Prospecto e instrucciones de TAXOL 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TAXOL 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 5 ml, compuesto por los principios activos PACLITAXEL.

1. ¿Qué es TAXOL 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 5 ml?
2. ¿Para qué sirve TAXOL 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 5 ml?
3. ¿Cómo se toma TAXOL 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TAXOL 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TAXOL 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 5 ml

Nº Registro: 60210
Descripción clinica: Paclitaxel 6 mg/ml inyectable perfusión 5 ml 1 vial
Descripción dosis medicamento: 6 mg/ml inyectable 5 ml
Forma farmacéutica: CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial de 5 ml
Principios activos: PACLITAXEL
Excipientes: ALCOHOL ETILICO (ETANOL), ACEITE DE RICINO POLIOXIETILENADO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Anulado
Fecha de autorización: 01-05-1994
Fecha de último cambio de situación de registro: 07-11-2013
Situación de registro de la presentación: Anulado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 07-11-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/60210/60210_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/60210/60210_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BRISTOL MYERS SQUIBB, S.A
Dirección: C/ Quintanavides, 15
CP: 28050
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BRISTOL MYERS SQUIBB, S.A
Dirección: C/ Quintanavides, 15
CP: 28050
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de TAXOL 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 5 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

TAXOL 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión
paclitaxel

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
? Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es TAXOL y para qué se utiliza
2. Antes de usar TAXOL
3. Cómo se administra TAXOL
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de TAXOL
6. Información adicional


1. QUÉ ES TAXOL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Paclitaxel pertenece a un grupo de medicamentos anticancerosos denominados taxanos. Estos agentes
inhiben el crecimiento de las células cancerosas.

TAXOL se utiliza para tratar:
Cáncer de ovario:
• como primer tratamiento (después de la cirugía inicial en combinación con el
medicamento con platino denominado cisplatino).
• después de haber probado con el tratamiento estándar con medicamentos con platino, pero
no ha funcionado.
Cáncer de mama:
• como primer tratamiento para la enfermedad avanzada o extendida a otras partes del
cuerpo (enfermedad metastásica). TAXOL está indicado en combinación con una
antraciclina (ej. doxorubicina) o con un medicamento llamado trastuzumab (en pacientes
en los que no es adecuada la antraciclina y cuyas células cancerosas tienen una proteína en
su superficie denominada HER 2, ver el prospecto de trastuzumab).
• después de la cirugía inicial tras el tratamiento con antraciclina y ciclofosfamida (AC)
como tratamiento adicional.
• como tratamiento de segunda línea en pacientes que no han respondido a tratamientos
estándar con antraciclinas, o en los que no debe usarse dicho tratamiento.
Cáncer de pulmón no microcítico avanzado:
• en combinación con cisplatino, en pacientes en los que no es adecuada la cirugía y/o la
radioterapia.
Sarcoma de Kaposi relacionado con el SIDA:
• cuando se ha probado otro tratamiento (ej. antraciclinas liposómicas) pero no ha
funcionado.
.

2. ANTES DE USAR TAXOL

No deben administrarle TAXOL 2

? si es alérgico (hipersensible) a paclitaxel o a cualquiera de los demás componentes de TAXOL,
especialmente al aceite de ricino polioxietilado.
? si tiene una cantidad demasiado pequeña de glóbulos blancos en la sangre. Su médico le
tomará muestras de sangre para comprobarlo.
? si está en periodo de lactancia.
? si tiene infecciones graves e incontroladas y utiliza TAXOL para el tratamiento del sarcoma
de Kaposi.

Si le ocurre algo de lo anterior, hable con su médico antes de comenzar el tratamiento con
TAXOL.

No se recomienda el uso de TAXOL en niños (menores de 18 años).

Tenga especial cuidado con TAXOL
Para reducir al mínimo las reacciones alérgicas, se le darán otros medicamentos antes de la
administración de TAXOL.

? si experimenta reacciones alérgicas graves (por ejemplo, dificultad para respirar, falta de aliento,
opresión en el pecho, caída de la presión sanguínea, mareo, aturdimiento, reacciones cutáneas
como erupción o hinchazón).
? si tiene fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras en la boca (signos de supresión
de la médula ósea).
? si tiene entumecimiento o debilidad en los brazos y las piernas (signos de neuropatía
periférica); puede ser necesaria una reducción de la dosis de TAXOL.
? si tiene problemas hepáticos graves; en ese caso no se recomienda el uso de TAXOL.
? si tiene problemas de conducción cardiaca.
? si desarrolla diarrea intensa o persistente, con fiebre y dolor de estómago, durante o
inmediatamente después del tratamiento con TAXOL. Su colon podría inflamarse (colitis
pseudomembranosa).
? si se ha sometido previamente a radioterapia en el tórax (porque puede aumentar el riesgo de
inflamación del pulmón).
? si tiene la boca con úlceras o enrojecida (signos de mucositis) y está recibiendo tratamiento para
el sarcoma de Kaposi. Puede necesitar una dosis inferior.
Informe inmediatamente a su médico si le ocurre algo de lo anterior.

TAXOL debe administrarse siempre en las venas. La administración de TAXOL en las arterias
puede producir inflamación de las arterias, y puede presentar dolor, inflamación, enrojecimiento y
calor.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los
adquiridos sin receta. Esto es porque TAXOL o el otro medicamento podrían no funcionar tan bien
como se espera, o usted podría presentar mayor probabilidad de efectos adversos.

La interacción significa que diferentes medicamentos pueden influirse el uno al otro. La interacción
puede ocurrir y su médico necesita saber si está tomando TAXOL junto con:

? cisplatino (para tratar el cáncer): TAXOL debe administrarse antes del cisplatino. Puede ser
necesario controlar su función renal con mayor frecuencia.
? doxorubicina (para tratar el cáncer): TAXOL debe administrarse 24 horas después de la
doxorubicina, para evitar un alto nivel de doxorubicina en su cuerpo.
? efavirenz, nevirapina, ritonavir, nelfinavir u otros inhibidores de la proteasa, para el tratamiento
del VIH. Puede ser necesario un ajuste de la dosis de TAXOL. 3

? eritromicina, un antibiótico, fluoxetina, un antidepresivo o gemfibrozilo, utilizado para reducir
el colesterol. Puede ser necesaria una reducción de la dosis de TAXOL.
? rifampicina, un antibiótico para la tuberculosis. Puede ser necesario un aumento de la dosis de
TAXOL.
? carbamazepina, fenitoína o fenobarbital, para la epilepsia.

Embarazo y lactancia
Informe a su médico si está embarazada o piensa quedarse embarazada antes de recibir tratamiento
con TAXOL. Si existe la posibilidad de poderse quedar embarazada, utilice un método
anticonceptivo efectivo y seguro durante el tratamiento. TAXOL no debería utilizarse durante el
embarazo excepto si fuese claramente necesario. Los pacientes mujeres y hombres en edad fértil, y/o
sus parejas deben usar anticonceptivos durante al menos 6 meses después del tratamiento con
paclitaxel.
Los pacientes hombres deben buscar consejo sobre la crioconservación del esperma antes del
tratamiento con paclitaxel debido a la posibilidad de infertilidad.

Informe a su médico si está en periodo de lactancia. Deberá interrumpirse la lactancia durante el
tratamiento con TAXOL. No reinicie la lactancia a menos que su médico se lo permita.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento contiene alcohol. Por lo tanto puede ser desaconsejable conducir inmediatamente
después de un ciclo de tratamiento. En cualquier caso, no debería conducir si se siente mareado o no
está seguro.

Información importante sobre alguno de los componentes de TAXOL
? TAXOL contiene aceite de ricino (aceite de ricino polioxietilado al 50) que puede producir
reacciones alérgicas intensas. Si usted es alérgico al aceite de ricino, informe a su médico antes
de la administración de TAXOL.
? TAXOL contiene alcohol (aproximadamente 50 de etanol) – cada mililitro de TAXOL contiene
0,396 g de alcohol. Una dosis de 300 mg/50 ml de TAXOL contiene 20 g de alcohol, equivalente a
450 ml de cerveza o 175 ml de vino.


3. CÓMO SE ADMINISTRA TAXOL

• Para reducir al mínimo las reacciones alérgicas, se le darán otros medicamentos antes de la
administración de TAXOL. Estos medicamentos se le pueden administrar como comprimidos,
como perfusión en una vena o ambos.
• Recibirá TAXOL como un goteo en una de sus venas (perfusión intravenosa), a través de un
filtro en línea. La administración de TAXOL la hará un profesional sanitario. Él o ella preparará la
solución para perfusión antes de su administración. La dosis que reciba también dependerá de los
resultados de sus controles sanguíneos. Dependiendo del tipo y de la gravedad del cáncer recibirá
TAXOL sólo o en combinación con otros medicamentos anticancerosos.
• TAXOL siempre debe ser administrado en una de sus venas durante un periodo de 3 o 24 horas.
Normalmente se administra cada 2 ó 3 semanas, a menos que su médico decida lo contrario. Su
médico le informará sobre el número de ciclos de TAXOL que necesita recibir.

Si tiene más dudas sobre el uso de este producto, pregunte a su médico.

Si le han administrado más TAXOL del que debería
No existe un antídoto conocido para la sobredosis por TAXOL. Usted recibirá tratamiento para sus
síntomas.
4


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, TAXOL puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Informe a su médico inmediatamente si nota algún signo de reacciones alérgicas. Estas pueden
incluir una o más de las siguientes:
• rubor,
• reacciones cutáneas,
• picor,
• opresión en el pecho,
• falta de aliento o dificultad para respirar,
• hinchazón.
Todos estos pueden ser signos de efectos adversos graves.

Informe a su médico inmediatamente:
? si tiene fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras en la boca (signos de supresión
de la médula ósea).
? si tiene entumecimiento o debilidad en los brazos y las piernas (signos de neuropatía
periférica).
? si desarrolla diarrea intensa o persistente, con fiebre y dolor de estómago.

Efectos adversos muy frecuentes
Es probable que afecten a más de 10 de cada 100 personas.
• Reacciones alérgicas menores como rubor, erupción, picor.
• Infecciones: principalmente infección respiratoria superior, infección del tracto urinario
• Falta de aliento
• Dolor de garganta o úlceras en la boca, dolor y enrojecimiento de la boca, diarrea, malestar
(nauseas, vómitos)
• Pérdida de cabello
• Dolor en los músculos, calambres, dolor en las articulaciones
• Fiebre, escalofríos intensos, dolor de cabeza, mareo, cansancio, palidez, sangrado, aparición de
cardenales más fácilmente de lo normal.
• Entumecimiento, hormigueo o debilidad en brazos y piernas (todos síntomas de neuropatía
periférica)
• Las pruebas pueden mostrar: disminución del recuento de plaquetas, glóbulos blancos o rojos en la
sangre, disminución de la presión arterial

Efectos adversos frecuentes
Es probable que afecten a hasta 10 de cada 100 personas.
• Cambios transitorios y leves de las uñas y la piel, reacciones en los lugares de la inyección (edema
localizado, dolor y enrojecimiento de la piel).
• Las pruebas pueden mostrar: frecuencia cardiaca más lenta, elevación intensa de enzimas
hepáticas (fosfatasa alcalina y AST – SGOT).

Efectos adversos poco frecuentes
Es probable que afecten a hasta 10 de cada 1000 personas.
• Shock debido a infecciones (conocido como “shock séptico”)
• Palpitaciones, disfunción cardiaca (bloqueo AV), latido rápido del corazón, ataque cardiaco,
dificultad respiratoria
• Cansancio, sudoración, síncope, reacciones alérgicas significativas, flebitis (inflamación de una
vena), hinchazón en la cara, labios, boca, lengua y garganta. 5

• Dolor de espalda, dolor torácico, dolor en las manos y los pies, escalofríos, dolor abdominal (en la
tripa)
• Las pruebas pueden mostrar: elevación intensa de la bilirrubina (ictericia), presión arterial elevada,
coágulos sanguíneos

Efectos adversos raros
Es probable que afecten a hasta 10 de cada 10.000 personas.
• Escasez de células sanguíneas blancas con fiebre y riesgo aumentado de infección (neutropenia
febril)
• Afección de los nervios con sensación de debilidad en los músculos de los brazos y las piernas
(neuropatía motora)
• Falta de aliento, embolismo pulmonar, fibrosis pulmonar, neumonía intersticial, disnea, derrame
pleural
• Obstrucción intestinal, perforación intestinal, inflamación del colon (colitis isquémica),
inflamación del páncreas (pancreatitis)
• Prurito, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel (eritema)
• Envenenamiento de la sangre (sépsis), peritonitis
• Pirexia, deshidratación, astenia, edema, malestar
• Reacciones de hipersensibilidad graves y potencialmente fatales (reacciones anafilácticas)
• Las pruebas pueden mostrar: aumento de la creatinina en sangre indicando alteración de la función
renal

Efectos adversos muy raros
Es probable que afecten a hasta 10 de cada 100.000 personas.
• Ritmo cardiaco anómalo rápido (fibrilación atrial, taquicardia supraventricular)
• Alteración repentina en la forma de las células sanguíneas (leucemia mieloide aguda, síndrome
mielodisplásico)
• Alteraciones del nervio óptico y/o visuales (estocoma centelleante)
• Pérdida o reducción de la audición (ototoxicidad), zumbidos en los oídos (tinnitus), vértigo
• Tos
• Coágulo sanguíneo en un vaso sanguíneo del abdomen y del intestino(trombosis mesentérica),
inflamación del colon algunas veces con diarrea grave persistente (colitis pseudomembranosa,
colitis neutropénica), edema (ascitis), esofagitis, estreñimiento
• Reacciones graves de hipersensibilidad incluyendo fiebre, enrojecimiento de la piel, dolor en las
articulaciones y/o inflamación del ojo (síndrome de Stevens-Johnson),descamación local de la piel
(necrolisis epidérmica), enrojecimiento con rojeces irregulares (exudativa), manchas (eritema
multiforme), inflamación de la piel con ampollas y descamación (dermatitis exfoliativa), urticaria,
uñas sueltas (los pacientes en tratamiento deben llevar protección solar en las manos y en los pies)
• Pérdida de apetito (anorexia)
• Reacciones de hipersensibilidad graves y potencialmente fatales con shock (shock anafiláctico)
• Función hepática alterada (necrosis hepática, encefalopatía hepática (ambos con casos notificados
de resultados fatales))
• Estado de confusión

Efectos adversos con frecuencia no conocida

• Endurecimiento/engrosamiento de la piel (Esclerodermia)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

6

5. CONSERVACIÓN DE TAXOL

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice TAXOL después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el vial. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Antes de la dilución de TAXOL:
Conservar por debajo de 25 ºC.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
La congelación no afecta adversamente a los viales no abiertos.

Desde un punto de vista microbiológico, una vez abierto el producto puede conservarse durante un
máximo de 28 días a 25ºC. Es responsabilidad del usuario si se utilizan otros tiempos y condiciones de
conservación durante el uso.

Después de la dilución de TAXOL:
Desde un punto de vista microbiológico, el producto diluido se debe usar inmediatamente. Si no se usa
inmediatamente, conservar en nevera (2 a 8ºC) durante no más de 24 horas, a menos que la dilución se
haya realizado bajo condiciones asépticas controladas y validadas. Para más detalles de la estabilidad
después de la dilución, ver la sección para los profesionales sanitarios.


6. INFORMACION ADICIONAL

Composición de TAXOL:
El principio activo es paclitaxel.
Cada ml de concentrado contiene 6 mg de paclitaxel.
Cada vial contiene 5, 16.7, 25 o 50 ml (equivalente a 30, 100, 150 o 300 mg de paclitaxel
respectivamente).
Los demás componentes son etanol (alcohol) y aceite de ricino polioxietilado.

Aspecto del producto y contenido del envase
TAXOL 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión es una solución viscosa clara, incolora a
ligeramente amarilla, en viales conteniendo 5 ml, 16.7 ml, 25 ml y 50 ml de concentrado para dilución.
Los viales se envasan individualmente en una caja de cartón; se dispone también de cajas con 10 cajas
de cartón. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.
C/ Quintanavides, 15
28050-MADRID

Responsable de la fabricación
CORDEN Pharma Latina S.P.A..
Via del Murillo Km 2800
04013 Sermoneta, Latina - Italia

Este prospecto fue aprobado en julio 2012

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LA SIGUIENTE INFORMACIÓN SE DIRIGE EXCLUSIVAMENTE A
PROFESIONALES MÉDICOS O SANITARIOS


Preparación de las soluciones para perfusión:

? Los recipientes y los equipos de infusión empleados con TAXOL no deben tener DEHP. Esto
reducirá al mínimo la exposición del paciente al plastificador DEHP [di-(2-etilhexil)ftalato], que
puede lixiviarse desde los recipientes o equipos de infusión con PVC. El uso de dispositivos de
filtro (ej., IVEX-2) que incorporan tubos cortos de PVC plastificado de entrada y/o salida no ha
producido lixiviación significativa de DEHP.
? Como con todos los agentes antineoplásicos, tenga cuidado al manipular TAXOL. Lleve
siempre guantes protectores adecuados al manipular viales con paclitaxel. La dilución debe
realizarse en condiciones asépticas por personal formado, en un área designada. En caso de
contacto con la piel, lave el área con agua y jabón. En caso de contacto con las membranas
mucosas, enjuáguese concienzudamente con agua.
? No utilice el dispositivo “Chemo-Dispensing Pin” o dispositivos similares con espigas, porque
pueden hacer que el tapón del vial se colapse, produciendo la pérdida de la integridad estéril.


Paso 1: Diluir el concentrado

Antes de su administración, TAXOL debe diluirse adicionalmente con:
• Cloruro sódico al 0,9
• Dextrosa al 5
• Dextrosa al 5 y cloruro sódico al 0,9
• Dextrosa al 5 en Inyección de Ringer

La concentración de infusión final de paclitaxel debe estar entre 0,3 mg/ml y 1,2 mg/ml.
Los recipientes y los equipos de infusión empleados no deben tener DEHP.

Después de la preparación, las soluciones pueden mostrar turbidez, que se atribuye al vehículo de
formulación y no se elimina por filtración. No se han observado pérdidas significativas de la potencia
después de la administración simulada de la solución a través de tubos IV con un filtro en línea.

Paso 2: Administrar la infusión

Premedique a todos los pacientes con corticosteroides, antihistamínicos y antagonistas de H
2
antes de
la administración.

No vuelva a administrar TAXOL hasta que el recuento de neutrófilos sea = 1.500/mm³ ( = 1.000/mm³
en pacientes con SK) y el recuento de plaquetas sea = 100.000/mm³ ( = 75.000/mm³ en pacientes con
SK).

Evite la precipitación de la solución para perfusión:
• Utilice la solución lo antes posible después de la dilución
• Evite la agitación o vibración excesivas
• Irrigue los equipos de infusión cuidadosamente antes de su uso.
• Inspeccione periódicamente el aspecto de la infusión y detenga la infusión si hay alguna
precipitación.

La estabilidad química y física de la solución diluida ha sido demostrada a 5ºC y a 25ºC durante 7 días
cuando se diluye en dextrosa al 5, y durante 14 días cuando se diluye en cloruro sódico al 0.9. 8

Desde un punto de vista microbiológico, el producto diluido debe usarse inmediatamente o mantenerse
entre 2 a 8°C durante un máximo de 24 horas.

TAXOL debe administrarse a través de un filtro en línea adecuado con una membrana microporosa de
= 0,2 µm. Deben usarse recipientes de infusión y equipos de administración que no contengan
DEHP. El uso de dispositivos de filtro que incorporan tubos cortos plastificados de entrada y/o salida
no ha producido lixiviación significativa de DEHP.

Paso 3: Eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y del material de desecho, se realizará de acuerdo a los
requerimientos locales de manipulación de componentes citotóxicos.


Dosis:

Las dosis recomendadas para la infusión intravenosa de TAXOL son las siguientes:

Indicación Dosis
Intervalo entre los
ciclos de TAXOL
Carcinoma de ovario en
primera línea
135 mg/m
2
durante 24 horas, seguido por
cisplatino 75 mg/m
2
o
175 mg/m
2
en 3 horas, seguido por cisplatino
75 mg/m
2

3 semanas
Carcinoma de ovario en
segunda línea
175 mg/m
2
durante 3 horas 3 semanas
Carcinoma de mama,
adyuvante
175 mg/m
2
durante 3 horas; después de
tratamiento con antraciclina y ciclofosfamida
(AC)
3 semanas
Carcinoma de mama en
primera línea
(con doxorubicina)
220 mg/m
2
durante 3 horas, 24 horas después
de la doxorubicina (50 mg/m
2
)
3 semanas
Carcinoma de mama en
primera línea
(con trastuzumab)
175 mg/m
2
durante 3 horas, después de
trastuzumab (ver la ficha técnica del
trastuzumab)
3 semanas
Carcinoma de mama, en
segunda línea
175 mg/m
2
durante 3 horas 3 semanas
Cáncer de pulmón no
microcítico avanzado
175 mg/m
2
durante 3 horas, seguido por
cisplatino 80 mg/m
2
;
3 semanas

Sarcoma de Kaposi
relacionado con el SIDA
100 mg/m
2
durante 3 horas 2 semanas

No se debe volver a administrar TAXOL hasta que el recuento de neutrófilos sea = 1.500/mm³
( = 1.000/mm³ en pacientes con sarcoma de Kaposi) y el recuento de plaquetas sea = 100.000/mm³
( = 75.000/mm³ en pacientes con sarcoma de Kaposi).

Los pacientes que experimenten neutropenia intensa (recuento de neutrófilos 500/mm³ durante una
semana o más) o neuropatía periférica intensa deben recibir una reducción de dosis del 20 en ciclos
posteriores (25 en los pacientes con sarcoma de Kaposi) (ver la Ficha Técnica).

No se dispone de datos suficientes para recomendar alteraciones de la dosis en pacientes con
insuficiencia hepática leve a moderada. Los pacientes con insuficiencia hepática grave no deben ser
tratados con TAXOL (ver la Ficha Técnica). 9


No se recomienda el uso de TAXOL en niños menores de 18 años debido a la falta de datos sobre
seguridad y eficacia.

Bristol-Myers Squibb, S.A.