Prospecto e instrucciones de TELMISARTAN ALTER 80 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TELMISARTAN ALTER 80 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos TELMISARTAN.

1. ¿Qué es TELMISARTAN ALTER 80 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve TELMISARTAN ALTER 80 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma TELMISARTAN ALTER 80 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TELMISARTAN ALTER 80 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TELMISARTAN ALTER 80 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 75248
Descripción clinica: Telmisartán 80 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 80 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: TELMISARTAN
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO, HIDROXIDO SODICO, SORBITOL, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 12-12-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 09-01-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 29-10-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 29-10-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75248/75248_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75248/75248_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS ALTER, S.A.
Dirección: Mateo Inurria, 30
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF: A80932338

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS ALTER, S.A.
Dirección: Mateo Inurria, 30
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF: A80932338

Prospecto e instrucciones de TELMISARTAN ALTER 80 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Prospecto: información para el paciente

Telmisartán Alter 80 mg comprimidos EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque
contiene información importante para usted
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto

Contenido del prospecto:
1. Qué es Telmisartán Alter y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Telmisartán Alter
3. Cómo tomar Telmisartán Alter
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Telmisartán Alter
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Telmisartán Alter y para qué se utiliza

Telmisartán pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores
de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en su organismo que provoca el
estrechamiento de sus vasos sanguíneos, aumentando así su presión arterial. Telmisartán bloquea el
efecto de la angiotensina II, de manera que los vasos sanguíneos se relajan y su presión arterial se
reduce.

Telmisartán Alter se usa para tratar la hipertensión esencial (presión arterial elevada). “Esencial”
significa que la presión arterial elevada no se debe a cualquier otra causa.

La presión arterial elevada, si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos en diversos órganos lo
que puede conducir, en algunos casos, a ataques de corazón, insuficiencia cardíaca o renal, infartos
cerebrales o ceguera. Generalmente no se presentan síntomas de presión arterial elevada antes de que
se produzcan las lesiones. Así pues, es importante medir regularmente la presión arterial para
verificar si ésta se encuentra dentro del intervalo normal.

Telmisartán Alter también se usa para reducir acontecimientos cardiovasculares (p.ej. ataques al
corazón o infartos cerebrales) en pacientes con riesgo porque su aporte sanguíneo hacia el corazón o
las piernas está reducido o bloqueado, o han sufrido un infarto cerebral o tienen un elevado riesgo de
sufrir diabetes. Su médico le informará de si usted posee un riesgo elevado de sufrir estos
acontecimientos.


2. Que necesita saber antes de empezar a tomar Telmisartán Alter

No tome Telmisartán Alter

• si es alérgico (hipersensible) a telmisartán o a cualquiera de los demás componentes de
Telmisartán Alter comprimidos (ver sección Información adicional para consultar la lista de
los demás componentes). • si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso, es mejor evitar tomar este
medicamento también al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo)
• si tiene problemas hepáticos graves como colestasis u obstrucción biliar (problemas con el
drenaje de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad hepática
grave.

Si su caso es alguno de los anteriores, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar
Telmisartán Alter.


Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Telmisartán Alter.
Informe a su médico si está sufriendo o ha sufrido alguna vez cualquiera de los siguientes trastornos
o enfermedades:

• Enfermedad del riñón o trasplante de riñón.
• Estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos hacia uno o ambos
riñones).
• Enfermedad del hígado.
• Problemas de corazón.
• Niveles de aldosterona elevados (retención de agua y sales en el cuerpo junto con
desequilibrio de varios minerales en la sangre).
• Presión arterial baja (hipotensión) que probablemente pueda ocurrir si está deshidratado
(pérdida excesiva de agua del organismo) o tiene deficiencia salina debido a un tratamiento
con diuréticos, dieta baja en sal, diarrea o vómitos.
• Niveles elevados de potasio en sangre.
• Diabetes.

Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar
a su médico. No se recomienda el uso de telmisartán al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en
ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños
graves a su bebé, ver sección Embarazo.

En caso de cirugía o anestesia, informe a su médico que está tomando telmisartán.

No se recomienda el uso de telmisartán en niños y adolescentes hasta 18 años.

Como con los otros antagonistas de los receptores de la angiotensina II, telmisartán puede ser menos
efectivo en la disminución de la presión arterial en pacientes de raza negra.

Interacción de Telmisartán Alter con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Su médico puede tener que cambiar la dosis de
estos medicamentos o tomar otras precauciones. En algunos casos puede tener que dejar de tomar
uno de los medicamentos. Esto es aplicable especialmente a los siguientes medicamentos cuando se
toman a la vez que telmisartán:

• Medicamentos que contienen litio para tratar algunos tipos de depresión.
• Medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre tales como sustitutivos
de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA,
antagonistas de los receptores de la angiotensina II, AINEs (medicamentos antiinflamatorios
no esteroideos, p. ej. aspirina o ibuprofeno), heparina, inmunosupresores (p. ej. ciclosporina
o tacrolimus) y el antibiótico trimetoprim. • Diuréticos, especialmente si se toman en dosis elevadas junto con telmisartán, pueden
producir una pérdida excesiva de agua del organismo y bajar la presión arterial
(hipotensión).


Al igual que con otros medicamentos que reducen la presión arterial, el efecto de telmisartán puede
reducirse cuando usted utiliza AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, p. ej. aspirina
o ibuprofeno) o corticoesteroides.

Telmisartán puede aumentar el efecto hipotensor de otros medicamentos utilizados para tratar la
presión arterial elevada.


Telmisartán Alter con alimentos y bebidas
Puede tomar telmisartán con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse
embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar telmisartán antes de quedarse
embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento
antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar telmisartán al inicio del embarazo y en
ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños
graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia
Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda
administrar telmisartán a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un
tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o
prematuros.

Conducción y uso de máquinas
No se dispone de información sobre el efecto de telmisartán en la capacidad de conducir y utilizar
máquinas. Algunas personas se sienten mareadas o cansadas cuando están en tratamiento para la
presión arterial elevada. Si se siente mareado o cansado no conduzca o utilice máquinas.

Telmisartán Alter contiene sorbitol

Este medicamento contiene sorbitol.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Telmisartán Alter

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal de telmisartán es un comprimido al día. Intente tomar el comprimido a la misma
hora cada día. Puede tomar telmisartán con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con un
poco de agua u otra bebida no alcohólica. Es importante que tome telmisartán cada día hasta que su
médico le indique lo contrario. Si estima que el efecto de telmisartán es demasiado fuerte o débil,
comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Para el tratamiento de la tensión arterial elevada, la dosis normal de telmisartán para la mayoría de
los pacientes es de un comprimido de 40 mg una vez al día, para controlar la presión arterial a lo
largo de 24 horas. No obstante, su médico puede recomendarle a veces una dosis inferior, de 20 mg o
una dosis superior, de 80 mg. Telmisartán puede ser utilizado también en asociación con diuréticos
como la hidroclorotiazida, que ha demostrado ejercer un efecto reductor de la presión arterial aditivo
con telmisartán.

Para la reducción de acontecimientos cardiovasculares, la dosis habitual diaria de telmisartán es un
comprimido de 80 mg. Al inicio del tratamiento preventivo con telmisartán 80 mg, la presión arterial
debe controlarse con frecuencia.

Si su hígado no funciona correctamente, la dosis normal no debe superar los 40 mg una vez al día.


Si toma más Telmisartán Alter del que debiera

Si accidentalmente toma demasiados comprimidos consulte inmediatamente a su médico,
farmacéutico o al servicio de urgencias del hospital más cercano o llame al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Telmisartán Alter

Si olvida tomar una dosis, no se preocupe. Tómela tan pronto como se acuerde y continúe como
antes.
Si no toma su comprimido un día, tome su dosis normal al día siguiente. No tome una dosis doble
para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, telmisartán puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Estos efectos adversos pueden ocurrir con diferentes frecuencias definidas a continuación:
• muy frecuente: afecta a más de 1 de cada 10 pacientes
• frecuente: afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 100 pacientes
• poco frecuente: afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000 pacientes
• rara: afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000 pacientes
• muy rara: afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren de atención médica inmediata:
Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas, debe visitar a su médico inmediatamente:
Sepsis* (frecuentemente llamada “infección de la sangre”, es una infección grave que implica una
reacción inflamatoria de todo el organismo), hinchazón rápida de la piel y las mucosas
(angioedema); estos efectos adversos son raros pero son extremadamente graves y los pacientes
deben dejar de tomar el medicamento y visitar a su médico inmediatamente. Si estos efectos
adversos no son tratados, pueden ser mortales

Posibles efectos adversos de Telmisartán Alter

Los efectos adversos frecuentes pueden incluir:
Presión arterial baja (hipotensión) en usuarios tratados para la reducción de acontecimientos
cardiovasculares.
Los efectos adversos poco frecuentes pueden incluir:
Infecciones del tracto urinario, infecciones del tracto respiratorio superior (p. ej. dolor de
garganta,sinusitis, resfriado común), disminución de glóbulos rojos (anemia), niveles elevados de
potasio, dificultad para dormirse (insomnio), sensación de tristeza (depresión), desmayo (síncope),
sensación de pérdida del equilibrio (vértigo), ritmo del corazón lento (bradicardia), presión arterial
baja (hipotensión) en usuarios tratados para la tensión arterial elevada, mareo al levantarse
(hipotensión ortostática), dificultad para respirar, dolor abdominal, diarrea, molestias en el abdomen,
distensión del abdomen, vómitos, picor, aumento de la sudoración, exantema medicamentoso
(reacción de la piel a los medicamentos), dolor de espalda, calambres musculares, dolor muscular
(mialgia), insuficiencia renal incluyendo fallo renal agudo, dolor en el pecho, síntomas de debilidad,
y niveles elevados de creatinina en sangre.

Los efectos adversos raros pueden incluir:
Sepsis* (frecuentemente llamada “infección de la sangre”, es una infección grave que implica una
reacción inflamatoria de todo el organismo y que puede producir la muerte), aumento de ciertas
células blancas sanguíneas (eosinofilia), recuento de plaquetas bajo (trombocitopenia), reacción
alérgica grave (reacción anafiláctica), reacción alérgica (p. ej. exantema, picor, dificultad para
respirar, pitos, hinchazón de la cara o tensión arterial baja), niveles de azúcar en sangre bajos (en
pacientes diabéticos), sensación de ansiedad, alteración de la visión, aumento del ritmo cardíaco
(taquicardia), sequedad de boca, molestias de estómago, función hepática anormal**, hinchazón
repentina de la piel y las mucosas que puede causar la muerte (angioedema incluyendo desenlace
mortal), eccema (una alteración de la piel), enrojecimiento de la piel, ronchas (urticaria), exantema
medicamentoso grave, dolor en las articulaciones (artralgia), dolor en las extremidades, dolor en los
tendones, enfermedad pseudogripal, descenso de la hemoglobina (una proteína de la sangre),
aumento de los niveles sanguíneos de ácido úrico, aumento de los enzimas hepáticos o creatina
fosfocinasa en sangre.

* En un estudio a largo plazo, que incluye más de 20.000 pacientes, hubo más pacientes tratados con
telmisartán que padecieron sepsis en comparación con los pacientes que no recibieron telmisartán.
Esto puede haber sido un hallazgo casual o estar relacionado con un mecanismo actualmente no
conocido.

** La mayoría de casos de función hepática anormal y trastorno hepático procedentes de la
experiencia postcomercialización con telmisartán se dieron en pacientes japoneses. Los pacientes
japoneses muestran más tendencia a experimentar estos efectos adversos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. Conservación de Telmisartán Alter

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Telmisartán Alter después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de
“CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación. Debe conservar su medicamento en el embalaje
original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Telmisartán Alter
- El principio activo es telmisartán. Cada comprimido contiene 80 mg de telmisartán.

- Los demás componentes son celulosa microcristalina, hidróxido sódico, meglumina,
povidona K30, almidón glicolato sódico de patata, sorbitol (E420), estearato magnésico,
agua purificada y etanol.

Aspecto del producto y contenido del envase

Telmisartán Alter 80 mg son comprimidos blancos o ligeramente beige, oblongos sin ranurar.

Telmisartán Alter está disponible en envases blister que contienen 28 comprimidos.


Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Alter, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Madrid


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fecha de la última revisión de este prospecto: ENERO 2012