Prospecto e instrucciones de TELMISARTAN STADA GENERICOS 80 MG COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TELMISARTAN STADA GENERICOS 80 MG COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos TELMISARTAN.

1. ¿Qué es TELMISARTAN STADA GENERICOS 80 MG COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve TELMISARTAN STADA GENERICOS 80 MG COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma TELMISARTAN STADA GENERICOS 80 MG COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TELMISARTAN STADA GENERICOS 80 MG COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TELMISARTAN STADA GENERICOS 80 MG COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 74288
Descripción clinica: Telmisartán 80 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 80 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: TELMISARTAN
Excipientes: HIDROXIDO SODICO, MANITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 20-12-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 21-06-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 21-06-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21-06-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74288/74288_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74288/74288_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: STADA GENERICOS, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: STADA GENERICOS, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de TELMISARTAN STADA GENERICOS 80 MG COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Telmisartán Stada Genéricos 80 mg comprimidos EFG
Telmisartán

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Telmisartán Stada Genéricos 80 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Telmisartán Stada Genéricos 80 mg comprimidos
3. Cómo tomar Telmisartán Stada Genéricos 80 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Telmisartán Stada Genéricos 80 mg comprimidos
6. Información adicional

1. QUÉ ES Telmisartán Stada Genéricos 80 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Telmisartán Stada Genéricos pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas
de los receptores de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en su
organismo que provoca el estrechamiento de sus vasos sanguíneos, aumentando así la presión
arterial. Telmisartán Stada Genéricos bloquea el efecto de la angiotensina II, de manera que los
vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial se reduce.

Telmisartán Stada Genéricos se usa para tratar la hipertensión esencial (presión arterial elevada).
“Esencial” significa que la presión arterial elevada no se debe a cualquier otra causa.
La presión arterial elevada, si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos en diversos órganos lo
que puede conducir, en algunos casos, a ataques de corazón, insuficiencia cardíaca o renal, infartos
cerebrales o ceguera. Generalmente no se presentan síntomas de presión arterial elevada antes de
que se produzcan las lesiones. Así pues, es importante medir regularmente la presión arterial para
verificar si ésta se encuentra dentro del intervalo normal.

Telmisartán Stada Genéricos también se usa para reducir acontecimientos cardiovasculares
(p.ej. ataques al corazón o infartos cerebrales) en pacientes con riesgo porque su aporte sanguíneo
hacia el corazón o las piernas está reducido o bloqueado, o han sufrido un infarto cerebral o tienen
un elevado riesgo de sufrir diabetes. Su médico le informará de si usted posee un riesgo elevado de
sufrir estos acontecimientos.

2. ANTES DE TOMAR Telmisartán Stada Genéricos 80 mg comprimidos

No tome Telmisartán Stada Genéricos
• si es alérgico (hipersensible) a telmisartán o a cualquiera de los demás componentes de
Telmisartán Stada Genéricos comprimidos (ver sección Información adicional para consultar la lista
de los demás componentes).

1• si está embarazada de más de 3 meses (Es mejor evitar tomar Telmisartán Stada Genéricos
también al inicio de su embarazo – ver sección embarazo).

• si tiene problemas hepáticos graves como colestasis u obstrucción biliar (problemas con el drenaje
de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad hepática grave.

Si su caso es alguno de los anteriores, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar
Telmisartán Stada Genéricos.

Tenga especial cuidado con Telmisartán Stada Genéricos
Informe a su médico si está sufriendo o ha sufrido alguna vez cualquiera de los siguientes trastornos
o enfermedades:

• Enfermedades del riñón o trasplante de riñón.
• Estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos hacia uno o ambos riñones)
• Enfermedad del hígado.
• Problemas de corazón.
• Niveles elevados de aldosterona (retención de agua y sales en el cuerpo junto con desequilibrio de
varios minerales en la sangre).
• Presión arterial baja (hipotensión), que probablemente pueda ocurrir si está deshidratado (pérdida
excesiva de agua del organismo) o tiene deficiencia salina debido a un tratamiento con diuréticos,
dieta baja en sal, diarrea o vómitos.
• Niveles elevados de potasio en sangre.
• Diabetes.

Si piensa que está embarazada (o pudiera estarlo), debe informar a su médico. No se recomienda el
uso de Telmisartán Stada Genéricos al inicio del embarazo y no debe administrarse a partir del
tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección embarazo).

En caso de cirugía o anestesia, informe a su médico de que está tomando Telmisartán Stada
Genéricos.

No se recomienda el uso de Telmisartán Stada Genéricos en niños y adolescentes hasta 18 años.

Como con los otros antagonistas de los receptores de la angiotensina II, Telmisartán Stada
Genéricos puede ser menos efectivo en la disminución de la presión arterial en pacientes de raza
negra.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Su médico puede tener que cambiar la dosis de
estos medicamentos o tomar otras precauciones. En algunos casos puede tener que dejar de tomar
uno de los medicamentos. Esto es aplicable especialmente a los siguientes medicamentos cuando se
toman a la vez que Telmisartán Stada Genéricos:

• Medicamentos que contienen litio para tratar algunos tipos de depresión.
• Medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre tales como sustitutivos de la
sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, antagonistas
de los receptores de la angiotensina II, AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, p.
ej. aspirina o ibuprofeno), heparina, inmunosupresores (p. ej. ciclosporina o tacrolimus) y el
antibiótico trimetoprim.
2• Diuréticos, especialmente si se toman en dosis elevadas junto con Telmisartán Stada Genéricos,
pueden producir una pérdida excesiva de agua del organismo y bajara la presión arterial
(hipotensión).

Al igual que con otros medicamentos que reducen la presión arterial, el efecto de Telmisartán Stada
Genéricos, puede reducirse cuando usted utiliza AINEs (medicamentos antiinflamatorios no
esteroideos, p. ej. aspirina o ibuprofeno) o corticoesteroides.

Telmisartán Stada Genéricos puede aumentar el efecto hipotensor de otros medicamentos utilizados
para tratar la presión arterial elevada.

Toma Telmisartán Stada Genéricos con los alimentos y bebidas
Puede tomar Telmisartán Stada Genéricos con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si piensa que está embarazada (o pudiera estarlo). Por lo general, su
médico le aconsejará que deje de tomar Telmisartán Stada Genéricos antes de quedarse embarazada
o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de
Telmisartán Stada Genéricos. No se recomienda utilizar Telmisartán Stada Genéricos al inicio del
embarazo, y no debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños
graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia
Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia. No se recomienda administrar
Telmisartán Stada Genéricos a mujeres en periodo de lactancia y su médico puede decidir
administrarle otro tratamiento si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

Conducción y uso de máquinas
No se dispone de información sobre el efecto de Telmisartán Stada Genéricos en la capacidad de
conducir o utilizar máquinas.
Algunas personas se sienten mareadas o cansadas cuando están en tratamiento para la presión
arterial elevada. Si se siente mareado o cansado, no conduzca o utilice máquinas.

3. CÓMO TOMAR Telmisartán Stada Genéricos 80 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de Telmisartán Stada Genéricos indicadas por
su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Siga estos pasos para sacar el comprimido de la tira del blister:
1. Separe un blister individual del resto de la tira rasgando suavemente a lo largo de las
perforaciones.
2. Separe la capa superior del papel con cuidado.
3. Empuje el comprimido a través del aluminio.
La dosis normal de Telmisartán Stada Genéricos es un comprimido diario. Intente tomar el
comprimido a la misma hora cada día. Puede tomar Telmisartán Stada Genéricos con o sin
alimentos. Los comprimidos deben tragarse con un poco de agua u otra bebida no alcohólica. Es
importante que tome Telmisartán Stada Genéricos cada día hasta que su médico le indique lo
contrario. Si estima que el efecto de Telmisartán Stada Genéricos es demasiado fuerte o débil,
comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

3La dosis normal de Telmisartán Stada Genéricos para la mayoría de pacientes es de 40 mg una vez
al día para controlar la presión arterial a lo largo de 24 horas. Su médico ha recomendado una dosis
más baja de un comprimido de 20 mg diariamente. Alternativamente, Telmisartán Stada Genéricos
puede ser utilizado en asociación con diuréticos como la hidroclorotiazida, que ha demostrado
ejercer un efecto reductor de la presión arterial aditivo con Telmisartán Stada Genéricos.

Para la reducción de acontecimientos cardiovasculares, la dosis habitual diaria de Telmisartán Stada
Genéricos es un comprimido de 80 mg. Al inicio del tratamiento preventivo con Telmisartán Stada
Genéricos 80 mg, la presión arterial debe controlarse con frecuencia.

Si su hígado no funciona correctamente, la dosis normal no debe superar los 40 mg una vez al día.

Si toma más Telmisartán Stada Genéricos del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidenteal, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico
o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento
y la cantidad ingerida).

Si olvidó tomar Telmisartán Stada Genéricos
Si olvida tomar una dosis, no se preocupe. Tómela tan pronto como se acuerde y continúe como
antes. Si no toma su comprimido un día, tome su dosis normal al día siguiente. No tome una dosis
doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Telmisartán Stada Genéricos puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Estos efectos adversos pueden ocurrir con diferentes frecuencias definidas a continuación:
muy frecuente: afecta a más de 1 de cada 10 pacientes
frecuente: afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 100
poco frecuente: afecta ente 1 y 10 pacientes de cada 1.000
rara: afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000
muy rara: afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Efectos adversos frecuentes pueden incluir:
Presión arterial baja (hipotensión) en usuarios tratados para la reducción de acontecimientos
cardiovasculares.

Los efectos adversos poco frecuentes pueden incluir:
Infecciones del tracto respiratorio superior (p. ej. dolor de garganta, sinusitis, resfriado común),
infecciones del tracto urinario, disminución de glóbulos rojos (anemia), niveles elevados de potasio,
sensación de tristeza (depresión), desmayo (síncope), dificultad para dormirse (insomnio),
sensación de pérdida del equilibrio (vértigo), ritmo del corazón lento (bradicardia), presión arterial
baja (hipotensión) en usuarios tratados para la tensión arterial elevada, mareo al levantarse
(hipotensión ortostática), dificultad para respirar, dolor abdominal, diarrea, molestias en el
abdomen, distensión del abdomen, vómitos, aumento de la sudoración, picor, exantema
medicamentoso (reacción de la piel a los medicamentos), dolor muscular (mialgia), dolor de
espalda, calambres musculares, insuficiencia renal incluyendo fallo renal agudo, dolor en el pecho,
síntomas de debilidad, y niveles elevados de creatinina en sangre.

Los efectos adversos raros pueden incluir:
Recuento de plaquetas bajo (trombocitopenia), reacción alérgica (p. ej. exantema, picor, dificultad
para respirar, pitos, hinchazón de la cara o tensión arterial baja), sensación de ansiedad, alteración
de la visión, aumento del ritmo cardíaco (taquicardia), molestias de estómago, sequedad de boca,
función hepática anormal, exantema medicamentoso grave, rojez de la piel, hinchazón repentina de
la piel y las mucosas (angioedema), eccema (una alteración de la piel), dolor en las articulaciones
(artralgia), dolor en las extremidades, enfermedad pseudogripal, aumento de los niveles sanguíneos
de ácido úrico, enzimas hepáticos o creatina fosfocinasa, y descenso de la hemoglobina (una
proteína de la sangre).

Los efectos adversos de frecuencia no conocida pueden incluir:
Aumento de ciertas células blancas sanguíneas (eosinofilia), reacción alérgica grave (reacción
anafiláctica), ronchas (urticaria), inflamación de los tendones, y sepsis* (frecuentemente llamada
“infección de la sangre”, es una infección grave que implica una reacción inflamatoria de todo el
organismo y que puede producir la muerte).

*En un estudio a largo plazo, que incluye más de 20.000 pacientes, hubo más pacientes tratados con
telmisartán que padecieron sepsis en comparación con los pacientes que no recibieron telmisartán.
Esto puede haber sido un hecho aislado o estar relacionado con un mecanismo actualmente no
conocido.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Telmisartán Stada Genéricos 80 mg comprimidos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Telmisartán Stada Genéricos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y
el blister después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Aluminio/Blister Aluminio: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los
envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la
farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los
envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a
proteger el medio ambiente.”

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Telmisartán Stada Genéricos
• El principio activo es telmisartán. Un comprimido de 80 mg Telmisartán Stada Genéricos contiene
80 mg de Telmisartán.
• Los demás componentes son povidona, meglumina, hidróxido sódico, manitol, crospovidona y
estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase
5Telmisartán Stada Genéricos son comprimidos.
Telmisartán Stada Genéricos 80 mg: son comprimidos blancos y oblongos.

[PT/H/264-265-266-268/001-003/DC]
Telmisartán está disponible en envases blister que contienen 14, 28, 30, 56, 84, 90 ó 98
comprimidos.

[PT/H/267-280-281-282/001-003/DC]
Telmisartán está disponible en envases blister que contienen 28 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y Fabricante

Titular de la autorización de comercialización:
Stada Genericos, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960– Sant Just Desvern (Barcelona)
España

Fabricante:
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), ESPAÑA

Este medicamento está autorizado en los miembros del EEE bajo los siguientes nombres:

[PT/H/264/001-003/DC]
Portugal, Austria, Bélgica, República Checa, Alemania, Dinamarca, España, Finlandia, Francia,
Hungría, Irlanda, Luxemburgo, Holanda, Noruega, Polonia, Suecia, Eslovenia, Eslovaquia, Reino
Unido:
Zanacodar 20, 40 y 80 mg comprimidos

[PT/H/265/001-003/DC]
Portugal, Austria, Bélgica, República Checa, Alemania, España, Finlandia, Francia, Irlanda,
Holanda, Polonia, Eslovenia, Eslovaquia, Reino Unido:
Dinortes 20, 40 y 80 mg comprimidos

[PT/H/266/001-003/DC]
Portugal, Austria, Bélgica, República Checa, Alemania, España, Francia, Irlanda, Holanda, Polonia,
Eslovenia, Eslovaquia, Reino Unido:
Mirpresoc 20, 40 y 80 mg comprimidos

[PT/H/267/001-003/DC]
Portugal, Italia:
Meldoc 20, 40 and 80 mg tablets

[PT/H/268/001-003/DC]
Portugal, Bulgaria, Grecia:
Tesgreco 20, 40 y 80 mg comprimidos

6[PT/H/280/001-003/DC]
Portugal, Italia:
Terdefel 20, 40 y 80 mg comprimidos

[PT/H/281/001-003/DC]
Portugal, Italia:
Diterpris 20, 40 y 80 mg comprimidos

[PT/H/282/001-003/DC]
Portugal, Italia:
Siterbon 20, 40 y 80 mg comprimidos

Este prospecto ha sido aprobado en:

Mayo 2010

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible
en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/ ”

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