Prospecto e instrucciones de TECEOS 13 MG EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA, 5 viales

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TECEOS 13 MG EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA, 5 viales, compuesto por los principios activos SAL TETRASODICA AC 33 DIFOSFONO-1, 2 PROPDICARBOX.

1. ¿Qué es TECEOS 13 MG EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA, 5 viales?
2. ¿Para qué sirve TECEOS 13 MG EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA, 5 viales?
3. ¿Cómo se toma TECEOS 13 MG EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA, 5 viales?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TECEOS 13 MG EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA, 5 viales?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TECEOS 13 MG EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA, 5 viales

Nº Registro: 76460
Descripción clinica: Sal tetrasódica del ácido 3,3-difosfono-1,2-propanodicarboxílico 13 mg inyectable 5 viales
Descripción dosis medicamento: 13 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 5 viales
Principios activos: SAL TETRASODICA AC 33 DIFOSFONO-1, 2 PROPDICARBOX
Excipientes: GLUTAMATO SODICO, HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 11-09-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 11-09-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 11-09-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/76460/76460_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/76460/76460_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: CIS BIO INTERNATIONAL
Dirección: B.P. 32
CP: F-91192
Localidad: Gif-Sur-Yvette Cedex. Saclay
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: IBA MOLECULAR SPAIN, S.A.
Dirección: Avda. Dr. Severo Ochoa, 29
CP: 28100
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A84603133

Prospecto e instrucciones de TECEOS 13 MG EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA, 5 viales

P-TECEOS-2.1p 1
PROSPECTO

TECEOS 13 mg equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica
Acido 3,3-difosfono-1,2-propanodicarboxílico, sal tetrasódica (DPD)


Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o al especialista en Medicina Nuclear que supervisará el
procedimiento.
- Si considera que alguno de los efectos adverso que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o al especialista en Medicina
Nuclear que supervisa el procedimiento.

Contenido del prospecto:
1.Qué es TECEOS y para qué se utiliza
2.Antes de la administración de TECEOS
3.Cómo usar TECEOS
4.Posibles efectos adversos
5.Conservación de TECEOS
6.Información adicional


1. QUÉ ES TECEOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso diagnóstico.

TECEOS es un equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica. Consiste en un polvo para
solución inyectable que ha de ser disuelto y marcado con tecnecio radiactivo antes de su uso. Cuando se
añade al vial una solución del radiofármaco pertecnetato (
99m
Tc) de sodio, se forma DPD-tecnecio (
99m
Tc).
Esta solución está preparada para su inyección en vena.

Pertenece al grupo de medicamentos denominado radiofármacos para el diagnóstico del sistema óseo. Tras
su administración se acumula temporalmente en el esqueleto y después se elimina principalmente por los
riñones. Debido a que el radiofármaco contiene una pequeña cantidad de radiactividad, puede detectarse
desde el exterior del cuerpo utilizando un equipo médico especial denominado gammacámara y se puede
obtener una imagen, conocida como gammagrafía. Esta gammagrafía mostrará exactamente la distribución
del radiofármaco en el esqueleto indicando si hay alguna alteración en la función de los huesos. Esto puede
dar al médico información valiosa en cuanto a la estructura y función de sus huesos.
El uso de TECEOS implica la exposición a pequeñas cantidades de radiactividad. Su médico y el
especialista en medicina nuclear han considerado que el beneficio clínico que usted obtendrá de la prueba
con el radiofármaco supera el riesgo debido a la radiación.


2. ANTES DE LA ADMINISTRACION DE TECEOS

TECEOS no debe usarse nunca:
Si es alérgico a TECEOS a alguno de los excipientes.

Tenga especial cuidado con TECEOS:
- Si está usted embarazada
- Si usted tiene disminuida la función de sus riñones, porque es posible que aumente su exposición a la P-TECEOS-2.1p 2
radiación.
- Si tiene menos de 18 años de edad, o si se administra a lactantes y niños en crecimiento, porque la
exposición a la radiación es proporcionalmente mayor que en los adultos, especialmente en las zonas
de crecimiento del hueso.

Antes de la administración de TECEOS usted debe:

- Beber abundantes cantidades de agua antes de comenzar la prueba, con el fin de vaciar la vejiga tan
frecuentemente como sea posible durante las primeras horas después de la prueba.
- Evitar cualquier actividad física importante

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o al especialista en Medicina Nuclear que supervisa el procedimiento si está tomando,
ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Los siguientes medicamentos pueden interferir en la interpretación de las imágenes de la prueba que le van
realizar: dosis importantes de difosfonatos, ciertos agentes citostáticos e inmunodepresores, contrastes
radiológicos, antibióticos y antiinflamatorios, gluconato cálcico, heparina sódica, ácido gamma-amino-
caproico y fármacos que contengan hierro.

La medicación regular con fármacos que contengan aluminio (en particular antiácidos) puede modificar el
comportamiento de este medicamento.


Embarazo, lactancia y fertilidad

Debe informar al especialista en Medicina Nuclear antes de la administración de TECEOS si existe alguna
posibilidad de que esté embarazada, si ha perdido el período o si está amamantando. Si hay alguna duda es
importante que consultar al médico o al especialista en Medicina Nuclear que supervisará el procedimiento.
El especialista en Medicina Nuclear solamente administrará este medicamento durante el embarazo si el
beneficio esperado supera los riesgos.

Si usted está amamantando a su hijo/a debe considerarse la posibilidad de retrasar razonablemente la
prueba con este medicamento hasta que usted haya suspendido la lactancia. Si la administración durante la
lactancia es inevitable, la lactancia debe suspenderse durante 4 horas tras la administración de este
medicamento y desecharse la leche extraída durante ese periodo. Debe considerarse la posibilidad de
extraer leche antes de la administración de TECEOS marcado con tecnecio (
99m
Tc) y almacenarla para su
uso posterior.


Conducción y uso de máquinas

No se ha descrito ningún efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

TECEOS contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por inyección; esto es, esencialmente
“exento de sodio”.
3. COMO USAR TECEOS
P-TECEOS-2.1p 3
Existe una normativa estricta sobre el uso, manipulación y eliminación de radiofármacos. TECEOS sólo
será utilizado en áreas especiales controladas. Este medicamento sólo será manipulado y administrado por
personal que esté entrenado y cualificado para utilizarlo de forma segura. Estos profesionales tendrán
especial cuidado en el uso seguro del medicamento y le mantendrán informado de sus actuaciones.

Su médico especialista en Medicina Nuclear que supervisa la prueba decidirá la cantidad de TECEOS que
le será administrada. Ésta será la cantidad mínima necesaria para obtener la información requerida.
Si estima que la acción de TECEOS es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico especialista
en medicina nuclear.

La cantidad recomendada para un adulto normalmente oscila en un rango entre 300 y 700 MBq.
(megabecquerelios, unidad utilizada para expresar radiactividad)

Uso en niños

En la población pediátrica la cantidad administrada será adaptada dependiendo del peso del niño

Administración de TECEOS y realización de la prueba
TECEOS se administra por vía intravenosa. Después de la inyección le pedirán que beba suficiente
cantidad de líquidos y que vacíe la vejiga inmediatamente antes de realizar la prueba.

Duración de la prueba
Su médico especialista en Medicina Nuclear le informará sobre la duración habitual de la prueba

Después de la administración de TECEOS usted debe:
El especialista en Medicina Nuclear le informará si necesita tomar alguna precaución especial después de
utilizar este medicamento. Consulte con su especialista en medicina nuclear si tiene alguna duda.

Si a usted se le administra más TECEOS del que se debiera:
Una sobredosis es prácticamente imposible porque usted sólo recibirá del médico especialista que supervisa
el procedimiento una dosis de TECEOS exactamente controlada. No obstante, en el caso de una sobredosis
debe reducirse provocando un incremento en la eliminación del radiofármaco del cuerpo, para lo cual se le
recomendará el vaciamiento de la vejiga.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o al especialista en
Medicina Nuclear, o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 5620420, indicando el
medicamento y la cantidad administrada
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de TECEOS, pregunte a su médico especialista en Medicina
Nuclear que supervisará el procedimiento.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, TECEOS puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas
los sufran.

Este radiofármaco liberará pequeñas cantidades de radiación ionizante asociadas con un bajo riesgo de
desarrollar cáncer o defectos hereditarios
En muy raras ocasiones se han observado reacciones adversas como erupciones cutáneas (que aparecen
entre las 4 y 24 horas tras la inyección), picor, accesos de calor durante la inyección y nauseas.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico especialista en Medicina Nuclear, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
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5. CONSERVACIÓN DE TECEOS

Usted no tiene que conservar este medicamento. La conservación de este medicamento se realiza bajo la
responsabilidad de especialistas, en instalaciones adecuadas.


6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de TECEOS

- El principio activo es ácido 3,3-difosfono-1,2-propanodicarboxílico, sal tetrasódica (DPD). Cada vial
contiene 13 mg.
- Los demás componentes son: Acido N-(4-aminobenzyl)-L-glutámico, sal monosódica y óxido de
estaño (II)

Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de polvo blanco. Se suministra en viales multidosis de vidrio,
sellados con tapón de goma y cápsula de aluminio.
Un estuche contiene 5 viales con 13 mg de DPD cada uno.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
CIS bio international
B.P. 32 F-91 192 Gif sur Yvette Cedex
Francia

Representante Local:
IBA Molecular Spain S.A.
28100-Alcobendas (Madrid)

Este medicamento está autorizado en los siguientes países:
AUSTRIA TECEOS

Trockenstechampullen
ALEMANIA TECEOS 13 mg/0,23 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel
BELGICA TECEOS, Trousse pour préparation radiopharmaceutique, poudre pour solution injectable.
TECEOS, kit voor radiofarmaceutisch preparaat, poeder voor oplossing voor injectie.
DINAMARCA
TECEOS Kit for the preparation of Technetium (
99m
Tc) 3.3-diphosphono -1.2-
propanedicarboxylic acid (DPD) injection
FINLANDIA TECEOS Valmisteyhdistelmä teknetium (
99m
Tc)-3,3-difosfori -1,2-
propropaanidikarboksyylihappo (DPD)-injektionestettä varten.
FRANCIA TECEOS, trousse pour la préparation de la solution injectable d'acide 3,3-diphosphono-1,2-
propanedicarboxylique (DPD) de technétium [
99m
Tc].
GRECIA
TECEOS Kit for the preparation of Technetium [
99m
Tc] 3,3-diphosphono -1,2-
propanedicarboxylic acid (DPD) injection.
HOLANDA
TECEOS Kit ter bereiding van een injectie met technetium [
99m
Tc]-3,3-difosfono -1,2-
propaandicarbonzuur (DPD).
NORUEGA
TECEOS Kit for the preparation of Technetium [
99m
Tc] 3,3-diphosphono -1,2-
propanedicarboxylic acid (DPD) injection.
SUECIA
TECEOS® Sats för beredning av injektionslösning av teknetium [
99m
Tc] 3,3-difosfono -1,2-
propandikarboxylsyra (DPD). P-TECEOS-2.1p 5
Este prospecto fue aprobado en Septiembre de 2012

La información detallada y actualizada de este medciamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/


Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Se incluye la ficha técnica completa de TECEOS como una sección recortable al final de este prospecto,
con el fin de facilitar a los médicos o profesionales del sector sanitario información científica e información
práctica sobre la administración y uso de este radiofármaco.