Prospecto e instrucciones de TELMISARTAN APOTEX 80 MG COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TELMISARTAN APOTEX 80 MG COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos TELMISARTAN.

1. ¿Qué es TELMISARTAN APOTEX 80 MG COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve TELMISARTAN APOTEX 80 MG COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma TELMISARTAN APOTEX 80 MG COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TELMISARTAN APOTEX 80 MG COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TELMISARTAN APOTEX 80 MG COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 76439
Descripción clinica: Telmisartán 80 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 80 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: TELMISARTAN
Excipientes: POTASIO, HIDROXIDO DE, MANITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 11-12-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 03-09-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 24-09-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 24-09-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/76439/76439_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/76439/76439_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: APOTEX EUROPE B.V.
Dirección: Darwinweg, 20
CP: 2333
Localidad: CR Leiden
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: APOTEX ESPAÑA S.L.
Dirección: C/ Caléndula nº 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta, El Soto de la Moraleja
CP: 28109
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de TELMISARTAN APOTEX 80 MG COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Telmisartán Apotex 80 mg comprimidos EFG

Telmisartán

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Telmisartán Apotex y para qué se utiliza
2. Que necesita saber antes de empezar a tomar Telmisartán Apotex
3. Cómo tomar Telmisartán Apotex
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Telmisartán Apotex
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Telmisartán Apotex y para qué se utiliza

Telmisartán Apotex pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los
receptores de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en su organismo que
provoca el estrechamiento de sus vasos sanguíneos, aumentando así su presión arterial. Telmisartán
Apotex bloquea el efecto de la angiotensina II, de manera que los vasos sanguíneos se relajan y su
presión arterial se reduce.

Telmisartán Apotex se usa para tratar la hipertensión esencial (presión arterial elevada).
“Esencial” significa que la presión arterial elevada no se debe a cualquier otra causa.

La presión arterial elevada, si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos en diversos órganos lo
que puede conducir, en algunos casos, a ataques de corazón, insuficiencia cardíaca o renal, infartos
cerebrales o ceguera. Generalmente no se presentan síntomas de presión arterial elevada antes de que
se produzcan las lesiones. Así pues, es importante medir regularmente la presión arterial para verificar
si ésta se encuentra dentro del intervalo normal.

Telmisartán Apotex también se usa para reducir acontecimientos cardiovasculares (p.ej. ataques
al corazón o infartos cerebrales) en pacientes con riesgo porque su aporte sanguíneo hacia el corazón
o las piernas está reducido o bloqueado, o han sufrido un infarto cerebral o tienen un elevado riesgo
de sufrir diabetes. Su médico le informará de si usted posee un riesgo elevado de sufrir estos
acontecimientos.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Telmisartán Apotex

No tome Telmisartán Apotex

• si es alérgico a telmisartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(indicados en la sección 6). • si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso, es mejor evitar tomar Telmisartán
Apotex también al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo)
• si tiene problemas hepáticos graves como colestasis u obstrucción biliar (problemas con el drenaje
de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad hepática grave.

Si su caso es alguno de los anteriores, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Telmisartán
Apotex.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Telmisartán Apotex si está sufriendo o
ha sufrido alguna vez cualquiera de los siguientes trastornos o enfermedades:

• Enfermedad del riñón o trasplante de riñón.
• Estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos hacia uno o ambos
riñones).
• Enfermedad del hígado.
• Problemas de corazón.
• Niveles de aldosterona elevados (retención de agua y sales en el cuerpo junto con desequilibrio
de varios minerales en la sangre).
• Presión arterial baja (hipotensión) que probablemente pueda ocurrir si está deshidratado
(pérdida excesiva de agua del organismo) o tiene deficiencia salina debido a un tratamiento con
diuréticos, dieta baja en sal, diarrea o vómitos.
• Niveles elevados de potasio en sangre.
• Diabetes.

Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a
su médico. No se recomienda el uso de Telmisartán Apotex al inicio del embarazo (3 primeros meses)
y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños
graves a su bebé (ver sección Embarazo).

En caso de cirugía o anestesia, informe a su médico que está tomando Telmisartán Apotex.

No se recomienda el uso de Telmisartán Apotex en niños y adolescentes hasta 18 años.

Como con los otros antagonistas de los receptores de la angiotensina II, Micardis puede ser menos
efectivo en la disminución de la presión arterial en pacientes de raza negra.

Uso de Telmisartán Apotex con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento. Su médico puede tener que cambiar la dosis de estos medicamentos o
tomar otras precauciones. En algunos casos puede tener que dejar de tomar uno de los medicamentos.
Esto es aplicable especialmente a los siguientes medicamentos cuando se toman a la vez que
Telmisartán Apotex:

• Medicamentos que contienen litio para tratar algunos tipos de depresión.
• Medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre tales como sustitutivos de la sal
que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio (ciertas “pastillas para orinar”), inhibidores
de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II, AINEs (medicamentos
antiinflamatorios no esteroideos, p. ej. aspirina o ibuprofeno), heparina, inmunosupresores (p. ej.
ciclosporina o tacrolimus) y el antibiótico trimetoprim.
• Diuréticos (“pastillas para orinar”), especialmente si se toman en dosis elevadas junto con
Telmisartán Apotex, pueden producir una pérdida excesiva de agua del organismo y bajar la presión
arterial (hipotensión).
Al igual que con otros medicamentos que reducen la presión arterial, el efecto de Telmisartán Apotex
puede reducirse cuando usted utiliza AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, p. ej.
aspirina o ibuprofeno) o corticoesteroides.

Telmisartán Apotex puede aumentar el efecto hipotensor de otros medicamentos utilizados para tratar
la presión arterial elevada.

Toma de Telmisartán Apotex con alimentos y bebidas

Puede tomar Telmisartán Apotex con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse
embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Telmisartán Apotex antes de
quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro
medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Telmisartán Apotex al inicio del
embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar
daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia
Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda
administrar Telmisartán Apotex a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle
un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o
prematuros.

Conducción y uso de máquinas

No se dispone de información sobre el efecto de Telmisartán Apotex en la capacidad de conducir y
utilizar máquinas. Algunas personas se sienten mareadas o cansadas cuando están en tratamiento para la
presión arterial elevada. Si se siente mareado o cansado no conduzca o utilice máquinas.


3. Cómo tomar Telmisartán Apotex

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En
caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis normal de Telmisartán Apotex es un comprimido al día. Intente tomar el comprimido a la
misma hora cada día. Puede tomar Telmisartán Apotex con o sin alimentos. Los comprimidos deben
tragarse con un poco de agua u otra bebida no alcohólica. Es importante que tome Telmisartán Apotex
cada día hasta que su médico le indique lo contrario. Si estima que el efecto de Telmisartán Apotex es
demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Para el tratamiento de la tensión arterial elevada, la dosis normal de Telmisartán Apotex para la
mayoría de pacientes es de un comprimido de 40 mg una vez al día, para controlar la presión arterial a
lo largo de 24 horas. Sin embargo, en ocasiones su médico puede recomendarle una dosis menor, de
20 mg, una dosis mayor, de 80 mg. Telmisartán Apotex puede ser utilizado también en asociación con
diuréticos como la hidroclorotiazida, que ha demostrado ejercer un efecto reductor de la presión
arterial aditivo con Telmisartán Apotex.
Para la reducción de acontecimientos cardiovasculares, la dosis habitual diaria de Telmisartán
Apotex es un comprimido de 80 mg. Al inicio del tratamiento preventivo con Telmisartán Apotex
80 mg, la presión arterial debe controlarse con frecuencia.

Si su hígado no funciona correctamente, la dosis normal no debe superar los 40 mg una vez al día.

Si toma más Telmisartán Apotex del que debe

Si accidentalmente toma demasiados comprimidos consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o
al servicio de urgencias del hospital más cercano.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicología, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Telmisartán Apotex

Si olvida tomar una dosis, no se preocupe. Tómela tan pronto como se acuerde y continúe como antes.
Si no toma su comprimido un día, tome su dosis normal al día siguiente. No tome una dosis doble para
compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Telmisartán Apotex puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Estos efectos adversos pueden ocurrir con diferentes frecuencias definidas a continuación:
• muy frecuente: afecta a más de 1 de cada 10 pacientes
• frecuente: afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
• poco frecuente: afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
• rara: afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
• muy rara: afecta a menos de 1 cada 10.000 pacientes
• frecuencia no conocida: no puede ser estimada a partir de los datos disponibles

Los efectos adversos frecuentes pueden incluir:
Presión arterial baja (hipotensión) en usuarios tratados para la reducción de acontecimientos
cardiovasculares.

Los efectos adversos poco frecuentes pueden incluir:
Infecciones del tracto respiratorio superior (p. ej. dolor de garganta, sinusitis, resfriado común),
infecciones del tracto urinario, disminución de glóbulos rojos (anemia), niveles elevados de potasio,
sensación de tristeza (depresión), desmayo (síncope), dificultad para dormirse (insomnio), sensación de
pérdida del equilibrio (vértigo), ritmo del corazón lento (bradicardia), presión arterial baja
(hipotensión) en usuarios tratados para la tensión arterial elevada, mareo al levantarse (hipotensión
ortostática), dificultad para respirar, dolor abdominal, diarrea, molestias en el abdomen, distensión del
abdomen, vómitos, picor, aumento de la sudoración, exantema medicamentoso, dolor muscular
(mialgia), dolor de espalda, calambres musculares, insuficiencia renal incluyendo fallo renal agudo,
dolor en el pecho, síntomas de debilidad, y niveles elevados de creatinina en sangre.

Los efectos adversos raros pueden incluir: Recuento de plaquetas bajo (trombocitopenia), reacción alérgica (p. ej. exantema, picor, dificultad para
respirar, pitos, hinchazón de la cara o tensión arterial baja), sensación de ansiedad, alteración de la
visión, aumento del ritmo cardíaco (taquicardia), molestias de estómago, sequedad de boca, función
hepática anormal, exantema medicamentoso grave, enrojecimiento de la piel, hinchazón repentina de la
piel y las mucosas (angioedema), eccema (una alteración de la piel), dolor en las articulaciones
(artralgia), dolor en las extremidades, enfermedad pseudogripal, aumento de los niveles sanguíneos de
ácido úrico, enzimas hepáticos o creatina fosfocinasa en sangre y descenso de la hemoglobina (una
proteína de la sangre).

Los efectos adversos de frecuencia desconocida pueden incluir:
Aumento de ciertas células blancas sanguíneas (eosinofilia), reacción alérgica grave (reacción
anafiláctica), ronchas (urticaria), dolor en los tendones y sepsis
*
(frecuentemente llamada “infección de
la sangre”, es una infección grave que implica una reacción inflamatoria de todo el organismo y que
puede producir la muerte),

*
En un estudio a largo plazo, que incluye más de 20.000 pacientes, hubo más pacientes tratados con
telmisartán que padecieron sepsis en comparación con los pacientes que no recibieron telmisartán.
Esto puede haber sido un hallazgo casual o estar relacionado con un mecanismo actualmente no
conocido.

Si experimenta estos efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Telmisartán Apotex

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
“CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

El principio activo es telmisartán. Cada comprimido contiene 80 mg de telmisartán.

Los demás componentes son manitol (E421), meglumina, povidona K30 (E1201), hidróxido de potasio
(E525) y estearato de magnesio (E470b).

Aspecto del producto y contenido del envase

Telmisartán Apotex 80 mg comprimidos son comprimidos blancos o blanquecinos, con forma de
cápsula, biconvexos, de 15,88 x 7,94 mm, con “APO” grabado en una cara y “TEL” sobre “80” en la
otra.

Telmisartán Apotex comprimidos se encuentra disponible en envases de blíster de 14, 28, 30, 56, 98 y
100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Países Bajos

Responsable de la fabricación
Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:
Apotex España, S.L.
C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta
28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid, España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/