Prospecto e instrucciones de TELMISARTAN MABO 40 MG COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TELMISARTAN MABO 40 MG COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos TELMISARTAN.

1. ¿Qué es TELMISARTAN MABO 40 MG COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve TELMISARTAN MABO 40 MG COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma TELMISARTAN MABO 40 MG COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TELMISARTAN MABO 40 MG COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TELMISARTAN MABO 40 MG COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 77537
Descripción clinica: Telmisartán 40 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 40 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: TELMISARTAN
Excipientes: HIDROXIDO SODICO, MANITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 16-12-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 31-05-2013
Fecha de último cambio de situación de registro: 07-11-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 07-11-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/77537/77537_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/77537/77537_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MABO FARMA, S.A
Dirección: Carretera M-300 Km 30,500.
CP: 28802
Localidad: Alcalá de Henares (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MABO FARMA, S.A
Dirección: Carretera M-300 Km 30,500.
CP: 28802
Localidad: Alcalá de Henares (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de TELMISARTAN MABO 40 MG COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Telmisartán MABO 40 mg comprimidos EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adverso que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Telmisartán MABO y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Telmisartán MABO.
3. Cómo tomar Telmisartán MABO.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Telmisartán MABO.
6. Contenido del envase e información adicional.

1. QUÉ ES Telmisartán MABO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Telmisartán MABO pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los
receptores de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en su organismo que
provoca el estrechamiento de sus vasos sanguíneos, aumentando así su presión arterial. Telmisartán
MABO bloquea el efecto de la angiotensina II, de manera que los vasos sanguíneos se relajan y su
presión arterial se reduce.

Telmisartán MABO se utiliza para
Tratar la hipertensión esencial (presión arterial elevada) en adultos. “Esencial” significa que la presión
arterial elevada no se debe a cualquier otra causa.

La presión arterial elevada, si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos en diversos órganos lo que
puede conducir, en algunos casos, a ataques de corazón, insuficiencia cardiaca o renal, infarto cerebral
o ceguera. Generalmente no se presentan síntomas de presión arterial elevada antes de que se
produzcan las lesiones. Por lo tanto, es importante medir regularmente la presión arterial para verificar
si ésta se encuentra dentro del intervalo normal.

Telmisartán MABO también se utiliza para
Reducir acontecimientos cardiovasculares (p.ej. ataques al corazón o infartos cerebrales) en adultos
con riesgo porque su aporte sanguíneo hacia el corazón o las piernas está reducido o bloqueado, o han
sufrido un infarto cerebral o tienen un elevado riesgo de sufrir diabetes. Su médico le informará de si
usted posee un riesgo elevado de sufrir estos acontecimientos.

2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR Telmisartán MABO

No tome Telmisartán MABO
- Si es alérgico (hipersensible) a telmisartán o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso es mejor evitar tomar este medicamento
también al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo).
 - Si tiene problemas hepáticos graves como colestasis u obstrucción biliar (problemas con el drenaje
de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier enfermedad hepática grave.

Si su caso es alguno de los anteriores, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Telmisartán
MABO.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Telmisartán MABO si está sufriendo o
ha sufrido alguna vez cualquiera de los siguientes trastornos o enfermedades:

- Enfermedad del riñón o trasplante de riñón.
- Estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos hacia uno o ambos riñones).
- Enfermedad del hígado.
- Problemas de corazón.
- Niveles de aldosterona elevados (retención de agua y sales en el cuerpo junto con desequilibrio de
varios minerales en la sangre).
- Presión arterial baja (hipotensión) que probablemente pueda ocurrir si está deshidratado (pérdida
excesiva de agua del organismo) o tiene deficiencia salina debido a un tratamiento con diuréticos,
dieta baja en sal, diarrea o vómitos.
- Niveles elevados de potasio en sangre.
- Diabetes.

Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a
su médico. No se recomienda el uso de Telmisartán MABO al inicio del embarazo (3 primeros meses)
y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños
graves a su bebé, ver sección Embarazo.

En caso de cirugía o anestesia, informe a su médico que está tomando Telmisartán MABO.

Telmisartán MABO puede ser menos eficaz en la disminución de la presión arterial en pacientes de
raza negra.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Telmisartán MABO en niños y adolescentes hasta 18 años.

Toma de Telmisartán MABO con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento. Su médico puede tener que cambiar la dosis de estos
medicamentos o tomar otras precauciones. En algunos casos puede tener que dejar de tomar uno de los
medicamentos.

Esto es aplicable especialmente a los siguientes medicamentos cuando se toman a la vez que
Telmisartán MABO:

- Medicamentos que contienen litio para tratar algunos tipos de depresión.
- Medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre tales como sustitutivos de la
sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, antagonistas de
los receptores de la angiotensina II, AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, p.ej.
aspirina o ibuprofeno), heparina, inmunosupresores (p.ej. ciclosporina o tacrolimus) y el antibiótico
trimetoprim.
- Diuréticos, especialmente si se toman en dosis elevadas junto con Telmisartán MABO, puede
producir una pérdida excesiva de agua del organismo y bajar la presión arterial (hipotensión).

El efecto de Telmisartán MABO puede reducirse cuando usted utiliza AINEs (medicamentos
antiinflamatorios no esteroideos, p.ej. aspirina o ibuprofeno) o corticoesteroides. Telmisartán MABO puede aumentar el efecto hipotensor de otros medicamentos utilizados para tratar
la presión arterial elevada.

Toma de Telmisartán MABO con alimentos y bebida
Puede tomar Telmisartán MABO con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse
embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Telmisartán MABO antes de
quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro
medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Telmisartán MABO al inicio del
embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar
daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia
Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda
administrar Telmisartán MABO a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle
un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o
prematuros.

Conducción y uso de máquinas
Algunas personas se sienten mareadas o cansadas cuando toman Telmisartán MABO. Si se siente
mareado o cansado no conduzca o utilice máquinas.

3. CÓMO TOMAR Telmisartán MABO

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada de Telmisartán MABO es un comprimido al día. Intente tomar el comprimido a
la misma hora cada día.

Puede tomar telmisartán con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con un poco de agua u
otra bebida no alcohólica. Es importante que tome Telmisartán MABO cada día hasta que su médico le
indique lo contrario. Si estima que el efecto de Telmisartán MABO es demasiado fuerte o débil,
comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Para el tratamiento de la tensión arterial elevada, la dosis normal de Telmisartán MABO para la
mayoría de los pacientes es de un comprimido de 40 mg una vez al día, para controlar la presión
arterial a lo largo de 24 horas. No obstante, su médico puede recomendarle a veces una dosis inferior,
de 20 mg o una dosis superior, de 80 mg. Telmisartán MABO puede ser utilizado también en
asociación con diuréticos como la hidroclorotiazida, que ha demostrado tener un efecto reductor de la
presión arterial aditivo junto con Telmisartán MABO.

Para la reducción de acontecimientos cardiovasculares, la dosis habitual diaria de Telmisartán MABO
es un comprimido de 80 mg. Al inicio del tratamiento preventivo con Telmisartán MABO 80 mg, la
presión arterial debe controlarse con frecuencia.

Si su hígado no funciona correctamente, la dosis normal no debe superar los 40 mg una vez al día.

Si toma más Telmisartán MABO del que debe Si accidentalmente toma demasiados comprimidos consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico
o al servicio de urgencias del hospital más cercano.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Telmisartán MABO
Si olvida tomar una dosis, no se preocupe. Tómela tan pronto como se acuerde y continúe como antes.
Si no toma su comprimido un día, tome su dosis normal al día siguiente. No tome una dosis doble para
compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, telmisartán puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren de atención médica inmediata:
Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas, debe visitar a su médico inmediatamente:
- Sepsis* (frecuentemente llamada “infección de la sangre”, es una infección grave que implica una
reacción inflamatoria de todo el organismo), hinchazón rápida de la piel y las mucosas
(angioedema); estos efectos adversos son raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
pero son extremadamente graves y los pacientes deben dejar de tomar el medicamento y visitar a su
médico inmediatamente. Si estos efectos adversos no son tratados, pueden ser mortales.

Posibles efectos adversos de Telmisartán MABO

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- Presión arterial baja (hipotensión) en usuarios tratados para la reducción de acontecimientos
cardiovasculares.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- Infecciones del tracto urinario.
- Infecciones del tracto respiratorio superior (p.ej. dolor de garganta, sinusitis, resfriado común).
- Disminución de glóbulos rojos (anemia).
- Niveles elevados de potasio.
- Dificultad para dormirse (insomnio).
- Sensación de tristeza (depresión).
- Desmayo (síncope).
- Sensación de pérdida del equilibrio (vértigo).
- Ritmo del corazón lento (bradicardia), presión arterial baja (hipotensión) en usuarios tratados para
la tensión arterial elevada.
- Mareo al levantarse (hipotensión ortostática).
- Dificultad para respirar, tos.
- Dolor abdominal, diarrea, molestias en el abdomen, distensión del abdomen, vómitos.
- Aumento de la sudoración.
- Picor, exantema medicamentoso (reacción de la piel a los medicamentos).
- Dolor de espalda, calambres musculares, dolor muscular (mialgia).
- Insuficiencia renal incluyendo fallo renal agudo.
- Dolor en el pecho.
- Síntomas de debilidad.
- Niveles elevados de creatinina en sangre.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- Sepsis* (frecuentemente llamada “infección de la sangre”, es una infección grave que implica una
reacción inflamatoria de todo el organismo y que puede producir la muerte).
- Aumento de ciertas células blancas sanguíneas (eosinofilia), recuento de plaquetas bajo
(trombocitopenia).
- Rreacción alérgica grave (reacción anafiláctica), reacción alérgica (p. ej. exantema, picor, dificultad
para respirar, pitos, hinchazón de la cara o tensión arterial baja).
- Niveles de azúcar en sangre bajos (en pacientes diabéticos).
- Sensación de ansiedad.
- Somnolencia.
- Alteración de la visión.
- Aumento del ritmo cardíaco (taquicardia).
- Sequedad de boca.
- Molestias de estómago.
- Función hepática anormal (los pacientes japoneses muestran más tendencia a experimentar este
efecto adverso).
- Hinchazón repentina de la piel y las mucosas que puede causar la muerte (angioedema incluyendo
desenlace mortal).
- Eccema (una alteración de la piel), enrojecimiendo de la piel, ronchas (urticaria), exantema
medicamentoso grave.
- Dolor en las articulaciones (artralgia), dolor en las extremidades, dolor en los tendones.
- Enfermedad pseudogripal.
- Descenso de la hemoglobina (una proteína de la sangre).
- Aumento de los niveles sanguíneos de ácido úrico.
- Aumento de los enzimas hepáticos o creatina fosfocinasa en sangre.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
- Fibrosis progresiva del tejido de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial) **.

* Esto puede haber sido un hallazgo casual o estar relacionado con un mecanismo actualmente no
conocido.

** Se han notificado casos de fibrosis progresiva del tejido de los pulmones durante la toma de
telmisartán. Sin embargo, se desconoce si telmisartán fue la causa.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano,
Website: www.notificaRAM.es
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.

5. CONSERVACIÓN DE Telmisartán MABO

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en el blíster
después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.
6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Telmisartán MABO 40 mg comprimidos EFG
- El principio activo es telmisartán. Cada comprimido contiene 40 mg de telmisartán.
- Los demás componentes son: Manitol, meglumina, povidona (K-29/32), hidróxido sódico (E-524),
estearato magnésico y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase
Telmisartán MABO 40 mg comprimidos son comprimidos blancos o casi blancos, oblongos, con una
ranura en cada una de las caras y marcados con T40 en una de las caras. El comprimido se puede
dividir en mitades iguales.
Telmisartán MABO 40 mg comprimidos se presenta en envases tipo blister de 28 y 98 comprimidos el
envase clínico.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
MABO-FARMA
Carretera M-300, Km 30,500
28802 Alcalá de Henares, Madrid

Responsable de la fabricación
Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà, 1-9
Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

O

LABORATORIOS LESVI, S.L.
Avda. de Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despì, Barcelona


Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.