN 8% , SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco de 1.000 ml?
2. ¿Para qué sirve TAURAMIN 8% , SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco de 1.000 ml?
3. ¿Cómo se toma TAURAMIN 8% , SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco de 1.000 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TAURAMIN 8% , SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco de 1.000 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TAURAMIN 8% , SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco de 1.000 ml

Nº Registro: 65936
Descripción clinica: Soluciones para nutrición parenteral
Descripción dosis medicamento: N/A (más de 3 PA)
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Botella
Contenido: 1 frasco de 1.000 ml
Principios activos: FENILALANINA, L-TRIPTOFANO, GLUTAMICO ACIDO, GLICINA, HISTIDINA, ISOLEUCINA, LEUCINA, TREONINA, METIONINA, PROLINA, LISINA HIDROCLORURO, VALINA, ALANINA, TIROSINA, ARGININA, ASPARTICO ACIDO, CISTEINA HIDROCLORURO HIDRATADO, TAURINA, SERINA
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 15-03-2004
Fecha de último cambio de situación de registro: 15-03-2004
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 15-03-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65936/65936_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65936/65936_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.
Dirección: Can Guasch, 2. Poligono Levante
CP: 08150
Localidad: Parets del Vallès (Barcelona)
CIF: A58852617

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.
Dirección: Can Guasch, 2. Poligono Levante
CP: 08150
Localidad: Parets del Vallès (Barcelona)
CIF: A58852617

Prospecto e instrucciones de TAURAMIN 8% , SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco de 1.000 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Tauramin 8 solución para perfusión

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Tauramin 8 y para qué se utiliza
2. Antes de usar Tauramin 8
3. Cómo usar Tauramin 8
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tauramin 8
6. Información adicional


1. QUÉ ES TAURAMIN 8 Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Tauramin 8 pertenece al grupo de medicamentos denominados soluciones intravenosas para nutrición
parenteral.

Tauramin 8 proporciona, de forma concentrada, aminoácidos esenciales y no esenciales utilizables para
la síntesis de proteínas. El medicamento se utiliza como parte de un régimen de nutrición parenteral.


2. ANTES DE USAR TAURAMIN 8

No use Tauramin 8 en caso de:

- Alergia a uno o varios de los aminoácidos contenidos en la formulación
- Insuficiencia hepática irreversible (fallo irreversible del funcionamiento del hígado)
- Insuficiencia renal crónica (fallo crónico del funcionamiento del riñón) no tratada con hemodiálisis o
hemofiltración
- Insuficiencia cardiaca descompensada
- Hiperhidratación (exceso de fluidos en el organismo)
- Trastornos en el metabolismo de los aminoácidos
- Acidosis metabólica.

Tenga especial cuidado con Tauramin 8

- Cuando se administra el producto, ya que deben observarse condiciones asépticas estrictas,
especialmente cuando se inserte el catéter venoso central.

- Si presenta niveles bajos de potasio y/o sodio en sangre. En estos casos deben administrarle también
las cantidades adecuadas de potasio y/o sodio.

- Si padece insuficiencia cardiaca. En estas situaciones la administración de grandes cantidades de
líquidos debe realizarse con precaución.
- Durante el tratamiento, ya que debe monitorizarse el ionograma sérico (electrolitos en sangre), el
balance hídrico y la función renal. Las soluciones de aminoácidos pueden favorecer la aparición de
una deficiencia aguda de folato y un aumento en la excreción de los oligoelementos esenciales cobre
y, especialmente, zinc, por lo que deben administrarse diariamente suplementos de folato y aportar
oligoelementos y minerales en cantidades suficientes si el tratamiento es prolongado.

- En tratamientos prolongados, ya que puede producirse un aumento de los niveles de algunos
parámetros hepáticos (transaminasas, bilirrubina). El médico estudiará la posibilidad de realizar un
seguimiento del funcionamiento del hígado.

- Cuando se administra el producto por una vena periférica, ya que puede producirse irritación venosa y
tromboflebitis (inflamación de la vena debido a la formación de un coágulo). Por este motivo, deberá
realizarse una exploración diaria del punto de infusión.

Uso en niños

En niños se recomienda el uso de soluciones de aminoácidos pediátricas, que presentan una composición
adaptada a sus requerimientos nutritivos.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No se han realizado estudios adecuados en mujeres embarazadas.

El médico sopesará el posible riesgo para el feto o el lactante, y le informará si el tratamiento con este
medicamento es conveniente.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas. No obstante, no existe
ningún indicio de que Tauramin 8 pueda afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.


3. CÓMO USAR TAURAMIN 8

Tauramin 8 se presenta en forma de solución lista para la administración intravenosa.

Este medicamento se usará en un hospital por el personal sanitario correspondiente.

Su médico indicará la duración y la pauta de administración del tratamiento con Tauramin 8 en función
de su peso, edad y estado general. No obstante, de manera general, puede considerarse la siguiente pauta
de dosificación:

Dosis diaria:

12,5-25 ml de Tauramin 8 por kilo de peso (1,0-2,0 g aminoácidos por kilo de peso corporal).

No debe sobrepasarse la dosis máxima indicada en este apartado.

Velocidad de infusión máxima:

1,25 ml de Tauramin 8 por kilo de peso corporal y hora (0,1 g aminoácidos por kilo de peso corporal y
hora).

Si le administran más Tauramin 8 del que debieran

Puede padecer escalofríos, náuseas, vómitos, sudor y rubor. Consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico. El medico considerará la necesidad de suspender la administración o, en caso conveniente,
reducir la dosis.

No existe un antídoto específico en caso de sobredosificación. Las medidas de urgencia consisten
generalmente en un tratamiento de soporte, con especial atención a los sistemas cardiaco y respiratorio.
Debe realizarse una monitorización rigurosa de los parámetros bioquímicos, y las desviaciones deben
tratarse de manera adecuada.

Los efectos adversos que pueden aparecer como consecuencia de una sobredosificación son generalmente
reversibles, y desaparecen cuando finaliza el tratamiento.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica,
indicando el producto y la cantidad administrada. Teléfono: 915 620 420.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Tauramin

8 puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

En casos excepcionales puede producir náuseas.

Puede ocasionar irritación venosa y tromboflebitis si se administra por vías periféricas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE TAURAMIN

8

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Tauramin

8 después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

No utilice Tauramin 8 si la solución no es totalmente transparente o si presenta partículas.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Tauramin 8

Los principios activos son, para cada 1000 ml de solución, los siguientes aminoácidos:

- Aminoácidos esenciales: L-isoleucina 4,0 g; L-leucina 6,4 g; L-valina 5,6 g; L-lisina (como
hidrocloruro) 6,0 g; L-metionina 2,8 g; L-fenilalanina 4,4 g; L-treonina 3,6 g y L-triptófano 1,44 g.

- Aminoácidos no esenciales: L-alanina 7,2 g; L-arginina 8,0 g; L-histidina 3,2 g; L-prolina 6,4 g; L-
serina 4,0 g; glicina 6,4 g; L-cisteína (como hidrocloruro monohidrato) 0,4 g; ácido L-aspártico 1,6 g;
ácido L-glutámico 6,96 g; L-tirosina 0,28 g y taurina 1,2 g.

Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Tauramin 8 es una solución para perfusión estéril, límpida y transparente, que se presenta en frascos de
vidrio de 500 ml y 1000 ml y en bolsas flexibles a base de polipropileno de 500 ml y 1000 ml.

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación
LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.
Can Guasch, 2
08150 Parets del Vallès, Barcelona (ESPAÑA)


Este prospecto ha sido aprobado en marzo de 2010


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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario

Las soluciones de aminoácidos son componentes de mezclas de nutrición parenteral y deben
administrarse en combinación con las cantidades adecuadas de preparados energéticos para infusión
(soluciones de carbohidratos y/o emulsiones lipídicas). Asimismo, deben administrarse junto con
cantidades adecuadas de electrolitos, vitaminas y oligoelementos.

Tauramin 8 se administra por perfusión continua a través de una vía intravenosa, preferentemente
central. Sin embargo, la decisión de utilizar una vía periférica o central deberá realizarse en función de la
osmolaridad de la mezcla infundida.

No debe utilizarse Tauramin 8 si no es totalmente transparente y libre de partículas. El envase debe
estar íntegro. Utilizar en condiciones asépticas.

Una vez abierto el envase, Tauramin

8

debe administrarse inmediatamente. Debe desecharse la fracción
no utilizada.

No se deben añadir otros fármacos a la solución. Sin embargo, si se considera necesario añadir algún
medicamento, se debe actuar con precaución en lo referente a la adición aséptica y en particular a la
compatibilidad.

Tauramin 8 se puede administrar conjuntamente con soluciones de carbohidratos y emulsiones de
lípidos en una sola bolsa. Deben observarse rigurosas medidas higiénicas de inyección, de mezcla
correcta y, sobre todo, de compatibilidad.

También puede administrarse simultáneamente, pero separada, con otros preparados nutricionales
(mediante equipo en Y). En este caso, la velocidad de administración se ajustará según lo indicado en
los respectivos prospectos.

En cada caso, se utilizarán los equipos de infusión adecuados.

Desde el punto de vista microbiológico, las mezclas para nutrición parenteral total preparadas en
condiciones no controladas ni validadas, deben ser utilizadas inmediatamente. Si no se administran
inmediatamente, el periodo y condiciones de conservación hasta la administración, una vez abierto el
envase, son responsabilidad del usuario.