Prospecto e instrucciones de TELMISARTAN RANBAXY 80 MG COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TELMISARTAN RANBAXY 80 MG COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos TELMISARTAN.

1. ¿Qué es TELMISARTAN RANBAXY 80 MG COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve TELMISARTAN RANBAXY 80 MG COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma TELMISARTAN RANBAXY 80 MG COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TELMISARTAN RANBAXY 80 MG COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TELMISARTAN RANBAXY 80 MG COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 77150
Descripción clinica: Telmisartán 80 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 80 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: TELMISARTAN
Excipientes: HIDROXIDO SODICO, SORBITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 17-12-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 15-02-2013
Fecha de último cambio de situación de registro: 15-02-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 15-02-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/77150/77150_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/77150/77150_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS RANBAXY, S.L.
Dirección: Passeig de Gracia, 9
CP: 08007
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS RANBAXY, S.L.
Dirección: Passeig de Gracia, 9
CP: 08007
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de TELMISARTAN RANBAXY 80 MG COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Prospecto: información para el usuario
Telmisartán Ranbaxy 80 mg comprimidos EFG
Telmisartán

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto
1. Qué es Telmisartán Ranbaxy y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Telmisartán Ranbaxy
3. Cómo tomar Telmisartán Ranbaxy
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Telmisartán Ranbaxy
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Telmisartán Ranbaxy y para qué se utiliza

Telmisartán Ranbaxy pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de
los receptores de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en su
organismo que provoca el estrechamiento de sus vasos sanguíneos, aumentando así su presión
arterial. Telmisartán Ranbaxy bloquea el efecto de la angiotensina II, de manera que los vasos
sanguíneos se relajan y su presión arterial se reduce.

Telmisartán Ranbaxy se usa para tratar la hipertensión esencial (presión arterial elevada) en
adultos. “Esencial” significa que la presión arterial elevada no se debe a cualquier otra causa.

La presión arterial elevada, si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos en diversos órganos
lo que puede conducir, en algunos casos, a ataques de corazón, insuficiencia cardíaca o renal,
infartos cerebrales o ceguera. Generalmente no se presentan síntomas de presión arterial elevada
antes de que se produzcan las lesiones. Así pues, es importante medir regularmente la presión
arterial para verificar si ésta se encuentra dentro del intervalo normal.

Telmisartán Ranbaxy también se usa para reducir acontecimientos cardiovasculares (p.ej.
ataques al corazón o infartos cerebrales) en adultos con riesgo porque su aporte sanguíneo hacia
el corazón o las piernas está reducido o bloqueado, o han sufrido un infarto cerebral o tienen un
elevado riesgo de sufrir diabetes. Su médico le informará de si usted posee un riesgo elevado de
sufrir estos acontecimientos.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Telmisartán Ranbaxy

No tome Telmisartán Ranbaxy
• si es alérgico a telmisartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
• si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso, es mejor evitar tomar este
medicamento también al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo.) • si tiene problemas hepáticos graves como colestasis u obstrucción biliar (problemas con el
drenaje de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad hepática
grave.

Si su caso es alguno de los anteriores, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar
Telmisartán Ranbaxy.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico si está sufriendo o ha sufrido alguna vez cualquiera de los siguientes
trastornos o enfermedades:

• Enfermedad del riñón o trasplante de riñón.
• Estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos hacia uno o ambos
riñones).
• Enfermedad del hígado.
• Problemas de corazón.
• Niveles de aldosterona elevados (retención de agua y sales en el cuerpo junto con desequilibrio
de varios minerales en la sangre).
• Presión arterial baja (hipotensión) que probablemente pueda ocurrir si está deshidratado
(pérdida excesiva de agua del organismo) o tiene deficiencia salina debido a un tratamiento con
diuréticos, dieta baja en sal, diarrea o vómitos.
• Niveles elevados de potasio en sangre.
• Diabetes.

Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe
informar a su médico. No se recomienda el uso de Telmisartán Ranbaxy al inicio del embarazo
(3 primeros meses) y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo
porque puede causar daños graves a su bebé, ver sección Embarazo.

En caso de cirugía o anestesia, informe a su médico que está tomando Telmisartán Ranbaxy.

Telmisartán Ranbaxy puede ser menos eficaz en la disminución de la presión arterial en
pacientes de raza negra.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Telmisartán Ranbaxy en niños y adolescentes hasta 18 años.

Uso de Telmisartán Ranbaxy con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento.

Su médico puede tener que cambiar la dosis de estos medicamentos o tomar otras precauciones.
En algunos casos puede tener que dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto es aplicable
especialmente a los siguientes medicamentos cuando se toman a la vez que Telmisartán
Ranbaxy:
• Medicamentos que contienen litio para tratar algunos tipos de depresión.
• Medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre tales como sustitutivos
de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA,
antagonistas de los receptores de la angiotensina II, AINEs (medicamentos antiinflamatorios no
esteroideos, p. ej. aspirina o ibuprofeno), heparina, inmunosupresores (p. ej. ciclosporina o
tacrolimus) y el antibiótico trimetoprim.
• Diuréticos, especialmente si se toman en dosis elevadas junto con Telmisartán Ranbaxy,
pueden producir una pérdida excesiva de agua del organismo y bajar la presión arterial
(hipotensión).
El efecto de Telmisartán Ranbaxy puede reducirse cuando usted utiliza AINEs (medicamentos
antiinflamatorios no esteroideos, p.ej. aspirina o ibuprofeno) o corticoesteroides.

Telmisartán Ranbaxy puede aumentar el efecto hipotensor de otros medicamentos utilizados
para tratar la presión arterial elevada.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea
quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Telmisartán
Ranbaxy antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le
recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar
Telmisartán Ranbaxy al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del
tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a
partir de ese momento.

Lactancia
Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda
administrar Telmisartán Ranbaxy a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir
administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a
recién nacidos o prematuros.

Conducción y uso de máquinas
Algunas personas se sienten mareadas o cansadas cuando toman Telmisartán Ranbaxy. Si se
siente mareado o cansado no conduzca o utilice máquinas.

Telmisartán Ranbaxy contiene sorbitol
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes
de tomar Telmisartán Ranbaxy.

3. Cómo tomar Telmisartán Ranbaxy
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada de Telmisartán Ranbaxy es un comprimido al día. Intente tomar el
comprimido a la misma hora cada día.

Puede tomar Telmisartán Ranbaxy con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con un
poco de agua u otra bebida no alcohólica. Es importante que tome Telmisartán Ranbaxy cada
día hasta que su médico le indique lo contrario. Si estima que el efecto de Telmisartán Ranbaxy
es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Para el tratamiento de la tensión arterial elevada, la dosis normal de Telmisartán Ranbaxy para
la mayoría de pacientes es de un comprimido de 40 mg una vez al día, para controlar la presión
arterial a lo largo de 24 horas. No obstante, su médico puede recomendarle a veces una dosis
inferior, de 20 mg o una dosis superior, de 80 mg. Telmisartán Ranbaxy puede ser utilizado
también en asociación con diuréticos como la hidroclorotiazida, que ha demostrado ejercer un
efecto reductor de la presión arterial aditivo con Telmisartán Ranbaxy.

Para la reducción de acontecimientos cardiovasculares, la dosis habitual diaria de Telmisartán
Ranbaxy es un comprimido de 80 mg. Al inicio del tratamiento preventivo con Telmisartán
Ranbaxy 80 mg, la presión arterial debe controlarse con frecuencia.
Si su hígado no funciona correctamente, la dosis normal no debe superar los 40 mg una vez al
día.

Si toma más Telmisartán Ranbaxy del que debe
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos consulte inmediatamente a su médico,
farmacéutico,al servicio de urgencias del hospital más cercano o llame al Servicio de
Información toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad
ingerida).

Si olvidó tomar Telmisartán Ranbaxy
Si olvida tomar una dosis, no se preocupe. Tómela tan pronto como se acuerde y continúe como
antes. Si no toma su comprimido un día, tome su dosis normal al día siguiente. No tome una
dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Telmisartán Ranbaxy puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren de atención médica inmediata:
Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas, debe visitar a su médico inmediatamente:

Sepsis* (frecuentemente llamada “infección de la sangre”, es una infección grave que implica
una reacción inflamatoria de todo el organismo), hinchazón rápida de la piel y las mucosas
(angioedema); estos efectos adversos son raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
pero son extremadamente graves y los pacientes deben dejar de tomar el medicamento y visitar
a su médico inmediatamente. Si estos efectos adversos no son tratados, pueden ser mortales.

Posibles efectos adversos de Telmisartán Ranbaxy:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Presión arterial baja (hipotensión) en usuarios tratados para la reducción de acontecimientos
cardiovasculares.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Infecciones del tracto urinario, infecciones del tracto respiratorio superior (p. ej. dolor de
garganta, sinusitis, resfriado común), disminución de glóbulos rojos (anemia), niveles elevados
de potasio, dificultad para dormirse (insomnio), sensación de tristeza (depresión), desmayo
(síncope), sensación de pérdida del equilibrio (vértigo), ritmo del corazón lento (bradicardia),
presión arterial baja (hipotensión) en usuarios tratados para la tensión arterial elevada, mareo al
levantarse (hipotensión ortostática), dificultad para respirar, tos, dolor abdominal, diarrea,
molestias en el abdomen, distensión del abdomen, vómitos, picor, aumento de la sudoración,
exantema medicamentoso (reacción de la piel a los medicamentos), dolor de espalda, calambres
musculares, dolor muscular (mialgia), insuficiencia renal incluyendo fallo renal agudo, dolor en
el pecho, síntomas de debilidad, y niveles elevados de creatinina en sangre.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Sepsis* (frecuentemente llamada “infección de la sangre”, es una infección grave que implica
una reacción inflamatoria de todo el organismo y que puede producir la muerte), aumento de
ciertas células blancas sanguíneas (eosinofilia), recuento de plaquetas bajo (trombocitopenia),
reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), reacción alérgica (p. ej. exantema, picor,
dificultad para respirar, pitos, hinchazón de la cara o tensión arterial baja), niveles de azúcar en
sangre bajos (en pacientes diabéticos), sensación de ansiedad, somnolencia, alteración de la visión, aumento del ritmo cardíaco (taquicardia), sequedad de boca, molestias de estómago,
función hepática anormal (los pacientes japoneses muestran más tendencia a experimentar este
efecto adverso), hinchazón repentina de la piel y las mucosas que puede causar la muerte
(angioedema incluyendo desenlace mortal), eccema (una alteración de la piel), enrojecimiento
de la piel, ronchas (urticaria), exantema medicamentoso grave, dolor en las articulaciones
(artralgia), dolor en las extremidades, dolor en los tendones, enfermedad pseudogripal, descenso
de la hemoglobina (una proteína de la sangre), aumento de los niveles sanguíneos de ácido
úrico, aumento de los enzimas hepáticos o creatina fosfocinasa en sangre.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Fibrosis progresiva del tejido de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial) **.

* Esto puede haber sido un hallazgo casual o estar relacionado con un mecanismo actualmente
no conocido.

** Se han notificado casos de fibrosis progresiva del tejido de los pulmones durante la toma de
telmisartán. Sin embargo, se desconoce si telmisartán fue la causa.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Telmisartán Ranbaxy
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después
de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Debe conservar este medicamento en el embalaje original.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Telmisartán Ranbaxy
El principio activo es telmisartán. Cada comprimido contiene 80 mg de telmisartán.
Los demás componentes son povidona, meglumina, hidróxido sódico, sorbitol y estearato de
magnesio.

Aspecto de Telmisartán Ranbaxy y contenido del envase
Telmisartán Ranbaxy 80 mg son comprimidos de color de blanquecino a amarillo pálido,
oblongos, grabados en una cara con “T13” y lisos por la otra cara
Telmisartán Ranbaxy está disponible en envases blíster que contienen 14, 28, 30, 56, 84, 90 o
98 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Ranbaxy S.L.
Passeig de Gràcia, 9
08007 Barcelona
España

Responsable de la fabricación Ranbaxy Ireland Limited
Spafield, Cork Road,
Cashed, Co. Tipperary,
Irlanda

Basics GmbH
Hemmelrather Weg 201
D-51377 Leverkusen,
Alemania

TERAPIA S.A.
124 Fabricii Street
400 632 Cluj Napoca,
Rumanía

Cemelog BRS Ltd
H-2040 Budaörs,
Vasút ú. 13
Hungría

Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (EMPS)
http://www.aemps.gob.es