Prospecto e instrucciones de TAVANIC 5 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco de 100 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TAVANIC 5 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco de 100 ml, compuesto por los principios activos LEVOFLOXACINO HEMIHIDRATO.

1. ¿Qué es TAVANIC 5 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco de 100 ml?
2. ¿Para qué sirve TAVANIC 5 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco de 100 ml?
3. ¿Cómo se toma TAVANIC 5 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco de 100 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TAVANIC 5 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco de 100 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TAVANIC 5 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco de 100 ml

Nº Registro: 62066
Descripción clinica: Levofloxacino 500 mg inyectable perfusión 100 ml 1 bolsa/frasco
Descripción dosis medicamento: 500 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 100 ml
Principios activos: LEVOFLOXACINO HEMIHIDRATO
Excipientes: CLORURO DE SODIO, HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-11-1998
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-09-1998
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-09-1998
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-09-1998
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62066/62066_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62066/62066_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de TAVANIC 5 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco de 100 ml

Prospecto: información para el usuario

Tavanic 5 mg/ml solución para perfusión
levofloxacino


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Tavanic solución para perfusión y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Tavanic solución para perfusión
3. Cómo usar Tavanic solución para perfusión
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tavanic solución para perfusión
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Tavanic solución para perfusión y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es Tavanic solución para perfusión. Tavanic solución para perfusión
contiene un principio activo llamado levofloxacino, que pertenece al grupo de medicamentos
denominados antibióticos. El levofloxacino es un antibiótico del tipo de las quinolonas, y funciona
matando las bacterias que causan infecciones en su organismo.
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar
infecciones víricas como la gripe o el catarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la
duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra
antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los
medicamentos por el desagüe ni a la basura.

Tavanic solución para perfusión se puede utilizar para tratar infecciones en:
• los pulmones, de pacientes con neumonía
• el tracto urinario, incluyendo los riñones o la vejiga
• la próstata, cuando la infección es persistente
• la piel y bajo la piel, incluidos los músculos. Esto se denomina algunas veces “tejidos
blandos”

En algunas situaciones especiales, Tavanic solución para perfusión se puede utilizar para reducir la
posibilidad de adquirir una infección pulmonar denominada ántrax o un agravamiento de dicha
enfermedad después de que haya estado expuesto a la bacteria causante del ántrax.


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Tavanic solución para perfusión

No use este medicamento y consulte a su médico si:
• Es alérgico a levofloxacino, a otros antibióticos del tipo de las quinolonas como
moxifloxacino, ciprofloxacino u ofloxacino, o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6)
• Los signos de una reacción alérgica incluyen: erupción en la piel, dificultad para tragar o
respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua
• Padece o ha padecido epilepsia
• Ha sufrido alguna vez problemas en los tendones, como tendinitis, que estuvieran relacionados
con la toma de medicamentos del tipo de las quinolonas. El tendón es el tejido que une su músculo con
el esqueleto
• Es un niño o adolescente en periodo de crecimiento
• Está embarazada, pudiera quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada
• Está en periodo de lactancia
No use este medicamento si le afecta cualquiera de los casos arriba descritos. En caso de duda,
consulte con su médico, enfermero o farmacéutico antes de usar Tavanic.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de usar este medicamento si:
• Tiene 60 años o edad superior
• Está tomando corticosteroides, a veces llamados esteroides (ver sección “Uso de Tavanic con
otros medicamentos”)
• Ha tenido alguna vez un ataque epiléptico (convulsiones)
• Ha sufrido daño cerebral debido a un accidente cerebrovascular u otra lesión cerebral
• Tiene problemas de riñón
• Tiene lo que se conoce como “deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa”, ya que puede
ser propenso a tener problemas graves en la sangre cuando esté tomando este medicamento
• Ha tenido alguna vez problemas mentales
• Alguna vez ha tenido problemas de corazón: se debe tener precaución cuando esté utilizando
este tipo de medicamento, si ha nacido con, o tiene antecedentes familiares de prolongación
del intervalo QT (visto en el elecrocardiograma (ECG), representación gráfica de la actividad
eléctrica del corazón), tiene desequilibrio en los niveles de sales en sangre (especialmente un
bajo nivel de potasio o magnesio en sangre), tiene un ritmo cardiaco lento (denominado
“bradicardia”), tiene un corazón débil (fallo cardiaco), tiene antecedentes de ataque al corazón
(infarto de miocardio), si es una mujer o una persona de edad avanzada o está tomando otros
medicamentos que puedan producir cambios anormales en el ECG (ver sección “Uso de
Tavanic con otros medicamentos”)
• Es diabético
• Alguna vez ha tenido problemas de hígado
• Padece miastenia gravis.
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico antes de usar Tavanic, si no está seguro de que
cualquiera de los casos arriba descritos es aplicable a usted.

Uso de Tavanic con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento. Esto es porque Tavanic puede afectar al funcionamiento de otros
medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Tavanic.
En particular, informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos,
ya que aumenta la posibilidad de sufrir efectos adversos al tomarlos junto con Tavanic:
• Corticosteroides, a veces llamados esteroides - usados para la inflamación. Puede tener más
probabilidades de sufrir inflamación y/o rotura de sus tendones
• Warfarina - usada para hacer la sangre más líquida. Puede tener mayor probabilidad de sufrir una
hemorragia. Su médico puede necesitar análisis de sangre periódicos para comprobar si su sangre
coagula correctamente
• Teofilina - usada para problemas respiratorios. Tiene mayor probabilidad de sufrir un ataque
epiléptico (convulsiones) si la toma con Tavanic
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINES) - usados para el dolor y la inflamación como el ácido
acetilsalicílico, ibuprofeno, fenbufeno, ketoprofeno, indometacina. Tiene mayor probabilidad de
sufrir un ataque epiléptico (convulsiones) al tomarlos con Tavanic
• Ciclosporina - usada después de los trasplantes de órganos. Puede tener mayor probabilidad de
sufrir los efectos adversos de la ciclosporina
• Medicamentos de acción conocida sobre los latidos de su corazón. Esto incluye medicamentos
usados para el ritmo anormal de corazón (antiarrítmicos como quinidina, hidroquinidina,
disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutilida y amiodarona), para la depresión (antidepresivos
tricíclicos como amitriptilina e imipramina), para trastornos psiquiátricos (antipsicóticos), y para
infecciones bacterianas (antibióticos “macrólidos” como eritromicina, azitromicina y
claritromicina)
• Probenecid (usado para la gota) y cimetidina (usada para úlceras y ardor de estómago). Se debe de
tener especial cuidado cuando se toman estos medicamentos con Tavanic. Si usted tiene
problemas de riñón, su médico puede querer darle una dosis más baja.

Determinación de opiáceos en orina
Las pruebas de orina pueden mostrar resultados “falsos positivos” de presencia de analgésicos fuertes
denominados “opiáceos” en pacientes que usan Tavanic. Informe a su médico de que está usando
Tavanic si le ha recetado una prueba de orina.

Test de Tuberculosis
Este medicamento puede causar un resultado de “falso negativo” en algunos test utilizados en el
laboratorio para buscar la bacteria causante de la tuberculosis.

Embarazo y lactancia
No use este medicamento si:
• está embarazada, pudiera quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada
• está en periodo de lactancia o tiene previsto estarlo

Conducción y uso de máquinas
Pueden aparecer algunos efectos adversos tales como mareos, somnolencia, alteración del equilibrio
(vértigo) o alteraciones visuales. Algunos de estos efectos adversos pueden afectar a su capacidad para
concentrarse o disminuir su velocidad de reacción. Si esto ocurre, no conduzca ni realice cualquier
trabajo que requiera un nivel elevado de atención.

Tavanic solución para perfusión contiene sodio
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 181
mg de sodio por dosis de 250 mg.


3. Cómo usar Tavanic solución para perfusión

Cómo usar Tavanic solución para perfusión
• Tavanic solución para perfusión es un medicamento para uso en hospitales
• Le será administrado por su médico o enfermero mediante una inyección. La inyección será
administrada en una de sus venas y durante un tiempo (esto se llama perfusión intravenosa)
• Para Tavanic 250 mg solución para perfusión, el tiempo de perfusión será de 30 minutos o más
• Para Tavanic 500 mg solución para perfusión, el tiempo de perfusión será de 60 minutos o más
• Su frecuencia cardiaca y presión sanguínea serán controladas frecuentemente. Esto es porque un
latido rápido no usual del corazón y una disminución temporal de la presión sanguínea son
posibles efectos adversos que se han visto durante la perfusión de un antibiótico parecido. Si su
presión sanguínea baja sensiblemente mientras se le está administrando la perfusión, ésta se
interrumpirá inmediatamente.

Cuánto Tavanic solución para perfusión se administra
Si no está seguro de por qué se le está administrando Tavanic o tiene cualquier pregunta sobre cuánto
Tavanic se le administra, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
• Su médico decidirá cuánto Tavanic se le debe administrar
• La dosis dependerá del tipo de infección que tenga y de dónde está localizada en su cuerpo
• La duración del tratamiento dependerá de la gravedad de su infección

Adultos y pacientes de edad avanzada
• Neumonía: 500 mg una o dos veces al día
• Infección en el tracto urinario, incluyendo riñones o vejiga: 500 mg una vez al día
• Infección en la próstata: 500 mg una vez al día.
• Infección en la piel y debajo de la piel incluidos los músculos: 500 mg una o dos veces al día

Adultos y pacientes de edad avanzada con problemas en los riñones
Su médico posiblemente le administrará una dosis más baja.

Niños y adolescentes
Este medicamento no se debe administrar a niños ni adolescentes.

Proteja su piel de la luz solar
No exponga su piel directamente al sol (aún estando nublado) mientras se le esté administrando este
medicamento y durante dos días después de dejar de usarlo, ya que su piel se hará mucho más sensible al
sol y puede quemarse, escocerle o incluso llenarse de ampollas si no toma las siguientes precauciones:
• Asegúrese de usar cremas solares con factor de protección alto
• Lleve siempre un sombrero y ropa que cubra sus brazos y piernas
• Evite las lámparas de rayos ultravioleta (UVA)

Si usa más Tavanic solución para perfusión del que debiera
Es poco probable que su médico o enfermera le administren más medicamento del que usted necesita. Su
médico y enfermera vigilarán su evolución y controlarán el medicamento que le han administrado.
Pregunte siempre si no está seguro de por qué se le está administrando este medicamento.
Si le administran más cantidad de Tavanic de la que necesita pueden aparecer los siguientes efectos:
ataques epilépticos (convulsiones), confusión, mareos, disminución de la consciencia, temblores,
trastornos del corazón que pueden ocasionar latidos irregulares del corazón así como malestar
(náuseas).

Si olvidó usar Tavanic solución para perfusión
Su médico o enfermero tendrán instrucciones sobre cuándo darle este medicamento. Es poco probable que
no se le administre el medicamento tal como se le ha prescrito. Sin embargo, si piensa que ha olvidado
una dosis, comuníqueselo a su médico o enfermera.

Si interrumpe el tratamiento con Tavanic solución para perfusión
Su médico o enfermero seguirán administrándole Tavanic, incluso si se siente mejor. Si se interrumpe el
tratamiento demasiado pronto, usted puede empeorar o la bacteria se puede hacer resistente al
medicamento. Después de unos días de tratamiento con la solución para perfusión, su médico puede
decidir cambiarle a la forma de comprimidos de este medicamento para completar el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso del producto, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran. Normalmente son efectos de leves a moderados y suelen desaparecer en
poco tiempo.

Interrumpa el tratamiento con Tavanic y contacte con un médico o enfermera o vaya a un
hospital rápidamente si nota los efectos adversos siguientes:

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
• Si tiene una reacción alérgica. Los signos pueden incluir: erupción en la piel, dificultad para tragar
o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua

Interrumpa el tratamiento con Tavanic solución para perfusión y contacte con un médico o
enfermero inmediatamente si nota los siguientes efectos adversos graves, ya que puede necesitar
tratamiento médico urgente:

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
• Diarrea acuosa que puede contener sangre, posiblemente con calambres de estómago y fiebre.
Estos podrían ser los signos de un problema grave de intestino
• Dolor e inflamación en los tendones o ligamentos, que podrían conducir a la rotura. El tendón de
Aquiles es el que más frecuentemente se ve afectado
• Ataques epilépticos (convulsiones)

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
• Quemazón, cosquilleo, dolor o entumecimiento. Estos pueden ser los signos de lo que se
denomina “neuropatía”

Otros:
• Erupciones graves de la piel que pueden incluir ampollas o descamación alrededor de sus labios,
ojos, boca, nariz y genitales
• Pérdida de apetito, color amarillo de piel y ojos, orina de color oscuro, escozor o estómago
doloroso a la palpación (abdomen). Estos pueden ser los signos de problemas de hígado que
pueden incluir un fallo fulminante del hígado

Consulte inmediatamente a un especialista de la vista si se deteriora su visión o tiene cualquier otro
problema en sus ojos mientras está tomando Tavanic.

Informe a su médico si cualquiera de los siguientes efectos adversos se agravara o durara más de
unos días:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
• Problemas de sueño
• Dolor de cabeza, mareo
• Malestar (náuseas, vómitos) y diarrea
• Aumento del nivel de algunas enzimas del hígado en la sangre
• Reacciones en el lugar de la perfusión
• Inflamación de la vena

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
• Cambios en el número de otras bacterias u hongos, infección por un hongo denominado Candida,
que pueden necesitar tratamiento
• Cambios en el número de glóbulos blancos en los resultados de sus análisis de sangre (leucopenia,
eosinofilia)
• Estrés (ansiedad), confusión, nerviosismo, somnolencia, temblores, sensación de mareo (vértigo)
• Dificultad para respirar (disnea)
• Cambios en el sabor de las cosas, pérdida de apetito, trastornos de estómago o indigestión
(dispepsia), dolor en la zona del estómago, sensación de hinchazón (flatulencia) o estreñimiento
• Picor y erupción en la piel, prurito intenso o habones (urticaria), exceso de sudoración
(hiperhidrosis)
• Dolor de las articulaciones o dolor muscular
• Valores anormales en sus análisis de sangre debidos a problemas de hígado (aumento de la
bilirrubina) o de riñón (aumento de la creatinina)
• Debilidad generalizada

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
• Aparición de hematomas y sangrado con facilidad debido a la disminución del número de
plaquetas de la sangre (trombocitopenia)
• Disminución del número de glóbulos blancos en sangre (neutropenia)
• Respuesta inmune exagerada (hipersensibilidad)
• Disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia). Esto es importante para los
pacientes diabéticos
• Ver u oír cosas que no son reales (alucinaciones, paranoia), cambios de opinión y pensamientos
(reacciones psicóticas) con riesgo de tener pensamientos o acciones suicidas
• Depresión, trastornos mentales, sensación de inquietud (agitación), sueños anormales o pesadillas
• Sensación de hormigueo en manos y pies (parestesias)
• Trastornos del oído (tinnitus) o de la vista (visión borrosa)
• Latido anormalmente rápido del corazón (taquicardia) o disminución de la tensión arterial
(hipotensión)
• Debilidad muscular. Esto es importante en personas con miastenia gravis (enfermedad rara del
sistema nervioso)
• Cambios en el funcionamiento de los riñones y de forma ocasional, insuficiencia renal que puede
ser consecuencia de una reacción en el riñón de tipo alérgico denominada nefritis intersticial
• Fiebre

Otros efectos adversos incluyen:
• Disminución de glóbulos rojos en sangre (anemia): esto puede hacer que la piel se vuelva pálida o
amarillenta debido al daño en los glóbulos rojos; disminución en el número de todos los tipos de
células de la sangre (pancitopenia)
• Fiebre, dolor de garganta y un malestar general persistente. Esto puede ser debido a una
disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis)
• Colapso circulatorio (shock de tipo anafiláctico)
• Aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia) o disminución de los niveles de
azúcar que puede dar lugar a coma (coma hipoglucémico). Esto es importante en las personas con
diabetes
• Cambios en el olfato, pérdida de olfato o gusto (parosmia, anosmia, ageusia)
• Trastornos del movimiento y de la marcha (discinesia, trastornos extrapiramidales)
• Pérdida temporal de la consciencia o de la postura (síncope)
• Pérdida temporal de la visión
• Problemas o pérdida de oído
• Latido del corazón anormalmente rápido, latido del corazón irregular con peligro para la vida
incluyendo parada del corazón, alteración del ritmo cardiaco (denominada “prolongación del
intervalo QT”, observada en el ECG, representación gráfica de la actividad eléctrica del corazón)
• Dificultad para respirar o sibilancia (broncoespasmo)
• Reacciones alérgicas pulmonares
• Inflamación del páncreas (pancreatitis)
• Inflamación del hígado (hepatitis)
• Aumento de la sensibilidad de la piel al sol y a la luz ultravioleta (fotosensibilidad)
• Inflamación de los vasos que transportan la sangre por el cuerpo debido a una reacción alérgica
(vasculitis)
• Inflamación del tejido del interior de la boca (estomatitis)
• Rotura muscular y destrucción del músculo (rabdomiólisis)
• Articulaciones rojas e hinchadas (artritis)
• Dolor, incluyendo dolor de espalda, pecho y extremidades
• Crisis de porfiria en pacientes con porfiria (enfermedad metabólica muy rara)
• Dolor de cabeza persistente con o sin visión borrosa (hipertensión intracraneal benigna)

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Tavanic solución para perfusión

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Mantener el frasco en el envase externo de cartón para protegerlo de la luz. No necesita protegerse de
la luz durante la perfusión.

Una vez abierto el frasco para la perfusión (perforación del tapón de goma), la solución se debe usar
inmediatamente (en el plazo de 3 horas) para prevenir cualquier contaminación bacteriana.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el frasco
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice Tavanic solución para perfusión si se da cuenta que la solución no es transparente, no es de
color amarillo-verdoso y/o tiene partículas en el interior.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Tavanic solución para perfusión
El principio activo es levofloxacino. Tavanic solución para perfusión está disponible en la
presentación de 500 mg en un frasco de cristal de 100 ml. Un ml de solución para perfusión contiene 5
mg de levofloxacino.

Los demás componentes son: cloruro de sodio, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para
preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
Tavanic solución para perfusión es una solución transparente, de color amarillo-verdoso y sin
partículas. Se presenta en frasco de vidrio.
El frasco de 100 ml está disponible en envases de 1, 5 y 20 unidades.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
sanofi-aventis, S.A.
C/ Josep Pla, 2
08019 - Barcelona
España

Responsable de la fabricación
Sanofi-aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europea con los
siguientes nombres: Tavanic

Este prospecto no contiene toda la información sobre su medicamento. Si tiene alguna pregunta o no
está seguro de algo, consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/