Prospecto e instrucciones de TELMISARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA KERN PHARMA 40/12,5 MG COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TELMISARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA KERN PHARMA 40/12,5 MG COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos HIDROCLOROTIAZIDA, TELMISARTAN.

1. ¿Qué es TELMISARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA KERN PHARMA 40/12,5 MG COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve TELMISARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA KERN PHARMA 40/12,5 MG COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma TELMISARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA KERN PHARMA 40/12,5 MG COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TELMISARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA KERN PHARMA 40/12,5 MG COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TELMISARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA KERN PHARMA 40/12,5 MG COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 77917
Descripción clinica: Telmisartán/Hidroclorotiazida 40 mg/12,5 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 40 mg/12,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: HIDROCLOROTIAZIDA, TELMISARTAN
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO, HIDROXIDO SODICO, MANITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 11-12-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 17-09-2013
Fecha de último cambio de situación de registro: 17-09-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 17-09-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/77917/77917_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/77917/77917_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Laboratorio comercializador
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Prospecto e instrucciones de TELMISARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA KERN PHARMA 40/12,5 MG COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

Prospecto: Información para el usuario

Telmisartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma 40 mg/12,5 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante
para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
­ Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
­ Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que
usted, ya que puede perjudicarles.
­ Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en
este prospecto. Ver sección 4

Contenido del prospecto:
1. Qué es Telmisartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Telmisartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma
3. Cómo tomar Telmisartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Telmisartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Telmisartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma y para qué se utiliza
Telmisartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma es una asociación de dos principios activos, telmisartán e hidroclorotiazida en un
comprimido. Ambos principios activos ayudan a controlar la tensión arterial elevada.

- Telmisartán pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II. La
angiotensina II es una sustancia producida en su organismo que provoca que sus vasos sanguíneos se estrechen, aumentando por
tanto su tensión arterial. Telmisartán bloquea el efecto de la angiotensina II, de modo que se relajan los vasos sanguíneos y se
reduce su tensión arterial.

- Hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como diuréticos tiazídicos, que aumentan su eliminación de
orina produciendo una disminución de su tensión arterial.

La tensión arterial elevada, si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos de diversos órganos, lo cual en ocasiones puede provocar
un ataque al corazón, fallo del corazón o del riñón, ictus o ceguera.
Habitualmente no hay síntomas de tensión arterial elevada antes de que el daño ocurra. Por lo tanto, es importante controlar de forma
periódica la presión arterial para comprobar que se encuentra dentro del rango normal.

Telmisartán/Hidroclorotiazida se utiliza para el tratamiento de la tensión arterial elevada (hipertensión esencial) en adultos cuya tensión
arterial no se controla suficientemente cuando se utiliza telmisartán solo.
2. tomar Telmisartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma
No tome Telmisartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma
- si es alérgico a telmisartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
- si es alérgico a hidroclorotiazida o a otros medicamentos derivados de la sulfonamida
- si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso, es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su
embarazo ­ ver sección Embarazo)
- si tiene problemas graves en el hígado como por ejemplo colestasis u obstrucción biliar (problemas de drenaje de la bilis desde la
vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad grave en el hígado
- si padece alguna enfermedad grave en el riñón
- si su médico determina que tiene niveles bajos de potasio o niveles altos de calcio en sangre, que no mejoran con el tratamiento
Si cualquiera de lo anteriormente mencionado le ocurre, comuníqueselo a su médico o farmacéutico antes de utilizar
 1 de 6  Telmisartán/Hidroclorotiazida.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Telmisartán/hidroclorotiazida Kern Pharma

Consulte a su médico si padece o ha padecido alguno de los siguientes trastornos o enfermedades:
- Tensión arterial baja (hipotensión), que puede presentarse si está usted deshidratado (pérdida excesiva de agua corporal) o padece
deficiencia de sales debido a un tratamiento con diuréticos, dieta baja en sodio, diarrea, vómitos o hemodiálisis.
- Enfermedad o trasplante de riñón
- Estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos de uno o ambos riñones)
- Enfermedad del hígado
- Problemas de corazón
- Diabetes
- Gota
- Niveles elevados de aldosterona (retención de agua y sal en el cuerpo junto con desequilibrio de varios minerales de la sangre)
- Lupus eritematoso sistémico (llamado también “lupus” o “LES”) una enfermedad en la que el sistema inmune del cuerpo ataca el
propio cuerpo
- El principio activo hidroclorotiazida puede provocar una reacción poco común, dando lugar a una disminución de la visión y
dolor en los ojos. Estos síntomas pueden ser indicativos de un aumento de la presión en su ojo y pueden aparecer entre horas y
semanas después de tomar Telmisartán/Hidroclorotiazida. Si no se trata, puede conducir a una pérdida de visión permanente.

Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el
uso de Telmisartán/Hidroclorotiazida al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer
mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé, ver sección Embarazo.

El tratamiento con hidroclorotiazida puede causar un desequilibrio electrolítico en su cuerpo. Los síntomas típicos de un desequilibrio
de líquidos o electrolitos incluyen sequedad de la boca, debilidad, letargo, somnolencia, inquietud, dolor o calambres musculares,
nauseas, vómitos, fatiga de los músculos y un ritmo anormalmente rápido del corazón (más de 100 latidos por minuto). Si experimenta
cualquiera de estos síntomas comuníqueselo a su médico.

También debe informar a su médico si experimenta mayor sensibilidad de la piel al sol con síntomas de quemadura solar (tal y como
rojez, picor, hinchazón, aparición de ampollas) que aparecen con mayor rapidez de lo habitual.

Si va a ser sometido a una operación quirúrgica (cirugía) o a anestesia, debe informar a su médico de que está tomando
Telmisartán/Hidroclorotiazida.

Niños y adolescentes
No se recomienda la utilización de Telmisartán/Hidroclorotiazida en niños y adolescentes de hasta 18 años de edad.


Toma de Telmisartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Su médico puede necesitar cambiar la dosis de esos otros medicamentos o tomar otras precauciones. En algunos casos, es posible
que deba interrumpir el uso de alguno de estos medicamentos, especialmente si está utilizando junto con Telmisartán/Hidroclorotiazida
alguno de los medicamentos indicados a continuación:
- Medicamentos que contienen litio para el tratamiento de algunos tipos de depresión
- Medicamentos asociados con niveles bajos de potasio en sangre (hipopotasemia) como por ejemplo otros diuréticos, laxantes (p.
ej. aceite de ricino), corticosteroides (p. ej. prednisona), ACTH (hormona adrenocorticotropa), amfotericina (medicamento
antifúngico), carbenoxolona (utilizado en el tratamiento de úlceras bucales), penicilina G sódica (un antibiótico) y ácido
acetilsalicílico y derivados.
- Diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, inhibidores de la ECA que
pueden aumentar los niveles de potasio en sangre
- Medicamentos para el corazón (p. ej. digoxina) o medicamentos utilizados para controlar el ritmo de su corazón (p.ej. quinidina,
disopiramida)
- Medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos mentales (p. ej. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina)
- Otros medicamentos utilizados para tratar la tensión arterial alta, esteroides, analgésicos, medicamentos para el tratamiento del
cáncer, gota o artritis, y suplementos de vitamina D.

Telmisartán/Hidroclorotiazida puede aumentar la capacidad de otros medicamentos para disminuir la tensión arterial y debe informar a
 2 de 6  su médico sobre la necesidad de ajustar la dosis de sus otros medicamentos mientras está utilizando Telmisartán/Hidroclorotiazida.

El efecto de Telmisartán/Hidroclorotiazida puede disminuirse al utilizar AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, p. ej.
aspirina o ibuprofeno).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte
con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento

Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su
médico le aconsejará que deje de tomar Telmisartán/Hidroclorotiazida antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede
embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar
Telmisartán/Hidroclorotiazida durante el embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que
puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia
Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar
Telmisartán/Hidroclorotiazida a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más
adecuado si quiere dar el pecho.

Conducción y uso de máquinas
Algunos pacientes se sienten mareados o cansados al tratarse de la tensión arterial elevada. Si se siente mareado o cansado, no
conduzca ni utilice maquinaria.

Uso en deportistas
Este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
3. Cómo tomar Telmisartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de
nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis habitual de Telmisartán/Hidroclorotiazida es de un comprimido al día. Intente tomar un comprimido cada día a la misma hora.
Puede tomar Telmisartán/Hidroclorotiazida con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con un poco de agua u otra bebida
no alcohólica. Es importante que tome Telmisartán/Hidroclorotiazida cada día hasta que su médico le indique lo contrario.

Si su hígado no funciona correctamente, la dosis habitual no debe superar los 40 mg/12,5 mg una vez al día.

Si toma más Telmisartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma del que debe
En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al servicio de Información
Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Telmisartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma
Si olvida tomar el medicamento, no se preocupe. Tome la dosis tan pronto como lo recuerde y continúe como antes. Si no toma su
comprimido un día, tome su dosis normal al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Telmisartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren de atención médica inmediata:
 3 de 6  Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas, debe visitar a su médico inmediatamente:

Sepsis* (frecuentemente llamada “infección de la sangre”), es una infección grave que implica una reacción inflamatoria de todo el
organismo), hinchazón rápida de la piel y las mucosas (angioedema); estos efectos adversos son raros (pueden afectar hasta 1 de cada
1.000 personas) pero son extremadamente graves y los pacientes deben dejar de tomar el medicamento y visitar a su médico
inmediatamente. Si estos efectos adversos no son tratados, pueden ser mortales. Se ha observado un aumento de la incidencia de
sepsis con telmisartán solo; sin embargo, no se puede descartar para Telmisartán/Hidroclorotiazida.

Posibles efectos adversos de Telmisartán/Hidroclorotiazida:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Mareo.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Disminución de los niveles de potasio en sangre, ansiedad, desmayo (síncope), sensación de cosquilleo, hormigueo (parestesia), mareo
(vértigo), latidos rápidos del corazón (taquicardia), alteraciones del ritmo del corazón, tensión arterial baja, disminución repentina de la
tensión arterial al incorporarse, respiración entrecortada (disnea), diarrea, sequedad de boca, flatulencia, dolor de espalda, espasmos de
los músculos, dolor de los músculos, disfunción eréctil (incapacidad de tener o mantener una erección), dolor de pecho y aumento de
los niveles de ácido úrico en sangre.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Inflamación de los pulmones (bronquitis), activación o empeoramiento del lupus eritematoso sistémico (una enfermedad en la que el
sistema inmunológico del organismo ataca al propio organismo, lo que causa dolor de articulaciones, erupciones cutáneas y fiebre),
dolor de garganta, inflamación de los senos paranasales, sensación de tristeza (depresión), dificultad para dormirse (insomnio),
alteración de la visión, dificultad para respirar, dolor abdominal, estreñimiento, distensión abdominal (dispepsia), malestar general,
inflamación en el estómago (gastritis), alteración en el funcionamiento del hígado (los pacientes japoneses muestran más tendencia a
experimentar este efecto adverso), hinchazón rápida de la piel y las mucosas que puede causar la muerte (angioedema incluyendo
desenlace mortal), rojez en la piel (eritema), reacciones alérgicas tales como picor o erupción, aumento de la sudoración, ronchas
(urticaria), dolor de las articulaciones (artralgia) y dolor en las extremidades, calambres en los músculos, enfermedad pseudogripal,
dolor, aumento de los niveles de ácido úrico, niveles bajos de sodio, aumento de los niveles de creatinina, enzimas hepáticas o creatina
fosfocinasa en sangre.
Las reacciones adversas notificadas para uno de los componentes individuales pueden ser potenciales reacciones adversas de
Telmisartán/Hidroclorotiazida, aunque no se hayan observado en los ensayos clínicos con este producto.

Telmisartán
Se han descrito adicionalmente los siguientes efectos adversos en pacientes que toman telmisartán sólo:

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Infección del tracto respiratorio superior (p. ej. dolor de garganta, inflamación de los senos paranasales, resfriado común), infecciones
del tracto urinario, deficiencia de células rojas de la sangre (anemia), niveles altos de potasio, ritmo lento del corazón (bradicardia),
alteración en el funcionamiento del riñón incluyendo fallo renal agudo, debilidad, tos.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Sepsis* (frecuentemente llamada “infección de la sangre”, es una infección grave que implica una reacción inflamatoria de todo el
organismo y que puede producir la muerte), bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia), aumento de ciertas células blancas de la
sangre (eosinofilia), reacciones alérgicas graves (p. ej. hipersensibilidad, reacciones anafilácticas, erupción por medicamentos), niveles
de azúcar en sangre bajos (en pacientes diabéticos), molestias de estómago, eczema (un trastorno de la piel), artrosis, inflamación de
los tendones, disminución de la hemoglobina (una proteína de la sangre), somnolencia.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Fibrosis progresiva del tejido de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial)**

* Esto puede haber sido un hallazgo casual o estar relacionado con un mecanismo actualmente no conocido.

** Se han notificado casos de fibrosis progressiva del tejido de los pulmones durante la toma de telmisartán. Sin embargo, se
desconoce si telmisartán fue la causa.

Hidroclorotiazida
Se han descrito adicionalmente los siguientes efectos adversos en pacientes que toman hidroclorotiazida sola:
 4 de 6  
Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Inflamación de la glándula salival, disminución del número de células en la sangre, incluyendo un bajo recuento de células rojas y
blancas de la sangre, bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia); reacciones alérgicas graves (p. ej. hipersensibilidad, reacciones
anafilácticas), disminución o pérdida del apetito; inquietud, mareo, visión borrosa o amarillenta, inflamación de los vasos sanguíneos
(vasculitis necrotizante), inflamación del páncreas, molestias de estómago, coloración amarilla de la piel o de los ojos (ictericia),
síndrome seudolúpico (una condición que mimetiza una enfermedad llamada lupus eritematoso sistémico en la que el sistema
inmunológico del organismo ataca al propio organismo), trastornos de la piel como inflamación de los vasos sanguíneos de la piel,
aumento de la sensibilidad a la luz del sol o formación de ampollas y descamaciones en la capa superficial de la piel (necrolisis
epidermica tóxica), debilidad, inflamación del riñón o alteración de su función, glucosa en la orina (glucosuria), fiebre, alteración del
equilibrio electrolítico, niveles altos de colesterol en sangre, disminución del volumen sanguíneo, aumento de los niveles de azúcar o
grasa en la sangre.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de
Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento
5. Conservación de Telmisartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es
el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Debe conservar su medicamento en el embalaje original para
proteger los comprimidos de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el
Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos
que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Telmisartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma

- Los principios activos son telmisartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 40 mg de telmisartán y 12,5 mg de
hidroclorotiazida.
- Los demás componentes son hidróxido de sodio, manitol (E­421), almidón de maíz, celulosa microcristalina, carmelosa cálcica,
povidona (K­25), dióxido de silicio, estearilfumarato sódico.

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos oblongos blancos o casi blancos.
Telmisartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma se presenta en envases blíster que contienen 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización

Kern Pharma, S.L.
Pol. Ind. Colón II, C/ Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)
España

Responsable de la fabricación

 5 de 6  Kern Pharma, S.L.
Pol. Ind. Colón II, C/ Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)
España

ó
Medis International a.s.,
Production facility Bolatice, Prumyslová 961/16
747 23 Bolatice
República Checa

ó

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.,
S. Martinho do Bispo, 3045-016,
Portugal

ó

Aegis Ltd.,
17, Athion Street, Ergates Industrial Area,
Chipre

ó

Iberfar – Indústria Farmacêutica, S.A.,
Rua Consiglieri Pedroso, nº 121­123 – Queduz de Baixo,
Barcarena, 2745-557,
Portugal


Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos
y Productos Sanitarios (AEMP S) http:// www.aemps.gob.es /
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