Prospecto e instrucciones de TELMISARTAN CINFA 40 MG COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TELMISARTAN CINFA 40 MG COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos TELMISARTAN.

1. ¿Qué es TELMISARTAN CINFA 40 MG COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve TELMISARTAN CINFA 40 MG COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma TELMISARTAN CINFA 40 MG COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TELMISARTAN CINFA 40 MG COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TELMISARTAN CINFA 40 MG COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 77605
Descripción clinica: Telmisartán 40 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 40 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: TELMISARTAN
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, HIDROXIDO SODICO, MANITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 16-12-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 11-06-2013
Fecha de último cambio de situación de registro: 17-10-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 17-10-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/77605/77605_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/77605/77605_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Dirección: Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
CP: 31620
Localidad: Huarte-Pamplona (Navarra)
CIF: A31025398

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Dirección: Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
CP: 31620
Localidad: Huarte-Pamplona (Navarra)
CIF: A31025398

Prospecto e instrucciones de TELMISARTAN CINFA 40 MG COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

Prospecto: información para el paciente

telmisartán cinfa 40 mg comprimidos EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto

1. Qué es telmisartán cinfa y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar telmisartán cinfa
3. Cómo tomar telmisartán cinfa
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de telmisartán cinfa
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es telmisartán cinfa y para qué se utiliza
telmisartán cinfa pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los
receptores de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en su organismo que
provoca el estrechamiento de sus vasos sanguíneos, aumentando así su presión arterial.
telmisartán cinfa bloquea el efecto de la angiotensina II, de manera que los vasos sanguíneos se
relajan y su presión arterial se reduce.

telmisartán cinfa se usa para tratar la hipertensión esencial (presión arterial elevada) en adultos.
“Esencial” significa que la presión arterial elevada no se debe a cualquier otra causa.

La presión arterial elevada, si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos en diversos órganos lo
que puede conducir, en algunos casos, a ataques al corazón, insuficiencia cardíaca o renal, infartos
cerebrales o ceguera. Generalmente no se presentan síntomas de presión arterial elevada antes de
que se produzcan las lesiones. Así pues, es importante medir regularmente la presión arterial para
verificar si ésta se encuentra dentro del intervalo normal.

telmisartán cinfa también se usa para reducir acontecimientos cardiovasculares (p.ej. ataques al
corazón o infartos cerebrales) en adultos con riesgo porque su aporte sanguíneo hacia el corazón o
las piernas está reducido o bloqueado, o han sufrido un infarto cerebral, o tienen un elevado riesgo
de sufrir diabetes. Su médico le informará de si usted posee un riesgo elevado de sufrir estos
acontecimientos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Telmisartán cinfa

No tome telmisartán cinfa - Si es alérgico a telmisartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- Si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso, es mejor evitar tomar este
medicamento también al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo).
- Si tiene problemas hepáticos graves como colestasis u obstrucción biliar (problemas con el
drenaje de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad hepática
grave.

Si su caso es alguno de los anteriores, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar
telmisartán cinfa.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico si está sufriendo o ha sufrido alguna vez cualquiera de los
siguientes trastornos o enfermedades:
- Enfermedades del riñón o trasplante de riñón.
- Estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos hacia uno o ambos
riñones).
- Enfermedades del hígado.
- Problemas de corazón.
- Niveles de aldosterona elevados (retención de agua y sales en el cuerpo junto con
desequilibrio de varios minerales en la sangre).
- Presión arterial baja (hipotensión) que probablemente pueda ocurrir si está deshidratado
(pérdida excesiva de agua del organismo) o tiene deficiencia salina debido a un tratamiento
con diuréticos, dieta baja en sal, diarrea o vómitos.
- Niveles elevados de potasio en sangre.
- Diabetes.

Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar
a su médico. No se recomienda el uso de telmisartán cinfa al inicio del embarazo (3 primeros
meses) y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede
causar daños graves a su bebé, ver sección Embarazo.

En caso de cirugía o anestesia, informe a su médico que está tomando telmisartán cinfa.

Telmisartán puede ser menos eficaz en la disminución de la presión arterial en pacientes de raza
negra.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de telmisartán cinfa en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de telmisartán cinfa con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento. Su médico puede tener que cambiar la dosis de estos
medicamentos o tomar otras precauciones. En algunos casos puede tener que dejar de utilizar uno
de los medicamentos. Esto es aplicable especialmente a los siguientes medicamentos cuando se
toman a la vez que telmisartán cinfa:
- Medicamentos que contienen litio para tratar algunos tipos de depresión.
- Medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre tales como sustitutivos
de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA,
antagonistas de los receptores de la angiotensina II, AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, p. ej. aspirina o ibuprofeno), heparina, inmunosupresores (p. ej. ciclosporina o
tacrólimus) y el antibiótico trimetoprim.
- Diuréticos, especialmente si se toman en dosis elevadas junto con telmisartán cinfa, pueden
producir una pérdida excesiva de agua del organismo y bajar la presión arterial (hipotensión).

El efecto de telmisartán cinfa puede reducirse cuando usted utiliza AINEs (medicamentos
antiinflamatorios no esteroideos, p. ej. aspirina o ibuprofeno) o corticoesteroides.

telmisartán cinfa puede aumentar el efecto hipotensor de otros medicamentos utilizados para tratar
la presión arterial elevada.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse
embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar telmisartán cinfa antes de
quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro
medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar telmisartán cinfa al inicio del
embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede
causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia
Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda
administrar telmisartán cinfa a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle
un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o
prematuros.

Conducción y uso de máquinas
Algunas personas se sienten mareadas o cansadas cuando toman telmisartán. Si se siente mareado o
cansado no conduzca o utilice máquinas.

telmisartán cinfa contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento.


3. Cómo tomar telmisartán cinfa

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada de telmisartán cinfa es un comprimido al día. Intente tomar el comprimido a
la misma hora cada día. Puede tomar telmisartán cinfa con o sin alimentos. Los comprimidos deben
tragarse con un poco de agua u otra bebida no alcohólica. Es importante que tome telmisartán cinfa
cada día hasta que su médico le indique lo contrario. Si estima que el efecto de telmisartán cinfa es
demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Para el tratamiento de la tensión arterial elevada, la dosis normal de telmisartán cinfa para la
mayoría de pacientes es de un comprimido de 40 mg una vez al día, para controlar la presión
arterial a lo largo de 24 horas. No obstante, su médico puede recomendarle a veces una dosis
inferior, de 20 mg o una dosis superior, de 80 mg. Telmisartán cinfa puede ser utilizado también en asociación con diuréticos como la hidroclorotiazida, que ha demostrado ejercer un efecto reductor
de la presión arterial aditivo con Telmisartán cinfa.

Para la reducción de acontecimientos cardiovasculares, la dosis habitual diaria de telmisartán cinfa
es un comprimido de 80 mg. Al inicio del tratamiento preventivo con telmisartán cinfa 80 mg, la
presión arterial debe controlarse con frecuencia.

Si su hígado no funciona correctamente, la dosis normal no debe superar los 40 mg una vez al día.

Si toma más telmisartán cinfa del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico
o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento
y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar telmisartán cinfa
Si olvida tomar una dosis, no se preocupe. Tómela tan pronto como se acuerde y continúe como
antes.
Si no toma su comprimido un día, tome su dosis normal al día siguiente. No tome una dosis doble
para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren de atención médica inmediata
Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas, debe visitar a su médico inmediatamente:

Sepsis* (frecuentemente llamada “infección de la sangre”, es una infección grave que implica una
reacción inflamatoria de todo el organismo), hinchazón rápida de la piel y las mucosas
(angioedema); estos efectos adversos son raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) pero
son extremadamente graves y los pacientes deben dejar de tomar el medicamento y visitar a su
médico inmediatamente. Si estos efectos adversos no son tratados, pueden ser mortales.

Posibles efectos adversos de telmisartán cinfa

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Presión arterial baja (hipotensión) en usuarios tratados para la reducción de acontecimientos
cardiovasculares.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Infecciones del tracto urinario, infecciones del tracto respiratorio superior (p. ej. dolor de garganta,
sinusitis, resfriado común), disminución de glóbulos rojos (anemia), niveles elevados de potasio,
dificultad para dormir (insomnio), sensación de tristeza (depresión), desmayo (síncope), sensación
de pérdida del equilibrio (vértigo), ritmo del corazón lento (bradicardia), presión arterial baja
(hipotensión) en usuarios tratados para la tensión arterial elevada, mareo al levantarse (hipotensión
ortostática), dificultad para respirar, tos, dolor abdominal, diarrea, molestias en el abdomen,
distensión del abdomen, vómitos, picor, aumento de la sudoración, exantema medicamentoso (reacción de la piel a los medicamentos), dolor de espalda, calambres musculares, dolor muscular
(mialgia), insuficiencia renal incluyendo fallo renal agudo, dolor en el pecho, síntomas de debilidad
y niveles elevados de creatinina en sangre.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Sepsis* (frecuentemente llamada “infección de la sangre”, es una infección grave que implica una
reacción inflamatoria de todo el organismo y que puede producir la muerte), aumento de ciertas
células blancas sanguíneas (eosinofilia), recuento de plaquetas bajo (trombocitopenia), reacción
alérgica grave (reacción anafiláctica), reacción alérgica (p.ej. exantema, picor, dificultad para
respirar, pitos, hinchazón de la cara o tensión arterial baja), niveles de azúcar en sangre bajos (en
pacientes diabéticos), sensación de ansiedad, somnolencia, alteración de la visión, aumento del
ritmo cardíaco (taquicardia), sequedad de boca, molestias de estómago, función hepática anormal
(los pacientes japoneses muestran más tendencia a experimentar este efecto adverso), hinchazón
repentina de la piel y las mucosas que puede causar la muerte (angioedema incluyendo desenlace
mortal), eczema (una alteración de la piel), enrojecimiento de la piel, ronchas (urticaria), exantema
medicamentoso grave, dolor en las articulaciones (artralgia), dolor en las extremidades, dolor en los
tendones, enfermedad pseudogripal, descenso de la hemoglobina (una proteína de la sangre),
aumento de los niveles sanguíneos de ácido úrico, aumento de los enzimas hepáticos o creatina
fosfoquinasa en sangre.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Fibrosis progresiva del tejido de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial)**

* Esto puede haber sido un hallazgo casual o estar relacionado con un mecanismo actualmente no
conocido.
** Se han notificado casos de fibrosis progresiva del tejido de los pulmones durante la toma de
telmisartán. Sin embargo, se desconoce si telmisartán fue la causa.


Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano
website: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir
a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de telmisartán cinfa
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice telmisartán cinfa después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
“CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE  de su farmacia habitual. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional
Composición de telmisartán cinfa
El principio activo es telmisartán. Cada comprimido contiene 40 mg de telmisartán.
Los demás componentes son: hidróxido sódico, manitol (E-421), povidona, meglumina,
crospovidona, lactosa y estearato magnésico.

Aspecto del producto y contenido del envase
telmisartán cinfa 40 mg son comprimidos cilíndricos, ranurados, de color blanco. Se puede dividir
en mitades iguales.
telmisartán cinfa está disponible en envases blíster que contienen 28 ó 98 (envase clínico)
comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

LABORATORIOS CINFA, S.A.
Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta
31620 Huarte-Pamplona. ESPAÑA

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es