Prospecto e instrucciones de TENORMIN 0,5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 10 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TENORMIN 0,5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 10 ml, compuesto por los principios activos ATENOLOL.

1. ¿Qué es TENORMIN 0,5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 10 ml?
2. ¿Para qué sirve TENORMIN 0,5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 10 ml?
3. ¿Cómo se toma TENORMIN 0,5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 10 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TENORMIN 0,5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 10 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TENORMIN 0,5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 10 ml

Nº Registro: 56777
Descripción clinica: Atenolol 0,5 mg/ml inyectable 10 ml 5 ampollas
Descripción dosis medicamento: 0,5 mg/ml inyectable 10 ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 5 ampollas de 10 ml
Principios activos: ATENOLOL
Excipientes: CLORURO DE SODIO, HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-05-1987
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-05-1987
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-05-1987
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/56777/56777_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/56777/56777_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Dirección: Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble
CP: 28033
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Dirección: Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble
CP: 28033
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de TENORMIN 0,5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 10 ml

TENORMIN 0,5 mg/ml solución inyectable
Atenolol


Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Tenormin 0,5 mg/ml solución inyectable y para qué se utiliza
2. Antes de usar Tenormin 0,5 mg/ml solución inyectable
3. Cómo usar Tenormin 0,5 mg/ml solución inyectable
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tenormin 0,5 mg/ml solución inyectable
6. Información adicional


1. QUE ES TENORMIN 0,5 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA QUE SE
UTILIZA

Tenormin 0,5 mg/ml solución inyectable pertenece a un grupo de medicamentos
denominados betabloqueantes, es decir, actúa sobre su corazón y sistema circulatorio.

Tenormin 0,5 mg/ml solución inyectable está indicado en el tratamiento de las arritmias
cardíacas e infarto agudo de miocardio (intervención precoz en la fase aguda).


2. ANTES DE USAR TENORMIN 0,5 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE

No use Tenormin 0,5 mg/ml solución inyectable:
- si es alérgico al atenolol o a cualquiera de los demás componentes de Tenormin
0,5 mg/ml solución inyectable.
- si ha padecido o padece dolencias cardíacas tales como insuficiencia cardíaca
no controlada o bloqueo (trastorno de la conducción cardíaca).
- si ha presentado alguna vez latidos cardíacos muy lentos o muy irregulares,
presión arterial muy baja o insuficiencia circulatoria.
- si le han informado alguna vez que padece feocromocitoma (un tumor en las
glándulas suprarrenales).
- si ha mantenido un ayuno.
- si le han informado que padece acidosis metabólica (una alteración del
metabolismo que provoca una acidez excesiva de la sangre).
• Tenormin 0,5 mg/ml solución inyectable no debe administrarse a niños.
• No se administrarán estas inyecciones a nadie más que al paciente al que se le
han prescrito.




Tenga especial cuidado con Tenormin 0,5 mg/ml solución inyectable:
• Antes de recibir este tratamiento, comunique a su médico si:
- tiene problemas de salud tales como asma o dificultades respiratorias, diabetes,
trastornos circulatorios, problemas cardíacos, renales o de tiroides.
- le han informado alguna vez que usted padece un tipo especial de dolor de
pecho (angina), denominado angina de Prinzmetal.
- está embarazada, piensa estarlo o está en período de lactancia. Ver “Embarazo
y lactancia”.
- ha sufrido alguna vez una reacción alérgica a algo, por ejemplo, a una picadura
de insecto.
• Si usted es diabético, Tenormin 0,5 mg/ml solución inyectable puede modificar su
respuesta normal a la bajada de glucosa sanguínea, lo que implica habitualmente
un aumento en la frecuencia cardiaca.
• Su tratamiento con Tenormin 0,5 mg/ml solución inyectable se interrumpirá
solamente cuando su médico se lo indique.

Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros
productos relacionados con la salud, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la
dosis de alguno de ellos. Algunos medicamentos pueden afectar la acción de otros, en
particular, comunique a su medico si está utilizando:
- Disopiramida o amiodarona (para latidos cardíacos irregulares).
- Otros tratamientos para la hipertensión o angina (en particular, verapamilo,
diltiazem, nifedipino, clonidina). Si está utilizando clonidina para la hipertensión o
para prevenir la migraña, no interrumpa el tratamiento con ésta ni con Tenormin sin
consultar previamente a su médico.
- Tratamiento para la insuficiencia cardíaca (digoxina).
- Medicamentos antiinflamatorios para tratamiento del dolor (como indometacina o
ibuprofeno).
- Descongestivos nasales u otros productos para el resfriado que pueda haber
comprado usted mismo en una farmacia.

Ver “Tenga especial cuidado con Tenormin 0,5 mg/ml solución inyectable”.

Embarazo y lactancia:
Embarazo:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Informe a su
médico si está embarazada, piensa estarlo o está en periodo de lactancia.

No hay datos suficientes sobre la seguridad de Tenormin durante el primer mes de
embarazo. Su médico decidirá si el tratamiento durante el segundo y tercer trimestre es
beneficioso para usted.

Lactancia:






Informe a su médico si está siendo tratada con Tenormin 0,5 mg/ml solución inyectable, en el momento
del parto o durante la lactancia, ya que su bebe puede presentar riesgo de bajada de azúcar en sangre y
latidos de corazón más lentos.

Tenormin pasa a la leche materna.

Uso en niños:
No debe utilizarse en niños. Ver “No use Tenormin 0,5 mg/ml solución inyectable”.

Información importante sobre algunos de los componentes de Tenormin 0,5
mg/ml solución inyectable:
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que
puede establecer un resultado analítico de Control del dopaje como positivo.


3. COMO USAR TENORMIN 0,5 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE

Siga exactamente las instrucciones de administración de Tenormin 0,5 mg/ml solución
inyectable indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene
dudas.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Tenormin 0,5 mg/ml solución
inyectable. No suspenda el tratamiento antes de que su médico se lo diga.

Tenormin 0,5 mg/ml solución inyectable le será administrado por su médico o una
enfermera.

Su médico decidirá la dosis de Tenormin 0,5 mg/ml solución inyectable que le será
inyectada y con que frecuencia.

La inyección le será administrada vía intravenosa.

La inyección es normalmente administrada en situaciones de urgencia. En muchas
circunstancias, usted puede continuar recibiendo TENORMIN en comprimidos.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Tenormin 0,5 mg/ml solución inyectable puede
tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Para Tenormin administrado en comprimidos durante largos periodos de tiempo, estos
efectos adversos pueden ser los siguientes. No se alarme por esta lista de posibles
reacciones adversas, puesto que si a usted le ha sido administrada la inyección sólo
durante un periodo de tiempo corto (en situación de urgencia) puede que no presente
ninguna de ellas:







Frecuentes: al menos 1 de cada 100 pero menos de 1 de cada 10 pacientes
- Latidos cardíacos más lentos.
- Dedos de manos y pies fríos.
- Náuseas.
- Diarrea.
- Cansancio.

Poco frecuentes: al menos 1 de cada 1.000 pero menos de 1 por cada 100
pacientes
- Trastornos del sueño.

Raras: al menos 1 de cada 10.000 pero menos de 1 por cada 1.000 pacientes
- Bloqueo cardíaco (que puede provocar un latido cardíaco anormal, mareo,
cansancio o desmayos).
- Empeoramiento de las dificultades respiratorias, si usted padece o ha padecido
asma.
- Falta de respiración y/o inflamación de los tobillos, si también presenta insuficiencia
cardiaca.
- Empeoramiento de su circulación arterial, si ya padece algún grado de insuficiencia
circulatoria.
- Entumecimiento y espasmos en los dedos de las manos, seguido de calor y dolor
(fenómeno de Raynaud).
- Cambios de humor.
- Pesadillas.
- Confusión.
- Psicosis o alucinaciones (trastornos mentales).
- Dolor de cabeza.
- Mareo, en especial al ponerse de pie.
- Sensación de hormigueo en las manos.
- Impotencia.
- Boca seca.
- Ojos secos.
- Trastornos de la visión.
- Pérdida del cabello.
- Erupción cutánea, incluyendo empeoramiento de la psoriasis.
- Trombocitopenia (mayor facilidad para la aparición de hematomas).
- Púrpura (manchas púrpuras en la piel).
- Ictericia (que puede detectarse como coloración amarillenta de su piel y ojos).

Muy raras: Menos de 1 por cada 10.000 pacientes
- Muy raramente pueden producirse cambios en algunas células o componentes de la sangre. Es
posible que su médico desee realizarle un análisis de sangre para comprobar si Tenormin ha tenido
algún efecto sobre su sangre.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.




5. CONSERVACION DE TENORMIN 0,5 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar el envase protegido de la luz, por debajo de 25ºC.

Caducidad:
No utilice Tenormin 0,5 mg/ml solución inyectable después de la fecha de caducidad
indicada en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Tenormin 0,5 mg/ml solución inyectable

- El principio activo es atenolol (D.O.E.), 5 mg/10 ml.
- Los demás componentes son: cloruro sódico, ácido cítrico, hidróxido sódico y agua
para inyección.

Aspecto y contenido del envase
Este fármaco se presenta en un envase con 5 ampollas conteniendo 5 mg de atenolol en 10 ml
de solución acuosa isotónica tamponada con citrato para administración intravenosa.

Otras presentaciones:

TENORMIN 50: Envase con 60 comprimidos ranurados de 50 mg de atenolol por
comprimido.


TENORMIN 100: Envase con 30 comprimidos de 100 mg de atenolol por comprimido.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
C/ Serrano Galvache, 56
Edificio Roble
28033 Madrid

Responsable de la fabricación:
Biofabri, S.L.






A Relva, s/n
36400 O Porriño, Pontevedra
España

ó

CENEXI
52 rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay Souus Bois
Francia

Este prospecto fue aprobado en Marzo 2009
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector
sanitario

Instrucciones para la correcta administración

No se requiere manipulación especial. No se han descrito incompatibilidades para este
fármaco. Tenormin 0,5 mg/ml solución inyectable es compatible con cloruro sódico al
0,9 p/v y dextrosa al 5 p/v.