Prospecto e instrucciones de TELMISARTAN RATIOPHARM 40 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TELMISARTAN RATIOPHARM 40 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos TELMISARTAN.

1. ¿Qué es TELMISARTAN RATIOPHARM 40 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve TELMISARTAN RATIOPHARM 40 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma TELMISARTAN RATIOPHARM 40 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TELMISARTAN RATIOPHARM 40 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TELMISARTAN RATIOPHARM 40 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 72786
Descripción clinica: Telmisartán 40 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 40 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: TELMISARTAN
Excipientes: HIDROXIDO SODICO, MANITOL, SORBITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 12-12-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 30-03-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 30-03-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 30-03-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72786/72786_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72786/72786_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: Avda. de Burgos, 16 D - 5ª Planta
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: Avda. de Burgos, 16 D - 5ª Planta
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de TELMISARTAN RATIOPHARM 40 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Telmisartán ratiopharm 40 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
??- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
??- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
??- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
?- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Telmisartán ratiopharm 40 mg comprimidos EFG y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Telmisartán ratiopharm 40 mg comprimidos EFG
3. Cómo tomar Telmisartán ratiopharm 40 mg comprimidos EFG
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Telmisartán ratiopharm 40 mg comprimidos EFG
6. Información adicional


1. QUÉ ES TELMISARTÁN RATIOPHARM 40 MG COMPRIMIDOS EFG Y PARA QUÉ
SE UTILIZA

Telmisartán pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la
angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en su organismo que provoca el
estrechamiento de sus vasos sanguíneos, aumentando así su presión arterial. Telmisartán bloquea el efecto
de la angiotensina II, de manera que los vasos sanguíneos se relajan y su presión arterial se reduce.

Telmisartán ratiopharm comprimidos se utiliza
para tratar la hipertensión esencial (presión arterial elevada). “Esencial” significa que la presión arterial
elevada no se debe a cualquier otra causa.

La presión arterial elevada, si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos en diversos órganos lo que
puede conducir, en algunos casos, a ataques de corazón, insuficiencia cardíaca o renal, infarto cerebral o
ceguera. Generalmente no se presentan síntomas de presión arterial elevada antes de que se produzcan las
lesiones. Por lo tanto, es importante medir regularmente la presión arterial para verificar si ésta se
encuentra dentro del intervalo normal.

Telmisartán ratiopharm comprimidos también se utiliza
para reducir acontecimientos cardiovasculares (p.ej. ataques al corazón o infartos cerebrales) en pacientes
con riesgo porque su aporte sanguíneo hacia el corazón o las piernas está reducido o bloqueado, o han
sufrido un infarto cerebral o tienen un elevado riesgo de sufrir diabetes. Su médico le informará de si
usted posee un riesgo elevado de sufrir estos acontecimientos.
2. ANTES DE TOMAR TELMISARTÁN RATIOPHARM 40 MG COMPRIMIDOS EFG

No tome Telmisartán ratiopharm comprimidos







- si es alérgico (hipersensible) a telmisartán o a cualquiera de los demás componentes de
Telmisartán ratiopharm comprimidos (ver sección Información adicional para consultar la lista
de los demás componentes).
- si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso es mejor evitar tomar telmisartán al
inicio de su embarazo- ver sección Embarazo).
- si tiene problemas hepáticos graves como colestasis u obstrucción biliar (problemas con el
drenaje de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier enfermedad hepática grave.

Si su caso es alguno de los anteriores, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar telmisartán.

Tenga especial cuidado con Telmisartán ratiopharm comprimidos
Informe a su médico si está sufriendo o ha sufrido alguna vez cualquiera de los siguientes
trastornos o enfermedades:

• Enfermedad del riñón o transplante de riñón.
• Estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos hacia uno o ambos riñones).
• Enfermedad del hígado.
• Problemas de corazón.
• Niveles de aldosterona elevados (retención de agua y sales en el cuerpo junto con
desequilibrio de varios minerales en la sangre).
• Presión arterial baja (hipotensión) que probablemente pueda ocurrir si está deshidratado (pérdida
excesiva de agua del organismo) o tiene deficiencia salina debido a un tratamiento con diuréticos,
dieta baja en sal, diarrea o vómitos.
• Niveles elevados de potasio en sangre.
• Diabetes.

Si está embarazada (o si cree que pudiera estarlo), debe informar a su médico. No se recomienda la toma
de telmisartán al inicio del embarazo, y no debe administrarse si está embarazada de más de 3 meses
porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).

En caso de cirugía o anestesia, informe a su médico que está tomando telmisartán.

No se recomienda el uso de telmisartán en niños y adolescentes hasta 18 años.

Como con otros antagonistas de los receptores de la angiotensina II, telmisartán puede ser menos efectivo
en la disminución de la presión arterial en pacientes de raza negra.

Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Su médico puede tener que cambiar la dosis de estos medicamentos o tomar otras precauciones. En
algunos casos puede tener que dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto es aplicable especialmente a
los siguientes medicamentos cuando se toman a la vez que telmisartán:
• Medicamentos que contienen litio para tratar algunos tipos de depresión.
• Medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre tales como sustitutivos de la
sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA (enzima
convertidora de la Angiotensina), antagonistas de los receptores de la angiotensina II, AINEs






(medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, p.ej. aspirina o ibuprofeno), heparina,
inmunosupresores (p.ej. ciclosporina o tacrolimus) y el antibiótico trimetoprim.
• Diuréticos, especialmente si se toman en dosis elevadas junto con telmisartán, puede producir una
pérdida excesiva de agua del organismo y bajar la presión arterial (hipotensión).

Al igual que con otros medicamentos que reducen la presión arterial, el efecto de telmisartán puede
reducirse cuando usted utiliza AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, p.ej. aspirina o
ibuprofeno) o corticoesteroides.
Telmisartán puede aumentar el efecto hipotensor de otros medicamentos para tratar la presión arterial
elevada.

Toma de Telmisartán ratiopharm comprimidos con alimentos y bebida
Puede tomar telmisartán con o sin alimentos.

Embarazo y Lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada (o si cree que pudiera estarlo). Por lo general, su
médico le aconsejará que deje de tomar telmisartán antes de quedarse embarazada o tan
pronto como usted conozca que ha quedado embarazada, y le recomendará tomar otro
medicamento antihipertensivo en lugar de telmisartán. No se recomienda utilizar telmisartán al
inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse si está embarazada de más de 3
meses ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir del tercer
mes de embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a iniciarla. Telmisartán no se
recomienda a mujeres que estén en periodo de lactancia, y su médico escogerá otro
tratamiento para usted si quiere dar el pecho, especialmente si su bebé es recién nacido o
prematuro.

Conducción y uso de máquinas
No se dispone de información sobre el efecto de telmisartán en la capacidad para conducir o utilizar
máquinas. Algunas personas se sienten mareadas o cansadas cuando están en tratamiento para la presión
arterial elevada. Si se siente mareado o cansado no conduzca o utilice máquinas.

Información importante sobre alguno de los componentes de Telmisartán ratiopharm comprimidos
Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR TELMISARTÁN RATIOPHARM 40 MG COMPRIMIDOS EFG

Siga exactamente las instrucciones de administración de telmisartán indicadas por su médico. Consulte
con su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal de telmisartán es un comprimido al día. Intente tomar el comprimido a la misma hora
cada día.






Puede tomar telmisartán con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con un poco de agua u otra
bebida no alcohólica. Es importante que tome telmisartán cada día hasta que su médico le indique lo
contrario. Si tiene la impresión de que el efecto de telmisartán es demasiado fuerte o débil,
comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Para el tratamiento de la presión arterial elevada, la dosis normal de telmisartán para la mayoría de los
pacientes es de un comprimido de 40 mg una vez al día, para controlar la presión arterial a lo largo de 24
horas. Sin embargo, en algunas ocasiones su médico puede recomendar una dosis inferior a 20 mg o
superior a 80 mg. Alternativamente, telmisartán puede ser utilizado en combinación con diuréticos que ha
demostrado tener un efecto reductor de la presión arterial adicional junto con telmisartán.
Para la reducción de acontecimientos cardiovasculares, la dosis habitual de telmisartán es un comprimido
de 80 mg una vez al día. Al inicio del tratamiento preventivo con telmisartán, la presión arterial debe
controlarse con frecuencia.

Si su hígado no funciona correctamente, la dosis normal no debe superar los 40 mg una vez al
día.

Si toma más Telmisartán ratiopharm comprimidos del que debiera
Si accidentalmente toma más comprimidos de los que le han dicho, debe acudir inmediatamente a su
médico, farmacéutico o al servicio de urgencias del hospital más cercano.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Telmisartán ratiopharm comprimidos
Si olvida tomar una dosis, no se preocupe. Tómela tan pronto como se acuerde y continúe como antes. Si
no toma su comprimido un día, tome su dosis normal al día siguiente. No tome una dosis doble para
compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, telmisartán puede provocar efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Estos efectos adversos pueden ocurrir con diferentes frecuencias, que se definen a continuación:
• muy frecuente: afecta a más de 1 de cada 10 pacientes
• frecuente: afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
• poco frecuente: afecta entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
• rara: afecta entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
• muy rara: afecta a menos de 1 cada 10.000 pacientes






• frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos
disponibles.

Los efectos adversos frecuentes pueden incluir:
Presión arterial baja (hipotensión) en usuarios tratados para la reducción de acontecimientos
cardiovasculares.

Los efectos poco frecuentes pueden incluir:
Infecciones del tracto respiratorio superior (p.ej. dolor de garganta, sinusitis, resfriado común),
infecciones del tracto urinario, disminución de glóbulos rojos (anemia), niveles elevados de
potasio, sensación de tristeza (depresión), desmayo (síncope), dificultad para dormirse,
sensación de pérdida del equilibrio (vértigo), ritmo del corazón lento (bradicardia), presión
arterial baja (hipotensión) en usuarios tratados para la tensión arterial elevada, mareo al
levantarse (hipotensión ortostática), dificultad para respirar, dolor abdominal, diarrea, molestias
en el abdomen, distensión del abdomen, vómitos, aumento de la sudoración, picor, exantema
medicamentoso, dolor muscular (mialgia), dolor de espalda, calambres musculares,
insuficiencia renal incluyendo fallo renal agudo, dolor en el pecho, síntomas de debilidad, y
niveles elevados de creatinina en sangre.

Los efectos adversos raros pueden incluir:
Recuento de plaquetas bajo (trombocitopenia), reacción alérgica (p. ej. exantema, picor,
dificultad para respirar, pitos, hinchazón de la cara o tensión arterial baja), sensación de
ansiedad, alteración de la visión, aumento del ritmo cardíaco (taquicardia), molestias de
estómago, sequedad de boca, función hepática anormal, exantema medicamentoso grave,
rojez de la piel, hinchazón repentina de la piel y las mucosas (angioedema), eccema (una
alteración de la piel), dolor en las articulaciones (artralgia), dolor en las extremidades,
enfermedad pseudogripal, aumento de los niveles de ácido úrico, enzimas hepáticos o creatina
fosfokinasa en sangre, y descenso de la hemoglobina (una proteína de la sangre).

Los efectos adversos de frecuencia no conocida pueden incluir:
Aumento de ciertas células blancas sanguíneas (eosinofilia), reacción alérgica grave (reacción
anafiláctica), ronchas (urticaria), dolor en los tendones, y sepsis* (frecuentemente llamada
“infección de la sangre”, es una infección grave que implica una reacción inflamatoria de todo el
organismo que puede producir la muerte).







* En un estudio a largo plazo, que incluye más de 20.000 pacientes, hubo más pacientes
tratados con
telmisartán que padecieron sepsis en comparación con los pacientes que no recibieron
telmisartán.
Esto puede haber sido un hecho aislado o estar relacionado con un mecanismo actualmente no
conocido.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE TELMISARTÁN RATIOPHARM 40 MG COMPRIMIDOS EFG

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Telmisartán ratiopharm después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, en el blister
y/o frasco después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Frasco
Periodo de validez tras la primera apertura: 6 meses.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Telmisartán ratiopharm 40 mg comprimidos EFG
- El principio activo es telmisartán.
Cada comprimido contiene 40 mg de telmisartán.

- Los demás componentes son:
Manitol, meglumina, sorbitol (E420), povidona (K-90), hidróxido sódico, hipromelosa y estearato
magnésico.

Aspecto del producto y contenido del envase
Telmisartán ratiopharm 40 mg comprimidos son comprimidos blancos o blanquecinos, oblongos con una
ranura en una de las caras.
El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
Telmisartán ratiopharm 40 mg comprimidos está disponible en envases de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56,
60, 84, 90, 98 y 100 comprimidos.

Frasco (HDPE) con tapón blanco (PP)
Tamaño de envase:
100 comprimidos
500 comprimidos (sólo para uso hospitalario).

Puede que solamente esten comercializados algunos tamaños de envases.




Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
ratiopharm España, S.A.
Avda de Burgos, 16 D
28036 Madrid (España)

Responsable de la fabricación
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strassee 3, D-89143 Blaubeuren
Alemania

Ó

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY
Pallagi ut 13
4042 Debrecen, Hungria


Este prospecto ha sido aprobado en Julio de 2010

ratiopharm